Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne raka podczas operacji oszczędzającej pierś

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SBI ALApharma Canada, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające zastosowanie PD G 506 A i systemu obrazowania Eagle V1.2 do wizualizacji raka podczas operacji oszczędzającej pierś

Operacja oszczędzająca pierś (BCS) jest wykonywana u pacjentek z rakiem piersi w celu resekcji i całkowitego usunięcia nowotworu przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości otaczającej zdrowej tkanki. Obecne metody nie pozwalają chirurgom na określenie kompletności resekcji chirurgicznej w czasie rzeczywistym. Często skutkuje to koniecznością drugiego zabiegu chirurgicznego lub w niektórych przypadkach więcej niż dwóch zabiegów chirurgicznych, aby mieć pewność, że cały nowotwór został usunięty.

To badanie fazy 3 oceni bezpieczeństwo i skuteczność środka do obrazowania fluorescencyjnego PD G 506 A do wizualizacji raka w czasie rzeczywistym podczas standardowej operacji oszczędzającej pierś. PD G 506 A to eksperymentalny lek, który w organizmie przekształca się w cząsteczkę fluorescencyjną gromadzącą się w komórkach nowotworowych. Pacjentki otrzymujące PD G 506 A zostaną poddane standardowej operacji oszczędzającej pierś, po której nastąpi obrazowanie fluorescencyjne i usunięcie wszelkich potencjalnie nowotworowych tkanek pozostawionych w jamie operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponowne operacje ze względu na dodatnie marginesy po operacji oszczędzającej pierś (BCS) zwiększają zły kosmetyk, powikłania, dyskomfort, stres, opóźnienie leczenia adiuwantowego, koszty leczenia i ryzyko wznowy miejscowej. Zmniejszenie współczynnika dodatniej marży można osiągnąć poprzez optymalizację procedur chirurgicznych. Niniejsze badanie ocenia nową metodę umożliwiającą chirurgom wizualizację raka w czasie rzeczywistym, zarówno w jamie chirurgicznej, jak i na brzegach wyciętych preparatów podczas procedury indeksowania BCS.

Substancją czynną PD G 506A jest chlorowodorek kwasu aminolewulinowego (ALA HCl). ALA HCl jest prolekiem, który jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, tworząc fluorescencyjną cząsteczkę protoporfiryny IX (PpIX). Egzogenna aplikacja ALA HCl prowadzi do wysoce selektywnej akumulacji PpIX w tkankach nowotworowych.

To 2-częściowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą [patolog(i) zaślepione] ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PD G 506 A jako pomocy w wizualizacji raka podczas BCS. System obrazowania Eagle V1.2 będzie używany w tej próbie do wizualizacji fluorescencji PpIX.

Część A to otwarta faza szkolenia w celu optymalizacji przepływu pracy, a część B badania jest randomizowana i pojedynczo zaślepiona i będzie służyć jako kluczowa część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • BayCare Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • BayCare St. Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny rak piersi (w tym inwazyjny rak zrazikowy, inwazyjny rak przewodowy, zapalny rak piersi, rak brodawkowaty piersi, gruczolakowaty torbielowaty rak piersi, śluzowy rak piersi, metaplastyczny rak piersi, rak sitowaty i rak przewodowy in situ, sam lub w połączeniu z chorobą inwazyjną)
  3. Zaplanowana lumpektomia (w tym lumpektomia obustronna) raka piersi (kwalifikacja do operacji oszczędzającej pierś/częściowej mastektomii w oparciu o stopień zaawansowania klinicznego przy użyciu systemu klasyfikacji TNM (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8th Edition70).
  4. Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego oraz być odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego zgodnie ze standardami opieki w ośrodku
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa, abstynencja) począwszy od dnia rozpoczęcia badania i przez cały okres badania (do wizyty w 2. tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie terapii (neo)adjuwantowej w celu leczenia innego nowotworu
  2. Otrzymująca lub zamierzająca otrzymać terapię neoadjuwantową w leczeniu pierwotnego raka piersi (w tym chemioterapię, terapię hormonalną i radioterapię)
  3. Rak w stadium 4, w tym choroba przerzutowa
  4. Nieinwazyjne choroby piersi (w tym rak zrazikowy in situ, phyllodes i choroba Pageta piersi)
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację na zajętej piersi, w tym operacje piersi, mastektomie, rekonstrukcje piersi lub implanty
  6. Pacjenci, u których planowana jest śródoperacyjna analiza zamrożonych skrawków
  7. Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych badanym środkiem farmaceutycznym lub diagnostycznym podanym ponad 30 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
  8. Historia nadwrażliwości na ALA HCl lub porfiryny
  9. Znana lub udokumentowana osobista lub rodzinna historia porfirii

  10. Pacjent ma zapis dowolnego parametru, jak określono poniżej:

    1. Bilirubina: Powyżej górnej granicy normy
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT): > 2,5 x górna granica normy w placówce
    3. Aminotransferaza alaninowa ( (SGPT): > 2,5 x górna granica normy w placówce
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta przekracza 1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy LUB obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m² dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  12. Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby pacjentowi udział w badaniu, w tym między innymi:

    1. Trwająca lub aktywna infekcja;
    2. Choroby układu krążenia (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca).

  13. Pacjenci z następującymi chorobami naczyń kolagenowych:

    1. Toczeń
    2. twardzina skóry
  14. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od zaplanowanego zabiegu chirurgicznego
  15. Jednoczesne stosowanie innych potencjalnie fototoksycznych substancji (takich jak ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny) oraz preparatów miejscowych zawierających ALA przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym.
  16. Sytuacje społeczne lub medyczne, w tym niekontrolowane choroby psychiczne, które w opinii Badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania (np. możliwość wyjazdu na badania kontrolne)
  17. Pacjenci, którzy są w ciąży lub zaszli w ciążę (nie wiadomo, czy ALA HCl ma działanie teratogenne lub poronne)
  18. pacjentki karmiące piersią (istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki ALA HCl, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ALA HCl)
  19. Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe ramię opieki
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo doustnie na około 3 godziny przed znieczuleniem, po którym następuje standardowa opieka BCS. Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane na wyciętych próbkach tkanek przed zakończeniem standardowej resekcji. Resekcja pod kontrolą fluorescencji nie będzie wykonywana u pacjentów w tym ramieniu.
Lek: Placebo
Doustne placebo podaje się w pojedynczej dawce na około 3 godziny (min. 2 godz., maks. 4 godz.) przed znieczuleniem.
Eksperymentalny: PD G 506 A + Ramię do resekcji pod kontrolą fluorescencji
Pacjenci w tej grupie otrzymają doustnie PD G 506 A na około 3 godziny przed znieczuleniem, a następnie standardową opiekę BCS. Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane na wyciętych próbkach tkanek przed zakończeniem standardowej resekcji. Obrazowanie fluorescencyjne wykonane po zakończeniu SoC BCS poprowadzi resekcję dodatkowej tkanki.
Lek: Chlorowodorek kwasu aminolewulinowego
PD G 506 A do sporządzania roztworu doustnego (kwasu aminolewulinowego [ALA] chlorowodorek [HCl] granulat do sporządzania roztworu doustnego) podaje się w pojedynczej dawce (20 mg/kg masy ciała) na około 3 godziny (min 2 godziny, maksymalnie 4 godziny) przed znieczulenie.
Inne nazwy:
  • PD G 506 A
Urządzenie: System obrazowania Eagle V1.2
Kamera do obrazowania fluorescencyjnego i związane z nią akcesoria używane do przeglądania i rejestrowania obrazów fluorescencyjnych i światła białego oraz filmów wideo jamy chirurgicznej i wyciętych próbek tkanek podczas zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna szybkość konwersji marży
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent pacjentów z marginesami ujemnymi po resekcji fluorescencyjnej (FGR) wśród pacjentów wszystkich obrazowanych pacjentów
2 tygodnie
Wydajność diagnostyczna (swoistość)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Specyficzność na poziomie pacjenta w celu zidentyfikowania resztkowego raka
2 tygodnie
Wydajność diagnostyczna (wrażliwość)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wrażliwość na poziomie pacjenta w celu identyfikacji resztkowego raka
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna na poziomie orientacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Na poziomie orientacyjnym wydajność diagnostyczna fluorescencji indukowanej przez PD G 506 A w celu ustalenia obecności lub braku raka w jamie chirurgicznej w porównaniu z histopatologią marginesu.
2 tygodnie
Wskaźnik konwersji marginesu pozytywnego wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym marginesem histopatologii po SOC, którzy następnie mają wszystkie marginesy ujemne histopatologii po FGR, u wszystkich obrazów.
2 tygodnie
Wydajność diagnostyczna na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość na poziomie pacjenta, swoistość, NPV, PPV fluorescencji indukowanej PD G 506 A w celu ustalenia obecności lub braku raka resztkowego.
2 tygodnie
Na poziomie pacjenta wydajność diagnostyczna PD G 506 A w celu wykrycia raka resztkowego na końcu FGR ze zmodyfikowanymi definicjami na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość na poziomie pacjenta, swoistość, PPV i NPV w celu określenia obecności lub braku raka resztkowego w jamie chirurgicznej na końcu FGR (przy użyciu zmodyfikowanych definicji poziomu pacjenta).
2 tygodnie
Na poziomie pacjenta wydajność diagnostyczna PD G 506 A w celu wykrycia raka po SOC BCS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość na poziomie pacjenta, swoistość, PPV i NPV w celu ustalenia obecności lub braku raka w jamie chirurgicznej po SOC BCS.
2 tygodnie
Na poziomie pacjenta wydajność diagnostyczna PD G 506 A w celu wykrycia raka po SOC ze zmodyfikowanymi definicjami na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość na poziomie pacjenta, swoistość, PPV i NPV w celu ustalenia obecności lub braku raka w jamie chirurgicznej po SOC (stosując zmodyfikowane definicje poziomu pacjenta).
2 tygodnie
Fałszywie ujemny na poziomie pacjenta na końcu FGR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów ocenianych jako resztkowy guz ujemny pod koniec FGR, który miał pozytywne marginesy końcowe w sprawie histopatologii.
2 tygodnie
Wskaźnik fałszywie dodatni na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent pacjentów, u których końcowe marginesy SOC były ujemne raka, a wszystkie próbki golenia napędzane przez FL są ujemne raka.
2 tygodnie
Pacjenci z marginesami raka-ujemne po SOC okazali się resztkowy guz po SOC, który został zidentyfikowany z obrazowaniem FL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z marginesami ujemnymi histopatologicznymi pod koniec SOC, którzy mają co najmniej jedną orientację, która była zarówno dodatnim, jak i histopatologii dodatni wśród (1) pacjentów z negatywnymi marginesami końcowymi histopatologii po SOC i (2) wszyscy obrazowani.
2 tygodnie
Prawdziwy wskaźnik ujemny na poziomie pacjenta na końcu SoC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent pacjentów bez fluorescencji zidentyfikowanych pod koniec SOC, u których wszystkie końcowe marginesy po SOC są potwierdzone histopatologicznie jako ujemne w przypadku raka.
2 tygodnie
Wydajność diagnostyczna na poziomie pacjenta w celu zidentyfikowania resztkowego raka in vivo po FGR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Na poziomie pacjenta in vivo wydajność fluorescencji indukowanej przez PD G 506 A w celu określenia obecności lub braku raka resztkowego w jamie chirurgicznej na końcu FGR w porównaniu z końcową histopatologią marginesu.
2 tygodnie
Orientacja Niezgoda status fluorescencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent orientacji, w których oceny fluorescencji in vivo i ex vivo są niezgodne.
2 tygodnie
Wskaźnik ponownej operacji na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Procent pacjentów otrzymujących drugą operację piersi ipsilateralnej w ciągu 1 roku od indeksu BCS w celu usunięcia podejrzanej choroby resztkowej.
1 rok
Wczesna wskaźnik ponownej operacji na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
Procent pacjentów otrzymujących wczesną drugą operację (planowaną lub faktyczną) na piersi ipsilateralnej związanej z dodatnimi marginesami końcowymi.
3 - 6 miesięcy
Ilość tkanki usuniętej z FGR poza SoC
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
Waga (mg) całej tkanki usuniętej na podstawie SoC i//FGR.
3 - 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z piersi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3, 6- i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z kosmetycznego wyniku operacji oszczędzania piersi przeprowadzonej na podstawie SOC w połączeniu z PD G 506 A i systemem obrazowania Eagle V1.2.
2 tygodnie, 3, 6- i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SBI ALApharma Canada, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBI-CIP 20-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj