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유방 보존 수술 중 암종의 형광 영상

2025년 8월 13일 업데이트: SBI ALApharma Canada, Inc.

유방 보존 수술 중 암종의 시각화를 위한 PD G 506 A 및 Eagle V1.2 이미징 시스템의 사용을 평가하는 전향적 다기관 임상 연구

유방보존술(BCS)은 유방암 환자에게 시행되어 주변의 건강한 조직을 최대한 보존하면서 암을 절제하고 완전히 제거합니다. 현재의 방법으로는 외과의가 외과적 절제의 완전성을 실시간으로 결정할 수 없습니다. 이로 인해 종종 두 번째 수술 절차가 필요하거나 어떤 경우에는 모든 암이 제거되었다는 확신을 갖기 위해 두 번 이상의 수술 절차가 필요합니다.

이 3상 연구는 표준 치료 유방 보존 수술 동안 암의 실시간 시각화를 위한 형광 이미징 제제 PD G 506 A의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. PD G 506 A는 암세포에 축적되는 형광 분자로 체내에서 전환되는 연구 약물입니다. PD G 506 A를 받는 환자는 표준 관리 유방 보존 수술에 이어 형광 이미징 및 수술 구멍에 남겨진 잠재적인 암 조직 제거를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 보존 수술(BCS) 후 긍정적인 마진으로 인한 재수술은 불량한 미용, 합병증, 불편함, 스트레스, 보조 지연, 의료 비용 및 국소 재발 위험을 증가시킵니다. 수술 절차를 최적화하면 긍정적인 마진 비율을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 색인 BCS 절차 동안 외과의가 수술 공동과 절제된 표본의 여백 모두에서 암종을 실시간으로 시각화하는 새로운 방법을 평가합니다.

PD G 506A의 활성 성분은 아미노레불린산 염산염(ALA HCl)입니다. ALA HCl은 형광 분자 프로토포르피린 IX(PpIX)를 형성하기 위해 세포 내에서 대사되는 전구약물입니다. ALA HCl의 외인성 적용은 악성 조직에서 PpIX의 매우 선택적인 축적을 유도합니다.

이 3상, 2부분, 단일 맹검[병리학자 맹검] 무작위 위약 대조 시험 연구는 BCS 동안 암종의 시각화를 돕기 위해 PD G 506 A의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. Eagle V1.2 Imaging System은 이 시험에서 PpIX 형광을 시각화하는 데 사용됩니다.

파트 A는 작업 흐름을 최적화하기 위한 연구의 오픈 라벨 교육 단계이며, 연구의 파트 B는 무작위 배정 및 단일 맹검이며 연구의 중추 부분 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • BayCare Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • BayCare St. Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 유방암(침윤성 소엽암종, 침윤성 관암종, 염증성 유방암, 유두상 유방암, 유방의 선양 낭성 암종, 점액성 유방암, 전이성 유방암, 사면상암종 및 관상피내암종 포함, 단독 또는 침습성 질환과 함께)
  3. 유방 악성종양의 유방 절제술(양측 유방 절제술 포함) 예정(TNM 병기 결정 시스템을 사용한 임상 병기 결정에 기반한 유방 보존 수술/부분 유방 절제술에 대한 적격성(AJCC 암 병기 매뉴얼: 유방암, 8판70).
  4. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 하며 치료 부위 표준에 따라 적절한 수술 후보여야 합니다.
  5. 가임 여성은 연구 시작일부터 연구 기간 동안(2주차 방문까지) 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 암을 치료하기 위해 (신)보조 요법을 받고 있습니다.
  2. 원발성 유방암을 치료하기 위해 선행 요법(화학 요법, 내분비 요법 및 방사선 요법 포함)을 받고 있거나 받을 예정
  3. 전이성 질환을 포함한 4기 암
  4. 유방의 비침습성 질환(유방의 소엽상피암종, 유엽 및 파제트병 포함)
  5. 유방 수술, 유방 절제술, 유방 재건 또는 임플란트를 포함하여 관련된 유방에 이전에 수술을 받은 환자
  6. 수술 중 동결 절편 분석이 계획된 환자
  7. 예정된 수술 절차보다 30일 이상 이전에 투여된 연구용 의약품 또는 진단 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
  8. ALA HCl 또는 포르피린에 대한 과민증 병력
  9. 포르피린증의 알려진 또는 문서화된 개인 또는 가족력

  10. 환자는 아래에 정의된 대로 모든 매개변수를 기록합니다.

    1. 빌리루빈: 정상 상한선 초과
    2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT): > 2.5 X 제도적 정상 상한
    3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제((SGPT): > 2.5 X 제도적 정상 상한
  11. 환자의 혈청 크레아티닌 > 정상의 기관 상한치 >1.5배, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m².

  12. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 조사자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 통제되지 않은 동시 질병:

    1. 진행 중이거나 활성 감염
    2. 심혈관 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥).

  13. 다음과 같은 교원성 혈관 질환이 있는 환자:

    1. 낭창
    2. 경피증
  14. 예정된 수술 절차로부터 30일 이내에 연구용 약물 사용
  15. 다른 잠재적 광독성 물질(세인트 존스 워트, 그리세오풀빈, 티아지드 이뇨제, 설포닐우레아, 페노티아진, 설폰아미드, 퀴놀론 및 테트라사이클린 등) 및 ALA를 함유한 국소 제제를 수술 전후 기간 동안 24시간 동안 동시에 사용.
  16. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 정신 질환을 포함하는 사회적 또는 의학적 상황(예: 후속 조치를 위한 여행 능력)
  17. 임신 중이거나 임신하게 된 환자
  18. 모유 수유 중인 환자(산모가 ALA HCl로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으며, 산모가 ALA HCl로 치료받은 경우 모유 수유를 중단해야 함)
  19. 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 케어 암의 표준
이 팔의 환자는 마취 약 3시간 전에 경구로 위약을 받고 표준 치료 BCS를 받게 됩니다. 형광 이미징은 표준 치료 절제가 완료되기 전에 절제된 조직 표본에서 수행됩니다. 형광 유도 절제술은 이 팔의 환자에게 수행되지 않습니다.
의약품: 위약
경구 위약은 마취 전 약 3시간(최소 2시간, 최대 4시간)에 단일 용량으로 투여됩니다.
실험적: PD G 506 A + 형광 유도 절제 암
이 팔의 환자는 마취 약 3시간 전에 경구로 PD G 506 A를 받은 후 표준 치료 BCS를 받게 됩니다. 형광 이미징은 표준 치료 절제가 완료되기 전에 절제된 조직 표본에서 수행됩니다. SoC BCS가 완료된 후 수행되는 형광 이미징은 추가 조직의 절제를 안내합니다.
의약품: 아미노레불린산 염산염
경구 용액용 PD G 506 A(경구 용액용 아미노레불린산[ALA] 염산염[HCl] 과립)는 약 3시간(최소 2시간, 최대 4시간) 전에 단일 용량(20mg/kg 체중)으로 투여됩니다. 마취.
다른 이름들:
  • PD G 506A
장치: Eagle V1.2 이미징 시스템
형광 이미징 카메라 및 관련 액세서리는 수술 중 수술 공동 및 절제된 조직 표본의 형광 및 백색광 이미지와 비디오를 보고 캡처하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 인 마진 변환율
기간: 2 주
환자의 형광 유도 절제술 (FGR) 후 음성 마진 환자의 백분율
2 주
진단 성능 (특이성)
기간: 2 주
잔류 암종을 확인하기위한 환자 수준의 특이성
2 주
진단 성능 (민감도)
기간: 2 주
잔류 암종을 확인하기위한 환자 수준의 민감도
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오리엔테이션 수준 진단 성능
기간: 2 주
PD G 506 A- 유도 형광의 오리엔테이션 수준 진단 성능은 마진 조직 병리학과 비교하여 수술 공동에서 암의 유무를 결정하기위한 A- 유도 형광.
2 주
모든 환자들 사이에서 긍정적 인 마진 전환율
기간: 2 주
SOC에 따라 적어도 하나의 조직 병리학 양성 마진을 가진 환자의 백분율은 FGR 후 모든 조직 병리학 음성 마진을 가진 모든 환자 중에서 이미지화 된 환자들 중에서 모든 환자의 비율.
2 주
환자 수준의 진단 성능
기간: 2 주
PD G 506 A- 유도 형광의 환자 수준 민감도, 특이성, NPV, PPV, 잔류 암의 유무를 결정합니다.
2 주
PD G 506 A의 환자 수준 진단 성능은 수정 된 환자 수준의 정의로 FGR의 끝에서 잔류 암을 감지하기 위해
기간: 2 주
FGR의 끝에서 수술 공동에서 잔류 암의 유무를 결정하기위한 환자 수준의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV (수정 된 환자 수준의 정의 사용).
2 주
SOC BCS 후 암을 탐지하기 위해 PD G 506 A의 환자 수준 진단 성능
기간: 2 주
SOC BCS 후 수술 공동에서 암의 유무를 결정하기위한 환자 수준의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV.
2 주
수정 된 환자 수준의 정의로 SOC 후 암을 감지하기 위해 PD G 506 A의 환자 수준 진단 성능
기간: 2 주
SOC 후 수술 캐비티에서 암의 유무를 결정하기위한 환자 수준의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV (수정 된 환자 수준의 정의 사용).
2 주
Fgr의 끝에서 환자 수준의 거짓 음수 비율
기간: 2 주
환자의 백분율은 조직 병리학에 긍정적 인 최종 마진을 가진 FGR의 끝에서 잔류 종양 음성으로 평가되었다.
2 주
환자 수준의 오 탐지 긍정적 비율
기간: 2 주
SOC 최종 마진이 암종이 된 환자의 비율은 음성이며 모든 FL- 구동 면도 표본은 암종 음성입니다.
2 주
SOC 후 암종 음성 마진이있는 환자는 FL 이미징으로 확인 된 SOC 후 잔류 종양을 가진 것으로 밝혀졌다.
기간: 2 주
SOC의 끝에서 조직 병리학 음성 마진 환자의 백분율은 (1) SOC 후 조직 병리학 음성 최종 마진을 가진 환자들 사이에서 FL- 양성 및 조직 병리학 적 양성이었던 적어도 하나의 오리엔테이션을 갖는 비율.
2 주
SOC의 끝에서 환자 수준의 실제 음수 비율
기간: 2 주
SOC 이후의 모든 최종 마진이 조직 병리학 적으로 암종에 대해 음성으로 확인 된 SOC의 끝에서 형광이없는 환자의 백분율.
2 주
FGR 후 생체 내 잔류 암종을 확인하기위한 환자 수준 진단 성능
기간: 2 주
PD G 506 A- 유도 형광의 환자 수준의 생체 내 진단 성능은 최종 마진 조직 병리학과 비교하여 FGR의 끝에서 수술 종료에서 잔류 암의 유무를 결정하기위한 A- 유도 형광의 성능.
2 주
방향 불일치 형광 상태
기간: 2 주
생체 내 및 생체 외 형광 평가가 불일치 인 오리엔테이션의 백분율.
2 주
환자 수준 재수술 률
기간: 1 년
의심되는 잔류 질환을 제거하기 위해 BCS 지수 1 년 이내에 동측 유방에서 2 차 수술을받는 환자의 비율.
1 년
환자 수준의 조기 재수술 률
기간: 3-6 개월
긍정적 인 최종 마진과 관련된 동측 유방에 초기 2 차 수술 (계획 또는 실제)을받는 환자의 비율.
3-6 개월
SoC를 넘어 FGR로 제거 된 조직의 양
기간: 3-6 개월
모든 조직의 체중 (mg)은 SOC 및/의 fgr에 기초하여 제거된다.
3-6 개월
유방에 대한 환자 만족도
기간: 2 주, 3-, 6 개 및 12 개월
PD G 506 A 및 Eagle v1.2 이미징 시스템과 함께 SOC를 기반으로 수행 된 유방 보존 수술의 미용 결과에 대한 환자 만족.
2 주, 3-, 6 개 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SBI ALApharma Canada, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBI-CIP 20-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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