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Imagerie par fluorescence du carcinome pendant la chirurgie conservatrice du sein

3 août 2023 mis à jour par: SBI ALApharma Canada, Inc.

Une étude clinique multicentrique prospective évaluant l'utilisation du PD G 506 A et du système d'imagerie Eagle V1.2 pour la visualisation du carcinome pendant la chirurgie conservatrice du sein

La chirurgie mammaire conservatrice (BCS) est pratiquée sur des patientes atteintes d'un cancer du sein pour réséquer et éliminer complètement le cancer tout en conservant autant que possible les tissus sains environnants. Les méthodes actuelles ne permettent pas aux chirurgiens de déterminer l'exhaustivité de la résection chirurgicale en temps réel. Cela entraîne souvent la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale, ou dans certains cas de plus de deux interventions chirurgicales afin d'avoir la certitude que tout le cancer a été retiré.

Cette étude de phase 3 évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'agent d'imagerie fluorescente PD G 506 A pour la visualisation en temps réel du cancer pendant la chirurgie conservatrice du sein standard. Le PD G 506 A est un médicament expérimental qui est converti dans le corps en une molécule fluorescente qui s'accumule dans les cellules cancéreuses. Les patientes recevant le PD G 506 A subiront une chirurgie conservatrice du sein standard, suivie d'une imagerie par fluorescence et de l'élimination de tout tissu potentiellement cancéreux laissé dans la cavité chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ré-opérations dues à des marges positives après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) augmentent la mauvaise esthétique, les complications, l'inconfort, le stress, le retard adjuvant, les coûts médicaux et le risque de récidive locale. La réduction des taux de marge positifs peut être obtenue en optimisant les procédures chirurgicales. Cette étude évalue une nouvelle méthode permettant aux chirurgiens de visualiser le carcinome en temps réel, à la fois dans la cavité chirurgicale et sur les marges des spécimens excisés au cours de la procédure BCS index.

L'ingrédient actif du PD G 506A est le chlorhydrate d'acide aminolévulinique (ALA HCl). L'ALA HCl est un promédicament qui est métabolisé de manière intracellulaire pour former la molécule fluorescente protoporphyrine IX (PpIX). L'application exogène d'ALA HCl conduit à une accumulation hautement sélective de PpIX dans les tissus malins.

Cette étude d'essai de phase 3, en 2 parties, à simple insu [pathologiste(s) aveugle(s)] randomisée et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PD G 506 A pour faciliter la visualisation du carcinome au cours du BCS. Le système d'imagerie Eagle V1.2 sera utilisé dans cet essai pour visualiser la fluorescence PpIX.

La partie A est une phase de formation en ouvert de l'étude pour optimiser le flux de travail et la partie B de l'étude est randomisée et en simple aveugle et servira de partie pivot de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheldon M. Feldman, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St. Luke's Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Zaremba, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, 18 ans ou plus
  2. Cancer du sein primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement (comprend le carcinome lobulaire invasif, le carcinome canalaire invasif, le cancer du sein inflammatoire, le cancer du sein papillaire, le carcinome adénoïde kystique du sein, le cancer du sein mucineux, le cancer du sein métaplasique, le carcinome cribriforme et le carcinome canalaire in situ, seuls ou en combinaison avec une maladie invasive)
  3. Prévu pour une tumorectomie (y compris une tumorectomie bilatérale) d'une tumeur maligne du sein (admissibilité à la chirurgie mammaire conservatrice/mastectomie partielle basée sur la stadification clinique à l'aide du système de stadification TNM (AJCC Cancer Staging Manual : Breast Cancer, 8e édition70).
  4. Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse et être un candidat chirurgical approprié selon la norme de soins du site
  5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) à partir du jour de l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la période d'étude (jusqu'à la visite de la semaine 2)

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement sous traitement (néo)adjuvant pour traiter un autre cancer
  2. Recevoir ou avoir l'intention de recevoir un traitement néoadjuvant pour traiter le cancer du sein primaire (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie et la radiothérapie)
  3. Cancer de stade 4, y compris la maladie métastatique
  4. Maladies non invasives du sein (comprend le carcinome lobulaire in situ, les phyllodes et la maladie de Paget du sein)
  5. Patientes ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur le sein concerné, y compris des chirurgies mammaires, des mastectomies, des reconstructions mammaires ou des implants
  6. Patients pour lesquels une analyse de coupe congelée peropératoire est prévue
  7. Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un médicament expérimental ou à des agents de diagnostic administrés plus de 30 jours avant leur intervention chirurgicale prévue
  8. Antécédents d'hypersensibilité à l'ALA HCl ou aux porphyrines
  9. Antécédents personnels ou familiaux connus ou documentés de porphyrie

  10. Le patient a un enregistrement de tout paramètre tel que défini ci-dessous :

    1. Bilirubine : Au-dessus de la limite supérieure de la normale
    2. Aspartate aminotransférase (SGOT) : > 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
    3. Alanine aminotransférase ((SGPT): > 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  11. Le patient a une créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale, OU une clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min/1,73 m² pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

  12. Maladie concomitante non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Infection en cours ou active ;
    2. Maladie cardiovasculaire (par ex. insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque).

  13. Patients atteints des maladies vasculaires du collagène suivantes :

    1. Lupus
    2. Sclérodermie
  14. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale prévue
  15. Utilisation simultanée d'autres substances potentiellement phototoxiques (comme le millepertuis, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfamides, les quinolones et les tétracyclines) et de préparations topiques contenant de l'ALA pendant 24 heures pendant la période périopératoire.
  16. Les situations sociales ou médicales, y compris les maladies psychiatriques non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude (par ex. possibilité de voyager pour le suivi)
  17. Les patients qui sont enceintes ou deviennent enceintes (on ne sait pas si ALA HCl est tératogène ou a des effets abortifs)
  18. Patients qui allaitent (il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons suite au traitement de la mère par ALA HCl, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par ALA HCl)
  19. Incapacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de la norme de soins
Les patients de ce bras recevront le placebo par voie orale environ 3 heures avant l'anesthésie, suivis d'un BCS standard. L'imagerie par fluorescence sera réalisée sur des échantillons de tissus réséqués avant l'achèvement de la norme de résection de soins. La résection guidée par fluorescence ne sera pas réalisée chez les patients de ce bras.
Médicament: Placebo
Le placebo oral est administré en dose unique environ 3 heures (min 2 heures, max 4 heures) avant l'anesthésie.
Expérimental: PD G 506 A + bras de résection guidé par fluorescence
Les patients de ce bras recevront le PD G 506 A par voie orale environ 3 heures avant l'anesthésie, suivi d'un BCS standard. L'imagerie par fluorescence sera réalisée sur des échantillons de tissus réséqués avant l'achèvement de la norme de résection de soins. L'imagerie par fluorescence réalisée après la fin du SoC BCS guidera la résection de tissus supplémentaires.
Médicament: Chlorhydrate d'acide aminolévulinique
PD G 506 A pour solution buvable (granules de chlorhydrate d'acide aminolévulinique [ALA] [HCl] pour solution buvable) est administré en une dose unique (20 mg/kg de poids corporel) environ 3 heures (min 2 heures, max 4 heures) avant anesthésie.
Autres noms:
  • PD G 506 A
Dispositif: Système d'imagerie Eagle V1.2
Caméra d'imagerie par fluorescence et accessoires associés utilisés pour visualiser et capturer des images et des vidéos de fluorescence et de lumière blanche de la cavité chirurgicale et des échantillons de tissus excisés pendant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion de la marge positive
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients avec des marges négatives après une résection guidée par fluorescence (FGR) parmi les patients avec des marges positives après la norme de soins (SoC)
2 semaines
Performances diagnostiques (Spécificité)
Délai: 2 semaines
Spécificité au niveau du patient pour identifier le carcinome résiduel
2 semaines
Performances diagnostiques (Sensibilité)
Délai: 2 semaines
Sensibilité au niveau du patient pour identifier le carcinome résiduel
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de diagnostic au niveau de l'orientation
Délai: 2 semaines
Performance diagnostique au niveau de l'orientation de la fluorescence induite par le PD G 506 A pour déterminer la présence ou l'absence de cancer dans la cavité chirurgicale par rapport à l'histopathologie de la marge.
2 semaines
Taux de conversion de marge positif parmi tous les patients
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients avec au moins une marge histopathologique positive après SoC qui ont ensuite des marges histopathologiques négatives pour LAL après RGF, parmi tous les patients imagés.
2 semaines
Performances diagnostiques au niveau du patient
Délai: 2 semaines
Sensibilité au niveau du patient, spécificité, VPN, VPP de la fluorescence induite par PD G 506 A pour déterminer la présence ou l'absence de cancer résiduel
2 semaines
Performances diagnostiques au niveau du patient du PD G 506 A pour détecter le cancer résiduel à la fin du FGR avec des définitions modifiées au niveau du patient
Délai: 2 semaines
Sensibilité, spécificité, VPP et VPN au niveau du patient pour déterminer la présence ou l'absence de cancer résiduel dans la cavité chirurgicale à la fin de la FGR (en utilisant des définitions modifiées au niveau du patient)
2 semaines
Performances diagnostiques au niveau du patient du PD G 506 A pour détecter le cancer après SoC BCS
Délai: 2 semaines
Sensibilité, spécificité, VPP et VPN au niveau du patient pour déterminer la présence ou l'absence de cancer dans la cavité chirurgicale après SoC BCS.
2 semaines
Performances diagnostiques au niveau du patient du PD G 506 A pour détecter le cancer après SoC avec des définitions modifiées au niveau du patient
Délai: 2 semaines
Sensibilité, spécificité, VPP et VPN au niveau du patient pour déterminer la présence ou l'absence de cancer dans la cavité chirurgicale après SoC (en utilisant des définitions modifiées au niveau du patient).
2 semaines
Taux de faux négatifs au niveau du patient à la fin du FGR
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients évalués comme tumeur résiduelle négative à la fin de la FGR qui avaient des marges finales positives sur l'histopathologie
2 semaines
Taux de faux positifs au niveau du patient
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients chez qui les marges finales du SOC étaient négatives pour le carcinome et tous les échantillons de rasage basés sur FL sont négatifs pour le carcinome
2 semaines
Les patients avec des marges négatives pour le carcinome après SoC ont trouvé une tumeur résiduelle après SoC qui a été identifiée avec l'imagerie FL
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients avec des marges histopathologiques négatives à la fin du SoC qui ont au moins une orientation qui était à la fois FL-positive et histopathologique positive parmi (1) les patients avec des marges finales histopathologiques négatives après le SOC et (2) tous les patients imagés
2 semaines
Taux de vrais négatifs au niveau du patient à la fin du SoC
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients sans fluorescence identifiés à la fin de SoC chez qui toutes les marges finales après SoC sont confirmées histopathologiquement comme étant négatives pour le carcinome.
2 semaines
Performance diagnostique au niveau du patient pour identifier le carcinome résiduel in vivo après RGF
Délai: 2 semaines
Performance de diagnostic in vivo au niveau du patient de la fluorescence induite par PD G 506 A pour déterminer la présence ou l'absence de cancer résiduel dans la cavité chirurgicale à la fin de la FGR par rapport à l'histopathologie de la marge finale.
2 semaines
Statut de fluorescence discordant d'orientation
Délai: 2 semaines
Pourcentage d'orientations où les évaluations de fluorescence in vivo et ex vivo sont discordantes.
2 semaines
Taux de réopération au niveau du patient
Délai: 1 année
Pourcentage de patientes subissant une deuxième intervention chirurgicale sur le sein ipsilatéral dans l'année suivant l'indice BCS pour éliminer une maladie résiduelle suspectée.
1 année
Taux de ré-opération précoce au niveau du patient
Délai: 3 - 6 mois
Pourcentage de patientes ayant subi une deuxième intervention chirurgicale précoce (prévue ou réelle) sur le sein ipsilatéral lié à des marges finales positives.
3 - 6 mois
Quantité de tissu retiré avec FGR au-delà de SoC
Délai: 2 semaines
Poids (mg) de tous les tissus prélevés sur la base de SoC et/de FGR
2 semaines
Satisfaction des patientes avec le sein
Délai: 2 semaines, 3, 6 et 12 mois
Satisfaction des patientes concernant le résultat esthétique de la chirurgie mammaire conservatrice réalisée sur la base du SoC en association avec le PD G 506 A et le système d'imagerie Eagle V1.2
2 semaines, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SBI ALApharma Canada, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBI-CIP 20-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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