Флуоресцентная визуализация карциномы во время органосохраняющей операции

Критерии включения:

1. Женщина, 18 лет и старше
2. Гистологически или цитологически подтвержденный первичный рак молочной железы (включая инвазивную дольковую карциному, инвазивную протоковую карциному, воспалительный рак молочной железы, папиллярный рак молочной железы, аденоидно-кистозную карциному молочной железы, муцинозный рак молочной железы, метапластический рак молочной железы, решетчатую карциному и протоковую карциному in situ, отдельно или в сочетании с инвазивным заболеванием)
3. Запланирована люмпэктомия (включая двустороннюю люмпэктомию) злокачественного новообразования молочной железы (соответствие требованиям для органосохраняющей операции/частичной мастэктомии на основании клинической стадии с использованием системы стадирования TNM (Руководство по стадированию рака AJCC: Рак молочной железы, 8-е издание70).
4. Пациент должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга и быть подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) начиная со дня включения в исследование и в течение всего периода исследования (до визита на 2-й неделе)

Критерий исключения:

1. В настоящее время проходит (нео)адъювантную терапию для лечения другого рака
2. Получающие или намеревающиеся получить неоадъювантную терапию для лечения первичного рака молочной железы (включая химиотерапию, эндокринную терапию и лучевую терапию)
3. Рак 4 стадии, включая метастазы
4. Неинвазивные заболевания молочной железы (включая дольковую карциному in situ, филлоды и болезнь Педжета молочной железы)
5. Пациенты, у которых ранее были операции на пораженной груди, включая операции на груди, мастэктомии, реконструкцию груди или имплантаты.
6. Пациенты, которым планируется интраоперационный анализ замороженных срезов
7. Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных приемом исследуемых фармацевтических или диагностических препаратов более чем за 30 дней до запланированной хирургической процедуры.
8. История гиперчувствительности к ALA HCl или порфиринам
9. Известный или задокументированный личный или семейный анамнез порфирии

10. У пациента есть запись любого параметра, как определено ниже:

    1. Билирубин: выше верхней границы нормы
    2. Аспартатаминотрансфераза (SGOT): > 2,5 X установленный верхний предел нормы
    3. Аланинаминотрансфераза ((SGPT): > 2,5 X установленный верхний предел нормы
11. У пациента уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает установленный верхний предел нормы ИЛИ расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м² для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

12. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании, включая, но не ограничиваясь:

    1. Текущая или активная инфекция;
    2. Сердечно-сосудистые заболевания (например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия).

13. Пациенты со следующими заболеваниями коллагеновых сосудов:

    1. волчанка
    2. склеродермия
14. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после запланированной хирургической процедуры.
15. Одновременное применение других потенциально фототоксичных веществ (таких как зверобой, гризеофульвин, тиазидные диуретики, сульфонилмочевины, фенотиазины, сульфаниламиды, хинолоны и тетрациклины) и препаратов для местного применения, содержащих АЛК, в течение 24 ч в периоперационный период.
16. Социальные или медицинские ситуации, включая неконтролируемые психические заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования (например, возможность командировок для наблюдения)
17. Пациенты, которые беременны или беременны (неизвестно, является ли ALA HCl тератогенным или имеет абортивные эффекты)
18. Пациенты, находящиеся на грудном вскармливании (существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери гидрохлоридом АЛК, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится гидрохлоридом АЛК)
19. Неспособность дать согласие