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Imágenes de fluorescencia de carcinoma durante la cirugía conservadora de mama

3 de agosto de 2023 actualizado por: SBI ALApharma Canada, Inc.

Un estudio clínico prospectivo multicéntrico que evalúa el uso de PD G 506 A y el sistema de imágenes Eagle V1.2 para la visualización de carcinoma durante la cirugía conservadora de mama

La cirugía conservadora de seno (BCS, por sus siglas en inglés) se realiza en pacientes con cáncer de seno para resecar y extirpar completamente el cáncer mientras se conserva la mayor cantidad posible de tejido sano circundante. Los métodos actuales no permiten a los cirujanos determinar la integridad de la resección quirúrgica en tiempo real. Esto a menudo resulta en la necesidad de un segundo procedimiento quirúrgico o, en algunos casos, más de dos procedimientos quirúrgicos para tener la seguridad de que se ha extirpado todo el cáncer.

Este estudio de fase 3 evaluará la seguridad y la eficacia del agente de imagen fluorescente PD G 506 A para la visualización en tiempo real del cáncer durante la cirugía conservadora de mama estándar. PD G 506 A es un fármaco en investigación que se convierte en el cuerpo en una molécula fluorescente que se acumula en las células cancerosas. Las pacientes que reciben PD G 506 A se someterán a una cirugía de conservación de la mama estándar, seguida de imágenes de fluorescencia y extracción de cualquier tejido potencialmente canceroso que quede en la cavidad quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las reintervenciones por márgenes positivos después de una cirugía conservadora de la mama (BCS) aumentan la estética deficiente, las complicaciones, las molestias, el estrés, el retraso del adyuvante, los costos médicos y el riesgo de recurrencia local. La reducción de las tasas de margen positivo se puede lograr mediante la optimización de los procedimientos quirúrgicos. Este estudio evalúa un nuevo método para que los cirujanos visualicen el carcinoma en tiempo real, tanto en la cavidad quirúrgica como en los márgenes de las muestras extirpadas durante el procedimiento índice BCS.

El ingrediente activo de PD G 506A es el clorhidrato de ácido aminolevulínico (ALA HCl). ALA HCl es un profármaco que se metaboliza intracelularmente para formar la molécula fluorescente protoporfirina IX (PpIX). La aplicación exógena de ALA HCl conduce a una acumulación altamente selectiva de PpIX en tejidos malignos.

Este estudio de fase 3, de 2 partes, simple ciego [cegado por el patólogo(s)], aleatorizado, controlado con placebo, está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de PD G 506 A para ayudar en la visualización del carcinoma durante el BCS. El sistema de imágenes Eagle V1.2 se utilizará en este ensayo para visualizar la fluorescencia de PpIX.

La Parte A es una fase de capacitación de etiqueta abierta del estudio para optimizar el flujo de trabajo y la Parte B del estudio es aleatoria y simple ciego y servirá como la parte fundamental del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheldon M. Feldman, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Zaremba, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, 18 años o más
  2. Cáncer de mama primario confirmado histológica o citológicamente (incluye carcinoma lobulillar invasivo, carcinoma ductal invasivo, cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama papilar, carcinoma adenoide quístico de mama, cáncer de mama mucinoso, cáncer de mama metaplásico, carcinoma cribiforme y carcinoma ductal in situ, solo o en combinación con enfermedad invasiva)
  3. Programada para una lumpectomía (incluida la lumpectomía bilateral) de una neoplasia maligna de mama (elegibilidad para cirugía conservadora de mama/mastectomía parcial basada en la estadificación clínica utilizando el sistema de estadificación TNM (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8th Edition70).
  4. El paciente debe tener una función normal de órganos y médula ósea y ser un candidato quirúrgico adecuado según el estándar de atención del sitio
  5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) a partir del día de ingreso al estudio y durante el período del estudio (hasta la visita de la semana 2).

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en terapia (neo)adyuvante para tratar otro cáncer
  2. Recibir o tener la intención de recibir terapia neoadyuvante para tratar el cáncer de mama primario (incluida la quimioterapia, la terapia endocrina y la radioterapia)
  3. Cáncer en etapa 4, incluida la enfermedad metastásica
  4. Enfermedades no invasivas de la mama (incluye carcinoma lobulillar in situ, phyllodes y enfermedad de Paget de la mama)
  5. Pacientes que hayan tenido cirugía previa en el seno afectado, incluidas cirugías mamarias, mastectomías, reconstrucciones mamarias o implantes.
  6. Pacientes para los que se planea un análisis intraoperatorio de secciones congeladas
  7. Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a un fármaco en investigación o agentes de diagnóstico administrados más de 30 días antes de su procedimiento quirúrgico programado.
  8. Antecedentes de hipersensibilidad a ALA HCl o porfirinas
  9. Antecedentes personales o familiares conocidos o documentados de porfiria.

  10. El paciente tiene un registro de cualquier parámetro como se define a continuación:

    1. Bilirrubina: Por encima del límite superior de lo normal
    2. Aspartato aminotransferasa (SGOT): > 2,5 X límite superior institucional de lo normal
    3. Alanina aminotransferasa ((SGPT): > 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  11. El paciente tiene creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior institucional de lo normal, O aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  12. Enfermedad concurrente no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio, incluidas, entre otras:

    1. Infección en curso o activa;
    2. Enfermedad cardiovascular (por ej. insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca).

  13. Pacientes que tienen las siguientes enfermedades vasculares del colágeno:

    1. Lupus
    2. esclerodermia
  14. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días de su procedimiento quirúrgico programado
  15. Uso simultáneo de otras sustancias potencialmente fototóxicas (como hierba de San Juan, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas y tetraciclinas) y preparados tópicos que contengan ALA durante 24 horas durante el perioperatorio.
  16. Situaciones sociales o médicas, incluidas enfermedades psiquiátricas no controladas que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio (p. posibilidad de viajar para el seguimiento)
  17. Pacientes que están embarazadas o quedan embarazadas (se desconoce si ALA HCl es teratogénico o tiene efectos abortivos)
  18. Pacientes que están amamantando (existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ALA HCl, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ALA HCl)
  19. Incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de atención estándar
Los pacientes de este grupo recibirán el placebo por vía oral aproximadamente 3 horas antes de la anestesia, seguido de la BCS de atención estándar. Se realizarán imágenes de fluorescencia en muestras de tejido resecadas antes de completar la resección estándar de atención. La resección guiada por fluorescencia no se realizará en pacientes de este brazo.
Droga: Placebo
El placebo oral se administra como una dosis única aproximadamente 3 horas (mínimo 2 horas, máximo 4 horas) antes de la anestesia.
Experimental: PD G 506 A + brazo de resección guiado por fluorescencia
Los pacientes de este grupo recibirán PD G 506 A por vía oral aproximadamente 3 horas antes de la anestesia, seguido de BCS estándar. Se realizarán imágenes de fluorescencia en muestras de tejido resecadas antes de completar la resección estándar de atención. Las imágenes de fluorescencia realizadas después de que se complete SoC BCS guiarán la resección de tejido adicional.
Droga: Clorhidrato de ácido aminolevulínico
PD G 506 A para solución oral (ácido aminolevulínico [ALA] hidrocloruro [HCl] gránulos para solución oral) se administra como una dosis única (20 mg/kg de peso corporal) aproximadamente 3 horas (mín. 2 horas, máx. 4 horas) antes de anestesia.
Otros nombres:
  • PD G 506 A
Dispositivo: Sistema de imágenes Eagle V1.2
Cámara de imágenes de fluorescencia y accesorios asociados que se utilizan para ver y capturar imágenes y videos de luz blanca y fluorescencia de la cavidad quirúrgica y las muestras de tejido extirpado durante el procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de margen positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de pacientes con márgenes negativos después de la resección guiada por fluorescencia (FGR) entre pacientes con márgenes positivos siguiendo el estándar de atención (SoC)
2 semanas
Rendimiento diagnóstico (Especificidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Especificidad a nivel del paciente para identificar el carcinoma residual
2 semanas
Rendimiento diagnóstico (Sensibilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Sensibilidad a nivel del paciente para identificar el carcinoma residual
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico de nivel de orientación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Rendimiento diagnóstico a nivel de orientación de la fluorescencia inducida por PD G 506 A para determinar la presencia o ausencia de cáncer en la cavidad quirúrgica en comparación con la histopatología del margen.
2 semanas
Tasa de conversión de margen positivo entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos un margen con histopatología positiva después del SoC que luego tienen TODOS los márgenes con histopatología negativa después de FGR, entre todos los pacientes de los que se tomaron imágenes.
2 semanas
Rendimiento diagnóstico a nivel del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Sensibilidad, especificidad, VPN y VPP a nivel del paciente de la fluorescencia inducida por PD G 506 A para determinar la presencia o ausencia de cáncer residual
2 semanas
Rendimiento de diagnóstico a nivel de paciente de PD G 506 A para detectar cáncer residual al final de FGR con definiciones modificadas a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN a nivel del paciente para determinar la presencia o ausencia de cáncer residual en la cavidad quirúrgica al final de la FGR (utilizando definiciones modificadas a nivel del paciente)
2 semanas
Rendimiento de diagnóstico a nivel de paciente de PD G 506 A para detectar cáncer después de SoC BCS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN a nivel del paciente para determinar la presencia o ausencia de cáncer en la cavidad quirúrgica después de SoC BCS.
2 semanas
Rendimiento de diagnóstico a nivel de paciente de PD G 506 A para detectar cáncer después de SoC con definiciones modificadas a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN a nivel del paciente para determinar la presencia o ausencia de cáncer en la cavidad quirúrgica después del SoC (utilizando definiciones modificadas a nivel del paciente).
2 semanas
Tasa de falsos negativos a nivel de paciente al final de FGR
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de pacientes evaluados como tumor residual negativo al final de la FGR que tenían márgenes finales positivos en la histopatología
2 semanas
Tasa de falsos positivos a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de pacientes en los que los márgenes finales del SOC fueron negativos para carcinoma y todas las muestras de afeitado impulsadas por FL fueron negativas para carcinoma
2 semanas
Pacientes con márgenes negativos para carcinoma después de que se descubrió que el SoC tenía un tumor residual después del SoC que se identificó con imágenes FL
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de pacientes con márgenes histopatológicos negativos al final del SoC que tienen al menos una orientación tanto FL positiva como histopatológicamente positiva entre (1) pacientes con márgenes finales histopatológicos negativos después del SOC y (2) todos los pacientes con imágenes
2 semanas
Tasa de verdaderos negativos a nivel del paciente al final del SoC
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de pacientes sin fluorescencia identificada al final del SoC en los que se confirma histopatológicamente que todos los márgenes finales después del SoC son negativos para carcinoma.
2 semanas
Rendimiento diagnóstico a nivel de paciente para identificar carcinoma residual in vivo después de FGR
Periodo de tiempo: 2 semanas
Rendimiento diagnóstico in vivo a nivel del paciente de la fluorescencia inducida por PD G 506 A para determinar la presencia o ausencia de cáncer residual en la cavidad quirúrgica al final de la FGR en comparación con la histopatología del margen final.
2 semanas
Orientación estado de fluorescencia discordante
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de orientaciones donde las evaluaciones de fluorescencia in vivo y ex vivo son discordantes.
2 semanas
Tasa de reoperación a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que reciben una segunda cirugía en la mama ipsilateral dentro de 1 año del BCS índice para eliminar la enfermedad residual sospechada.
1 año
Tasa de reoperación temprana a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
Porcentaje de pacientes que recibieron una segunda cirugía temprana (planificada o real) en la mama ipsilateral relacionada con márgenes finales positivos.
3 - 6 meses
Cantidad de tejido eliminado con FGR más allá de SoC
Periodo de tiempo: 2 semanas
Peso (mg) de todo el tejido extraído en función del SoC y/de FGR
2 semanas
Satisfacción del paciente con mama
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3, 6 y 12 meses
Satisfacción del paciente con el resultado cosmético de la cirugía conservadora de mama realizada en base a SoC en combinación con PD G 506 A y el sistema de imágenes Eagle V1.2
2 semanas, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SBI ALApharma Canada, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBI-CIP 20-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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