Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensavbildning av karsinom under brystbevarende kirurgi

13. august 2025 oppdatert av: SBI ALApharma Canada, Inc.

En prospektiv multisenter klinisk studie som evaluerer bruken av PD G 506 A og Eagle V1.2-bildesystemet for visualisering av karsinom under brystbevarende kirurgi

Brystbevarende kirurgi (BCS) utføres på pasienter med brystkreft for å resektere og fullstendig fjerne kreften samtidig som man bevarer så mye av det omkringliggende friske vevet som mulig. Nåværende metoder tillater ikke kirurger å bestemme fullstendigheten av kirurgisk reseksjon i sanntid. Dette resulterer ofte i behov for en ny kirurgisk prosedyre, eller i noen tilfeller mer enn to kirurgiske prosedyrer for å ha tillit til at all kreft er fjernet.

Denne fase 3-studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til det fluorescerende bildemiddelet PD G 506 A for sanntidsvisualisering av kreft under standard brystbevarende kirurgi. PD G 506 A er et undersøkelsesmiddel som omdannes i kroppen til et fluorescerende molekyl som akkumuleres i kreftceller. Pasienter som mottar PD G 506 A vil gjennomgå standard brystbevarende kirurgi etterfulgt av fluorescensavbildning og fjerning av potensielt kreftvev som er igjen i det kirurgiske hulrommet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Re-operasjoner på grunn av positive marginer etter brystbevarende kirurgi (BCS) øker dårlig kosmese, komplikasjoner, ubehag, stress, adjuvant forsinkelse, medisinske kostnader og risiko for lokalt tilbakefall. Redusering av positive marginer kan oppnås gjennom å optimalisere kirurgiske prosedyrer. Denne studien evaluerer en ny metode for kirurger for å visualisere karsinom i sanntid, både i det kirurgiske hulrommet og på kantene til utskåret(e) prøve(r) under indeks BCS-prosedyren.

Den aktive ingrediensen i PD G 506A er aminolevulinsyrehydroklorid (ALA HCl). ALA HCl er et prodrug som metaboliseres intracellulært for å danne det fluorescerende molekylet protoporfyrin IX (PpIX). Den eksogene applikasjonen av ALA HCl fører til en svært selektiv akkumulering av PpIX i ondartet vev.

Denne fase 3, 2-delte, enkeltblinde [patolog(er)-blindede] randomiserte placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD G 506 A for å hjelpe til med visualisering av karsinom under BCS. Eagle V1.2 Imaging System vil bli brukt i denne utprøvingen for å visualisere PpIX-fluorescens.

Del A er en åpen opplæringsfase av studien for å optimalisere arbeidsflyten, og del B av studien er randomisert og enkeltblind og vil tjene som den sentrale delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BayCare St. Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet primær brystkreft (inkluderer invasivt lobulært karsinom, invasivt duktalt karsinom, inflammatorisk brystkreft, papillær brystkreft, adenoid cystisk karsinom i brystet, slimete brystkreft, metaplastisk brystkreft, cribriform karsinom og duktalt karsinom, alene eller i situ. i kombinasjon med invasiv sykdom)
  3. Planlagt for en lumpektomi (inkludert bilateral lumpektomi) av en brystmalignitet (kvalifisering for brystbevarende kirurgi/delvis mastektomi basert på klinisk iscenesettelse ved bruk av TNM-staging-system (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8. utgave70).
  4. Pasienten må ha normal organ- og benmargsfunksjon og være passende kirurgisk kandidat for behandlingssted
  5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) fra og med dagen de går inn i studien, og for varigheten av studieperioden (frem til besøket i uke 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Går for tiden på (neo)adjuvant terapi for å behandle en annen kreftsykdom
  2. Mottar eller har til hensikt å motta neoadjuvant terapi for å behandle den primære brystkreften (inkludert kjemoterapi, endokrin terapi og strålebehandling)
  3. Fase 4 kreft, inkludert metastatisk sykdom
  4. Ikke-invasive sykdommer i brystet (inkluderer lobulært karsinom in situ, phyllodes og Pagets sykdom i brystet)
  5. Pasienter som har hatt tidligere kirurgi på det involverte brystet, inkludert brystoperasjoner, mastektomier, brystrekonstruksjoner eller implantater
  6. Pasienter som det er planlagt intraoperativ analyse av frossensnitt
  7. Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et farmasøytisk eller diagnostisk undersøkelsesmiddel administrert mer enn 30 dager før den planlagte kirurgiske prosedyren
  8. Anamnese med overfølsomhet overfor ALA HCl eller porfyriner
  9. Kjent eller dokumentert personlig eller familiehistorie med porfyri

  10. Pasienten har en registrering av alle parametere som definert nedenfor:

    1. Bilirubin: Over øvre normalgrense
    2. Aspartataminotransferase (SGOT): > 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    3. Alaninaminotransferase ( (SGPT): > 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  11. Pasienten har serumkreatinin >1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense, ELLER beregnet kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m² for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

  12. Ukontrollert samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten fra å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Pågående eller aktiv infeksjon;
    2. Hjerte- og karsykdommer (f. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi).

  13. Pasienter som har følgende kollagen vaskulære sykdommer:

    1. Lupus
    2. Sklerodermi
  14. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt kirurgisk prosedyre
  15. Samtidig bruk av andre potensielt fototoksiske stoffer (som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner), og aktuelle preparater som inneholder ALA i 24 timer i løpet av den perioperative perioden.
  16. Sosiale eller medisinske situasjoner, inkludert ukontrollerte psykiatriske sykdommer som etter etterforskeren vil begrense etterlevelsen av studiekrav (f.eks. evne til å reise for oppfølging)
  17. Pasienter som er gravide eller blir gravide (det er ukjent om ALA HCl er teratogent eller har abortfremkallende effekter)
  18. Pasienter som ammer (det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med ALA HCl, amming bør avbrytes hvis moren behandles med ALA HCl)
  19. Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard of Care Arm
Pasienter i denne armen vil få placebo oralt ca. 3 timer før anestesi etterfulgt av standardbehandling BCS. Fluorescensavbildning vil bli utført på vevsprøver reseksjonert før fullføring av standardbehandlingsreseksjon. Fluorescensveiledet reseksjon vil ikke bli utført hos pasienter i denne armen.
Legemiddel: Placebo
Oral placebo gis som en enkeltdose ca. 3 timer (min. 2 timer, maks. 4 timer) før anestesi.
Eksperimentell: PD G 506 A + Fluorescensstyrt reseksjonsarm
Pasienter i denne armen vil få PD G 506 A oralt ca. 3 timer før anestesi etterfulgt av standardbehandling BCS. Fluorescensavbildning vil bli utført på vevsprøver reseksjonert før fullføring av standardbehandlingsreseksjon. Fluorescensavbildning utført etter at SoC BCS er fullført vil lede reseksjonen av ytterligere vev.
Legemiddel: Aminovulinsyrehydroklorid
PD G 506 A for mikstur (aminolevulinsyre [ALA] hydroklorid [HCl] granulat til mikstur) administreres som en enkeltdose (20 mg/kg kroppsvekt) ca. 3 timer (min 2 timer, maks 4 timer) før anestesi.
Andre navn:
  • PD G 506 A
Enhet: Eagle V1.2 bildesystem
Fluorescensbildekamera og tilhørende tilbehør som brukes til å se og fange bilder av fluorescens og hvitt lys og videoer av det kirurgiske hulrommet og utskårne vevsprøver under den kirurgiske prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginkonverteringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med negative margins etter fluorescens-guidet reseksjon (FGR) blant pasienter alle avbildede pasienter
2 uker
Diagnostisk ytelse (spesifisitet)
Tidsramme: 2 uker
Spesifisitet på pasientnivå for å identifisere gjenværende karsinom
2 uker
Diagnostisk ytelse (følsomhet)
Tidsramme: 2 uker
Følsomhet på pasientnivå for å identifisere gjenværende karsinom
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse på orienteringsnivå
Tidsramme: 2 uker
Diagnostisk ytelse på orienteringsnivå av PD G 506 A-indusert fluorescens for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av kreft i det kirurgiske hulrommet sammenlignet med marginhistopatologi.
2 uker
Positiv marginkonverteringsfrekvens blant alle pasienter
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med minst en histopatologi-positiv margin etter SOC som da har alle histopatologiske negative marginer etter FGR, blant alle avbildede pasienter.
2 uker
Diagnostisk ytelse på pasientnivå
Tidsramme: 2 uker
Følsomhet på pasientnivå, spesifisitet, NPV, PPV av PD G 506 A-indusert fluorescens for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av gjenværende kreft.
2 uker
Diagnostisk ytelse på pasientnivå av PD G 506 A for å oppdage restkreft på slutten av FGR med modifiserte definisjoner på pasientnivå
Tidsramme: 2 uker
Følsomhet på pasientnivå, spesifisitet, PPV og NPV for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av restkreft i det kirurgiske hulrommet ved slutten av FGR (ved bruk av modifiserte definisjoner på pasientnivå).
2 uker
Diagnostisk ytelse på pasientnivå av PD G 506 A for å oppdage kreft etter SOC BCS
Tidsramme: 2 uker
Følsomhet på pasientnivå, spesifisitet, PPV og NPV for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av kreft i det kirurgiske hulrommet etter SOC BCS.
2 uker
Diagnostisk ytelse på pasientnivå av PD G 506 A for å oppdage kreft etter SOC med modifiserte definisjoner på pasientnivå
Tidsramme: 2 uker
Følsomhet på pasientnivå, spesifisitet, PPV og NPV for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av kreft i det kirurgiske hulrommet etter SOC (ved bruk av modifiserte definisjoner på pasientnivå).
2 uker
Pasientnivå falsk negativ rate på slutten av FGR
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter vurdert som gjenværende tumor -negative ved slutten av FGR som hadde positive endelige marginer på histopatologi.
2 uker
Pasientnivå falsk positiv rate
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter der SOC endelige marginer var karsinom-negative og alle FL-drevne barberingsprøver er karsinom-negative.
2 uker
Pasienter med karsinom-negative marginer etter at SoC ble funnet å ha gjenværende svulst etter SOC som ble identifisert med FL-avbildning
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med histopatologi-negative marginer på slutten av SOC som har minst en orientering som var både FL-positiv og histopatologipositive blant (1) pasienter med histopatologiske negative endelige marginer etter SOC og (2) alle avbildede pasienter.
2 uker
Pasientnivå True negativ rate på slutten av SOC
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter uten fluorescens identifisert ved slutten av SoC hvor alle endelige marginer etter SOC er histopatologisk bekreftet å være negative for karsinom.
2 uker
Diagnostisk ytelse på pasientnivå for å identifisere rester in vivo Restkarsinom etter FGR
Tidsramme: 2 uker
Pasientnivå in vivo diagnostisk ytelse av PD G 506 A-indusert fluorescens for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av gjenværende kreft i det kirurgiske hulrommet ved slutten av FGR sammenlignet med den endelige marginhistopatologien.
2 uker
Orientering uoverensstemmende fluorescensstatus
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av orienteringer der in vivo og ex vivo fluorescensvurderinger er uenige.
2 uker
Re-operasjonsrate på pasientnivå
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som fikk en 2. operasjon på det ipsilaterale brystet innen 1 år etter indeks BCS for å fjerne mistenkt restsykdom.
1 år
Pasientnivå tidlig re-driftsrate
Tidsramme: 3 - 6 måneder
Prosentandel av pasienter som får en tidlig 2. operasjon (planlagt eller faktisk) på det ipsilaterale brystet relatert til positive sluttmarginer.
3 - 6 måneder
Mengde vev fjernet med FGR utover SOC
Tidsramme: 3 - 6 måneder
Vekt (mg) av alt vev fjernet basert på SOC og/av Fgr.
3 - 6 måneder
Pasienttilfredshet med brystet
Tidsramme: 2 uker, 3-, 6- og 12-måneder
Pasienttilfredshet med det kosmetiske utfallet av brystsparende kirurgi utført basert på SOC i kombinasjon med PD G 506 A og Eagle V1.2 -bildesystemet.
2 uker, 3-, 6- og 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SBI ALApharma Canada, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBI-CIP 20-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere