Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karsinooman fluoresenssikuvaus rintaa säästävän leikkauksen aikana

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: SBI ALApharma Canada, Inc.

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PD G 506 A:n ja Eagle V1.2 -kuvausjärjestelmän käyttöä karsinooman visualisoimiseksi rintaa säästävän leikkauksen aikana

Rintasyöpäleikkaus (BCS) tehdään rintasyöpäpotilaille resektioon ja poistamaan syöpä kokonaan samalla kun säilytetään mahdollisimman paljon ympäröivää tervettä kudosta. Nykyisten menetelmien avulla kirurgit eivät pysty määrittämään kirurgisen resektion täydellisyyttä reaaliajassa. Tämä johtaa usein toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen tai joissakin tapauksissa useampaan kuin kahteen kirurgiseen toimenpiteeseen, jotta voidaan luottaa siihen, että kaikki syöpä on poistettu.

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan fluoresoivan kuvantamisaineen PD G 506 A turvallisuutta ja tehoa syövän reaaliaikaisessa visualisoinnissa tavanomaisen rintojen säilyttävän leikkauksen aikana. PD G 506 A on tutkimuslääke, joka muuttuu elimistössä fluoresoivaksi molekyyliksi, joka kerääntyy syöpäsoluihin. Potilaat, jotka saavat PD G 506 A:ta, läpikäyvät normaalihoidon rintojen säilyttävän leikkauksen, jota seuraa fluoresenssikuvaus ja mahdollisesti kirurgiseen onteloon jääneen syöpäkudoksen poistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Positiivisista marginaaleista johtuvat uusintaleikkaukset rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen lisäävät huonoa kosmetiikkaa, komplikaatioita, epämukavuutta, stressiä, adjuvantin viivästymistä, lääketieteellisiä kustannuksia ja paikallisen uusiutumisen riskiä. Positiivisten marginaalien alentaminen voidaan saavuttaa optimoimalla kirurgiset toimenpiteet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta menetelmää, jolla kirurgit voivat visualisoida karsinooman reaaliajassa sekä leikkausontelossa että leikattujen näytteiden reunoilla indeksi-BCS-toimenpiteen aikana.

PD G 506A:n vaikuttava aine on aminolevuliinihappohydrokloridi (ALA HCl). ALA HCl on aihiolääke, joka metaboloituu solunsisäisesti muodostaen fluoresoivan molekyylin protoporfyriini IX (PpIX). ALA HCl:n eksogeeninen käyttö johtaa PpIX:n erittäin selektiiviseen kertymiseen pahanlaatuisiin kudoksiin.

Tämä vaiheen 3, 2-osainen, yksisokko [patologi(t) sokkoutettu] satunnaistettu lumekontrolloitu koetutkimus on suunniteltu arvioimaan PD G 506 A:n tehoa ja turvallisuutta karsinooman visualisoinnissa BCS:n aikana. Tässä kokeessa PpIX-fluoresenssin visualisointiin käytetään Eagle V1.2 Imaging System -järjestelmää.

Osa A on tutkimuksen avoin koulutusvaihe työnkulun optimoimiseksi, ja osa B on satunnaistettu ja yksisokkoutettu, ja se toimii tutkimuksen keskeisenä osana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • BayCare Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • BayCare St. Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu primaarinen rintasyöpä (sisältää invasiivisen lobulaarisen karsinooman, invasiivisen duktaalikarsinooman, tulehduksellisen rintasyövän, papillaarisen rintasyövän, rintojen adenoidisen kystisen karsinooman, limakalvon rintasyövän, metaplastisen rintasyövän, cribriform-karsinooman ja duktaalisen karsinooman in situ, yksin tai yhdessä invasiivisen taudin kanssa)
  3. Suunniteltu rintojen pahanlaatuisen kasvaimen nivelleikkaukseen (mukaan lukien molemminpuolinen lumpektomia) (kelpoisuus rintojen säilyttämiseen/osittaiseen rinnanpoistoon, joka perustuu kliiniseen määritysmenetelmään TNM-vaiheen määritysjärjestelmällä (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8th Edition70).
  4. Potilaalla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta ja hänen tulee olla sopiva leikkauskohde hoidon standardikohtaisesti
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä, raittius) tutkimukseen tulopäivästä alkaen ja koko tutkimusjakson ajan (viikon 2 käyntiin asti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä (neo)adjuvanttihoidossa toisen syövän hoitoon
  2. Saat tai aiotaan saada neoadjuvanttihoitoa primaarisen rintasyövän hoitoon (mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito ja sädehoito)
  3. Vaiheen 4 syöpä, mukaan lukien metastaattinen sairaus
  4. Ei-invasiiviset rintojen sairaudet (mukaan lukien lobulaarinen syöpä in situ, rintasyöpä ja Pagetin tauti)
  5. Potilaat, joille on aiemmin tehty rintaleikkaus, mukaan lukien rintaleikkaukset, mastektomiat, rintojen rekonstruktiot tai implantit
  6. Potilaat, joille suunnitellaan intraoperatiivista pakasteleikkeen analyysiä
  7. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 30 päivää ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä annetusta tutkittavasta lääkkeestä tai diagnostisista aineista
  8. Aiempi yliherkkyys ALA HCl:lle tai porfyriineille
  9. Tunnettu tai dokumentoitu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt porfyria

  10. Potilaalla on tallenne mistä tahansa parametrista, kuten alla on määritelty:

    1. Bilirubiini: Normaalin ylärajan yläpuolella
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT): > 2,5 kertaa normaalin yläraja
    3. Alaniiniaminotransferaasi (SGPT): > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  11. Potilaan seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin.

  12. Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Jatkuva tai aktiivinen infektio;
    2. Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö).

  13. Potilaat, joilla on seuraavat kollageeniverisuonisairaudet:

    1. Lupus
    2. Skleroderma
  14. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä
  15. Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (kuten mäkikuisma, griseofulviini, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, fenotiatsiinit, sulfonamidit, kinolonit ja tetrasykliinit) ja ALA:a sisältävien paikallisten valmisteiden samanaikainen käyttö 24 tunnin ajan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
  16. Sosiaaliset tai lääketieteelliset tilanteet mukaan lukien hallitsemattomat psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista (esim. kyky matkustaa seurantaa varten)
  17. Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi (ei tiedetä, onko ALA HCl teratogeeninen vai onko sillä aborttivaikutuksia)
  18. Imettävät potilaat (imettäville vauvoille on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski äidin ALA-HCl-hoidon seurauksena, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ALA-HCl:lla)
  19. Kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitovarsi
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä suun kautta noin 3 tuntia ennen anestesiaa ja sen jälkeen normaalia BCS-hoitoa. Fluoresenssikuvaus suoritetaan kudosnäytteille, jotka on leikattu ennen normaalin hoitoresektion suorittamista. Fluoresenssiohjattua resektiota ei tehdä tämän käsivarren potilaille.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan kerta-annoksena noin 3 tuntia (min 2 tuntia, enintään 4 tuntia) ennen anestesiaa.
Kokeellinen: PD G 506 A + Fluoresenssiohjattu resektiovarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat PD G 506 A:ta suun kautta noin 3 tuntia ennen anestesiaa, jota seuraa normaalihoito BCS. Fluoresenssikuvaus suoritetaan kudosnäytteille, jotka on leikattu ennen normaalin hoitoresektion suorittamista. Fluoresenssikuvaus, joka suoritetaan sen jälkeen, kun SoC BCS on valmis, ohjaa lisäkudoksen resektiota.
Lääke: Aminolevuliinihappohydrokloridi
PD G 506 A oraaliliuosta varten (aminolevuliinihappo [ALA] hydrokloridi [HCl] rakeet oraaliliuosta varten) annetaan kerta-annoksena (20 mg/kg ruumiinpainoa) noin 3 tuntia (min. 2 tuntia, enintään 4 tuntia) ennen anestesia.
Muut nimet:
  • PD G 506 A
Laite: Eagle V1.2 Imaging System
Fluoresenssikuvauskamera ja siihen liittyvät lisävarusteet, joita käytetään fluoresenssi- ja valkovalokuvien ja -videoiden katseluun ja tallentamiseen kirurgisesta ontelosta ja leikatuista kudosnäytteistä leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaalin muuntoprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on negatiivisia margiineja fluoresenssiohjatun resektion (FGR) jälkeen potilaiden välillä
2 viikkoa
Diagnostinen suorituskyky (spesifisyys)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan tason spesifisyys jäännöskarsinooman tunnistamiseksi
2 viikkoa
Diagnostinen suorituskyky (herkkyys)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan tason herkkyys jäännöskarsinooman tunnistamiseksi
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuntaustason diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PD G 506 A: n indusoiman fluoresenssin orientaatiotason diagnostinen suorituskyky syövän esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi kirurgisessa ontelossa verrattuna marginaalin histopatologiaan.
2 viikkoa
Positiivinen marginaalin muuntamisaste kaikkien potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SOC: n jälkeen potilaiden prosenttiosuus, joilla on ainakin yksi histopatologiapositiivinen marginaali, jolla on sitten kaikki histopatologia-negatiiviset marginaalit FGR: n jälkeen kaikista kuvatuista potilaista.
2 viikkoa
Potilastason diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PD G 506 A: n indusoiman fluoresenssin potilaan tason herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV jäljellä olevan syövän esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi.
2 viikkoa
PD G 506 A potilastason diagnostinen suorituskyky jäännössyövän havaitsemiseksi FGR: n lopussa modifioiduilla potilastason määritelmillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan tason herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV jäljellä olevan syövän esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi kirurgisessa ontelossa FGR: n lopussa (käyttämällä modifioituja potilastason määritelmiä).
2 viikkoa
PD G 506 A potilastason diagnostinen suorituskyky syövän havaitsemiseksi Soc BCS: n jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan tason herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV syövän esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi kirurgisessa ontelossa Soc BCS: n jälkeen.
2 viikkoa
PD G 506 A potilastason diagnostinen suorituskyky syövän havaitsemiseksi SOC: n jälkeen modifioitujen potilastason määritelmien kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan tason herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV syövän esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi kirurgisessa ontelossa SOC: n jälkeen (käyttämällä muokattuja potilastason määritelmiä).
2 viikkoa
Potilastason väärä negatiivinen määrä FGR: n lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka arvioitiin kasvaimen negatiiviseksi FGR: n lopussa, joilla oli positiivisia lopullisia marginaaleja histopatologiassa.
2 viikkoa
Potilaan tason väärä positiivinen nopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla SOC: n lopulliset marginaalit olivat karsinooman negatiivisia ja kaikki FL-pohjaiset parranajo-näytteet ovat karsinoomanegatiivisia.
2 viikkoa
Potilailla, joilla on karsinooma-negatiivisia marginaaleja SOC: n jälkeen, havaittiin jäännöskasvain SOC: n jälkeen, joka tunnistettiin FL-kuvantamisella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SOC: n lopussa olevien histopatologia-negatiivisten marginaalien potilaiden prosenttiosuus, joilla on ainakin yksi suuntaus, joka oli sekä FL-positiivinen että histopatologiapositiivinen (1) potilailla, joilla oli histopatologia negatiiviset lopulliset marginaalit SOC: n jälkeen ja (2) kaikki potilaat.
2 viikkoa
Potilastason todellinen negatiivinen nopeus SoC: n lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SOC: n lopussa tunnistettujen potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole fluoresenssia, jolloin kaikki lopulliset marginaalit SOC: n jälkeen on histopatologisesti vahvistettu olevan negatiivinen karsinoomalle.
2 viikkoa
Potilastason diagnostinen suoritus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PD G 506 A: n indusoiman fluoresenssin potilaan taso in vivo diagnostinen suorituskyky jäljellä olevan syövän esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi kirurgisessa ontelossa FGR: n lopussa verrattuna lopulliseen marginaalin histopatologiaan.
2 viikkoa
Orientation ristiriitainen fluoresenssitila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus suuntauksista, joissa in vivo ja ex vivo -fluoresenssiarvioinnit ovat ristiriitaisia.
2 viikkoa
Potilaan tason uudelleenkäyttöaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat toisen leikkauksen ipsilateraalisesta rinnasta yhden vuoden kuluessa indeksistä BCS: stä epäiltyjen jäännössairauksien poistamiseksi.
Yksi vuosi
Potilaan tason varhainen uudelleentoimintaaste
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat toisen varhaisen leikkauksen (suunniteltu tai todellinen) ipsilateraalisella rinnalla, joka liittyy positiivisiin lopullisiin marginaaleihin.
3 - 6 kuukautta
FGR: llä poistettu kudosten määrä SOC: n ulkopuolella
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta
Kaikesta kudoksesta poistetun kudoksen paino (mg) perustuen SOC: n ja//FGR: n perusteella.
3 - 6 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys rintaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3-, 6- ja 12 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys rintojen säilyttämisen leikkauksen kosmeettiseen tulokseen, joka perustuu SOC: n perusteella yhdessä PD G 506 A: n ja Eagle V1.2 -kuvausjärjestelmän kanssa.
2 viikkoa, 3-, 6- ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SBI ALApharma Canada, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBI-CIP 20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa