Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karcinóma fluoreszcens képalkotása emlőmegtartó műtét során

2025. augusztus 13. frissítette: SBI ALApharma Canada, Inc.

Leendő többközpontú klinikai tanulmány, amely értékeli a PD G 506 A és az Eagle V1.2 képalkotó rendszer alkalmazását a karcinóma megjelenítésére emlőmegtartó műtét során

Az emlőmegtartó műtétet (BCS) emlőrákos betegeken végzik a rák reszekciója és teljes eltávolítása érdekében, miközben a környező egészséges szövetek lehető legnagyobb részét megőrzik. A jelenlegi módszerek nem teszik lehetővé, hogy a sebészek valós időben meghatározzák a sebészeti reszekció teljességét. Ez gyakran azt eredményezi, hogy egy második sebészeti beavatkozásra van szükség, vagy bizonyos esetekben kettőnél több műtéti eljárásra van szükség annak érdekében, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az összes rák eltávolításra került.

Ez a 3. fázisú vizsgálat a PD G 506 A fluoreszcens képalkotó szer biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a rák valós idejű vizualizálására a standard emlőmegtartó műtét során. A PD G 506 A egy vizsgálati gyógyszer, amely a szervezetben fluoreszcens molekulává alakul, amely a rákos sejtekben halmozódik fel. A PD G 506 A-t kapó betegek standard ápolási mellmegtartó műtéten esnek át, amelyet fluoreszcens képalkotás követ, és a műtéti üregben visszamaradt esetleges rákos szövetek eltávolítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőmegtartó műtétet (BCS) követő pozitív árrés miatti ismételt műtétek növelik a rossz kozmezist, a szövődményeket, a kényelmetlenséget, a stresszt, az adjuváns késést, az orvosi költségeket és a helyi kiújulás kockázatát. A pozitív árrés csökkentése a műtéti eljárások optimalizálásával érhető el. Ez a tanulmány egy új módszert értékel a sebészek számára a karcinómák valós időben történő megjelenítésére, mind a műtéti üregben, mind a kimetszett minták szélén az index BCS eljárás során.

A PD G 506A hatóanyaga az aminolevulinsav-hidroklorid (ALA HCl). Az ALA HCl egy prodrug, amely intracellulárisan metabolizálódik, és így létrejön a protoporfirin IX (PpIX) fluoreszcens molekula. Az ALA HCl exogén alkalmazása a PpIX rendkívül szelektív felhalmozódásához vezet a rosszindulatú szövetekben.

Ez a 3. fázisú, 2 részből álló, egy-vak [patológus(ok) vak] randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati vizsgálat célja a PD G 506 A hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, hogy segítse a karcinóma láthatóvá tételét a BCS során. Ebben a kísérletben az Eagle V1.2 képalkotó rendszert használjuk a PpIX fluoreszcencia megjelenítésére.

Az A. rész a tanulmány nyílt elrendezésű képzési szakasza a munkafolyamat optimalizálása érdekében, a B. része pedig randomizált és egyszeri vak, és a vizsgálat kulcsfontosságú részeként fog szolgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • BayCare Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • BayCare St. Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, 18 éves vagy idősebb
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges emlőrák (beleértve az invazív lebenyes karcinómát, az invazív ductalis karcinómát, a gyulladásos emlőrákot, a papilláris emlőrákot, az emlő adenoid cisztás karcinómáját, a mucinosus emlőrákot, a metaplasztikus emlőrákot, a cribriform carcinomát és a ductalis carcinomát in situ, önmagában vagy invazív betegséggel kombinálva)
  3. Egy emlő rosszindulatú daganatának lumpectomiájára (beleértve a kétoldali lumpectomiát is) tervezett (az emlőmegtartó műtétre/részleges mastectomiára való alkalmasság a klinikai stádiummeghatározás alapján TNM stádiummeghatározási rendszerrel (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8. kiadás70).
  4. A betegnek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkeznie, és megfelelő műtéti jelöltnek kell lennie az ellátás minden helyén
  5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba lépés napjától kezdődően és a vizsgálat időtartama alatt (a 2. heti vizitig)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg (neo)adjuváns terápiában részesül egy másik rák kezelésére
  2. Az elsődleges emlőrák kezelésére neoadjuváns kezelésben részesülő vagy ilyen kezelésben részesülni kíván (beleértve a kemoterápiát, az endokrin terápiát és a sugárterápiát)
  3. 4. stádiumú rák, beleértve az áttétes betegséget is
  4. Az emlő nem invazív betegségei (beleértve az in situ lebenyes karcinómát, a filódusokat és az emlő Paget-kórját)
  5. Olyan betegek, akiknek az érintett emlőn korábban műtéten estek át, beleértve az emlőműtéteket, mastectomiákat, emlőrekonstrukciókat vagy implantátumokat
  6. Azok a betegek, akiknél intraoperatív fagyasztott metszet elemzést terveznek
  7. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a nemkívánatos eseményekből a tervezett sebészeti beavatkozás előtt több mint 30 nappal beadott vizsgált gyógyszer vagy diagnosztikai szer miatt
  8. Az anamnézisben szereplő túlérzékenység ALA HCl-re vagy porfirinekre
  9. Porfiria ismert vagy dokumentált személyes vagy családi kórtörténete

  10. A páciens az alábbiakban meghatározott bármely paraméterrögzítéssel rendelkezik:

    1. Bilirubin: A normálérték felső határa felett
    2. Aszpartát-aminotranszferáz (SGOT): > 2,5-szerese az intézményi felső határértéknek
    3. Alanin aminotranszferáz (SGPT): > 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
  11. A páciens szérum kreatininszintje a normál intézményi felső határának 1,5-szerese, VAGY a számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m² azon betegek számára, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

  12. Nem kontrollált egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a beteget a vizsgálatban való részvételben, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Folyamatos vagy aktív fertőzés;
    2. Szív- és érrendszeri betegségek (pl. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar).

  13. Betegek, akik a következő kollagén érrendszeri betegségekben szenvednek:

    1. Lupus
    2. Szkleroderma
  14. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a tervezett műtéti beavatkozást követő 30 napon belül
  15. Egyéb potenciálisan fototoxikus anyagok (pl. orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek) és ALA-t tartalmazó helyi készítmények egyidejű alkalmazása 24 órán keresztül a perioperatív időszakban.
  16. Szociális vagy orvosi helyzetek, beleértve az ellenőrizetlen pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését (pl. utazási lehetőség a nyomon követésre)
  17. Terhes vagy teherbeeső betegek (nem ismert, hogy az ALA HCl teratogén vagy abortuszos hatású-e)
  18. Szoptató betegek (a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események kockázata ismeretlen, de potenciálisan az anya ALA-HCl-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ALA HCl-val kezelik)
  19. Képtelenség beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard Care Arm
Az ebbe a karba tartozó betegek szájon át placebót kapnak körülbelül 3 órával az érzéstelenítés előtt, majd ezt követően a szokásos BCS-t. Fluoreszcens képalkotást végeznek azokon a szövetmintákon, amelyeket a standard ellátási reszekció befejezése előtt eltávolítottak. Fluoreszcencia-vezérelt reszekció nem kerül végrehajtásra az ebben a karban lévő betegeknél.
Drog: Placebo
Az orális placebót egyetlen adagban adják be körülbelül 3 órával (min. 2 órával, maximum 4 órával) az érzéstelenítés előtt.
Kísérleti: PD G 506 A + Fluoreszcencia-vezérelt reszekciós kar
Az ebbe a karba tartozó betegek PD G 506 A-t kapnak szájon át, körülbelül 3 órával az érzéstelenítés előtt, majd ezt követően a szokásos BCS-t. Fluoreszcens képalkotást végeznek azokon a szövetmintákon, amelyeket a standard ellátási reszekció befejezése előtt eltávolítottak. A SoC BCS befejezése után végzett fluoreszcens képalkotás irányítja a további szövetek reszekcióját.
Drog: Aminolevulinsav-hidroklorid
A PD G 506 A belsőleges oldathoz (aminolevulinsav [ALA]-hidroklorid [HCl] granulátum belsőleges oldathoz) egyszeri adagban (20 mg/ttkg) kell beadni, körülbelül 3 órával (min. 2 óra, maximum 4 óra) érzéstelenítés.
Más nevek:
  • PD G 506 A
Eszköz: Eagle V1.2 képalkotó rendszer
Fluoreszcencia képalkotó kamera és a hozzá tartozó kiegészítők a sebészeti beavatkozás során a műtéti üregről és a kimetszett szövetmintákról készült fluoreszcens és fehér fényes képek és videók megtekintésére és rögzítésére szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív fedezeti konverziós ráta
Időkeret: 2 hét
A fluoreszcencia-vezérelt reszekció (FGR) utáni negatív-marginek százalékos aránya az összes képzett beteg körében
2 hét
Diagnosztikai teljesítmény (specifitás)
Időkeret: 2 hét
Betegszintű specifitás a maradék karcinóma azonosításához
2 hét
Diagnosztikai teljesítmény (érzékenység)
Időkeret: 2 hét
Betegszintű érzékenység a maradék karcinóma azonosításához
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orientációs szintű diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 2 hét
A PD G 506 A-indukált fluoreszcencia orientációs szintű diagnosztikai teljesítménye a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására a műtéti üregben a margin hisztopatológiához képest.
2 hét
Pozitív fedezeti konverziós arány az összes beteg között
Időkeret: 2 hét
A SOC-t követő betegek százalékos aránya, ahol legalább egy hisztopatológia-pozitív margót követnek, akiknek az összes szövettani-negatív margót az FGR után az összes képzett beteg között.
2 hét
Betegszintű diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 2 hét
A betegszintű érzékenység, a specifitás, az NPV, a PD G 506 A-indukált fluoreszcencia PPV-je a maradékrák jelenlétének vagy hiányának meghatározására.
2 hét
A PD G 506 A betegszintű diagnosztikai teljesítménye a maradékrák kimutatására az FGR végén módosított betegszintű meghatározásokkal
Időkeret: 2 hét
A betegszintű érzékenység, a specifitás, a PPV és az NPV a maradékrák jelenlétének vagy hiányának a műtéti üregben történő meghatározására az FGR végén (módosított betegszintű meghatározások felhasználásával).
2 hét
PD G 506 A betegszintű diagnosztikai teljesítménye a rák kimutatására az SOC BC-k után
Időkeret: 2 hét
A betegszintű érzékenység, a specifitás, a PPV és az NPV a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására a műtéti üregben a SOC BC-k után.
2 hét
A PD G 506 A betegszintű diagnosztikai teljesítménye a rák kimutatására SOC után módosított betegszintű meghatározásokkal
Időkeret: 2 hét
A betegszintű érzékenység, a specifitás, a PPV és az NPV a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására a műtéti üregben az SOC után (módosított betegszintű meghatározások felhasználásával).
2 hét
Betegszintű hamis negatív arány az FGR végén
Időkeret: 2 hét
A betegek százalékos aránya, amelyet az FGR végén maradék tumor negatívnak értékeltek, akiknek pozitív végső haszonkulcsuk volt a kórszövettani szempontból.
2 hét
Betegszintű hamis pozitív arány
Időkeret: 2 hét
A betegek százalékos aránya, akiknél a SOC végső marginja carcinoma negatív volt, és az összes FL-meghajtású borotválkozási minta karcinóma-negatív.
2 hét
A carcinoma-negatív margókban szenvedő betegek SOC után azt találták, hogy az SOC után maradék daganatok vannak, amelyeket az FL képalkotással azonosítottak
Időkeret: 2 hét
A kórszövettani-negatív margókban szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek a SOC végén van legalább egy orientációja, amely mind FL-pozitív, mind kórszövettani-pozitív volt (1) a hisztopatológiában szenvedő betegek között, negatív végső marginok és (2) az összes beteget.
2 hét
Betegszintű valódi negatív arány a SOC végén
Időkeret: 2 hét
Azok a betegek százalékos aránya, akiknek fluoreszcenciája nem azonosított a SOC végén, akiknek az összes végső margót az SOC után szövettani módon megerősítik, hogy negatív a carcinoma esetében.
2 hét
Betegszintű diagnosztikai teljesítmény az in vivo maradék karcinóma azonosításához az FGR után
Időkeret: 2 hét
A PD G 506 A-indukált fluoreszcencia in vivo in vivo diagnosztikai teljesítménye a maradékrák jelenlétének vagy hiányának a műtéti üregben való jelenlétének vagy hiányának meghatározására az FGR végén, összehasonlítva a végső margó hisztopatológiával.
2 hét
Orientáció eltérő fluoreszcencia állapot
Időkeret: 2 hét
Az orientációk százalékos aránya, ahol az in vivo és az ex vivo fluoreszcencia értékelések eltérőek.
2 hét
Betegszintű újraértékelési arány
Időkeret: 1 év
Az ipsilateral emlőben a 2. műtétet kapó betegek százalékos aránya a BC -k indexétől számított egy éven belül a gyanús maradék betegség eltávolítására.
1 év
Betegszintű korai újraértékelési arány
Időkeret: 3 - 6 hónap
Az ipsilaterális mellen korai 2. műtétet kapó betegek százalékos aránya a pozitív végső margókkal kapcsolatban.
3 - 6 hónap
Az FGR -rel a SOC -n túl eltávolított szövetmennyiség
Időkeret: 3 - 6 hónap
Az összes szövet súlya (mg) a SOC és/FGR alapján eltávolítva.
3 - 6 hónap
A beteg elégedettsége a mellével
Időkeret: 2 hét, 3-, 6- és 12 hónapos
A betegek elégedettsége a SOC alapján elvégzett mellkonzerváló műtét kozmetikai eredményével, a PD G 506 A és az Eagle V1.2 képalkotó rendszerrel kombinálva.
2 hét, 3-, 6- és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SBI ALApharma Canada, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBI-CIP 20-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel