Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karcinóma fluoreszcens képalkotása emlőmegtartó műtét során

2023. augusztus 3. frissítette: SBI ALApharma Canada, Inc.

Leendő többközpontú klinikai tanulmány, amely értékeli a PD G 506 A és az Eagle V1.2 képalkotó rendszer alkalmazását a karcinóma megjelenítésére emlőmegtartó műtét során

Az emlőmegtartó műtétet (BCS) emlőrákos betegeken végzik a rák reszekciója és teljes eltávolítása érdekében, miközben a környező egészséges szövetek lehető legnagyobb részét megőrzik. A jelenlegi módszerek nem teszik lehetővé, hogy a sebészek valós időben meghatározzák a sebészeti reszekció teljességét. Ez gyakran azt eredményezi, hogy egy második sebészeti beavatkozásra van szükség, vagy bizonyos esetekben kettőnél több műtéti eljárásra van szükség annak érdekében, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az összes rák eltávolításra került.

Ez a 3. fázisú vizsgálat a PD G 506 A fluoreszcens képalkotó szer biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a rák valós idejű vizualizálására a standard emlőmegtartó műtét során. A PD G 506 A egy vizsgálati gyógyszer, amely a szervezetben fluoreszcens molekulává alakul, amely a rákos sejtekben halmozódik fel. A PD G 506 A-t kapó betegek standard ápolási mellmegtartó műtéten esnek át, amelyet fluoreszcens képalkotás követ, és a műtéti üregben visszamaradt esetleges rákos szövetek eltávolítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőmegtartó műtétet (BCS) követő pozitív árrés miatti ismételt műtétek növelik a rossz kozmezist, a szövődményeket, a kényelmetlenséget, a stresszt, az adjuváns késést, az orvosi költségeket és a helyi kiújulás kockázatát. A pozitív árrés csökkentése a műtéti eljárások optimalizálásával érhető el. Ez a tanulmány egy új módszert értékel a sebészek számára a karcinómák valós időben történő megjelenítésére, mind a műtéti üregben, mind a kimetszett minták szélén az index BCS eljárás során.

A PD G 506A hatóanyaga az aminolevulinsav-hidroklorid (ALA HCl). Az ALA HCl egy prodrug, amely intracellulárisan metabolizálódik, és így létrejön a protoporfirin IX (PpIX) fluoreszcens molekula. Az ALA HCl exogén alkalmazása a PpIX rendkívül szelektív felhalmozódásához vezet a rosszindulatú szövetekben.

Ez a 3. fázisú, 2 részből álló, egy-vak [patológus(ok) vak] randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati vizsgálat célja a PD G 506 A hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, hogy segítse a karcinóma láthatóvá tételét a BCS során. Ebben a kísérletben az Eagle V1.2 képalkotó rendszert használjuk a PpIX fluoreszcencia megjelenítésére.

Az A. rész a tanulmány nyílt elrendezésű képzési szakasza a munkafolyamat optimalizálása érdekében, a B. része pedig randomizált és egyszeri vak, és a vizsgálat kulcsfontosságú részeként fog szolgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheldon M. Feldman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora St. Luke's Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Zaremba, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, 18 éves vagy idősebb
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges emlőrák (beleértve az invazív lebenyes karcinómát, az invazív ductalis karcinómát, a gyulladásos emlőrákot, a papilláris emlőrákot, az emlő adenoid cisztás karcinómáját, a mucinosus emlőrákot, a metaplasztikus emlőrákot, a cribriform carcinomát és a ductalis carcinomát in situ, önmagában vagy invazív betegséggel kombinálva)
  3. Egy emlő rosszindulatú daganatának lumpectomiájára (beleértve a kétoldali lumpectomiát is) tervezett (az emlőmegtartó műtétre/részleges mastectomiára való alkalmasság a klinikai stádiummeghatározás alapján TNM stádiummeghatározási rendszerrel (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8. kiadás70).
  4. A betegnek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkeznie, és megfelelő műtéti jelöltnek kell lennie az ellátás minden helyén
  5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba lépés napjától kezdődően és a vizsgálat időtartama alatt (a 2. heti vizitig)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg (neo)adjuváns terápiában részesül egy másik rák kezelésére
  2. Az elsődleges emlőrák kezelésére neoadjuváns kezelésben részesülő vagy ilyen kezelésben részesülni kíván (beleértve a kemoterápiát, az endokrin terápiát és a sugárterápiát)
  3. 4. stádiumú rák, beleértve az áttétes betegséget is
  4. Az emlő nem invazív betegségei (beleértve az in situ lebenyes karcinómát, a filódusokat és az emlő Paget-kórját)
  5. Olyan betegek, akiknek az érintett emlőn korábban műtéten estek át, beleértve az emlőműtéteket, mastectomiákat, emlőrekonstrukciókat vagy implantátumokat
  6. Azok a betegek, akiknél intraoperatív fagyasztott metszet elemzést terveznek
  7. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a nemkívánatos eseményekből a tervezett sebészeti beavatkozás előtt több mint 30 nappal beadott vizsgált gyógyszer vagy diagnosztikai szer miatt
  8. Az anamnézisben szereplő túlérzékenység ALA HCl-re vagy porfirinekre
  9. Porfiria ismert vagy dokumentált személyes vagy családi kórtörténete

  10. A páciens az alábbiakban meghatározott bármely paraméterrögzítéssel rendelkezik:

    1. Bilirubin: A normálérték felső határa felett
    2. Aszpartát-aminotranszferáz (SGOT): > 2,5-szerese az intézményi felső határértéknek
    3. Alanin aminotranszferáz (SGPT): > 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
  11. A páciens szérum kreatininszintje a normál intézményi felső határának 1,5-szerese, VAGY a számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m² azon betegek számára, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

  12. Nem kontrollált egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a beteget a vizsgálatban való részvételben, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Folyamatos vagy aktív fertőzés;
    2. Szív- és érrendszeri betegségek (pl. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar).

  13. Betegek, akik a következő kollagén érrendszeri betegségekben szenvednek:

    1. Lupus
    2. Szkleroderma
  14. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a tervezett műtéti beavatkozást követő 30 napon belül
  15. Egyéb potenciálisan fototoxikus anyagok (pl. orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek) és ALA-t tartalmazó helyi készítmények egyidejű alkalmazása 24 órán keresztül a perioperatív időszakban.
  16. Szociális vagy orvosi helyzetek, beleértve az ellenőrizetlen pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését (pl. utazási lehetőség a nyomon követésre)
  17. Terhes vagy teherbeeső betegek (nem ismert, hogy az ALA HCl teratogén vagy abortuszos hatású-e)
  18. Szoptató betegek (a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események kockázata ismeretlen, de potenciálisan az anya ALA-HCl-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ALA HCl-val kezelik)
  19. Képtelenség beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard Care Arm
Az ebbe a karba tartozó betegek szájon át placebót kapnak körülbelül 3 órával az érzéstelenítés előtt, majd ezt követően a szokásos BCS-t. Fluoreszcens képalkotást végeznek azokon a szövetmintákon, amelyeket a standard ellátási reszekció befejezése előtt eltávolítottak. Fluoreszcencia-vezérelt reszekció nem kerül végrehajtásra az ebben a karban lévő betegeknél.
Drog: Placebo
Az orális placebót egyetlen adagban adják be körülbelül 3 órával (min. 2 órával, maximum 4 órával) az érzéstelenítés előtt.
Kísérleti: PD G 506 A + Fluoreszcencia-vezérelt reszekciós kar
Az ebbe a karba tartozó betegek PD G 506 A-t kapnak szájon át, körülbelül 3 órával az érzéstelenítés előtt, majd ezt követően a szokásos BCS-t. Fluoreszcens képalkotást végeznek azokon a szövetmintákon, amelyeket a standard ellátási reszekció befejezése előtt eltávolítottak. A SoC BCS befejezése után végzett fluoreszcens képalkotás irányítja a további szövetek reszekcióját.
Drog: Aminolevulinsav-hidroklorid
A PD G 506 A belsőleges oldathoz (aminolevulinsav [ALA]-hidroklorid [HCl] granulátum belsőleges oldathoz) egyszeri adagban (20 mg/ttkg) kell beadni, körülbelül 3 órával (min. 2 óra, maximum 4 óra) érzéstelenítés.
Más nevek:
  • PD G 506 A
Eszköz: Eagle V1.2 képalkotó rendszer
Fluoreszcencia képalkotó kamera és a hozzá tartozó kiegészítők a sebészeti beavatkozás során a műtéti üregről és a kimetszett szövetmintákról készült fluoreszcens és fehér fényes képek és videók megtekintésére és rögzítésére szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív árrés konverziós arány
Időkeret: 2 hét
A fluoreszcenciával vezérelt reszekciót (FGR) követően negatív margójú betegek százalékos aránya a standard ellátást (SoC) követően pozitív margókkal rendelkező betegek között
2 hét
Diagnosztikai teljesítmény (specifitás)
Időkeret: 2 hét
Beteg szintű specifitás a maradék karcinóma azonosítására
2 hét
Diagnosztikai teljesítmény (érzékenység)
Időkeret: 2 hét
Beteg szintű érzékenység a maradék karcinóma azonosítására
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orientációs szintű diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 2 hét
A PD G 506 A által kiváltott fluoreszcencia orientációs szintű diagnosztikai teljesítménye a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására a műtéti üregben, összehasonlítva a marginális hisztopatológiával.
2 hét
Pozitív árrés konverziós arány az összes beteg között
Időkeret: 2 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább egy kórszövettani szegmensük van SoC-t követően, és akiknél az összes kórszövettani szegmens az FGR-t követően ALL kórszövettani szegmenssel rendelkezik, az összes képen látható beteg között.
2 hét
Beteg szintű diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 2 hét
A PD G 506 A által indukált fluoreszcencia betegszintű érzékenysége, specificitása, NPV, PPV a reziduális rák jelenlétének vagy hiányának meghatározásához
2 hét
A PD G 506 A betegszintű diagnosztikai teljesítménye a reziduális rák kimutatására az FGR végén módosított betegszintű definíciókkal
Időkeret: 2 hét
Betegszintű érzékenység, specificitás, PPV és NPV a maradék rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására a műtéti üregben az FGR végén (módosított betegszintű definíciókkal)
2 hét
A PD G 506 A betegszintű diagnosztikai teljesítménye a rák kimutatására SoC BCS után
Időkeret: 2 hét
Beteg szintű érzékenység, specificitás, PPV és NPV a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására a műtéti üregben SoC BCS után.
2 hét
A PD G 506 A betegszintű diagnosztikai teljesítménye a rák kimutatására SoC után módosított betegszintű definíciókkal
Időkeret: 2 hét
Betegszintű érzékenység, specificitás, PPV és NPV a rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására a műtéti üregben SoC után (módosított betegszintű definíciókkal).
2 hét
Betegszintű álnegatív arány az FGR végén
Időkeret: 2 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az FGR végén reziduális tumornegatívnak ítélték meg, és akiknél pozitív végső kórszövettani határérték volt
2 hét
Betegszintű téves pozitív arány
Időkeret: 2 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az SOC végső margója karcinóma negatív volt, és az összes FL-vezérelt borotválkozási minta karcinóma-negatív
2 hét
Azoknál a betegeknél, akiknél a karcinóma-negatív margók SoC után maradtak daganatot az FL képalkotással azonosított SoC után
Időkeret: 2 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknek kórszövettani-negatív margójuk van az SoC végén, és akiknek legalább egy orientációja FL-pozitív és kórszövettani-pozitív volt (1) a SOC után kórszövettani negatív végső margóval rendelkező betegek és (2) az összes leképezett beteg között
2 hét
Betegszintű valódi negatív ráta az SoC végén
Időkeret: 2 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem azonosítottak fluoreszcenciát az SoC végén, akiknél az SoC utáni összes végső margó kórszövettanilag megerősítette, hogy karcinómára nézve negatív.
2 hét
Betegszintű diagnosztikai teljesítmény az in vivo reziduális karcinóma azonosítására az FGR után
Időkeret: 2 hét
A PD G 506 A által indukált fluoreszcencia betegszintű in vivo diagnosztikai teljesítménye a sebészeti üregben a maradék rák jelenlétének vagy hiányának meghatározására az FGR végén, összehasonlítva a végső marginális szövettani vizsgálattal.
2 hét
Tájékozódástól eltérő fluoreszcencia állapot
Időkeret: 2 hét
Azon orientációk százalékos aránya, ahol az in vivo és az ex vivo fluoreszcencia értékelése nem egyezik.
2 hét
Beteg szintű újraműtét gyakorisága
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 2. műtétet végeztek az azonos oldali mellen a BCS indexét követő 1 éven belül a feltételezett reziduális betegség eltávolítására.
1 év
Beteg szintű korai újraműtét gyakorisága
Időkeret: 3-6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik korai 2. műtétet kaptak (tervezett vagy tényleges) az azonos oldali emlőn, a pozitív végső margókhoz viszonyítva.
3-6 hónap
Az FGR-rel eltávolított szövet mennyisége a SoC-n túl
Időkeret: 2 hét
Az összes eltávolított szövet tömege (mg) az SoC és/az FGR alapján
2 hét
A beteg elégedettsége a mellekkel
Időkeret: 2 hét, 3, 6 és 12 hónap
A páciens elégedettsége a PD G 506 A-val és az Eagle V1.2 képalkotó rendszerrel kombinált SoC alapján végzett emlőmegtartó műtét kozmetikai eredményével
2 hét, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SBI ALApharma Canada, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBI-CIP 20-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel