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Imaging a fluorescenza del carcinoma durante la chirurgia conservativa del seno

13 agosto 2025 aggiornato da: SBI ALApharma Canada, Inc.

Uno studio clinico multicentrico prospettico che valuta l'uso di PD G 506 A e del sistema di imaging Eagle V1.2 per la visualizzazione del carcinoma durante la chirurgia conservativa del seno

La chirurgia conservativa del seno (BCS) viene eseguita su pazienti con carcinoma mammario per resecare e rimuovere completamente il tumore conservando la maggior parte possibile del tessuto sano circostante. I metodi attuali non consentono ai chirurghi di determinare la completezza della resezione chirurgica in tempo reale. Ciò comporta spesso la necessità di una seconda procedura chirurgica, o in alcuni casi più di due procedure chirurgiche per avere la certezza che tutto il cancro sia stato rimosso.

Questo studio di fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'agente di imaging fluorescente PD G 506 A per la visualizzazione in tempo reale del cancro durante la chirurgia conservativa standard della mammella. PD G 506 A è un farmaco sperimentale che viene convertito nel corpo in una molecola fluorescente che si accumula nelle cellule tumorali. I pazienti che ricevono PD G 506 A saranno sottoposti a chirurgia conservativa del seno standard di cura seguita da imaging a fluorescenza e rimozione di qualsiasi tessuto potenzialmente canceroso lasciato nella cavità chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I reinterventi dovuti a margini positivi dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) aumentano l'estetica scadente, le complicanze, il disagio, lo stress, il ritardo dell'adiuvante, i costi medici e il rischio di recidiva locale. La riduzione dei tassi di margine positivo può essere ottenuta attraverso l'ottimizzazione delle procedure chirurgiche. Questo studio valuta un nuovo metodo per i chirurghi per visualizzare il carcinoma in tempo reale, sia nella cavità chirurgica che sui margini dei campioni asportati durante la procedura index BCS.

Il principio attivo di PD G 506A è il cloridrato dell'acido aminolevulinico (ALA HCl). ALA HCl è un profarmaco che viene metabolizzato a livello intracellulare per formare la molecola fluorescente protoporfirina IX (PpIX). L'applicazione esogena di ALA HCl porta ad un accumulo altamente selettivo di PpIX nei tessuti maligni.

Questo studio di fase 3, in 2 parti, in singolo cieco [patologo(i) in cieco] randomizzato controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di PD G 506 A per aiutare nella visualizzazione del carcinoma durante BCS. Il sistema di imaging Eagle V1.2 verrà utilizzato in questo studio per visualizzare la fluorescenza PpIX.

La parte A è una fase di formazione in aperto dello studio per ottimizzare il flusso di lavoro e la parte B dello studio è randomizzata e in singolo cieco e fungerà da parte fondamentale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • BayCare Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • BayCare St. Joseph's Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, 18 anni o più
  2. Carcinoma mammario primario confermato istologicamente o citologicamente (include carcinoma lobulare invasivo, carcinoma duttale invasivo, carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario papillare, carcinoma adenoideo cistico della mammella, carcinoma mammario mucinoso, carcinoma mammario metaplastico, carcinoma cribriforme e carcinoma duttale in situ, da solo o in combinazione con malattia invasiva)
  3. Programmato per una lumpectomia parziale (compresa la lumpectomia bilaterale) di un tumore al seno (idoneità per chirurgia conservativa del seno/mastectomia parziale basata sulla stadiazione clinica utilizzando il sistema di stadiazione TNM (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8th Edition70).
  4. Il paziente deve avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo ed essere un candidato chirurgico appropriato per lo standard di cura del sito
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) a partire dal giorno in cui entrano nello studio e per la durata del periodo di studio (fino alla settimana 2 visita)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in terapia (neo)adiuvante per curare un altro tumore
  2. Ricezione o intenzione di ricevere una terapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario primario (incluse chemioterapia, terapia endocrina e radioterapia)
  3. Cancro allo stadio 4, inclusa la malattia metastatica
  4. Malattie non invasive della mammella (include carcinoma lobulare in situ, fillodi e morbo di Paget della mammella)
  5. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico sul seno interessato, inclusi interventi chirurgici al seno, mastectomie, ricostruzioni mammarie o protesi
  6. Pazienti per i quali è prevista l'analisi della sezione congelata intraoperatoria
  7. Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti farmaceutici o diagnostici sperimentali somministrati più di 30 giorni prima della loro procedura chirurgica programmata
  8. Storia di ipersensibilità all'ALA HCl o alle porfirine
  9. Storia personale o familiare nota o documentata di porfiria

  10. Il paziente ha una registrazione di qualsiasi parametro come definito di seguito:

    1. Bilirubina: oltre il limite superiore della norma
    2. Aspartato aminotransferasi (SGOT): > 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    3. Alanina aminotransferasi ((SGPT): > 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  11. Il paziente ha una creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale, OPPURE una clearance della creatinina calcolata > 60 mL/min/1,73 m² per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  12. Malattia concomitante incontrollata, che secondo il parere dello sperimentatore impedirebbe al paziente di partecipare allo studio, incluso ma non limitato a:

    1. Infezione in corso o attiva;
    2. Malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca).

  13. Pazienti che hanno le seguenti malattie vascolari del collagene:

    1. Lupus
    2. Sclerodermia
  14. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla procedura chirurgica programmata
  15. Uso simultaneo di altre sostanze potenzialmente fototossiche (come erba di San Giovanni, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfaniluree, fenotiazine, sulfamidici, chinoloni e tetracicline) e preparazioni topiche contenenti ALA per 24 ore durante il periodo perioperatorio.
  16. Situazioni sociali o mediche, comprese malattie psichiatriche incontrollate che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio (ad es. capacità di viaggiare per il follow-up)
  17. Pazienti in gravidanza o in gravidanza (non è noto se ALA HCl sia teratogeno o abbia effetti abortivi)
  18. Pazienti che allattano (esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ALA HCl, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ALA HCl)
  19. Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di braccio di cura
I pazienti in questo braccio riceveranno il placebo per via orale circa 3 ore prima dell'anestesia seguita dallo standard di cura BCS. L'imaging in fluorescenza verrà eseguito su campioni di tessuto resecati prima del completamento della resezione standard di cura. La resezione guidata dalla fluorescenza non verrà eseguita nei pazienti in questo braccio.
Droga: Placebo
Il placebo orale viene somministrato come dose singola circa 3 ore (min 2 ore, max 4 ore) prima dell'anestesia.
Sperimentale: PD G 506 A + Braccio di resezione guidata dalla fluorescenza
I pazienti in questo braccio riceveranno PD G 506 A per via orale circa 3 ore prima dell'anestesia seguita dallo standard di cura BCS. L'imaging in fluorescenza verrà eseguito su campioni di tessuto resecati prima del completamento della resezione standard di cura. L'imaging a fluorescenza eseguito dopo il completamento del SoC BCS guiderà la resezione di tessuto aggiuntivo.
Droga: Cloridrato di acido aminolevulinico
PD G 506 A per soluzione orale (acido aminolevulinico [ALA] cloridrato [HCl] granuli per soluzione orale) viene somministrato come dose singola (20 mg/kg di peso corporeo) circa 3 ore (min 2 ore, max 4 ore) prima della anestesia.
Altri nomi:
  • PD G 506 A
Dispositivo: Sistema di imaging Eagle V1.2
Fotocamera per imaging in fluorescenza e relativi accessori utilizzati per visualizzare e acquisire immagini e video in fluorescenza e luce bianca della cavità chirurgica e dei campioni di tessuto asportato durante la procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione del margine positivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti con margini negativi a seguito di resezione guidata dalla fluorescenza (FGR) tra i pazienti tutti i pazienti sono stati ripresi
2 settimane
Prestazioni diagnostiche (specificità)
Lasso di tempo: 2 settimane
Specificità a livello di paziente per identificare il carcinoma residuo
2 settimane
Prestazioni diagnostiche (sensibilità)
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità a livello di paziente per identificare il carcinoma residuo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche a livello di orientamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni diagnostiche a livello di orientamento della fluorescenza indotta da PD G 506 A per determinare la presenza o l'assenza di cancro nella cavità chirurgica rispetto all'istopatologia del margine.
2 settimane
Tasso di conversione del margine positivo tra tutti i pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti con almeno un margine positivo all'istopatologia a seguito di SOC che hanno quindi tutti i margini negativi all'istopatologia a seguito di FGR, tra tutti i pazienti imagati.
2 settimane
Prestazioni diagnostiche a livello di paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità a livello di paziente, specificità, NPV, PPV della fluorescenza indotta da PD G 506 A per determinare la presenza o l'assenza di carcinoma residuo.
2 settimane
Prestazioni diagnostiche a livello di paziente di PD G 506 A per rilevare il cancro residuo alla fine di FGR con definizioni modificate a livello di paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità a livello di paziente, specificità, PPV e NPV per determinare la presenza o l'assenza di carcinoma residuo nella cavità chirurgica alla fine di FGR (usando definizioni modificate a livello di paziente).
2 settimane
Prestazioni diagnostiche a livello di paziente di PD G 506 A per rilevare il cancro dopo SOC BCS
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità a livello di paziente, specificità, PPV e NPV per determinare la presenza o l'assenza di cancro nella cavità chirurgica dopo SOC BCS.
2 settimane
Prestazioni diagnostiche a livello di paziente di PD G 506 A per rilevare il cancro dopo SOC con definizioni modificate a livello di paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità a livello di paziente, specificità, PPV e NPV per determinare la presenza o l'assenza di cancro nella cavità chirurgica dopo SOC (usando definizioni modificate a livello di paziente).
2 settimane
Tasso falso negativo a livello di paziente alla fine di FGR
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti valutati come negativo del tumore residuo alla fine di FGR che avevano margini finali positivi sull'istopatologia.
2 settimane
Tasso di falsi positivi a livello di paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti in cui i margini finali SOC erano negativi sul carcinoma e tutti i campioni di rasatura a FL-guidati sono negativi al carcinoma.
2 settimane
Pazienti con margini negativi al carcinoma dopo che SOC ha scoperto di avere un tumore residuo a seguito di SOC che è stato identificato con imaging FL
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti con margini negativi istopatologici alla fine di SOC che hanno almeno un orientamento che era sia fl-positivo che istopatologico positivo tra i pazienti con (1) con margini finali negativi istopatologici dopo SOC e (2) tutti i pazienti imagati.
2 settimane
Vero tasso negativo a livello di paziente alla fine di SOC
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di pazienti senza fluorescenza identificata alla fine di SOC in cui tutti i margini finali dopo SOC sono istopatologicamente confermati come negativi per il carcinoma.
2 settimane
Prestazioni diagnostiche a livello di paziente per identificare il carcinoma residuo in vivo dopo FGR
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni diagnostiche in vivo a livello di paziente della fluorescenza indotta da PD G 506 per determinare la presenza o l'assenza di carcinoma residuo nella cavità chirurgica alla fine di FGR rispetto all'istopatologia del margine finale.
2 settimane
Orientamento Stato di fluorescenza discordante
Lasso di tempo: 2 settimane
La percentuale di orientamenti in cui le valutazioni di fluorescenza in vivo ed ex vivo sono discordanti.
2 settimane
Tasso di reinterazione a livello di paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un secondo intervento chirurgico sul seno ipsilaterale entro 1 anno dall'indice BCS per rimuovere la malattia residua sospetta.
1 anno
Tasso di riapertura precoce a livello di paziente
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un 2 ° intervento chirurgico (pianificato o effettivo) sul seno ipsilaterale correlato a margini finali positivi.
3 - 6 mesi
Quantità di tessuto rimosso con FGR oltre SOC
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
Peso (mg) di tutto il tessuto rimosso in base a SOC e/di FGR.
3 - 6 mesi
Soddisfazione del paziente per il seno
Lasso di tempo: 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente per l'esito cosmetico della chirurgia di conservazione del seno eseguita in base al SOC in combinazione con PD G 506 A e il sistema di imaging Eagle V1.2.
2 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SBI ALApharma Canada, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph DaCosta, PhD, SBI ALApharma Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBI-CIP 20-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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