Fluorescenční zobrazování karcinomu během prsu zachovávající chirurgie

Kritéria pro zařazení:

1. Žena, 18 let nebo starší
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom prsu (zahrnuje invazivní lobulární karcinom, invazivní duktální karcinom, zánětlivý karcinom prsu, papilární karcinom prsu, adenoidně cystický karcinom prsu, mucinózní karcinom prsu, metaplastický karcinom prsu, kribriformní karcinom a duktální karcinom in situ, samostatně nebo v kombinaci s invazivním onemocněním)
3. Naplánováno pro lumpektomii (včetně bilaterální lumpektomie) zhoubného nádoru prsu (způsobilost pro prs zachovávající chirurgii/parciální mastektomii na základě klinického stagingu pomocí TNM stagingového systému (AJCC Cancer Staging Manual: Breast Cancer, 8. vydání70).
4. Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně a musí být vhodným kandidátem na chirurgický zákrok podle standardní péče v místě
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) počínaje dnem vstupu do studie a po dobu trvání studie (do návštěvy 2. týdne)

Kritéria vyloučení:

1. V současné době na (neo)adjuvantní terapii k léčbě jiného nádorového onemocnění
2. Přijímající nebo zamýšlený příjem neoadjuvantní terapie k léčbě primární rakoviny prsu (včetně chemoterapie, endokrinní terapie a radioterapie)
3. Rakovina stadia 4, včetně metastatického onemocnění
4. Neinvazivní onemocnění prsu (zahrnuje lobulární karcinom in situ, fylody a Pagetovu chorobu prsu)
5. Pacientky, které podstoupily předchozí operaci na postiženém prsu, včetně operací prsu, mastektomie, rekonstrukce prsu nebo implantáty
6. Pacienti, u kterých je plánována intraoperační analýza zmrazených řezů
7. Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku podaných léčivých přípravků nebo diagnostických látek více než 30 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem
8. Anamnéza přecitlivělosti na ALA HCl nebo porfyriny
9. Známá nebo zdokumentovaná osobní nebo rodinná anamnéza porfyrie

10. Pacient má záznam jakéhokoli parametru, jak je definován níže:

    1. Bilirubin: Nad horní hranicí normálu
    2. Aspartátaminotransferáza (SGOT): > 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    3. Alanin aminotransferáza ( (SGPT): > 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
11. Pacient má sérový kreatinin > 1,5násobek ústavní horní hranice normálu, NEBO vypočítaná clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m² pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

12. Nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo pacientovi v účasti ve studii, mimo jiné včetně:

    1. Probíhající nebo aktivní infekce;
    2. Kardiovaskulární onemocnění (např. symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie).

13. Pacienti, kteří mají následující kolagenová vaskulární onemocnění:

    1. Lupus
    2. Sklerodermie
14. Použití hodnoceného léku do 30 dnů od plánovaného chirurgického zákroku
15. Současné užívání jiných potenciálně fototoxických látek (např. třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny) a lokálních přípravků obsahujících ALA po dobu 24 hodin v perioperačním období.
16. Sociální nebo zdravotní situace včetně nekontrolovaných psychiatrických onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly dodržování požadavků studie (např. schopnost vycestovat za účelem následné kontroly)
17. Pacientky, které jsou těhotné nebo otěhotní (není známo, zda je ALA HCl teratogenní nebo má abortivní účinky)
18. Kojící pacientky (existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ALA HCl, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ALA HCl)
19. Neschopnost souhlasit