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双相情感障碍高危青少年的早期干预 (KEY)

2026年6月9日 更新者:Tina R Goldstein、University of Pittsburgh
研究人员将通过远程医疗对双相情感障碍父母(OBP;年龄 12-18 岁,n=120)的后代进行人际关系和社会节律疗法 (IPSRT) 的验证性有效性试验,这些父母通过风险计算器评分确定 BP 发病风险较高。 所有参与者都会接受精神症状和睡眠障碍的基线临床评估(通过客观和主观方法),然后进行反馈会议。 然后,青少年随机接受 8 节 IPSRT 或通过安全视频会议提供的手动健康生活方式行为计划 (HL)。 正如临床所表明的那样,对于在入院时发现的任何精神症状/障碍,青少年都将获得社区治疗转诊 (CTR)。 超过 18 个月的主要结果领域包括阈下躁狂症和情感不稳。 研究人员还将跨分析水平进一步研究 IPSRT(即睡眠/昼夜节律中断)的假设机制,以及人际压力对睡眠/昼夜节律中断的贡献。 如果有效,实施科学方法的应用将最大限度地提高最终的可扩展性和可行性。 调查人员还将检查被动手机感应是否可以作为一种便携式、具有成本效益的机制和结果衡量标准,以加强最终传播。

研究概览

详细说明

双相情感障碍 (BP) 发展的最有效危险因素是患有该疾病的一级家庭成员;有家族史的人通常会经历早期 BP 发作和严重病程。 高达 25% 的患有 BP (OBP) 的父母的后代在成年初期发展为 BP。 使用来自匹兹堡双极后代研究 (BIOS MH60952) 的纵向数据,研究人员开发了一种临床工具(“风险计算器”),该工具使用人口统计和临床变量的子集可靠地预测个体 OBP 的 5 年 BP 风险。 这项创新为确定风险最大的 OBP 并提供指定的预防性干预措施提供了理想的机会。 然而,迄今为止,还没有针对尚未发展为情绪障碍的 OBP 的循证干预。 根据实验治疗学框架,有前途的方法应该以导致和维持疾病的因素为依据,并以这些因素为目标。 有证据表明,生理上易受伤害的青少年患上 BP 的途径涉及睡眠和昼夜节律紊乱。 研究人员采用了人际关系和社会节奏疗法 (IPSRT),这是一种针对 BP 成人的循证治疗方法,有助于稳定青少年 OBP 的睡眠/昼夜节律模式。 在一项公开试点和随后的 R34 随机试验 (MH091177) 中,研究人员确定了 IPSRT 与 OBP 的初步疗效信号。 调查人员的数据进一步表明 IPSRT,但不是社区治疗转诊 (CTR),参与并改变了假设的作用机制——睡眠/昼夜节律紊乱,尽管实际障碍影响了治疗出勤率。 该提案代表了该研究计划的重要下一步:通过远程医疗为 OBP(12-18 岁,n = 120)提供 IPSRT 的验证性疗效试验,通过风险计算器评分提高了 BP 发病风险。 所有参与者都会接受精神症状和睡眠障碍的基线临床评估(通过客观和主观方法),然后进行反馈会议。 然后,青少年随机接受 8 节 IPSRT 或通过安全视频会议提供的手动健康生活方式行为计划 (HL),以提高出席率和覆盖面。 正如临床上所指出的那样,青少年会因为在摄入时发现的任何精神症状/障碍而获得 CTR。 超过 18 个月的主要结果领域包括阈下躁狂症和情感不稳定——OBP 中 BP 的 2 个有效的近期预测因子,它们本身与发病率和损伤有关。 研究人员还将进一步调查 IPSRT 睡眠/昼夜节律紊乱的假设机制——使用可靠、具有成本效益的方法(活动记录仪和每日日记评级)跨分析层次,以及人际压力对睡眠/昼夜节律紊乱的影响。 如果有效,实施科学方法的应用将最大限度地提高最终的可扩展性和可行性。 调查人员还将检查被动手机感应是否可以作为一种便携式、具有成本效益的机制和结果衡量标准,以加强最终传播。 该领域的研究有可能预防、延缓或改善这种慢性破坏性疾病在高危人群中的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Nicole Arnold

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 12-18岁
  • 诊断为 BP I 或 II 的父母
  • 基线风险计算器评分>0.05;
  • 能够/愿意给予知情同意/同意

排除标准:

  • 终生血压谱系障碍
  • 当前不稳定的精神症状
  • 发育障碍或中枢神经系统障碍的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:人际关系和社会节奏疗法 (IPSRT)
针对高危后代的人际关系和社会节奏疗法 (IPSRT) 包括通过安全的远程医疗平台在 6 个月内进行的 8 次疗程。 干预的基础是在我们的开放试点研究和 R34 期间与内容专家密切协商反复开发和测试的治疗手册。干预的重点是关于 BP 风险的教育、稳定睡眠和日常生活以及人际关系。
人际关系和社会节奏疗法 (IPSRT) 是一种针对 BP 成人的循证治疗方法,可通过稳定睡眠和日常生活来预防或延迟情绪发作。
有源比较器:健康生活方式干预 (HL)
HL 是基于先前针对患有 BP 的成人和青少年的试验中制定的治疗手册。 HL 包括心理教育模块,旨在向患者传授健康风险,帮助他们实现平衡的生活方式,以优化身心健康。 在 HL 中,患者被教导制定和维持个性化的生活方式计划,并提供支持和鼓励以实现他们的目标。 HL 临床医生将在 6 个月内通过安全的远程医疗平台提供 8 节课。
HL 包括结构化的心理教育模块,旨在向患者传授健康风险并帮助他们实现平衡的生活方式以优化身心健康。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情感不稳的严重程度
大体时间:18个月
儿童情感不稳定性量表(CALS;范围 0-80)
18个月
阈下或阈值躁狂发作的风险
大体时间:18个月
青少年纵向间隔随访评估 (ALIFE) 精神状态评级(PSR;范围 1-6)
18个月
阈下或阈值躁狂症状的发生率
大体时间:18个月
儿童情感障碍和精神分裂症-躁狂评定量表(KMRS;范围 0-64)
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间(客观)
大体时间:18个月
活动记录法得出的平均总睡眠时间
18个月
总睡眠时间(主观)
大体时间:18个月
每日日记衍生的平均总睡眠时间
18个月
睡眠变异性(客观)
大体时间:18个月
活动记录法衍生的睡眠变异性
18个月
睡眠变异性(主观)
大体时间:18个月
每日日记衍生的睡眠变异性
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性:活动记录法与睡眠-觉醒的被动传感测量之间的关联
大体时间:18个月
活动记录与睡眠-觉醒的被动传感测量之间的关联
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tina R Goldstien, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了获得该项目的数据,外部调查人员必须提交详细的研究目标建议、要检验的假设、变量/结构和要使用的分析方法。 在收到数据之前,外部调查人员将被要求签署数据共享协议和保密声明,其中规定承诺:a) 仅将数据用于规定的研究目的; b) 使用适当的计算机技术保护数据; c) 不操纵数据以识别参与者; d) 分析完成后销毁或返还数据。 任何数据都不能转移给尚未向研究 PI 提交正式请求的其他研究人员。

IPD 共享时间框架

一旦检查了数据的准确性(每项评估完成后不迟于 1 年的时间),数据将可用于解决其他研究问题(即未在资金/待批赠款中描述的问题) ). 奖励结束后,研究团队将继续测试既定目标,但将继续寻求与外部研究人员的合作,并及时考虑数据请求。

IPD 共享访问标准

满足所有先决条件后,将通过 NDCT 数据访问委员会 (DAC) 提供数据访问权限。 只有满足安全措施并提交了由 PI 和 NIH 认可的赞助机构的指定机构官员共同签署的具有当前联邦广泛保证的数据使用证明的研究人员和机构才能获得访问权限。 将要求外部调查人员在所有出版物和演示文稿中确认支持数据收集和管理的拨款。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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