- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04815239
Frühe Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko für bipolare Störungen (KEY)
26. Januar 2026 aktualisiert von: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Die Ermittler werden eine bestätigende Wirksamkeitsstudie der interpersonellen und sozialen Rhythmustherapie (IPSRT) durchführen, die über Telemedizin für Nachkommen von bipolaren Eltern (OBP; Alter 12-18, n = 120) mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von BP über den Risikorechner-Score bereitgestellt wird.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Basisbewertung der psychiatrischen Symptome und Schlafstörungen (mittels objektiver und subjektiver Methoden), gefolgt von einer Feedback-Sitzung.
Die Jugendlichen werden dann randomisiert und erhalten 8 Sitzungen mit IPSRT oder einem manuellen Programm für gesundes Verhalten im Lebensstil (HL), das über eine sichere Videokonferenz durchgeführt wird.
Wie klinisch indiziert, wird Jugendlichen für alle psychiatrischen Symptome/Störungen, die bei der Einnahme festgestellt wurden, eine Überweisung zur Gemeinschaftsbehandlung (CTR) angeboten.
Zu den primären Outcome-Domänen über 18 Monate gehören unterschwellige Manie und affektive Labilität.
Die Forscher werden auch den hypothetischen Mechanismus, der IPSRT zugrunde liegt (d. h. Schlaf-/zirkadiane Störungen) auf allen Analyseebenen und den Beitrag von zwischenmenschlichem Stress zu Schlaf-/zirkadianen Störungen weiter untersuchen.
Die Anwendung von Methoden der Implementierungswissenschaft durchgängig maximiert die ultimative Skalierbarkeit und Durchführbarkeit, wenn sie wirksam ist.
Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die passive Handy-Erkennung als tragbares, kostengünstiges Maß für Mechanismen und Ergebnisse dienen kann, um die endgültige Verbreitung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der stärkste Risikofaktor für die Entwicklung einer bipolaren Störung (BP) ist ein Familienmitglied ersten Grades mit der Krankheit; Personen mit Familienanamnese erleben typischerweise einen frühen BP-Beginn und einen schweren Verlauf.
Bis zu 25 % der Nachkommen von Eltern mit BP (OBP) entwickeln BP im jungen Erwachsenenalter.
Unter Verwendung von Längsschnittdaten aus der Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952) entwickelten die Forscher ein klinisches Tool ("Risikorechner"), das das 5-Jahres-Risiko eines einzelnen OBP für BP anhand einer Teilmenge demografischer und klinischer Variablen zuverlässig vorhersagt.
Diese Innovation bietet die ideale Gelegenheit, OBP mit dem größten Risiko zu identifizieren und indizierte vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.
Bis heute gibt es jedoch keine evidenzbasierte Intervention für OBP, die noch keine Stimmungsstörung entwickelt haben.
Gemäß dem Rahmen für experimentelle Therapeutika sollten vielversprechende Ansätze von Faktoren, die Krankheiten verursachen und aufrechterhalten, informiert sein und auf diese abzielen.
Es gibt Hinweise darauf, dass der Weg zur Entwicklung von BP bei biologisch anfälligen Jugendlichen Schlaf- und zirkadiane Störungen beinhaltet.
Die Forscher adaptierten die Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT), eine evidenzbasierte Behandlung für BP-Erwachsene, die hilft, Schlaf-/zirkadiane Muster zu stabilisieren, für jugendliche OBP.
In einer offenen Pilot- und anschließenden randomisierten R34-Studie (MH091177) stellten die Forscher ein vorläufiges Wirksamkeitssignal für IPSRT mit OBP fest.
Die Daten der Ermittler weisen ferner darauf hin, dass IPSRT, aber nicht Community Treatment Referral (CTR), den hypothetischen Wirkungsmechanismus – Schlaf-/zirkadiane Störungen – aktiviert und verändert, obwohl praktische Barrieren die Teilnahme an der Behandlung beeinflussten.
Dieser Vorschlag stellt einen wichtigen nächsten Schritt in diesem Forschungsprogramm dar: eine bestätigende Wirksamkeitsstudie von IPSRT, die über Telemedizin für OBP (Alter 12-18, n = 120) bei erhöhtem Risiko für das Auftreten von BP über den Risikorechner-Score durchgeführt wird.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Basisbewertung der psychiatrischen Symptome und Schlafstörungen (mittels objektiver und subjektiver Methoden), gefolgt von einer Feedback-Sitzung.
Die Jugendlichen werden dann randomisiert und erhalten 8 Sitzungen von IPSRT oder einem manuellen Programm für gesundes Verhalten im Lebensstil (HL), das über eine sichere Videokonferenz durchgeführt wird, um die Teilnahme und Reichweite zu verbessern.
Wie klinisch indiziert, wird Jugendlichen CTR für alle psychiatrischen Symptome/Störungen angeboten, die bei der Einnahme festgestellt wurden.
Zu den primären Outcome-Domänen über 18 Monate gehören unterschwellige Manie und affektive Labilität – zwei potente kurzfristige Prädiktoren für BP bei OBP, die selbst mit Morbidität und Beeinträchtigung in Verbindung gebracht werden.
Die Ermittler werden auch den hypothetischen Mechanismus, der IPSRT zugrunde liegt – Schlaf-/zirkadiane Störungen – auf allen Analyseebenen unter Verwendung zuverlässiger, kostengünstiger Methoden (Aktigraphie und tägliche Tagebuchbewertungen) und den Beitrag von zwischenmenschlichem Stress zu Schlaf-/zirkadianen Störungen weiter untersuchen.
Die Anwendung von Methoden der Implementierungswissenschaft durchgängig maximiert die ultimative Skalierbarkeit und Durchführbarkeit, wenn sie wirksam ist.
Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die passive Handy-Erkennung als tragbares, kostengünstiges Maß für Mechanismen und Ergebnisse dienen kann, um die endgültige Verbreitung zu verbessern.
Die Forschung in diesem Bereich hat das Potenzial, das Fortschreiten dieser chronischen und verheerenden Krankheit bei den am stärksten gefährdeten Personen zu verhindern, zu verzögern oder zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pamala Pyle
- E-Mail: pylep2@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Arnold, MA
- Telefonnummer: 412-246-5796
- E-Mail: arnoldne@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Nicole Arnold
-
Kontakt:
- Pamala Pyle
- Telefonnummer: 412-246-5686
- E-Mail: pylep2@upmc.edu
-
Hauptermittler:
- Tina R Goldstein, PhD
-
Kontakt:
- Nicole Arnold, MA
- Telefonnummer: 412-246-5796
- E-Mail: arnoldne@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-18 Jahre
- Ein Elternteil mit einer Diagnose von BP I oder II
- Ausgangswert des Risikorechners > 0,05;
- In der Lage / bereit, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Eine lebenslange Störung des BP-Spektrums
- Aktuelle instabile psychiatrische Symptome
- Hinweise auf eine Entwicklungsstörung oder eine Störung des zentralen Nervensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT)
Die interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) für gefährdete Nachkommen umfasst 8 Sitzungen über 6 Monate, die über eine sichere Telemedizinplattform durchgeführt werden.
Grundlage der Intervention ist das iterativ entwickelte und in enger Abstimmung mit Inhaltsexperten während unserer offenen Pilotstudie und R34 erprobte Behandlungsmanual. Die Intervention konzentriert sich auf die Aufklärung über das BP-Risiko, die Stabilisierung von Schlaf und Alltag sowie zwischenmenschliche Beziehungen.
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Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) ist eine evidenzbasierte Behandlung für BP-Erwachsene, die Stimmungsepisoden verhindert oder verzögert, indem sie den Schlaf und die täglichen Routinen stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Gesunder Lebensstil Intervention (HL)
HL basiert auf dem Behandlungshandbuch, das in einer früheren Studie für Erwachsene und Jugendliche mit BP entwickelt wurde.
HL umfasst psychoedukative Module, die darauf abzielen, Patienten über Gesundheitsrisiken aufzuklären und ihnen zu helfen, einen ausgewogenen Lebensstil zu erreichen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu optimieren.
In HL wird den Patienten beigebracht, einen individuellen Lebensstilplan zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, und sie erhalten Unterstützung und Ermutigung, um Fortschritte bei der Erreichung ihrer Ziele zu erzielen.
HL-Kliniker werden 8 Sitzungen über 6 Monate über eine sichere Telemedizinplattform durchführen.
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HL umfasst strukturierte psychoedukative Module, die darauf abzielen, Patienten über Gesundheitsrisiken aufzuklären und ihnen zu helfen, einen ausgewogenen Lebensstil zu erreichen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der affektiven Labilität
Zeitfenster: 18 Monate
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Affektive Labilitätsskala für Kinder (CALS; Bereich 0-80)
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18 Monate
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Risiko für manische Episoden unterhalb oder unterhalb der Schwelle
Zeitfenster: 18 Monate
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Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE) Psychiatrische Statusbewertungen (PSR; Bereich 1–6)
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18 Monate
|
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Häufigkeit manischer Symptome unterhalb oder unterhalb der Schwelle
Zeitfenster: 18 Monate
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Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie-Manie-Bewertungsskala (KMRS; Bereich 0-64)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit (Ziel)
Zeitfenster: 18 Monate
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Aus Aktigraphie abgeleitete mittlere Gesamtschlafzeit
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18 Monate
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Gesamtschlafzeit (subjektiv)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Aus dem täglichen Tagebuch abgeleitete mittlere Gesamtschlafzeit
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18 Monate
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Schlafvariabilität (Ziel)
Zeitfenster: 18 Monate
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Aktigraphie-abgeleitete Schlafvariabilität
|
18 Monate
|
|
Schlafvariabilität (subjektiv)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Tägliche Tagebuch-abgeleitete Schlafvariabilität
|
18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratorisch: Assoziation zwischen Aktigraphie und von passiver Wahrnehmung abgeleiteten Schlaf-Wach-Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Assoziation zwischen Aktigraphie und von passiver Wahrnehmung abgeleiteten Schlaf-Wach-Maßnahmen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21010149
- R01MH125971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Um Zugang zu Daten aus diesem Projekt zu erhalten, müssen externe Forscher einen detaillierten Vorschlag zu den Studienzielen, zu testenden Hypothesen, Variablen/Konstrukten und dem zu verwendenden analytischen Ansatz einreichen.
Vor dem Erhalt von Daten müssten externe Ermittler eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten und eine Vertraulichkeitserklärung unterzeichnen, in der sie sich verpflichten: a) die Daten nur für die angegebenen Forschungszwecke zu verwenden; b) Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; c) die Daten nicht manipulieren, um Teilnehmer zu identifizieren; d) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Es können keine Daten an andere Forschende weitergegeben werden, die keinen formellen Antrag an die Studien-PIs gestellt haben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten für andere Forschungsfragen (d. h. solche, die nicht in Finanzierung/anhängigen Zuschüssen beschrieben sind) sind verfügbar, sobald die Daten auf ihre Richtigkeit überprüft wurden (dieser Zeitraum wird spätestens 1 Jahr nach Abschluss jeder Bewertung betragen). ).
Nach Ablauf der Vergabe wird das Studienteam die angegebenen Ziele weiter testen, sich aber weiterhin um die Zusammenarbeit mit externen Forschern bemühen und Datenanfragen zeitnah prüfen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, wird der Zugang zu den Daten durch das NDCT Data Access Committee (DAC) gewährt.
Nur Ermittler und Institutionen, die Sicherheitsmaßnahmen getroffen und eine vom PI und dem designierten institutionellen Beamten der NIH-anerkannten Sponsorinstitution mit einer aktuellen bundesweiten Assurance gemeinsam unterzeichnete Datennutzungszertifizierung eingereicht haben, erhalten Zugang.
Externe Ermittler werden gebeten, den Zuschuss zu erwähnen, der die Datenerfassung und -verwaltung in allen Veröffentlichungen und Präsentationen unterstützt hat.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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