- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04815239
Korai beavatkozás a bipoláris zavar magas kockázatának kitett fiatalok számára (KEY)
2026. június 9. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
A nyomozók megerősítő hatékonysági vizsgálatot fognak végezni az interperszonális és szociális ritmusterápia (IPSRT) távegészségügyi kapcsolaton keresztül a bipoláris szülők (OBP; 12-18 éves, n=120) utódai számára, akiknél magasabb a vérnyomás kialakulásának kockázata a kockázatkalkulátor segítségével.
Minden résztvevő megkapja a pszichiátriai tünetek és az alvászavarok kiindulási klinikai értékelését (objektív és szubjektív módszerekkel), majd egy visszacsatolási ülést.
A fiatalokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy 8 alkalommal vegyenek részt az IPSRT-ben vagy egy manuálisan vezetett Egészséges Életmód-Behaviors Programban (HL), amelyet biztonságos videokonferencia útján biztosítanak.
Klinikailag indokoltnak megfelelően a fiataloknak közösségi kezelési ajánlást (CTR) ajánlanak fel a felvételkor azonosított pszichiátriai tünetekre/zavarokra.
A 18 hónapon túli elsődleges kimeneti tartományok közé tartozik a küszöb alatti mánia és az érzelmi labilitás.
A kutatók tovább vizsgálják az IPSRT mögött meghúzódó feltételezett mechanizmust (azaz alvás/cirkadián zavar) az elemzési szinteken keresztül, valamint az interperszonális stressz hozzájárulását az alvás/cirkadián zavarokhoz.
Az Implementation Science módszerek alkalmazása mindenütt maximalizálja a végső méretezhetőséget és megvalósíthatóságot, ha hatékony.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a passzív mobiltelefon-érzékelés hordozható, költséghatékony mérőeszközként szolgálhat-e a mechanizmusok és az eredmények végső terjesztésének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A bipoláris zavar (BP) kialakulásának legerősebb kockázati tényezője a betegségben szenvedő első fokú családtag; a családi anamnézissel rendelkező személyek általában korai BP-t és súlyos lefolyást tapasztalnak.
A BP-ben (OBP) szenvedő szülők utódainak akár 25%-ánál is kialakul a vérnyomás fiatal felnőttkorukra.
A Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952) longitudinális adatait felhasználva a kutatók kifejlesztettek egy klinikai eszközt („kockázatkalkulátort”), amely a demográfiai és klinikai változók egy részét felhasználva megbízhatóan előrejelzi az egyéni OBP 5 éves vérnyomáskockázatát.
Ez az újítás ideális lehetőséget kínál a legnagyobb kockázatnak kitett OBP azonosítására és a javasolt megelőző beavatkozások elvégzésére.
Mindazonáltal a mai napig nincs bizonyítékokon alapuló beavatkozás az OBP számára, akiknél még nem alakult ki hangulatzavar.
A kísérleti terápiás keretrendszer szerint az ígéretes megközelítéseket a betegségeket okozó és fenntartó tényezők alapján kell megcélozni.
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a biológiailag sérülékeny fiatalok körében a vérnyomás kialakulásának útja alvási és cirkadián zavarokkal jár.
A kutatók az interperszonális és szociális ritmusterápiát (IPSRT) adaptálták, amely bizonyítékokon alapuló kezelés a BP felnőttek számára, amely segít stabilizálni az alvási/cirkadián mintákat a serdülőkori OBP számára.
Egy nyílt kísérleti és az azt követő R34 randomizált vizsgálatban (MH091177) a vizsgálók előzetes hatékonysági jelet állapítottak meg az OBP-vel végzett IPSRT-re vonatkozóan.
A kutatók adatai továbbá azt mutatják, hogy az IPSRT, de nem a közösségi kezelésre utaló (CTR), bekapcsolja és megváltoztatja a feltételezett hatásmechanizmust – alvási/cirkadián zavart –, bár gyakorlati akadályok befolyásolták a kezelések látogatását.
Ez a javaslat egy létfontosságú következő lépést jelent ebben a kutatási programban: az IPSRT megerősítő hatékonysági vizsgálatát tele-egészségügyi kapcsolaton keresztül OBP-re (12-18 éves kor, n=120) a BP kockázatának kockázati kalkulátor pontszáma alapján.
Minden résztvevő megkapja a pszichiátriai tünetek és az alvászavarok kiindulási klinikai értékelését (objektív és szubjektív módszerekkel), majd egy visszacsatolási ülést.
A fiatalokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy 8 alkalommal vegyenek részt az IPSRT-ben vagy egy manuálisan vezetett Egészséges Életmód-Behaviors Programban (HL) biztonságos videokonferencián keresztül, hogy növeljék a részvételt és az elérhetőséget.
Amint klinikailag indokolt, a fiataloknak felajánlják a CTR-t a bevételkor azonosított pszichiátriai tünetek/zavarok esetén.
A 18 hónapon túli elsődleges kimeneti tartományok közé tartozik a küszöb alatti mánia és az affektív labilitás – az OBP-ben a vérnyomás 2 erős rövid távú előrejelzője, amelyek maguk is összefüggenek a morbiditással és a károsodással.
A kutatók tovább vizsgálják az IPSRT-alvás/cirkadián zavar hátterében álló feltételezett mechanizmust – megbízható, költséghatékony módszerekkel (aktigráfia és napi naplóbesorolás) végzett elemzési szinteken, valamint az interperszonális stressz hozzájárulását az alvás/cirkadián zavarokhoz.
Az Implementation Science módszerek alkalmazása mindenütt maximalizálja a végső méretezhetőséget és megvalósíthatóságot, ha hatékony.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a passzív mobiltelefon-érzékelés hordozható, költséghatékony mérőeszközként szolgálhat-e a mechanizmusok és az eredmények végső terjesztésének javítása érdekében.
Az ezen a területen végzett kutatások képesek megelőzni, késleltetni vagy enyhíteni ennek a krónikus és pusztító betegségnek a progresszióját a legmagasabb kockázatnak kitetteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-18 év
- Szülő, akinek BP I vagy II diagnózisa van
- Kiindulási kockázati kalkulátor pontszám>0,05;
- Képes/hajlandó a tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló vérnyomás-spektrum zavar
- Jelenlegi nem stabilizált pszichiátriai tünetek
- Fejlődési rendellenesség vagy központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interperszonális és szociális ritmusterápia (IPSRT)
Az interperszonális és szociális ritmusterápia (IPSRT) a veszélyeztetett utódok számára 6 hónapon keresztül 8 ülésből áll, amelyeket biztonságos távorvoslási platformon keresztül tartanak.
A beavatkozás alapja a kezelési kézikönyv, amelyet a nyílt kísérleti tanulmányunk és az R34 során a tartalomszakértőkkel szorosan egyeztetve iteratív módon fejlesztettek ki és teszteltek. A beavatkozás a BP kockázatával kapcsolatos oktatásra, az alvás és a napi rutinok stabilizálására, valamint az interperszonális kapcsolatokra összpontosít.
|
Az interperszonális és szociális ritmusterápia (IPSRT) egy bizonyítékokon alapuló kezelés BP-felnőttek számára, amely az alvás és a napi rutinok stabilizálásával megelőzi vagy késlelteti a hangulati epizódokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód-beavatkozás (HL)
A HL a BP-ben szenvedő felnőttek és serdülők számára egy korábbi vizsgálat során kidolgozott kezelési kézikönyven alapul.
A HL pszichoedukációs modulokat tartalmaz, amelyek célja, hogy megtanítsák a betegeket az egészségügyi kockázatokra, és segítsék őket a kiegyensúlyozott életmód elérésében a fizikai és mentális egészség optimalizálása érdekében.
A HL-ben a betegeket megtanítják egyénre szabott életmódtervek kidolgozására és fenntartására, valamint támogatást és bátorítást kapnak a céljaik elérésében.
A HL klinikusai 6 hónapon keresztül 8 kezelést biztosítanak biztonságos távegészségügyi platformon keresztül.
|
A HL strukturált pszichoedukációs modulokat tartalmaz, amelyek célja, hogy megtanítsák a betegeket az egészségügyi kockázatokról, és segítsenek nekik kiegyensúlyozott életmódot elérni a fizikai és mentális egészség optimalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az affektív labilitás súlyossága
Időkeret: 18 hónap
|
Gyermek affektív labilitás skála (CALS; 0-80 tartomány)
|
18 hónap
|
|
Küszöb alatti vagy küszöbérték mániás epizódok kockázata
Időkeret: 18 hónap
|
Serdülők Longitudinális Intervallum Nyomon követési Értékelés (ALIFE) Pszichiátriai állapotértékelések (PSR; 1-6. tartomány)
|
18 hónap
|
|
A küszöb alatti vagy küszöbérték mániás tünetek aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Affektív rendellenességek és skizofrénia-mánia értékelési skála (KMRS; 0-64 tartomány)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő (cél)
Időkeret: 18 hónap
|
Actigraphy-eredetű átlagos teljes alvásidő
|
18 hónap
|
|
Teljes alvásidő (szubjektív)
Időkeret: 18 hónap
|
A napi naplóból származó átlagos teljes alvásidő
|
18 hónap
|
|
Az alvás változékonysága (objektív)
Időkeret: 18 hónap
|
Actigraphy-eredetű alvási változékonyság
|
18 hónap
|
|
Az alvás változékonysága (szubjektív)
Időkeret: 18 hónap
|
Napi naplóból származó alvási változékonyság
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: Az aktigráfia és az alvás-ébrenlét passzív érzékelésből származó mérései közötti kapcsolat
Időkeret: 18 hónap
|
Az aktigráfia és az alvás-ébrenlét passzív érzékelésből származó mérései közötti kapcsolat
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt adataihoz való hozzáférés érdekében a külső vizsgálóknak részletes javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálat céljairól, a tesztelendő hipotézisekről, a változókról/konstrukciókról és az alkalmazandó analitikus megközelítésről.
Az adatok átvétele előtt a külső nyomozóknak adatmegosztási megállapodást és titoktartási nyilatkozatot kellene aláírniuk, amely kötelezettséget vállal arra, hogy: a) az adatokat kizárólag a megjelölt kutatási célokra használja fel; b) az adatok megfelelő számítástechnikai módszerrel történő biztosítása; c) az adatok manipulálása a résztvevők azonosítása érdekében; d) az adatok megsemmisítése vagy visszaküldése az elemzések befejezése után.
Semmilyen adat nem adható át más kutatóknak, akik nem nyújtottak be hivatalos kérelmet a vizsgálati PI-k számára.
IPD megosztási időkeret
Az adatok elérhetővé válnak más kutatási kérdések (azaz a finanszírozásban/függőben lévő támogatásokban nem szereplő) megválaszolásához, amint az adatok pontosságát ellenőrizték (ez az időszak az egyes értékelések befejezését követő 1 évnél nem lehet később) ).
A díj lejárta után a kutatócsoport folytatja a kitűzött célok tesztelését, de továbbra is együttműködést kér külső kutatókkal, és időben megvizsgálja az adatigényléseket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha minden előfeltétel teljesült, az adatokhoz való hozzáférést az NDCT Data Access Committee (DAC) biztosítja.
Csak azok a nyomozók és intézmények kapnak hozzáférést, akik megfeleltek a biztonsági intézkedéseknek, és benyújtották a PI és az NIH által elismert szponzoráló intézmény kijelölt intézményi tisztviselője által közösen aláírt adathasználati tanúsítványt, és érvényes szövetségi széleskörű garanciával.
A külső nyomozókat felkérjük, hogy minden publikációban és prezentációban elismerjék az adatgyűjtést és -kezelést támogató támogatást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .