- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04815239
Intervento precoce per i giovani ad alto rischio di disturbo bipolare (KEY)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Gli investigatori condurranno uno studio di conferma dell'efficacia della terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) erogata tramite telemedicina per la prole di genitori bipolari (OBP; età 12-18, n = 120) a rischio elevato di insorgenza di BP tramite il punteggio del calcolatore del rischio.
Tutti i partecipanti ricevono una valutazione clinica di base dei sintomi psichiatrici e dei disturbi del sonno (tramite metodi oggettivi e soggettivi), seguita da una sessione di feedback.
I giovani vengono quindi randomizzati per ricevere 8 sessioni di IPSRT o un programma di comportamenti salutari (HL) manualizzato consegnato tramite videoconferenza sicura.
Come clinicamente indicato, ai giovani viene offerto il Community Treatment Referral (CTR) per qualsiasi sintomo/disturbo psichiatrico identificato al momento dell'assunzione.
I domini degli esiti primari oltre i 18 mesi includono la mania sottosoglia e la labilità affettiva.
Gli investigatori indagheranno inoltre ulteriormente sul meccanismo ipotizzato alla base dell'IPSRT (ad esempio, interruzione del sonno/circadiano) attraverso i livelli di analisi e il contributo dello stress interpersonale alle interruzioni del sonno/circadiani.
L'applicazione dei metodi della scienza dell'implementazione massimizza la scalabilità e la fattibilità finali se efficaci.
Gli investigatori esamineranno anche se il rilevamento passivo del cellulare può servire come misura portatile ed economica dei meccanismi e dei risultati per migliorare la diffusione finale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il più potente fattore di rischio per lo sviluppo del disturbo bipolare (BP) è un familiare di primo grado con la malattia; gli individui con storia familiare in genere sperimentano un esordio precoce della pressione arteriosa e un decorso grave.
Fino al 25% della prole di genitori con BP (OBP) sviluppa BP da giovane età adulta.
Utilizzando i dati longitudinali del Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952), i ricercatori hanno sviluppato uno strumento clinico ("calcolatore del rischio") che prevede in modo affidabile il rischio individuale di BP a 5 anni di OBP utilizzando un sottoinsieme di variabili demografiche e cliniche.
Questa innovazione offre l'opportunità ideale per identificare OBP a maggior rischio e fornire interventi preventivi indicati.
Tuttavia, ad oggi, non esiste un intervento basato sull'evidenza per OBP che non abbia già sviluppato un disturbo dell'umore.
Secondo il quadro terapeutico sperimentale, gli approcci promettenti dovrebbero essere informati e mirati ai fattori che causano e sostengono la malattia.
Le prove suggeriscono che il percorso per sviluppare la pressione arteriosa tra i giovani biologicamente vulnerabili comporta disturbi del sonno e circadiani.
I ricercatori hanno adattato la Terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT), un trattamento basato sull'evidenza per gli adulti con BP che aiuta a stabilizzare i modelli di sonno/circadiani, per l'OBP degli adolescenti.
In un pilota aperto e successivo studio randomizzato R34 (MH091177), gli investigatori hanno stabilito un segnale preliminare di efficacia per IPSRT con OBP.
I dati degli investigatori indicano inoltre che l'IPSRT, ma non il Community Treatment Referral (CTR), coinvolge e altera il meccanismo d'azione ipotizzato: disturbi del sonno/circadiani, sebbene le barriere pratiche abbiano influito sulla partecipazione al trattamento.
Questa proposta rappresenta un passo successivo fondamentale in questo programma di ricerca: uno studio di conferma dell'efficacia dell'IPSRT fornito tramite telemedicina per OBP (età 12-18, n=120) a rischio elevato di insorgenza di BP tramite il punteggio del calcolatore di rischio.
Tutti i partecipanti ricevono una valutazione clinica di base dei sintomi psichiatrici e dei disturbi del sonno (tramite metodi oggettivi e soggettivi), seguita da una sessione di feedback.
I giovani vengono quindi randomizzati per ricevere 8 sessioni di IPSRT o un programma di comportamenti salutari (HL) manualizzato fornito tramite videoconferenza sicura per migliorare la partecipazione e la portata.
Come clinicamente indicato, ai giovani viene offerto il CTR per qualsiasi sintomo/disturbo psichiatrico identificato al momento dell'assunzione.
I domini degli esiti primari nell'arco di 18 mesi includono la mania sottosoglia e la labilità affettiva, due potenti predittori a breve termine della pressione arteriosa nella OBP che sono essi stessi associati a morbilità e menomazione.
Gli investigatori indagheranno inoltre ulteriormente sul meccanismo ipotizzato alla base dell'IPSRT - interruzione del sonno/circadiano - attraverso i livelli di analisi utilizzando metodi affidabili ed economici (actigrafia e valutazioni del diario giornaliero) e il contributo dello stress interpersonale alle interruzioni del sonno / circadiane.
L'applicazione dei metodi della scienza dell'implementazione massimizza la scalabilità e la fattibilità finali se efficaci.
Gli investigatori esamineranno anche se il rilevamento passivo del cellulare può servire come misura portatile ed economica dei meccanismi e dei risultati per migliorare la diffusione finale.
La ricerca in questo settore ha il potenziale per prevenire, ritardare o migliorare la progressione di questa malattia cronica e devastante nelle persone a più alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pamala Pyle
- Email: pylep2@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Arnold, MA
- Numero di telefono: 412-246-5796
- Email: arnoldne@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Nicole Arnold
-
Contatto:
- Pamala Pyle
- Numero di telefono: 412-246-5686
- Email: pylep2@upmc.edu
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Investigatore principale:
- Tina R Goldstein, PhD
-
Contatto:
- Nicole Arnold, MA
- Numero di telefono: 412-246-5796
- Email: arnoldne@upmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-18 anni
- Un genitore con una diagnosi di BP I o II
- Punteggio basale del calcolatore del rischio>0,05;
- In grado/disposto a dare il consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
- Un disturbo dello spettro della pressione arteriosa a vita
- Attuali sintomi psichiatrici non stabilizzati
- Evidenza di disturbo dello sviluppo o disturbo del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT)
La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) per la prole a rischio comprende 8 sessioni nell'arco di 6 mesi erogate tramite una piattaforma di telemedicina sicura.
La base dell'intervento è il manuale di trattamento sviluppato in modo iterativo e testato in stretta consultazione con esperti di contenuto durante il nostro studio pilota aperto e R34.
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La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) è un trattamento basato sull'evidenza per adulti con BP che previene o ritarda gli episodi di umore stabilizzando il sonno e le routine quotidiane.
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Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita sano (HL)
HL si basa sul manuale di trattamento sviluppato in un precedente studio per adulti e adolescenti con BP.
HL include moduli psicoeducativi che mirano a insegnare ai pazienti i rischi per la salute e aiutarli a raggiungere uno stile di vita equilibrato per ottimizzare la salute fisica e mentale.
In HL, ai pazienti viene insegnato a sviluppare e mantenere un piano di stile di vita individualizzato e viene fornito supporto e incoraggiamento per fare progressi verso i propri obiettivi.
I medici di HL forniranno 8 sessioni nell'arco di 6 mesi tramite una piattaforma di telemedicina sicura.
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HL include moduli psicoeducativi strutturati che mirano a insegnare ai pazienti i rischi per la salute e aiutarli a raggiungere uno stile di vita equilibrato per ottimizzare la salute fisica e mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della labilità affettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scala della labilità affettiva dei bambini (CALS; intervallo 0-80)
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18 mesi
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Rischio di episodi maniacali sottosoglia o soglia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione dello stato psichiatrico (ALIFE) a intervallo longitudinale dell'adolescente (PSR; intervallo 1-6)
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18 mesi
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Tasso di sintomi maniacali sottosoglia o soglia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Programma per bambini per disturbi affettivi e scala di valutazione schizofrenia-mania (KMRS; intervallo 0-64)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale del sonno (Obiettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo di sonno totale medio derivato dall'attigrafia
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18 mesi
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Tempo di sonno totale (soggettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo di sonno totale medio giornaliero derivato dal diario
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18 mesi
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Variabilità del sonno (obiettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variabilità del sonno derivata dall'attigrafia
|
18 mesi
|
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Variabilità del sonno (soggettiva)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variabilità del sonno derivata dal diario giornaliero
|
18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo: associazione tra attigrafia e misure derivate dal rilevamento passivo del sonno-veglia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Associazione tra actigrafia e misure di sonno-veglia derivate dal sensing passivo
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per poter accedere ai dati di questo progetto, i ricercatori esterni devono presentare una proposta dettagliata degli obiettivi dello studio, delle ipotesi da testare, delle variabili/costrutti e dell'approccio analitico da utilizzare.
Prima della ricezione dei dati, gli investigatori esterni sarebbero tenuti a firmare un accordo di condivisione dei dati e una dichiarazione di riservatezza che stabilisca un impegno a: a) utilizzare i dati solo per gli scopi di ricerca dichiarati; b) proteggere i dati utilizzando adeguate tecnologie informatiche; c) non manipolare i dati per identificare i partecipanti; d) distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Nessun dato può essere trasferito ad altri ricercatori che non abbiano inoltrato formale richiesta ai PI dello studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per rispondere ad altre domande di ricerca (ad esempio, quelle che non sono descritte nei finanziamenti/sovvenzioni in attesa) non appena i dati saranno stati verificati per verificarne l'accuratezza (un periodo che non sarà superiore a 1 anno dopo il completamento di ciascuna valutazione ).
Al termine del premio, il team di studio continuerà a testare gli obiettivi dichiarati, ma continuerà a sollecitare collaborazioni con ricercatori esterni ea prendere in considerazione le richieste di dati in modo tempestivo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando tutti i prerequisiti sono stati soddisfatti, l'accesso ai dati sarà fornito tramite il Data Access Committee (DAC) dell'NDCT.
Solo gli investigatori e le istituzioni che hanno soddisfatto le misure di sicurezza e hanno presentato una certificazione sull'uso dei dati co-firmata dal PI e dal funzionario istituzionale designato presso l'istituto sponsor riconosciuto dal NIH con un'attuale Federal Wide Assurance avranno accesso.
Agli investigatori esterni verrà chiesto di riconoscere la sovvenzione che ha sostenuto la raccolta e la gestione dei dati in tutte le pubblicazioni e presentazioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT)
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