- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815239
Wczesna interwencja dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej (KEY)
17 września 2023 zaktualizowane przez: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Badacze przeprowadzą badanie potwierdzające skuteczność Terapii Interpersonalnej i Rytmu Społecznego (IPSRT) prowadzonej za pośrednictwem telezdrowia dla potomstwa rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową (OBP; wiek 12-18, n=120) z podwyższonym ryzykiem początku BP za pomocą wyniku kalkulatora ryzyka.
Wszyscy uczestnicy otrzymują wyjściową ocenę kliniczną objawów psychiatrycznych i zaburzeń snu (metodami obiektywnymi i subiektywnymi), po czym następuje sesja zwrotna.
Młodzież jest następnie losowo przydzielana do 8 sesji IPSRT lub manualnego Programu Zdrowego Stylu Życia (HL) realizowanego za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji.
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, młodzież otrzymuje skierowanie na leczenie środowiskowe (CTR) w przypadku jakichkolwiek objawów/zaburzeń psychicznych stwierdzonych podczas przyjmowania.
Główne domeny wyników w ciągu 18 miesięcy obejmują manię podprogową i chwiejność afektywną.
Badacze będą również dalej badać hipotetyczny mechanizm leżący u podstaw IPSRT (tj. zakłócenia snu / rytmu okołodobowego) na różnych poziomach analizy oraz wkład stresu interpersonalnego w zakłócenia snu / rytmu okołodobowego.
Zastosowanie metod nauki wdrożeniowej w całym tekście maksymalizuje najwyższą skalowalność i wykonalność, jeśli jest skuteczna.
Badacze zbadają również, czy pasywne wykrywanie telefonów komórkowych może służyć jako przenośny, opłacalny pomiar mechanizmów i wyników w celu zwiększenia ostatecznego rozpowszechniania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Najsilniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej (BP) jest członek rodziny pierwszego stopnia z tą chorobą; osoby z wywiadem rodzinnym zazwyczaj doświadczają wczesnego początku BP i ciężkiego przebiegu.
Do 25% potomstwa rodziców z BP (OBP) rozwija się BP przed osiągnięciem wczesnej dorosłości.
Korzystając z danych podłużnych z badania Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952), badacze opracowali narzędzie kliniczne („kalkulator ryzyka”), które niezawodnie przewiduje 5-letnie ryzyko wystąpienia BP w przypadku indywidualnego OBP przy użyciu podzbioru zmiennych demograficznych i klinicznych.
Ta innowacja oferuje idealną okazję do zidentyfikowania OBP o największym ryzyku i dostarczenia wskazanych interwencji zapobiegawczych.
Jednak do tej pory nie ma interwencji opartej na dowodach dla OBP, u których nie rozwinęły się jeszcze zaburzenia nastroju.
Zgodnie z ramami terapii eksperymentalnej obiecujące podejścia powinny opierać się na czynnikach, które powodują i podtrzymują chorobę, i powinny być ukierunkowane na te czynniki.
Dowody sugerują, że ścieżka rozwoju BP wśród młodzieży wrażliwej biologicznie obejmuje zaburzenia snu i rytmu okołodobowego.
Badacze zaadaptowali Terapię Interpersonalną i Rytmów Społecznych (IPSRT), opartą na dowodach metodę leczenia osób dorosłych z BP, która pomaga ustabilizować sen/wzorce dobowe, dla nastolatków z OBP.
W otwartym badaniu pilotażowym i późniejszym randomizowanym badaniu R34 (MH091177) badacze ustalili wstępny sygnał dotyczący skuteczności IPSRT z OBP.
Dane badaczy wskazują ponadto, że IPSRT, ale nie skierowanie na leczenie pozaszpitalne (CTR), angażuje i zmienia hipotetyczny mechanizm działania – zaburzenia snu/dobowego rytmu, chociaż na uczestnictwo w leczeniu wpłynęły praktyczne bariery.
Ta propozycja stanowi ważny kolejny krok w tym programie badawczym: badanie potwierdzające skuteczność IPSRT dostarczonego za pośrednictwem telezdrowia dla OBP (wiek 12-18, n=120) z podwyższonym ryzykiem początku BP za pomocą wyniku kalkulatora ryzyka.
Wszyscy uczestnicy otrzymują wyjściową ocenę kliniczną objawów psychiatrycznych i zaburzeń snu (metodami obiektywnymi i subiektywnymi), po czym następuje sesja zwrotna.
Młodzież jest następnie losowo przydzielana do 8 sesji IPSRT lub manualnego Programu Zdrowego Stylu Życia (HL) realizowanego za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji w celu zwiększenia frekwencji i zasięgu.
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi młodzieży proponuje się CTR w przypadku jakichkolwiek objawów/zaburzeń psychicznych stwierdzonych podczas przyjmowania.
Pierwszorzędowe domeny wyników w ciągu 18 miesięcy obejmują manię podprogową i chwiejność afektywną – 2 silne krótkoterminowe czynniki prognostyczne BP w OBP, które same są związane z chorobowością i upośledzeniem.
Badacze będą również dalej badać hipotetyczny mechanizm leżący u podstaw IPSRT-zakłóceń snu/dobowości – na różnych poziomach analizy przy użyciu wiarygodnych, opłacalnych metod (aktygrafia i oceny z dziennika) oraz wkładu stresu interpersonalnego w zakłócenia snu/dobowości.
Zastosowanie metod nauki wdrożeniowej w całym tekście maksymalizuje najwyższą skalowalność i wykonalność, jeśli jest skuteczna.
Badacze zbadają również, czy pasywne wykrywanie telefonów komórkowych może służyć jako przenośny, opłacalny pomiar mechanizmów i wyników w celu zwiększenia ostatecznego rozpowszechniania.
Badania w tej dziedzinie mogą potencjalnie zapobiegać, opóźniać lub łagodzić postęp tej przewlekłej i wyniszczającej choroby u osób z grupy największego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamala Pyle
- E-mail: pylep2@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Arnold, MA
- Numer telefonu: 412-246-5796
- E-mail: arnoldne@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Nicole Arnold
-
Kontakt:
- Pamala Pyle
- Numer telefonu: 412-246-5686
- E-mail: pylep2@upmc.edu
-
Główny śledczy:
- Tina R Goldstein, PhD
-
Kontakt:
- Nicole Arnold, MA
- Numer telefonu: 412-246-5796
- E-mail: arnoldne@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-18 lat
- Rodzic z rozpoznaniem BP I lub II
- Wyjściowy wynik kalkulatora ryzyka > 0,05;
- Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ze spektrum BP na całe życie
- Obecne nieustabilizowane objawy psychiatryczne
- Dowody na zaburzenia rozwojowe lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT)
Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) dla zagrożonego potomstwa obejmuje 8 sesji w ciągu 6 miesięcy prowadzonych za pośrednictwem bezpiecznej platformy telemedycznej.
Podstawą interwencji jest podręcznik leczenia, wielokrotnie opracowywany i testowany w ścisłej konsultacji z ekspertami merytorycznymi podczas naszego otwartego badania pilotażowego i R34. Interwencja koncentruje się na edukacji na temat ryzyka BP, stabilizacji snu i codziennych czynności oraz relacji międzyludzkich.
|
Terapia interpersonalna i rytmu społecznego (IPSRT) to oparta na dowodach metoda leczenia dorosłych z BP, która zapobiega epizodom nastroju lub je opóźnia, stabilizując sen i codzienne czynności.
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (HL)
HL opiera się na podręczniku leczenia opracowanym we wcześniejszej próbie dla dorosłych i młodzieży z BP.
HL zawiera moduły psychoedukacyjne, których celem jest nauczenie pacjentów o zagrożeniach dla zdrowia i pomoc w osiągnięciu zrównoważonego stylu życia w celu optymalizacji zdrowia fizycznego i psychicznego.
W HL pacjenci są uczeni opracowywania i utrzymywania zindywidualizowanego planu stylu życia oraz zapewniają wsparcie i zachętę do robienia postępów w osiąganiu swoich celów.
Klinicyści HL przeprowadzą 8 sesji w ciągu 6 miesięcy za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowotnej.
|
HL zawiera ustrukturyzowane moduły psychoedukacyjne, których celem jest nauczenie pacjentów o zagrożeniach dla zdrowia i pomoc w osiągnięciu zrównoważonego stylu życia w celu optymalizacji zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie labilności afektywnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dziecięca Skala Labilności Afektywnej (CALS; Zakres 0-80)
|
18 miesięcy
|
Ryzyko podprogowych lub progowych epizodów maniakalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena stanu psychicznego młodzieży w długim odstępie czasu (ALIFE) Ocena stanu psychicznego (PSR; zakres 1–6)
|
18 miesięcy
|
Częstość podprogowych lub progowych objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala oceny zaburzeń afektywnych i schizofrenii-manii dla dzieci (KMRS; zakres 0–64) dla dzieci
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas snu (cel)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni całkowity czas snu uzyskany z aktygrafii
|
18 miesięcy
|
Całkowity czas snu (subiektywny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średni całkowity czas snu na podstawie dziennika dziennego
|
18 miesięcy
|
Zmienność snu (obiektywnie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienność snu pochodząca z aktygrafii
|
18 miesięcy
|
Zmienność snu (subiektywna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienność snu na podstawie dziennika dziennego
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eksploracyjne: Związek między aktygrafią a pomiarami snu i czuwania opartymi na biernym wyczuwaniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Związek między aktygrafią a pomiarami snu i czuwania opartymi na biernym wyczuwaniu
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21010149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Aby uzyskać dostęp do danych z tego projektu, Zewnętrzni Badacze muszą przedstawić szczegółową propozycję celów badania, hipotez do sprawdzenia, zmiennych/konstrukcji i podejścia analitycznego, które mają zostać użyte.
Przed otrzymaniem danych badacze zewnętrzni będą zobowiązani do podpisania umowy o udostępnianiu danych i oświadczenia o zachowaniu poufności, które zobowiązują się do: a) wykorzystywania danych wyłącznie do określonych celów badawczych; b) zabezpieczenie danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; c) niemanipulowania danymi w celu identyfikacji uczestników; d) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Żadne dane nie mogą być przekazywane innym badaczom, którzy nie złożyli formalnego wniosku do PI badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne do odpowiedzi na inne pytania badawcze (tj. te, które nie są opisane w finansowaniu / oczekujących grantach) jak tylko zostaną sprawdzone pod kątem poprawności danych (okres, który będzie nie późniejszy niż 1 rok po zakończeniu każdej oceny ).
Po zakończeniu przyznawania nagrody zespół badawczy będzie nadal testował określone cele, ale będzie nadal zabiegał o współpracę z zewnętrznymi naukowcami i terminowo rozpatrywał prośby o dane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po spełnieniu wszystkich warunków wstępnych dostęp do danych zostanie zapewniony za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NDCT (DAC).
Dostęp uzyskają tylko badacze i instytucje, które spełniły wymogi bezpieczeństwa i przedłożyły zaświadczenie o korzystaniu z danych, podpisane wspólnie przez osobę odpowiedzialną i wyznaczonego urzędnika instytucjonalnego w instytucji sponsorującej uznanej przez NIH, z aktualnym federalnym szerokim ubezpieczeniem.
Badacze zewnętrzni zostaną poproszeni o potwierdzenie dotacji, która wsparła gromadzenie danych i zarządzanie nimi we wszystkich publikacjach i prezentacjach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia