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Intervención temprana para jóvenes con alto riesgo de trastorno bipolar (KEY)

26 de enero de 2026 actualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de eficacia confirmatoria de la terapia interpersonal y del ritmo social (IPSRT) administrada a través de telesalud para hijos de padres bipolares (OBP; 12-18 años, n = 120) con riesgo elevado de aparición de BP a través de la puntuación de la calculadora de riesgo. Todos los participantes reciben una evaluación clínica inicial de los síntomas psiquiátricos y los trastornos del sueño (a través de métodos objetivos y subjetivos), seguida de una sesión de retroalimentación. Luego, los jóvenes se aleatorizan para recibir 8 sesiones de IPSRT o un Programa de comportamientos de estilo de vida saludable (HL) manualizado entregado a través de videoconferencia segura. Según lo indicado clínicamente, a los jóvenes se les ofrece Remisión a Tratamiento Comunitario (CTR) para cualquier síntoma/trastorno psiquiátrico identificado en la admisión. Los dominios de resultados primarios durante 18 meses incluyen manía por debajo del umbral y labilidad afectiva. Los investigadores también investigarán más a fondo el mecanismo hipotético subyacente a la IPSRT (es decir, la interrupción del sueño/circadiano) en todos los niveles de análisis, y la contribución del estrés interpersonal a las interrupciones del sueño/circadiano. La aplicación de los métodos de la ciencia de la implementación maximiza la escalabilidad y la viabilidad finales si son eficaces. Los investigadores también examinarán si la detección pasiva de teléfonos celulares puede servir como una medida portátil y rentable de mecanismos y resultados para mejorar la difusión final.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El factor de riesgo más potente para el desarrollo del trastorno bipolar (TP) es un familiar de primer grado con la enfermedad; las personas con antecedentes familiares suelen experimentar un inicio temprano de la PA y un curso grave. Hasta el 25% de los hijos de padres con BP (OBP) desarrollan BP en la edad adulta temprana. Usando datos longitudinales del Estudio de Descendencia Bipolar de Pittsburgh (BIOS MH60952), los investigadores desarrollaron una herramienta clínica ("calculadora de riesgo") que predice de manera confiable el riesgo de PA a 5 años de una OBP individual usando un subconjunto de variables demográficas y clínicas. Esta innovación ofrece la oportunidad ideal para identificar OBP en mayor riesgo y ofrecer intervenciones preventivas indicadas. Sin embargo, hasta la fecha, no existe una intervención basada en evidencia para OBP que aún no haya desarrollado un trastorno del estado de ánimo. De acuerdo con el marco de la terapia experimental, los enfoques prometedores deben basarse en los factores que causan y mantienen la enfermedad y deben enfocarse en ellos. La evidencia sugiere que la vía para desarrollar BP entre los jóvenes biológicamente vulnerables implica trastornos del sueño y circadianos. Los investigadores adaptaron la Terapia Interpersonal y del Ritmo Social (IPSRT), un tratamiento basado en la evidencia para adultos con PA que ayuda a estabilizar los patrones circadianos/del sueño, para la OBP de los adolescentes. En un piloto abierto y posterior ensayo aleatorizado R34 (MH091177), los investigadores establecieron una señal de eficacia preliminar para IPSRT con OBP. Los datos de los investigadores indican además que la IPSRT, pero no la remisión a tratamiento comunitario (CTR), activa y altera el mecanismo de acción hipotético: alteración del sueño/circadiana, aunque las barreras prácticas afectaron la asistencia al tratamiento. Esta propuesta representa un próximo paso vital en este programa de investigación: un ensayo de eficacia confirmatorio de IPSRT entregado a través de telesalud para OBP (edad 12-18, n = 120) con riesgo elevado de aparición de BP a través de la puntuación de la calculadora de riesgo. Todos los participantes reciben una evaluación clínica inicial de los síntomas psiquiátricos y los trastornos del sueño (a través de métodos objetivos y subjetivos), seguida de una sesión de retroalimentación. Luego, los jóvenes se asignan al azar para recibir 8 sesiones de IPSRT o un Programa de comportamientos de estilo de vida saludable (HL) manualizado que se entrega a través de una videoconferencia segura para mejorar la asistencia y el alcance. Según lo indicado clínicamente, a los jóvenes se les ofrece CTR para cualquier síntoma/trastorno psiquiátrico identificado en la admisión. Los dominios de resultados primarios durante 18 meses incluyen manía por debajo del umbral y labilidad afectiva, 2 potentes predictores a corto plazo de BP en OBP que están asociados con morbilidad y deterioro. Los investigadores también investigarán más a fondo el mecanismo hipotético que subyace a la IPSRT (trastorno del sueño/circadiano) a través de niveles de análisis utilizando métodos fiables y rentables (actigrafía y calificaciones diarias), y la contribución del estrés interpersonal a las interrupciones del sueño/circadiano. La aplicación de los métodos de la ciencia de la implementación maximiza la escalabilidad y la viabilidad finales si son eficaces. Los investigadores también examinarán si la detección pasiva de teléfonos celulares puede servir como una medida portátil y rentable de mecanismos y resultados para mejorar la difusión final. La investigación en esta área tiene el potencial de prevenir, retrasar o mejorar la progresión de esta enfermedad crónica y devastadora en las personas con mayor riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Arnold, MA
  • Número de teléfono: 412-246-5796
  • Correo electrónico: arnoldne@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Nicole Arnold
        • Contacto:
          • Pamala Pyle
          • Número de teléfono: 412-246-5686
          • Correo electrónico: pylep2@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Tina R Goldstein, PhD
        • Contacto:
          • Nicole Arnold, MA
          • Número de teléfono: 412-246-5796
          • Correo electrónico: arnoldne@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-18 años
  • Un padre con un diagnóstico de BP I o II
  • Puntuación de la Calculadora de riesgo de referencia> 0,05;
  • Capaz/dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno del espectro de PA de por vida
  • Síntomas psiquiátricos no estabilizados actuales
  • Evidencia de trastorno del desarrollo o trastorno del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia Interpersonal y del Ritmo Social (IPSRT)
La Terapia Interpersonal y de Ritmo Social (IPSRT, por sus siglas en inglés) para niños en riesgo incluye 8 sesiones durante 6 meses a través de una plataforma segura de telemedicina. La base de la intervención es el manual de tratamiento desarrollado iterativamente y probado en estrecha consulta con expertos en contenido durante nuestro estudio piloto abierto y R34. La intervención se centra en la educación sobre el riesgo de PA, la estabilización del sueño y las rutinas diarias y las relaciones interpersonales.
La Terapia Interpersonal y de Ritmo Social (IPSRT) es un tratamiento basado en evidencia para adultos con PA que previene o retrasa los episodios del estado de ánimo al estabilizar el sueño y las rutinas diarias.
Comparador activo: Intervención de estilo de vida saludable (HL)
HL se basa en el manual de tratamiento desarrollado en un ensayo anterior para adultos y adolescentes con BP. HL incluye módulos psicoeducativos que tienen como objetivo enseñar a los pacientes sobre los riesgos para la salud y ayudarlos a lograr un estilo de vida equilibrado para optimizar la salud física y mental. En HL, a los pacientes se les enseña a desarrollar y mantener un plan de estilo de vida individualizado y se les brinda apoyo y aliento para avanzar hacia sus metas. Los médicos de HL brindarán 8 sesiones durante 6 meses a través de una plataforma segura de telesalud.
HL incluye módulos psicoeducativos estructurados que tienen como objetivo enseñar a los pacientes sobre los riesgos para la salud y ayudarlos a lograr un estilo de vida equilibrado para optimizar la salud física y mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de labilidad afectiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala de labilidad afectiva infantil (CALS; rango 0-80)
18 meses
Riesgo de episodios maníacos subumbrales o umbrales
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de seguimiento por intervalo longitudinal de adolescentes (ALIFE) Calificaciones del estado psiquiátrico (PSR; rango 1-6)
18 meses
Tasa de síntomas maníacos subumbrales o umbrales
Periodo de tiempo: 18 meses
Calendario infantil para trastornos afectivos y escala de calificación de esquizofrenia-manía (KMRS; rango 0-64)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño (Objetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo total de sueño medio derivado de la actigrafía
18 meses
Tiempo total de sueño (subjetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo total de sueño medio diario derivado del diario
18 meses
Variabilidad del sueño (objetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses
Variabilidad del sueño derivada de la actigrafía
18 meses
Variabilidad del sueño (subjetiva)
Periodo de tiempo: 18 meses
Variabilidad del sueño derivada del diario diario
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: asociación entre la actigrafía y las medidas de sueño-vigilia derivadas de la detección pasiva
Periodo de tiempo: 18 meses
Asociación entre la actigrafía y las medidas de sueño-vigilia derivadas de la detección pasiva
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Para obtener acceso a los datos de este proyecto, los investigadores externos deben presentar una propuesta detallada de los objetivos del estudio, las hipótesis que se probarán, las variables/construcciones y el enfoque analítico que se utilizará. Antes de recibir los datos, los investigadores externos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos y una declaración de confidencialidad que estipule el compromiso de: a) utilizar los datos solo para los fines de investigación declarados; b) asegurar los datos usando tecnología informática apropiada; c) no manipular los datos para identificar a los participantes; d) destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis. No se pueden transferir datos a otros investigadores que no hayan presentado una solicitud formal a los IP del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para abordar otras preguntas de investigación (es decir, aquellas que no se describen en la financiación/subvenciones pendientes) tan pronto como se haya verificado la precisión de los datos (un período que no será posterior a 1 año después de la finalización de cada evaluación). ). Una vez finalizado el premio, el equipo de estudio continuará probando los objetivos declarados, pero seguirá solicitando colaboraciones con investigadores externos y considerando las solicitudes de datos de manera oportuna.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se hayan cumplido todos los requisitos previos, el acceso a los datos se proporcionará a través del Comité de acceso a datos (DAC) de NDCT. Solo tendrán acceso los investigadores y las instituciones que hayan cumplido con las medidas de seguridad y hayan presentado una Certificación de uso de datos firmada conjuntamente por el PI y el Funcionario institucional designado en la institución patrocinadora reconocida por los NIH con una Amplia garantía federal vigente. A los investigadores externos se les pedirá que reconozcan la subvención que apoyó la recopilación y gestión de datos en todas las publicaciones y presentaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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