- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815239
Tidig insats för ungdomar med hög risk för bipolär sjukdom (KEY)
9 juni 2026 uppdaterad av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Utredarna kommer att genomföra en bekräftande effektprövning av interpersonell och social rytmterapi (IPSRT) som levereras via telehälsa för avkommor till bipolära föräldrar (OBP; ålder 12-18, n=120) med förhöjd risk för BP-debut via riskkalkylatorns poäng.
Alla deltagare får en klinisk baslinjebedömning av psykiatriska symtom och sömnstörningar (via objektiva och subjektiva metoder), följt av en feedbacksession.
Ungdomar randomiseras sedan för att få 8 sessioner med IPSRT eller ett manuellt program för hälsosam livsstilsbeteende (HL) levererat via säker videokonferens.
Som kliniskt indikerat erbjuds ungdomar Community Treatment Referral (CTR) för alla psykiatriska symtom/störningar som identifieras vid intagningen.
Primära utfallsdomäner över 18 månader inkluderar subtröskelmani och affektiv labilitet.
Utredarna kommer också att ytterligare undersöka den hypotesiska mekanismen bakom IPSRT (dvs sömn-/dygnsrytmavbrott) över analysnivåer och bidraget av interpersonell stress till sömn-/dygnsrytmstörningar.
Tillämpning av Implementation Science-metoder genomgående maximerar den ultimata skalbarheten och genomförbarheten om den är effektiv.
Utredarna kommer också att undersöka om passiv mobiltelefonavkänning kan fungera som ett bärbart, kostnadseffektivt mått på mekanismer och resultat för att förbättra den ultimata spridningen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den mest potenta riskfaktorn för utveckling av bipolär sjukdom (BP) är en första gradens familjemedlem med sjukdomen; individer med familjehistoria upplever vanligtvis tidigt blodtrycksdebut och allvarligt förlopp.
Upp till 25 % av avkommorna till föräldrar med BP (OBP) utvecklar BP i ung vuxen ålder.
Med hjälp av longitudinella data från Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952), utvecklade utredarna ett kliniskt verktyg ("riskräknare") som på ett tillförlitligt sätt förutsäger en individuell OBP:s 5-åriga risk för BP med hjälp av en undergrupp av demografiska och kliniska variabler.
Denna innovation erbjuder den perfekta möjligheten att identifiera OBP med störst risk och leverera indikerade förebyggande insatser.
Ändå finns det hittills ingen evidensbaserad intervention för OBP som inte redan har utvecklat humörstörningar.
Enligt det experimentella terapeutiska ramverket bör lovande tillvägagångssätt informeras av och rikta in sig på faktorer som orsakar och upprätthåller sjukdom.
Bevis tyder på att vägen för att utveckla BP bland biologiskt sårbara ungdomar involverar sömn och dygnsstörningar.
Utredarna anpassade interpersonell och social rytmterapi (IPSRT), en evidensbaserad behandling för BP-vuxna som hjälper till att stabilisera sömn-/dygnsrytmsmönster, för OBP hos ungdomar.
I en öppen pilot och efterföljande R34 randomiserad studie (MH091177), etablerade utredarna en preliminär effektsignal för IPSRT med OBP.
Utredarnas data indikerar vidare att IPSRT, men inte Community Treatment Referral (CTR), engagerar och förändrar den hypotetiska verkningsmekanismen - sömn/dygnsrytmstörning, även om praktiska hinder påverkade behandlingsnärvaron.
Detta förslag representerar ett viktigt nästa steg i detta forskningsprogram: en bekräftande effektprövning av IPSRT levererad via telehälsa för OBP (ålder 12-18, n=120) med förhöjd risk för blodtrycksdebut via riskkalkylatorpoäng.
Alla deltagare får en klinisk baslinjebedömning av psykiatriska symtom och sömnstörningar (via objektiva och subjektiva metoder), följt av en feedbacksession.
Ungdomar randomiseras sedan för att få 8 sessioner med IPSRT eller ett manuellt program för hälsosam livsstilsbeteende (HL) levererat via säker videokonferens för att förbättra närvaro och räckvidd.
Som kliniskt indikerat erbjuds ungdomar CTR för alla psykiatriska symtom/störningar som identifieras vid intagningen.
Primära utfallsdomäner över 18 månader inkluderar subtröskelmani och affektiv labilitet - 2 potenta korttidsprediktorer för BP i OBP som i sig är associerade med sjuklighet och funktionsnedsättning.
Utredarna kommer också att ytterligare undersöka den hypotesiska mekanismen bakom IPSRT-sömn/dygnsrytmstörningar - över analysnivåer med tillförlitliga, kostnadseffektiva metoder (aktigrafi och dagliga dagboksvärderingar) och bidraget av interpersonell stress till sömn-/dygnsrytmstörningar.
Tillämpning av Implementation Science-metoder genomgående maximerar den ultimata skalbarheten och genomförbarheten om den är effektiv.
Utredarna kommer också att undersöka om passiv mobiltelefonavkänning kan fungera som ett bärbart, kostnadseffektivt mått på mekanismer och resultat för att förbättra den ultimata spridningen.
Forskning inom detta område har potential att förebygga, fördröja eller förbättra utvecklingen av denna kroniska och förödande sjukdom hos personer med högst risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-18 år
- En förälder med diagnosen BP I eller II
- Baseline Risk Calculator-poäng>0,05;
- Kan/villig att ge informerat samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- En livstid BP-spektrumstörning
- Aktuella ostabiliserade psykiatriska symtom
- Bevis på utvecklingsstörning eller störning i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interpersonell och social rytmterapi (IPSRT)
Interpersonell och social rytmterapi (IPSRT) för avkomma i riskzonen inkluderar 8 sessioner under 6 månader levererade via säker telemedicinplattform.
Grunden för interventionen är behandlingsmanualen som iterativt utvecklats och testats i nära samråd med innehållsexperter under vår öppna pilotstudie och R34. Interventionen fokuserar på utbildning om BP-risk, stabilisering av sömn och dagliga rutiner och mellanmänskliga relationer.
|
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) är en evidensbaserad behandling för vuxna med BP som förhindrar eller fördröjer humörepisoder genom att stabilisera sömn och dagliga rutiner.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam livsstilsintervention (HL)
HL baseras på den behandlingsmanual som tagits fram i en tidigare studie för vuxna och ungdomar med BP.
HL innehåller psykoedukativa moduler som syftar till att lära patienter om hälsorisker och hjälpa dem att uppnå en balanserad livsstil för att optimera fysisk och psykisk hälsa.
I HL får patienterna lära sig att utveckla och upprätthålla en individualiserad livsstilsplan och ge stöd och uppmuntran för att göra framsteg mot sina mål.
HL-kliniker kommer att leverera 8 sessioner under 6 månader via säker telehälsoplattform.
|
HL innehåller strukturerade psykoedukativa moduler som syftar till att lära patienter om hälsorisker och hjälpa dem att uppnå en balanserad livsstil för att optimera fysisk och psykisk hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av affektiv labilitet
Tidsram: 18 månader
|
Barns skala för affektiv labilitet (CALS; intervall 0-80)
|
18 månader
|
|
Risk för subtröskel- eller tröskelmaniska episoder
Tidsram: 18 månader
|
Uppföljningsutvärdering av longitudinell intervall för ungdomar (ALIFE) Psykiatriska statusbetyg (PSR; intervall 1-6)
|
18 månader
|
|
Frekvens för undertröskel eller tröskelmaniska symtom
Tidsram: 18 månader
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni-mani-värderingsskala (KMRS; intervall 0-64)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid (mål)
Tidsram: 18 månader
|
Aktigrafi-härledd genomsnittlig total sömntid
|
18 månader
|
|
Total sömntid (subjektiv)
Tidsram: 18 månader
|
Daglig dagbok-härledd genomsnittlig total sömntid
|
18 månader
|
|
Sömnvariation (mål)
Tidsram: 18 månader
|
Actigrafi-härledd sömnvariabilitet
|
18 månader
|
|
Sömnvariation (subjektiv)
Tidsram: 18 månader
|
Daglig dagbok-härledd sömnvariation
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: Samband mellan aktigrafi och passiva avkännings-härledda mått på sömn-vaken
Tidsram: 18 månader
|
Samband mellan aktigrafi och passiva avkännings-härledda mått på sömn-vaken
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21010149
- R01MH125971 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För att få tillgång till data från detta projekt måste utomstående utredare lämna in ett detaljerat förslag på studiemålen, hypoteser som ska testas, variabler/konstruktioner och analytisk metod som ska användas.
Innan data tas emot skulle utomstående utredare vara skyldiga att underteckna ett datadelningsavtal och sekretessförklaring som stipulerar ett åtagande att: a) använda data endast för de angivna forskningsändamålen; b) säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; c) inte manipulera uppgifterna för att identifiera deltagare; d) förstöra eller returnera data efter avslutade analyser.
Inga data kan överföras till andra forskare som inte har lämnat in en formell begäran till studiens PI:er.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga för att ta itu med andra forskningsfrågor (d.v.s. de som inte beskrivs i finansiering/avvaktande anslag) så snart uppgifterna har kontrollerats för korrekthet (en period som inte kommer att vara senare än 1 år efter slutförandet av varje bedömning ).
Efter att priset har avslutats kommer studiegruppen att fortsätta att testa de angivna målen men kommer att fortsätta att be om samarbete med externa forskare och att överväga dataförfrågningar i tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
När alla förutsättningar har uppfyllts kommer åtkomst till data att tillhandahållas genom NDCT Data Access Committee (DAC).
Endast utredare och institutioner som har uppfyllt säkerhetsåtgärder och har lämnat in en dataanvändningscertifiering medundertecknad av PI och den utsedda institutionella tjänstemannen vid den NIH-erkända sponsrande institutionen med en aktuell Federal Wide Assurance kommer att ges tillgång.
Utomstående utredare kommer att uppmanas att erkänna bidraget som stödde datainsamlingen och hanteringen i alla publikationer och presentationer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .