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Intervenção precoce para jovens com alto risco de transtorno bipolar (KEY)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Os investigadores conduzirão um teste confirmatório de eficácia da terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) fornecida por telessaúde para filhos de pais bipolares (OBP; idade 12-18, n = 120) com risco elevado de início da PA por meio da pontuação da calculadora de risco. Todos os participantes recebem uma avaliação clínica inicial dos sintomas psiquiátricos e distúrbios do sono (através de métodos objetivos e subjetivos), seguida de uma sessão de feedback. Os jovens são então randomizados para receber 8 sessões de IPSRT ou um Programa de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável (HL) manualizado entregue por meio de videoconferência segura. Conforme indicado clinicamente, é oferecido aos jovens Referência para Tratamento Comunitário (CTR) para quaisquer sintomas/distúrbios psiquiátricos identificados na admissão. Os domínios de resultados primários ao longo de 18 meses incluem mania sublimiar e labilidade afetiva. Os investigadores também investigarão o mecanismo hipotético subjacente ao IPSRT (ou seja, interrupção do sono/circadiano) em vários níveis de análise e a contribuição do estresse interpessoal para as interrupções do sono/circadiano. A aplicação de métodos da Ciência de Implementação maximiza a escalabilidade e a viabilidade, se eficazes. Os investigadores também examinarão se a detecção passiva de celulares pode servir como uma medida portátil e econômica de mecanismos e resultados para melhorar a disseminação final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fator de risco mais potente para o desenvolvimento do transtorno bipolar (PB) é um familiar de primeiro grau com a doença; indivíduos com história familiar geralmente apresentam início precoce da PA e curso grave. Até 25% dos filhos de pais com BP (OBP) desenvolvem BP no início da idade adulta. Usando dados longitudinais do Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952), os investigadores desenvolveram uma ferramenta clínica ("calculadora de risco") que prevê de forma confiável o risco de BP de 5 anos de uma OBP individual usando um subconjunto de variáveis ​​demográficas e clínicas. Esta inovação oferece a oportunidade ideal para identificar OBP em maior risco e fornecer intervenções preventivas indicadas. No entanto, até o momento, não há intervenção baseada em evidências para OBP que ainda não desenvolveu transtorno de humor. De acordo com a estrutura terapêutica experimental, as abordagens promissoras devem ser informadas e direcionadas aos fatores que causam e sustentam a doença. Evidências sugerem que o caminho para desenvolver pressão arterial entre jovens biologicamente vulneráveis ​​envolve distúrbios do sono e do ritmo circadiano. Os investigadores adaptaram a Terapia Interpessoal e do Ritmo Social (IPSRT), um tratamento baseado em evidências para adultos hipertensos que ajuda a estabilizar os padrões de sono/circadiano, para OBP adolescente. Em um piloto aberto e subsequente ensaio randomizado R34 (MH091177), os investigadores estabeleceram um sinal de eficácia preliminar para IPSRT com OBP. Os dados dos investigadores indicam ainda que o IPSRT, mas não o Encaminhamento para Tratamento Comunitário (CTR), envolve e altera o mecanismo de ação hipotético - distúrbios do sono/circadiano, embora barreiras práticas tenham impactado o atendimento ao tratamento. Esta proposta representa um próximo passo vital neste programa de pesquisa: um teste de eficácia confirmatória de IPSRT entregue via telessaúde para OBP (idade 12-18, n = 120) com risco elevado de início da PA por meio da pontuação da calculadora de risco. Todos os participantes recebem uma avaliação clínica inicial dos sintomas psiquiátricos e distúrbios do sono (através de métodos objetivos e subjetivos), seguida de uma sessão de feedback. Os jovens são então randomizados para receber 8 sessões de IPSRT ou um Programa de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável (HL) manualizado entregue por meio de videoconferência segura para aumentar a frequência e o alcance. Conforme indicado clinicamente, é oferecido aos jovens CTR para quaisquer sintomas/distúrbios psiquiátricos identificados na admissão. Os domínios de resultados primários ao longo de 18 meses incluem mania sublimiar e labilidade afetiva - 2 potentes preditores de curto prazo de PA em OBP que estão associados a morbidade e comprometimento. Os investigadores também investigarão o mecanismo hipotético subjacente à interrupção do sono/circadiano da IPSRT - em vários níveis de análise usando métodos confiáveis ​​e econômicos (actigrafia e avaliações diárias) e a contribuição do estresse interpessoal para as interrupções do sono/circadiano. A aplicação de métodos da Ciência de Implementação maximiza a escalabilidade e a viabilidade, se eficazes. Os investigadores também examinarão se a detecção passiva de celulares pode servir como uma medida portátil e econômica de mecanismos e resultados para melhorar a disseminação final. A pesquisa nesta área tem o potencial de prevenir, retardar ou melhorar a progressão desta doença crônica e devastadora naqueles com maior risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nicole Arnold, MA
  • Número de telefone: 412-246-5796
  • E-mail: arnoldne@upmc.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Nicole Arnold
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tina R Goldstein, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-18 anos
  • Um pai com diagnóstico de BP I ou II
  • Pontuação da Calculadora de risco de linha de base>0,05;
  • Capaz/disposto a dar consentimento informado/assentimento

Critério de exclusão:

  • Um transtorno do espectro da PA ao longo da vida
  • Sintomas psiquiátricos instáveis ​​atuais
  • Evidência de distúrbio do desenvolvimento ou distúrbio do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia do Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT)
A terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) para filhos em risco inclui 8 sessões ao longo de 6 meses, realizadas por meio de uma plataforma segura de telemedicina. A base da intervenção é o manual de tratamento iterativamente desenvolvido e testado em estreita consulta com especialistas de conteúdo durante nosso estudo piloto aberto e R34. A intervenção se concentra na educação sobre o risco de PA, estabilização do sono e rotinas diárias e relacionamentos interpessoais.
A Terapia do Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT) é um tratamento baseado em evidências para adultos com BP que previne ou retarda os episódios de humor ao estabilizar o sono e as rotinas diárias.
Comparador Ativo: Intervenção no Estilo de Vida Saudável (HL)
O HL é baseado no manual de tratamento desenvolvido em um estudo anterior para adultos e adolescentes com BP. O HL inclui módulos psicoeducacionais que visam ensinar os pacientes sobre os riscos à saúde e ajudá-los a alcançar um estilo de vida equilibrado para otimizar a saúde física e mental. No HL, os pacientes são ensinados a desenvolver e manter um plano de estilo de vida individualizado e recebem apoio e incentivo para progredir em direção aos seus objetivos. Os médicos da HL realizarão 8 sessões ao longo de 6 meses por meio de uma plataforma segura de telessaúde.
O HL inclui módulos psicoeducacionais estruturados que visam ensinar os pacientes sobre os riscos à saúde e ajudá-los a alcançar um estilo de vida equilibrado para otimizar a saúde física e mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da labilidade afetiva
Prazo: 18 meses
Escala de Labilidade Afetiva Infantil (CALS; Intervalo 0-80)
18 meses
Risco de Episódios Maníacos Subliminares ou Limiares
Prazo: 18 meses
Avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal de adolescentes (ALIFE) Classificações de status psiquiátrico (PSR; faixa 1-6)
18 meses
Taxa de sintomas maníacos subliminares ou limítrofes
Prazo: 18 meses
Escala de avaliação infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia-mania (KMRS; faixa 0-64)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono (objetivo)
Prazo: 18 meses
Tempo total médio de sono derivado da actigrafia
18 meses
Tempo total de sono (subjetivo)
Prazo: 18 meses
Tempo total médio de sono derivado do diário diário
18 meses
Variabilidade do sono (objetivo)
Prazo: 18 meses
Variabilidade do sono derivada da actigrafia
18 meses
Variabilidade do sono (subjetivo)
Prazo: 18 meses
Variabilidade diária do sono derivada do diário
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Associação entre actigrafia e medidas de sono-vigília derivadas de sensoriamento passivo
Prazo: 18 meses
Associação entre actigrafia e medidas de sono-vigília derivadas de sensoriamento passivo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para ter acesso aos dados deste projeto, os Investigadores externos devem apresentar uma proposta detalhada dos objetivos do estudo, hipóteses a testar, variáveis/construtos e abordagem analítica a utilizar. Antes do recebimento dos dados, os investigadores externos seriam obrigados a assinar um acordo de compartilhamento de dados e uma declaração de confidencialidade que estipulasse o compromisso de: a) usar os dados apenas para os fins de pesquisa declarados; b) proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; c) não manipular os dados para identificar os participantes; d) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Nenhum dado pode ser transferido para outros pesquisadores que não tenham submetido uma solicitação formal aos PIs do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para abordar outras questões de pesquisa (ou seja, aquelas que não são descritas em financiamento/doações pendentes) assim que os dados forem verificados quanto à precisão (um período que não será superior a 1 ano após a conclusão de cada avaliação ). Após o término do prêmio, a equipe de estudo continuará testando os objetivos declarados, mas continuará solicitando colaborações com pesquisadores externos e considerando as solicitações de dados em tempo hábil.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando todos os pré-requisitos forem atendidos, o acesso aos dados será fornecido por meio do NDCT Data Access Committee (DAC). Somente investigadores e instituições que cumpriram as medidas de segurança e enviaram uma Certificação de Uso de Dados co-assinada pelo PI e o Oficial Institucional designado na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com uma Garantia Federal Ampla atual terão acesso. Investigadores externos serão solicitados a reconhecer a concessão que apoiou a coleta e gerenciamento de dados em todas as publicações e apresentações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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