Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen interventio nuorille, joilla on suuri kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski (KEY)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Tutkijat suorittavat vahvistavan tehokkuuden kokeen ihmissuhde- ja sosiaalisesta rytmiterapiasta (IPSRT), joka toimitetaan etäterveyden kautta kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien jälkeläisille (OBP; ikä ​​12–18, n=120), joilla on kohonnut verenpaineen puhkeamisriski riskilaskurin avulla. Kaikki osallistujat saavat kliinisen perusarvioinnin psykiatrisista oireista ja unihäiriöistä (objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä), jota seuraa palauteistunto. Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan 8 IPSRT-istuntoa tai manuaalista Healthy Lifestyle Behaviors Program (HL) -ohjelmaa suojatun videoneuvottelun kautta. Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan yhteisön hoitoon lähetettä (CTR) kaikista psykiatrisista oireista/häiriöistä, jotka tunnistetaan saannin yhteydessä. Yli 18 kuukauden pääasiallisia tulosalueita ovat kynnyksen alamania ja affektiivinen labilisuus. Tutkijat myös tutkivat edelleen IPSRT:n taustalla olevaa oletettua mekanismia (eli uni/vuorokausihäiriöt) eri analyysitasoilla ja ihmisten välisen stressin osuutta uni-/vuorokausihäiriöihin. Implementation Science -menetelmien soveltaminen kauttaaltaan maksimoi äärimmäisen skaalautuvuuden ja toteutettavuuden, jos se on tehokasta. Tutkijat tutkivat myös, voiko passiivinen matkapuhelimen tunnistus toimia kannettavana, kustannustehokkaana mekanismina ja tulosten mittarina lopullisen leviämisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvin riskitekijä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) kehittymiselle on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on sairaus; henkilöillä, joilla on sukuhistoriaa, verenpaine alkaa tyypillisesti varhaisessa vaiheessa ja etenee vaikeasti. Jopa 25 % verenpainetautia sairastavien vanhempien jälkeläisistä kehittää verenpaineen nuorena aikuisikään mennessä. Pittsburgh Bipolar Offspring Study -tutkimuksen (BIOS MH60952) pitkittäistietojen avulla tutkijat kehittivät kliinisen työkalun ("riskilaskuri"), joka ennustaa luotettavasti yksittäisen OBP:n 5 vuoden verenpaineen riskin demografisten ja kliinisten muuttujien osajoukon avulla. Tämä innovaatio tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden tunnistaa suurimmassa riskissä oleva OBP ja tarjota ennaltaehkäiseviä toimia. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa interventiota OBP:lle, jolle ei ole jo kehittynyt mielialahäiriö. Kokeellisen terapeuttisen kehyksen mukaan lupaavien lähestymistapojen tulisi perustua tekijöihin, jotka aiheuttavat ja ylläpitävät sairautta, ja kohdennettava niihin. Todisteet viittaavat siihen, että polku verenpaineen kehittymiseen biologisesti haavoittuvien nuorten keskuudessa sisältää uni- ja vuorokausihäiriöitä. Tutkijat sovelsivat nuorten OBP:hen henkilökohtaista ja sosiaalista rytmiterapiaa (IPSRT), todisteisiin perustuvaa verenpaineen aikuisille tarkoitettua hoitoa, joka auttaa vakauttamaan uni-/vuorokausirytmiä. Avoimessa pilottitutkimuksessa ja myöhemmässä satunnaistetussa R34-tutkimuksessa (MH091177) tutkijat vahvistivat alustavan tehokkuussignaalin IPSRT:lle OBP:n kanssa. Tutkijoiden tiedot osoittavat lisäksi, että IPSRT, mutta ei yhteisöhoitosuositus (CTR), ottaa käyttöön ja muuttaa oletettua vaikutusmekanismia - uni-/vuorokausihäiriötä, vaikka käytännön esteet vaikuttivat hoitoon osallistumiseen. Tämä ehdotus on tärkeä seuraava askel tässä tutkimusohjelmassa: IPSRT:n vahvistava tehokkuuskoe, joka toimitetaan etäterveyden kautta OBP:lle (ikä 12-18, n = 120) kohonneella verenpaineen puhkeamisriskillä riskilaskurin avulla. Kaikki osallistujat saavat kliinisen perusarvioinnin psykiatrisista oireista ja unihäiriöistä (objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä), jota seuraa palauteistunto. Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan 8 IPSRT-istuntoa tai manuaalista Healthy Lifestyle Behaviors Program (HL) -ohjelmaa, joka toimitetaan suojatun videokonferenssin kautta osallistumisen ja tavoittavuuden parantamiseksi. Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan CTR kaikista psykiatrisista oireista/häiriöistä, jotka tunnistetaan nauttimisen yhteydessä. Yli 18 kuukauden pääasiallisiin tulosalueisiin kuuluvat kynnyksen alamania ja affektiivinen labiliteetti – kaksi voimakasta lyhyen aikavälin verenpaineen ennustajaa OBP:ssä, jotka itse liittyvät sairastumiseen ja heikkenemiseen. Tutkijat myös tutkivat edelleen IPSRT-uni-/vuorokausihäiriöiden taustalla olevaa oletettua mekanismia – eri analyysitasoilla käyttämällä luotettavia, kustannustehokkaita menetelmiä (aktiivisuus ja päivittäiset päiväkirjat) ja ihmisten välisen stressin osuutta uni-/vuorokausihäiriöihin. Implementation Science -menetelmien soveltaminen kauttaaltaan maksimoi äärimmäisen skaalautuvuuden ja toteutettavuuden, jos se on tehokasta. Tutkijat tutkivat myös, voiko passiivinen matkapuhelimen tunnistus toimia kannettavana, kustannustehokkaana mekanismina ja tulosten mittarina lopullisen leviämisen edistämiseksi. Tämän alueen tutkimuksella on potentiaalia ehkäistä, viivyttää tai parantaa tämän kroonisen ja tuhoisan sairauden etenemistä niillä, joilla on suurin riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicole Arnold, MA
  • Puhelinnumero: 412-246-5796
  • Sähköposti: arnoldne@upmc.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Nicole Arnold
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tina R Goldstein, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-18 vuotta
  • Vanhempi, jolla on diagnoosi BP I tai II
  • Perustason riskilaskurin pistemäärä> 0,05;
  • Pystyy/halua antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen verenpaineen spektrihäiriö
  • Nykyiset epävakaat psykiatriset oireet
  • Todisteet kehityshäiriöstä tai keskushermoston häiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT)
Interpersonaalinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) riskialttiille jälkeläisille sisältää 8 hoitokertaa kuuden kuukauden aikana suojatun telelääketieteen alustan kautta. Intervention perustana on hoitokäsikirja, joka on iteratiivisesti kehitetty ja testattu tiiviissä yhteistyössä sisältöasiantuntijoiden kanssa avoimen pilottitutkimuksemme ja R34:n aikana. Interventio keskittyy valistukseen verenpaineen riskistä, unen ja päivittäisten rutiinien ja ihmissuhteiden vakauttamisesta.
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) on näyttöön perustuva verenpaineen aikuisille tarkoitettu hoito, joka ehkäisee tai viivästyttää mielialajaksoja vakauttamalla unta ja päivittäisiä rutiineja.
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan interventio (HL)
HL perustuu hoitokäsikirjaan, joka on kehitetty aikaisemmassa kokeessa verenpainetautia sairastaville aikuisille ja nuorille. HL sisältää psykopedagoivia moduuleja, joiden tavoitteena on opettaa potilaille terveysriskeistä ja auttaa heitä saavuttamaan tasapainoinen elämäntapa fyysisen ja henkisen terveyden optimoimiseksi. HL:ssä potilaita opetetaan kehittämään ja ylläpitämään yksilöllistä elämäntapasuunnitelmaa, ja heille tarjotaan tukea ja rohkaisua etenemään kohti tavoitteitaan. HL-kliinikot tarjoavat 8 hoitokertaa 6 kuukauden aikana suojatun etäterveysalustan kautta.
HL sisältää jäsenneltyjä psykoedukaatiomoduuleja, joiden tavoitteena on opettaa potilaille terveysriskeistä ja auttaa heitä saavuttamaan tasapainoinen elämäntapa fyysisen ja henkisen terveyden optimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivisen labilisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lasten affektiivinen labiliteettiasteikko (CALS; alue 0–80)
18 kuukautta
Alakynnyksen tai kynnyksen maanisten jaksojen riski
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Nuorten pitkittäisväliseurantaarvioinnin (ALIFE) psykiatrisen tilan arvioinnit (PSR; alue 1–6)
18 kuukautta
Alakynnyksen tai kynnyksen maanisten oireiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kiddie-aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenia-manian luokitusasteikko (KMRS; alue 0–64)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika (tavoite)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Actigrafiasta johdettu keskimääräinen kokonaisuniaika
18 kuukautta
Unen kokonaisaika (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Päivittäinen päiväkirjasta johdettu keskimääräinen kokonaisuniaika
18 kuukautta
Unen vaihtelu (objektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aktigrafiasta johdettu unen vaihtelu
18 kuukautta
Unen vaihtelu (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Päivittäinen päiväkirjasta johdettu unen vaihtelu
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Aktigrafian ja passiivisista aisteista johdettujen uni-valveilumittausten välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aktigrafian ja passiivisista aistimuksista johdettujen uni-valveilumittojen välinen yhteys
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saadakseen pääsyn tämän projektin tietoihin ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava yksityiskohtainen ehdotus tutkimuksen tavoitteista, testattavista hypoteeseista, muuttujista/konstruktioista ja käytettävästä analyyttisesta lähestymistavasta. Ennen tietojen vastaanottamista ulkopuolisten tutkijoiden olisi allekirjoitettava tietojen yhteiskäyttösopimus ja salassapitolausunto, jossa sitoudutaan: a) käyttämään tietoja vain ilmoitettuihin tutkimustarkoituksiin; b) tietojen suojaaminen asianmukaisella tietokonetekniikalla; c) ei käsitellä tietoja osallistujien tunnistamiseksi; d) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien jälkeen. Tietoja ei voida siirtää muille tutkijoille, jotka eivät ole jättäneet virallista pyyntöä tutkimuksen PI:ille.

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla muiden tutkimuskysymysten (eli niihin, joita ei ole kuvattu rahoituksessa/vireillä olevissa apurahoissa) käsittelemistä varten heti, kun tietojen oikeellisuus on tarkistettu (aika, joka on viimeistään 1 vuosi kunkin arvioinnin valmistumisen jälkeen ). Palkinnon päätyttyä tutkimusryhmä jatkaa asetettujen tavoitteiden testaamista, mutta jatkaa yhteistyön hakemista ulkopuolisten tutkijoiden kanssa ja tietopyyntöjen käsittelyä oikea-aikaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun kaikki edellytykset on täytetty, pääsy tietoihin tarjotaan NDCT Data Access Committeen (DAC) kautta. Vain tutkijat ja laitokset, jotka ovat noudattaneet turvatoimet ja ovat toimittaneet tietojen käyttötodistuksen, jonka ovat allekirjoittaneet PI ja NIH:n hyväksymän sponsoroivan laitoksen nimetty institutionaalinen virkamies nykyisellä Federal Wide Assurancella. Ulkopuolisia tutkijoita pyydetään ilmoittamaan apuraha, joka tuki tiedon keräämistä ja hallintaa kaikissa julkaisuissa ja esityksissä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT)

Tilaa