- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04815239
Varhainen interventio nuorille, joilla on suuri kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski (KEY)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Tutkijat suorittavat vahvistavan tehokkuuden kokeen ihmissuhde- ja sosiaalisesta rytmiterapiasta (IPSRT), joka toimitetaan etäterveyden kautta kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien jälkeläisille (OBP; ikä 12–18, n=120), joilla on kohonnut verenpaineen puhkeamisriski riskilaskurin avulla.
Kaikki osallistujat saavat kliinisen perusarvioinnin psykiatrisista oireista ja unihäiriöistä (objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä), jota seuraa palauteistunto.
Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan 8 IPSRT-istuntoa tai manuaalista Healthy Lifestyle Behaviors Program (HL) -ohjelmaa suojatun videoneuvottelun kautta.
Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan yhteisön hoitoon lähetettä (CTR) kaikista psykiatrisista oireista/häiriöistä, jotka tunnistetaan saannin yhteydessä.
Yli 18 kuukauden pääasiallisia tulosalueita ovat kynnyksen alamania ja affektiivinen labilisuus.
Tutkijat myös tutkivat edelleen IPSRT:n taustalla olevaa oletettua mekanismia (eli uni/vuorokausihäiriöt) eri analyysitasoilla ja ihmisten välisen stressin osuutta uni-/vuorokausihäiriöihin.
Implementation Science -menetelmien soveltaminen kauttaaltaan maksimoi äärimmäisen skaalautuvuuden ja toteutettavuuden, jos se on tehokasta.
Tutkijat tutkivat myös, voiko passiivinen matkapuhelimen tunnistus toimia kannettavana, kustannustehokkaana mekanismina ja tulosten mittarina lopullisen leviämisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvin riskitekijä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) kehittymiselle on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on sairaus; henkilöillä, joilla on sukuhistoriaa, verenpaine alkaa tyypillisesti varhaisessa vaiheessa ja etenee vaikeasti.
Jopa 25 % verenpainetautia sairastavien vanhempien jälkeläisistä kehittää verenpaineen nuorena aikuisikään mennessä.
Pittsburgh Bipolar Offspring Study -tutkimuksen (BIOS MH60952) pitkittäistietojen avulla tutkijat kehittivät kliinisen työkalun ("riskilaskuri"), joka ennustaa luotettavasti yksittäisen OBP:n 5 vuoden verenpaineen riskin demografisten ja kliinisten muuttujien osajoukon avulla.
Tämä innovaatio tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden tunnistaa suurimmassa riskissä oleva OBP ja tarjota ennaltaehkäiseviä toimia.
Kuitenkaan toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa interventiota OBP:lle, jolle ei ole jo kehittynyt mielialahäiriö.
Kokeellisen terapeuttisen kehyksen mukaan lupaavien lähestymistapojen tulisi perustua tekijöihin, jotka aiheuttavat ja ylläpitävät sairautta, ja kohdennettava niihin.
Todisteet viittaavat siihen, että polku verenpaineen kehittymiseen biologisesti haavoittuvien nuorten keskuudessa sisältää uni- ja vuorokausihäiriöitä.
Tutkijat sovelsivat nuorten OBP:hen henkilökohtaista ja sosiaalista rytmiterapiaa (IPSRT), todisteisiin perustuvaa verenpaineen aikuisille tarkoitettua hoitoa, joka auttaa vakauttamaan uni-/vuorokausirytmiä.
Avoimessa pilottitutkimuksessa ja myöhemmässä satunnaistetussa R34-tutkimuksessa (MH091177) tutkijat vahvistivat alustavan tehokkuussignaalin IPSRT:lle OBP:n kanssa.
Tutkijoiden tiedot osoittavat lisäksi, että IPSRT, mutta ei yhteisöhoitosuositus (CTR), ottaa käyttöön ja muuttaa oletettua vaikutusmekanismia - uni-/vuorokausihäiriötä, vaikka käytännön esteet vaikuttivat hoitoon osallistumiseen.
Tämä ehdotus on tärkeä seuraava askel tässä tutkimusohjelmassa: IPSRT:n vahvistava tehokkuuskoe, joka toimitetaan etäterveyden kautta OBP:lle (ikä 12-18, n = 120) kohonneella verenpaineen puhkeamisriskillä riskilaskurin avulla.
Kaikki osallistujat saavat kliinisen perusarvioinnin psykiatrisista oireista ja unihäiriöistä (objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä), jota seuraa palauteistunto.
Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan 8 IPSRT-istuntoa tai manuaalista Healthy Lifestyle Behaviors Program (HL) -ohjelmaa, joka toimitetaan suojatun videokonferenssin kautta osallistumisen ja tavoittavuuden parantamiseksi.
Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan CTR kaikista psykiatrisista oireista/häiriöistä, jotka tunnistetaan nauttimisen yhteydessä.
Yli 18 kuukauden pääasiallisiin tulosalueisiin kuuluvat kynnyksen alamania ja affektiivinen labiliteetti – kaksi voimakasta lyhyen aikavälin verenpaineen ennustajaa OBP:ssä, jotka itse liittyvät sairastumiseen ja heikkenemiseen.
Tutkijat myös tutkivat edelleen IPSRT-uni-/vuorokausihäiriöiden taustalla olevaa oletettua mekanismia – eri analyysitasoilla käyttämällä luotettavia, kustannustehokkaita menetelmiä (aktiivisuus ja päivittäiset päiväkirjat) ja ihmisten välisen stressin osuutta uni-/vuorokausihäiriöihin.
Implementation Science -menetelmien soveltaminen kauttaaltaan maksimoi äärimmäisen skaalautuvuuden ja toteutettavuuden, jos se on tehokasta.
Tutkijat tutkivat myös, voiko passiivinen matkapuhelimen tunnistus toimia kannettavana, kustannustehokkaana mekanismina ja tulosten mittarina lopullisen leviämisen edistämiseksi.
Tämän alueen tutkimuksella on potentiaalia ehkäistä, viivyttää tai parantaa tämän kroonisen ja tuhoisan sairauden etenemistä niillä, joilla on suurin riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamala Pyle
- Sähköposti: pylep2@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Arnold, MA
- Puhelinnumero: 412-246-5796
- Sähköposti: arnoldne@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Nicole Arnold
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamala Pyle
- Puhelinnumero: 412-246-5686
- Sähköposti: pylep2@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Tina R Goldstein, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Arnold, MA
- Puhelinnumero: 412-246-5796
- Sähköposti: arnoldne@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta
- Vanhempi, jolla on diagnoosi BP I tai II
- Perustason riskilaskurin pistemäärä> 0,05;
- Pystyy/halua antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen verenpaineen spektrihäiriö
- Nykyiset epävakaat psykiatriset oireet
- Todisteet kehityshäiriöstä tai keskushermoston häiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT)
Interpersonaalinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) riskialttiille jälkeläisille sisältää 8 hoitokertaa kuuden kuukauden aikana suojatun telelääketieteen alustan kautta.
Intervention perustana on hoitokäsikirja, joka on iteratiivisesti kehitetty ja testattu tiiviissä yhteistyössä sisältöasiantuntijoiden kanssa avoimen pilottitutkimuksemme ja R34:n aikana. Interventio keskittyy valistukseen verenpaineen riskistä, unen ja päivittäisten rutiinien ja ihmissuhteiden vakauttamisesta.
|
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) on näyttöön perustuva verenpaineen aikuisille tarkoitettu hoito, joka ehkäisee tai viivästyttää mielialajaksoja vakauttamalla unta ja päivittäisiä rutiineja.
|
|
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan interventio (HL)
HL perustuu hoitokäsikirjaan, joka on kehitetty aikaisemmassa kokeessa verenpainetautia sairastaville aikuisille ja nuorille.
HL sisältää psykopedagoivia moduuleja, joiden tavoitteena on opettaa potilaille terveysriskeistä ja auttaa heitä saavuttamaan tasapainoinen elämäntapa fyysisen ja henkisen terveyden optimoimiseksi.
HL:ssä potilaita opetetaan kehittämään ja ylläpitämään yksilöllistä elämäntapasuunnitelmaa, ja heille tarjotaan tukea ja rohkaisua etenemään kohti tavoitteitaan.
HL-kliinikot tarjoavat 8 hoitokertaa 6 kuukauden aikana suojatun etäterveysalustan kautta.
|
HL sisältää jäsenneltyjä psykoedukaatiomoduuleja, joiden tavoitteena on opettaa potilaille terveysriskeistä ja auttaa heitä saavuttamaan tasapainoinen elämäntapa fyysisen ja henkisen terveyden optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivisen labilisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lasten affektiivinen labiliteettiasteikko (CALS; alue 0–80)
|
18 kuukautta
|
|
Alakynnyksen tai kynnyksen maanisten jaksojen riski
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nuorten pitkittäisväliseurantaarvioinnin (ALIFE) psykiatrisen tilan arvioinnit (PSR; alue 1–6)
|
18 kuukautta
|
|
Alakynnyksen tai kynnyksen maanisten oireiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kiddie-aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenia-manian luokitusasteikko (KMRS; alue 0–64)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika (tavoite)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Actigrafiasta johdettu keskimääräinen kokonaisuniaika
|
18 kuukautta
|
|
Unen kokonaisaika (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivittäinen päiväkirjasta johdettu keskimääräinen kokonaisuniaika
|
18 kuukautta
|
|
Unen vaihtelu (objektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aktigrafiasta johdettu unen vaihtelu
|
18 kuukautta
|
|
Unen vaihtelu (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivittäinen päiväkirjasta johdettu unen vaihtelu
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Aktigrafian ja passiivisista aisteista johdettujen uni-valveilumittausten välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aktigrafian ja passiivisista aistimuksista johdettujen uni-valveilumittojen välinen yhteys
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Saadakseen pääsyn tämän projektin tietoihin ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava yksityiskohtainen ehdotus tutkimuksen tavoitteista, testattavista hypoteeseista, muuttujista/konstruktioista ja käytettävästä analyyttisesta lähestymistavasta.
Ennen tietojen vastaanottamista ulkopuolisten tutkijoiden olisi allekirjoitettava tietojen yhteiskäyttösopimus ja salassapitolausunto, jossa sitoudutaan: a) käyttämään tietoja vain ilmoitettuihin tutkimustarkoituksiin; b) tietojen suojaaminen asianmukaisella tietokonetekniikalla; c) ei käsitellä tietoja osallistujien tunnistamiseksi; d) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien jälkeen.
Tietoja ei voida siirtää muille tutkijoille, jotka eivät ole jättäneet virallista pyyntöä tutkimuksen PI:ille.
IPD-jaon aikakehys
Dataa on saatavilla muiden tutkimuskysymysten (eli niihin, joita ei ole kuvattu rahoituksessa/vireillä olevissa apurahoissa) käsittelemistä varten heti, kun tietojen oikeellisuus on tarkistettu (aika, joka on viimeistään 1 vuosi kunkin arvioinnin valmistumisen jälkeen ).
Palkinnon päätyttyä tutkimusryhmä jatkaa asetettujen tavoitteiden testaamista, mutta jatkaa yhteistyön hakemista ulkopuolisten tutkijoiden kanssa ja tietopyyntöjen käsittelyä oikea-aikaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun kaikki edellytykset on täytetty, pääsy tietoihin tarjotaan NDCT Data Access Committeen (DAC) kautta.
Vain tutkijat ja laitokset, jotka ovat noudattaneet turvatoimet ja ovat toimittaneet tietojen käyttötodistuksen, jonka ovat allekirjoittaneet PI ja NIH:n hyväksymän sponsoroivan laitoksen nimetty institutionaalinen virkamies nykyisellä Federal Wide Assurancella.
Ulkopuolisia tutkijoita pyydetään ilmoittamaan apuraha, joka tuki tiedon keräämistä ja hallintaa kaikissa julkaisuissa ja esityksissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT)
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat