Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство для молодежи с высоким риском биполярного расстройства (KEY)

26 января 2026 г. обновлено: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Исследователи проведут подтверждающее исследование эффективности терапии межличностных и социальных ритмов (IPSRT), проводимой с помощью телемедицины для потомства родителей с биполярным расстройством (OBP; возраст 12–18, n = 120) с повышенным риском развития АД с помощью оценки калькулятора риска. Все участники получают базовую клиническую оценку психических симптомов и нарушений сна (с помощью объективных и субъективных методов), за которой следует сеанс обратной связи. Затем молодежь случайным образом распределяют для получения 8 сеансов IPSRT или разработанной вручную программы здорового образа жизни (HL), проводимой посредством защищенной видеоконференции. В соответствии с клиническими показаниями молодежи предлагается направление на лечение по месту жительства (CTR) при любых психических симптомах/расстройствах, выявленных при поступлении. Первичные исходы в течение 18 месяцев включают подпороговую манию и аффективную лабильность. Исследователи также будут дополнительно изучать гипотетический механизм, лежащий в основе IPSRT (т. е. нарушение сна/циркадных ритмов) на разных уровнях анализа, а также вклад межличностного стресса в нарушения сна/циркадных ритмов. Повсюду применение методов науки о внедрении максимизирует предельную масштабируемость и осуществимость, если они эффективны. Исследователи также изучат, может ли пассивное обнаружение мобильных телефонов служить портативным и экономически эффективным средством измерения механизмов и результатов для улучшения конечного распространения.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее мощным фактором риска развития биполярного расстройства (БП) является член семьи первой степени родства с этим заболеванием; люди с семейным анамнезом обычно имеют раннее начало АД и тяжелое течение. До 25% потомков родителей с БП (ОВР) заболевают БП к юношескому взрослому возрасту. Используя лонгитюдные данные Питтсбургского биполярного исследования потомства (BIOS MH60952), исследователи разработали клинический инструмент («калькулятор риска»), который надежно предсказывает индивидуальный 5-летний риск развития АД с использованием подмножества демографических и клинических переменных. Это нововведение предлагает идеальную возможность для выявления OBP с наибольшим риском и проведения необходимых профилактических вмешательств. Тем не менее, на сегодняшний день нет основанных на доказательствах вмешательств для OBP, у которых еще не развилось расстройство настроения. В рамках экспериментальной терапии перспективные подходы должны основываться на факторах, вызывающих и поддерживающих болезнь, и нацеливаться на них. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что путь развития АД среди биологически уязвимой молодежи включает нарушения сна и циркадных ритмов. Исследователи адаптировали терапию межличностных и социальных ритмов (IPSRT), научно обоснованное лечение взрослых с АД, которое помогает стабилизировать сон/циркадные паттерны, для ОБП подростков. В открытом пилотном и последующем рандомизированном исследовании R34 (MH091177) исследователи установили предварительный сигнал эффективности IPSRT с OBP. Данные исследователей также указывают на то, что IPSRT, но не направление на лечение по месту жительства (CTR), задействует и изменяет гипотетический механизм действия — сон/нарушение циркадного ритма, хотя практические препятствия влияли на посещаемость лечения. Это предложение представляет собой жизненно важный следующий шаг в этой программе исследований: подтверждающее испытание эффективности IPSRT, проведенное с помощью телемедицины для OBP (возраст 12-18, n = 120) с повышенным риском начала BP с помощью оценки калькулятора риска. Все участники получают базовую клиническую оценку психических симптомов и нарушений сна (с помощью объективных и субъективных методов), за которой следует сеанс обратной связи. Затем молодые люди случайным образом распределяются для получения 8 сеансов IPSRT или разработанной вручную программы здорового образа жизни (HL), проводимой через защищенную видеоконференцию для повышения посещаемости и охвата. В соответствии с клиническими показаниями подросткам предлагается CTR для любых психических симптомов/расстройств, выявленных при поступлении. Области первичных исходов в течение 18 месяцев включают подпороговую манию и аффективную лабильность — два мощных краткосрочных предиктора АД при ОБД, которые сами по себе связаны с заболеваемостью и нарушениями. Исследователи также продолжат изучение гипотетического механизма, лежащего в основе IPSRT-нарушения сна/циркадных ритмов, на разных уровнях анализа с использованием надежных и экономичных методов (актиграфия и рейтинг ежедневных дневников), а также вклад межличностного стресса в нарушение сна/циркадных ритмов. Повсюду применение методов науки о внедрении максимизирует предельную масштабируемость и осуществимость, если они эффективны. Исследователи также изучат, может ли пассивное обнаружение мобильных телефонов служить портативным и экономически эффективным средством измерения механизмов и результатов для улучшения конечного распространения. Исследования в этой области могут предотвратить, отсрочить или облегчить прогрессирование этого хронического и разрушительного заболевания у лиц, подвергающихся наибольшему риску.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Arnold, MA
  • Номер телефона: 412-246-5796
  • Электронная почта: arnoldne@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Nicole Arnold
        • Контакт:
          • Pamala Pyle
          • Номер телефона: 412-246-5686
          • Электронная почта: pylep2@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Tina R Goldstein, PhD
        • Контакт:
          • Nicole Arnold, MA
          • Номер телефона: 412-246-5796
          • Электронная почта: arnoldne@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-18 лет
  • Родитель с диагнозом BP I или II
  • Базовый балл калькулятора риска> 0,05;
  • Способен/готов дать информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  • Пожизненное расстройство спектра АД
  • Текущие нестабилизированные психические симптомы
  • Признаки нарушения развития или расстройства центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Межличностная и социальная ритм-терапия (IPSRT)
Межличностная и социальная ритмотерапия (IPSRT) для детей из группы риска включает 8 сеансов в течение 6 месяцев, проводимых через безопасную телемедицинскую платформу. Основой вмешательства является руководство по лечению, многократно разработанное и протестированное в тесном сотрудничестве с экспертами по содержанию во время нашего открытого пилотного исследования и R34. Вмешательство направлено на информирование о риске АД, стабилизацию сна, распорядка дня и межличностных отношений.
Межличностная и социальная ритмотерапия (IPSRT) — это научно обоснованный метод лечения взрослых с АД, который предотвращает или отсрочивает приступы настроения за счет стабилизации сна и распорядка дня.
Активный компаратор: Здоровый образ жизни (HL)
HL основан на руководстве по лечению, разработанном в ходе предыдущего исследования для взрослых и подростков с АД. HL включает в себя психообразовательные модули, целью которых является информирование пациентов о рисках для здоровья и помощь им в достижении сбалансированного образа жизни для оптимизации физического и психического здоровья. В HL пациентов учат разрабатывать и поддерживать индивидуальный план образа жизни, а также обеспечивают поддержку и поощрение для достижения своих целей. Клиницисты HL проведут 8 сеансов в течение 6 месяцев через безопасную платформу телемедицины.
HL включает в себя структурированные психообразовательные модули, целью которых является информирование пациентов о рисках для здоровья и помощь им в достижении сбалансированного образа жизни для оптимизации физического и психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность аффективной лабильности
Временное ограничение: 18 месяцев
Детская шкала аффективной лабильности (CALS; диапазон 0-80)
18 месяцев
Риск подпороговых или пороговых маниакальных эпизодов
Временное ограничение: 18 месяцев
Последующая оценка подросткового продольного интервала (ALIFE) Рейтинги психиатрического статуса (PSR; диапазон 1–6)
18 месяцев
Частота подпороговых или пороговых маниакальных симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
Детский график аффективных расстройств и шизофрении-мании. Рейтинговая шкала (KMRS; диапазон 0–64).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (цель)
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее общее время сна, полученное актиграфией
18 месяцев
Общее время сна (субъективно)
Временное ограничение: 18 месяцев
Ежедневное среднее общее время сна, полученное из дневника
18 месяцев
Вариабельность сна (цель)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменчивость сна по актиграфии
18 месяцев
Вариабельность сна (субъективно)
Временное ограничение: 18 месяцев
Вариабельность сна по ежедневным дневникам
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: связь между актиграфией и измерениями сна-бодрствования, полученными с помощью пассивных ощущений.
Временное ограничение: 18 месяцев
Связь между актиграфией и измерениями сна-бодрствования, полученными с помощью пассивных ощущений
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы получить доступ к данным этого проекта, сторонние исследователи должны представить подробное предложение о целях исследования, гипотезах, которые необходимо проверить, переменных/конструкциях и аналитическом подходе, которые будут использоваться. До получения данных сторонние исследователи должны будут подписать соглашение об обмене данными и заявление о конфиденциальности, в котором содержится обязательство: а) использовать данные только для заявленных исследовательских целей; б) защита данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; c) не манипулировать данными для идентификации участников; г) уничтожение или возврат данных после завершения анализа. Никакие данные не могут быть переданы другим исследователям, которые не отправили официальный запрос в ИП исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для решения других исследовательских вопросов (т. е. тех, которые не описаны в финансировании/рассматриваемых грантах), как только данные будут проверены на точность (период, который будет не позднее 1 года после завершения каждой оценки). ). После того, как награда закончилась, исследовательская группа продолжит проверять заявленные цели, но будет продолжать добиваться сотрудничества с внешними исследователями и своевременно рассматривать запросы данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда все предварительные условия будут выполнены, доступ к данным будет предоставлен через Комитет по доступу к данным NDCT (DAC). Доступ будет предоставлен только исследователям и учреждениям, которые соблюдают меры безопасности и представили сертификат использования данных, подписанный совместно PI и назначенным должностным лицом учреждения в учреждении-спонсоре, признанном NIH, с действующей федеральной широкой гарантией. Внешним исследователям будет предложено признать грант, который поддерживал сбор и управление данными во всех публикациях и презентациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться