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Intervention précoce pour les jeunes à haut risque de trouble bipolaire (KEY)

9 juin 2026 mis à jour par: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Les enquêteurs mèneront un essai d'efficacité confirmatoire de la thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT) délivrée par télésanté pour la progéniture de parents bipolaires (OBP ; 12-18 ans, n = 120) à risque élevé d'apparition de la PA via le score du calculateur de risque. Tous les participants reçoivent une évaluation clinique de base des symptômes psychiatriques et des troubles du sommeil (via des méthodes objectives et subjectives), suivie d'une séance de rétroaction. Les jeunes sont ensuite randomisés pour recevoir 8 séances d'IPSRT ou un programme de comportements sains (HL) manuel livré par vidéoconférence sécurisée. Selon les indications cliniques, les jeunes se voient offrir une orientation vers un traitement communautaire (OTC) pour tout symptôme/trouble psychiatrique identifié à l'admission. Les principaux domaines de résultats sur 18 mois comprennent la manie infraliminaire et la labilité affective. Les enquêteurs étudieront également plus avant le mécanisme hypothétique sous-jacent à l'IPSRT (c'est-à-dire la perturbation du sommeil/circadien) à tous les niveaux d'analyse, et la contribution du stress interpersonnel aux perturbations du sommeil/circadien. L'application des méthodes de la science de la mise en œuvre optimise l'évolutivité et la faisabilité ultimes si elles sont efficaces. Les chercheurs examineront également si la détection passive des téléphones portables peut servir de mesure portable et rentable des mécanismes et des résultats pour améliorer la diffusion finale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le facteur de risque le plus puissant pour le développement du trouble bipolaire (TP) est un membre de la famille au premier degré atteint de la maladie ; les personnes ayant des antécédents familiaux connaissent généralement une apparition précoce de la TA et une évolution sévère. Jusqu'à 25 % des descendants de parents atteints de BP (OBP) développent une BP au début de l'âge adulte. À l'aide de données longitudinales de l'étude sur la progéniture bipolaire de Pittsburgh (BIOS MH60952), les chercheurs ont développé un outil clinique ("calculateur de risque") qui prédit de manière fiable le risque de PB sur 5 ans d'un OBP individuel en utilisant un sous-ensemble de variables démographiques et cliniques. Cette innovation offre l'opportunité idéale d'identifier les OBP les plus à risque et de fournir les interventions préventives indiquées. Pourtant, à ce jour, il n'existe aucune intervention fondée sur des données probantes pour les OBP qui n'ont pas déjà développé de troubles de l'humeur. Selon le cadre thérapeutique expérimental, les approches prometteuses doivent être éclairées par les facteurs qui causent et entretiennent la maladie et les cibler. Les preuves suggèrent que la voie de développement de la BP chez les jeunes biologiquement vulnérables implique des troubles du sommeil et du rythme circadien. Les chercheurs ont adapté la thérapie interpersonnelle et sociale du rythme (IPSRT), un traitement fondé sur des données probantes pour les adultes souffrant de BP qui aide à stabiliser les schémas de sommeil et circadiens, pour l'OBP chez les adolescents. Dans un essai pilote ouvert et randomisé R34 ultérieur (MH091177), les enquêteurs ont établi un signal d'efficacité préliminaire pour l'IPSRT avec OBP. Les données des enquêteurs indiquent en outre que l'IPSRT, mais pas le Community Treatment Referral (CTR), engage et modifie le mécanisme d'action hypothétique - sommeil / perturbation circadienne, bien que des obstacles pratiques aient eu un impact sur la participation au traitement. Cette proposition représente une prochaine étape essentielle dans ce programme de recherche : un essai d'efficacité confirmatoire de l'IPSRT administré par télésanté pour OBP (12-18 ans, n = 120) à risque élevé d'apparition de la PA via le score du calculateur de risque. Tous les participants reçoivent une évaluation clinique de base des symptômes psychiatriques et des troubles du sommeil (via des méthodes objectives et subjectives), suivie d'une séance de rétroaction. Les jeunes sont ensuite randomisés pour recevoir 8 séances d'IPSRT ou un programme de comportements sains (HL) manuels dispensé par vidéoconférence sécurisée pour améliorer la participation et la portée. Tel qu'indiqué sur le plan clinique, les jeunes se voient offrir un CTR pour tout symptôme/trouble psychiatrique identifié à l'admission. Les principaux domaines de résultats sur 18 mois comprennent la manie sous le seuil et la labilité affective - 2 puissants prédicteurs à court terme de la BP dans l'OBP qui sont eux-mêmes associés à la morbidité et à la déficience. Les enquêteurs étudieront également plus en détail le mécanisme hypothétique sous-jacent à l'IPSRT-sommeil/perturbation circadienne - à tous les niveaux d'analyse à l'aide de méthodes fiables et rentables (actigraphie et évaluations du journal quotidien), et la contribution du stress interpersonnel aux perturbations du sommeil/circadien. L'application des méthodes de la science de la mise en œuvre optimise l'évolutivité et la faisabilité ultimes si elles sont efficaces. Les chercheurs examineront également si la détection passive des téléphones portables peut servir de mesure portable et rentable des mécanismes et des résultats pour améliorer la diffusion finale. La recherche dans ce domaine a le potentiel de prévenir, de retarder ou d'améliorer la progression de cette maladie chronique et dévastatrice chez les personnes les plus à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Nicole Arnold

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-18 ans
  • Un parent avec un diagnostic de BP I ou II
  • Score du calculateur de risque de base > 0,05 ;
  • Capable/désireux de donner un consentement/assentiment éclairé

Critère d'exclusion:

  • Un trouble du spectre de la TA à vie
  • Symptômes psychiatriques actuels non stabilisés
  • Preuve de trouble du développement ou de trouble du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT)
La thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT) pour les enfants à risque comprend 8 séances sur 6 mois dispensées via une plateforme de télémédecine sécurisée. La base de l'intervention est le manuel de traitement développé et testé de manière itérative en étroite consultation avec des experts du contenu au cours de notre étude pilote ouverte et R34. L'intervention se concentre sur l'éducation sur le risque de PA, la stabilisation du sommeil et les routines quotidiennes et les relations interpersonnelles.
La thérapie interpersonnelle et sociale du rythme (IPSRT) est un traitement fondé sur des données probantes pour les adultes souffrant de BP qui prévient ou retarde les épisodes d'humeur en stabilisant le sommeil et les routines quotidiennes.
Comparateur actif: Intervention sur les modes de vie sains (HL)
HL est basé sur le manuel de traitement développé dans un essai antérieur pour les adultes et les adolescents atteints de BP. HL comprend des modules psychoéducatifs qui visent à informer les patients sur les risques pour la santé et à les aider à atteindre un mode de vie équilibré pour optimiser leur santé physique et mentale. Dans HL, les patients apprennent à développer et à maintenir un plan de vie individualisé et reçoivent un soutien et des encouragements pour progresser vers leurs objectifs. Les cliniciens de HL offriront 8 séances sur 6 mois via une plateforme de télésanté sécurisée.
HL comprend des modules psychoéducatifs structurés qui visent à informer les patients sur les risques pour la santé et à les aider à atteindre un mode de vie équilibré pour optimiser leur santé physique et mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la labilité affective
Délai: 18 mois
Échelle de labilité affective des enfants (CALS ; plage de 0 à 80)
18 mois
Risque d'épisodes maniaques inférieurs au seuil ou au seuil
Délai: 18 mois
Évaluation de l'état psychiatrique de l'évaluation de suivi à intervalles longitudinaux pour adolescents (ALIFE) (PSR ; plage 1 à 6)
18 mois
Taux de symptômes maniaques inférieurs au seuil ou au seuil
Délai: 18 mois
Programme pour enfants pour les troubles affectifs et l'échelle d'évaluation de la schizophrénie-manie (KMRS ; plage de 0 à 64)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total (Objectif)
Délai: 18 mois
Temps de sommeil total moyen dérivé de l'actigraphie
18 mois
Temps de sommeil total (subjectif)
Délai: 18 mois
Temps de sommeil total moyen tiré du journal quotidien
18 mois
Variabilité du sommeil (objectif)
Délai: 18 mois
Variabilité du sommeil dérivée de l'actigraphie
18 mois
Variabilité du sommeil (subjectif)
Délai: 18 mois
Variabilité du sommeil dérivée du journal quotidien
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : association entre l'actigraphie et les mesures du sommeil-éveil dérivées de la détection passive
Délai: 18 mois
Association entre l'actigraphie et les mesures du sommeil-éveil dérivées de la détection passive
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21010149
  • R01MH125971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin d'avoir accès aux données de ce projet, les chercheurs externes doivent soumettre une proposition détaillée des objectifs de l'étude, des hypothèses à tester, des variables/constructions et de l'approche analytique à utiliser. Avant la réception des données, les enquêteurs externes seraient tenus de signer un accord de partage des données et une déclaration de confidentialité stipulant un engagement à : a) utiliser les données uniquement aux fins de recherche indiquées ; b) sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée ; c) ne pas manipuler les données afin d'identifier les participants ; d) détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées. Aucune donnée ne peut être transférée à d'autres chercheurs qui n'ont pas soumis de demande formelle aux PI de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour répondre à d'autres questions de recherche (c. ). Après la fin de la bourse, l'équipe de l'étude continuera à tester les objectifs énoncés, mais continuera à solliciter des collaborations avec des chercheurs externes et à examiner les demandes de données en temps opportun.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsque toutes les conditions préalables ont été remplies, l'accès aux données sera fourni par le biais du Comité d'accès aux données NDCT (DAC). Seuls les enquêteurs et les institutions qui ont respecté les mesures de sécurité et ont soumis une certification d'utilisation des données cosignée par le PI et le responsable institutionnel désigné de l'institution parrainante reconnue par les NIH avec une assurance fédérale actuelle auront accès. Les chercheurs externes seront invités à reconnaître la subvention qui a soutenu la collecte et la gestion des données dans toutes les publications et présentations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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