- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04815239
Vroegtijdige interventie voor jongeren met een hoog risico op een bipolaire stoornis (KEY)
9 juni 2026 bijgewerkt door: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Onderzoekers zullen een bevestigende werkzaamheidsstudie uitvoeren van interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) geleverd via telehealth voor nakomelingen van bipolaire ouders (OBP; leeftijd 12-18, n=120) met een verhoogd risico op het optreden van BP via de score van de risicocalculator.
Alle deelnemers krijgen een basislijn klinische beoordeling van psychiatrische symptomen en slaapstoornissen (via objectieve en subjectieve methoden), gevolgd door een feedbacksessie.
Jongeren worden vervolgens gerandomiseerd om 8 sessies IPSRT of een handmatig programma voor gezonde levensstijl (HL) te ontvangen dat via beveiligde videoconferentie wordt afgeleverd.
Zoals klinisch geïndiceerd, krijgen jongeren een Community Treatment Referral (CTR) aangeboden voor psychiatrische symptomen/stoornissen die bij de intake zijn vastgesteld.
Primaire uitkomstdomeinen gedurende 18 maanden zijn manie onder de drempel en affectieve labiliteit.
Onderzoekers zullen ook het veronderstelde mechanisme dat ten grondslag ligt aan IPSRT (d.w.z. slaap/circadiane verstoring) verder onderzoeken op verschillende analyseniveaus, en de bijdrage van interpersoonlijke stress aan slaap/circadiane verstoringen.
Toepassing van Implementation Science-methoden maximaliseert de ultieme schaalbaarheid en haalbaarheid, indien effectief.
Onderzoekers zullen ook onderzoeken of passieve gsm-detectie kan dienen als een draagbare, kosteneffectieve maatstaf voor mechanismen en resultaten om de uiteindelijke verspreiding te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest krachtige risicofactor voor de ontwikkeling van een bipolaire stoornis (BP) is een eerstegraads familielid met de ziekte; personen met een familiegeschiedenis ervaren doorgaans een vroeg begin van de bloeddruk en een ernstig beloop.
Tot 25% van de nakomelingen van ouders met BP (OBP) ontwikkelt BP op jonge leeftijd.
Met behulp van longitudinale gegevens van de Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952) ontwikkelden de onderzoekers een klinische tool ("risicocalculator") die op betrouwbare wijze het 5-jarige risico van een individuele OBP voor BP voorspelt met behulp van een subset van demografische en klinische variabelen.
Deze innovatie biedt de ideale gelegenheid om OBP met het grootste risico te identificeren en geïndiceerde preventieve interventies te leveren.
Toch is er tot op heden geen evidence-based interventie voor OBP die nog geen stemmingsstoornis hebben ontwikkeld.
Volgens het experimentele therapeutische kader moeten veelbelovende benaderingen worden geïnformeerd door en gericht zijn op factoren die ziekte veroorzaken en in stand houden.
Er zijn aanwijzingen dat de ontwikkeling van BP bij biologisch kwetsbare jongeren gepaard gaat met slaap- en circadiane stoornissen.
Onderzoekers pasten interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT), een evidence-based behandeling voor volwassenen met bp die helpt bij het stabiliseren van slaap-/circadiane patronen, aan voor obp bij adolescenten.
In een open pilot en daaropvolgende gerandomiseerde R34-studie (MH091177) stelden onderzoekers een voorlopig werkzaamheidssignaal vast voor IPSRT met OBP.
De gegevens van de onderzoekers wijzen er verder op dat IPSRT, maar niet de Community Treatment Referral (CTR), het veronderstelde werkingsmechanisme activeert en verandert: slaap/circadiane stoornis, hoewel praktische belemmeringen de behandelingsbezoek beïnvloedden.
Dit voorstel vertegenwoordigt een cruciale volgende stap in dit onderzoeksprogramma: een bevestigende werkzaamheidsstudie van IPSRT geleverd via telehealth voor OBP (leeftijd 12-18, n=120) met een verhoogd risico op het optreden van BP via de score van de risicocalculator.
Alle deelnemers krijgen een basislijn klinische beoordeling van psychiatrische symptomen en slaapstoornissen (via objectieve en subjectieve methoden), gevolgd door een feedbacksessie.
Jongeren worden vervolgens gerandomiseerd om 8 sessies IPSRT of een handmatig programma voor gezonde levensstijlgedragingen (HL) te ontvangen via beveiligde videoconferenties om de opkomst en het bereik te vergroten.
Zoals klinisch geïndiceerd, krijgen jongeren CTR aangeboden voor psychiatrische symptomen/stoornissen die bij de intake zijn vastgesteld.
Primaire uitkomstdomeinen over 18 maanden zijn manie onder de drempel en affectieve labiliteit - 2 krachtige voorspellers van BP op de korte termijn bij OBP die zelf geassocieerd zijn met morbiditeit en beperkingen.
Onderzoekers zullen ook het veronderstelde mechanisme dat ten grondslag ligt aan IPSRT-slaap/circadiane verstoring verder onderzoeken op verschillende analyseniveaus met behulp van betrouwbare, kosteneffectieve methoden (actigrafie en dagelijkse dagboekbeoordelingen), en de bijdrage van interpersoonlijke stress aan slaap/circadiane verstoringen.
Toepassing van Implementation Science-methoden maximaliseert de ultieme schaalbaarheid en haalbaarheid, indien effectief.
Onderzoekers zullen ook onderzoeken of passieve gsm-detectie kan dienen als een draagbare, kosteneffectieve maatstaf voor mechanismen en resultaten om de uiteindelijke verspreiding te verbeteren.
Onderzoek op dit gebied heeft het potentieel om de progressie van deze chronische en verwoestende ziekte bij degenen met het hoogste risico te voorkomen, uit te stellen of te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18 jaar
- Een ouder met een diagnose van BP I of II
- Baseline Risk Calculator-score> 0,05;
- In staat/bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange BP-spectrumstoornis
- Huidige ongestabiliseerde psychiatrische symptomen
- Bewijs van ontwikkelingsstoornis of stoornis van het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT)
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) voor kinderen die risico lopen, omvat 8 sessies gedurende 6 maanden, geleverd via een beveiligd platform voor telegeneeskunde.
De basis van de interventie is de behandelhandleiding, iteratief ontwikkeld en getest in nauw overleg met inhoudsdeskundigen tijdens onze open pilotstudie en R34. De interventie richt zich op voorlichting over bloeddrukrisico's, het stabiliseren van slaap en dagelijkse routines en interpersoonlijke relaties.
|
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) is een evidence-based behandeling voor volwassenen met bp die stemmingsepisodes voorkomt of uitstelt door slaap en dagelijkse routines te stabiliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie Gezonde Leefstijl (HL)
HL is gebaseerd op het behandelhandboek dat is ontwikkeld in een eerder onderzoek voor volwassenen en adolescenten met BP.
HL omvat psycho-educatieve modules die tot doel hebben patiënten te leren over gezondheidsrisico's en hen te helpen een evenwichtige levensstijl te bereiken om de fysieke en mentale gezondheid te optimaliseren.
In HL wordt patiënten geleerd om een geïndividualiseerd levensstijlplan te ontwikkelen en te onderhouden en krijgen ze ondersteuning en aanmoediging om vooruitgang te boeken in de richting van hun doelen.
HL-clinici zullen gedurende 6 maanden 8 sessies geven via een beveiligd telehealth-platform.
|
HL omvat gestructureerde psycho-educatieve modules die tot doel hebben patiënten te leren over gezondheidsrisico's en hen te helpen een evenwichtige levensstijl te bereiken om de fysieke en mentale gezondheid te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van affectieve labiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Affectieve labiliteitsschaal voor kinderen (CALS; bereik 0-80)
|
18 maanden
|
|
Risico op manische episodes onder de drempel of drempel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Adolescent Longitudinale Interval Follow-Up Evaluatie (ALIFE) Psychiatrische statusbeoordelingen (PSR; bereik 1-6)
|
18 maanden
|
|
Aantal manische symptomen onder de drempel of drempel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en beoordelingsschaal voor schizofrenie-manie (KMRS; bereik 0-64)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (doel)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Actigrafie-afgeleide gemiddelde totale slaaptijd
|
18 maanden
|
|
Totale slaaptijd (subjectief)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dagelijkse, uit het dagboek afgeleide gemiddelde totale slaaptijd
|
18 maanden
|
|
Slaapvariabiliteit (objectief)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Actigrafie-afgeleide slaapvariabiliteit
|
18 maanden
|
|
Slaapvariabiliteit (subjectief)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dagelijkse, uit het dagboek afgeleide slaapvariabiliteit
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend: Associatie tussen actigrafie en van passieve sensing afgeleide metingen van slaap-waak
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Associatie tussen actigrafie en van passieve waarneming afgeleide metingen van slaap-waak
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21010149
- R01MH125971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om toegang te krijgen tot gegevens van dit project, moeten externe onderzoekers een gedetailleerd voorstel indienen van de onderzoeksdoelen, te testen hypothesen, variabelen/constructen en de te gebruiken analytische aanpak.
Voorafgaand aan de ontvangst van gegevens, zouden externe onderzoekers een overeenkomst voor het delen van gegevens en een vertrouwelijkheidsverklaring moeten ondertekenen waarin een verbintenis wordt vastgelegd om: a) de gegevens alleen voor de vermelde onderzoeksdoeleinden te gebruiken; b) het beveiligen van de gegevens met behulp van geschikte computertechnologie; c) de gegevens niet manipuleren om deelnemers te identificeren; d) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.
Er kunnen geen gegevens worden overgedragen aan andere onderzoekers die geen formeel verzoek hebben ingediend bij de onderzoeks-PI's.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor het beantwoorden van andere onderzoeksvragen (d.w.z. die niet zijn beschreven in financiering / lopende subsidies) zodra de gegevens zijn gecontroleerd op juistheid (een periode die niet later zal zijn dan 1 jaar na de voltooiing van elke beoordeling ).
Nadat de toekenning is geëindigd, zal het onderzoeksteam doorgaan met het testen van de gestelde doelen, maar zal het blijven zoeken naar samenwerkingen met externe onderzoekers en het tijdig in overweging nemen van gegevensverzoeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer aan alle voorwaarden is voldaan, wordt toegang tot gegevens verleend via de NDCT Data Access Committee (DAC).
Alleen onderzoekers en instellingen die aan de beveiligingsmaatregelen hebben voldaan en een certificering voor gegevensgebruik hebben ingediend die mede is ondertekend door de PI en de aangewezen institutionele functionaris bij de door de NIH erkende sponsorinstelling met een geldige Federal Wide Assurance, krijgen toegang.
Externe onderzoekers zal worden gevraagd om de subsidie te erkennen die de gegevensverzameling en het beheer in alle publicaties en presentaties ondersteunde.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT)
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland