双極性障害のリスクが高い若者への早期介入 (KEY)
2026年1月26日 更新者：Tina R Goldstein、University of Pittsburgh
研究者は、リスク計算スコアを介してBP発症のリスクが高い双極性の親（OBP;年齢12〜18、n = 120）の子孫に対して、遠隔医療を介して提供される対人および社会的リズム療法（IPSRT）の確認有効性試験を実施します。
すべての参加者は、精神症状と睡眠障害のベースライン臨床評価を (客観的および主観的な方法で) 受け、続いてフィードバック セッションが行われます。
その後、青少年は IPSRT の 8 セッションまたは安全なビデオ会議を介して提供されるマニュアル化された健康的なライフスタイル行動プログラム (HL) を受けるように無作為化されます。
臨床的に示されているように、若者には、摂取時に特定された精神症状/障害について、コミュニティ治療紹介（CTR）が提供されます。
18 か月にわたる主要な結果ドメインには、サブスレッショルド マニアと情動不安定性が含まれます。
研究者はまた、IPSRT の根底にある仮説のメカニズム (すなわち、睡眠/概日リズムの乱れ) を分析レベル全体でさらに調査し、睡眠/概日リズムの乱れに対する対人ストレスの寄与をさらに調査します。
実装科学の手法を全体に適用することで、効果があれば、究極のスケーラビリティと実現可能性を最大化します。
研究者はまた、受動的な携帯電話のセンシングが、最終的な普及を促進するためのメカニズムと結果のポータブルで費用対効果の高い手段として役立つかどうかを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BP) の発症の最も強力な危険因子は、病気の第一度家族です。家族歴のある個人は、通常、早期のBP発症と重度の経過を経験します。
BP (OBP) を持つ親の子孫の最大 25% は、若い成人期までに BP を開発します。
Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952) からの長期データを使用して、研究者は、人口統計学的および臨床的変数のサブセットを使用して、BP に対する個々の OBP の 5 年リスクを確実に予測する臨床ツール (「リスク計算機」) を開発しました。
このイノベーションは、最大のリスクにさらされている OBP を特定し、指示された予防的介入を提供する理想的な機会を提供します。
しかし、今日まで、気分障害を発症していない OBP に対するエビデンスに基づいた介入はありません。
実験的治療の枠組みに従って、有望なアプローチは、病気を引き起こし、維持する要因によって通知され、それを標的とする必要があります。
証拠は、生物学的に脆弱な若者の間でBPを発症する経路には、睡眠と概日障害が関与していることを示唆しています.
研究者は、思春期の OBP に対して、睡眠/概日パターンを安定させるのに役立つエビデンスに基づいた BP の成人向け治療法である対人社会的リズム療法 (IPSRT) を適応させました。
オープン パイロットおよびその後の R34 無作為化試験 (MH091177) で、治験責任医師は OBP を使用した IPSRT の予備的な有効性シグナルを確立しました。
研究者のデータはさらに、実際の障壁が治療への出席に影響を与えたものの、IPSRT が、コミュニティ治療紹介 (CTR) ではなく、仮説の作用機序である睡眠/概日障害に関与し、変化させることを示しています。
この提案は、この研究プログラムの重要な次のステップを表しています。リスク計算スコアを介してBP発症のリスクが高いOBP（12〜18歳、n = 120）の遠隔医療を介して提供されるIPSRTの確認有効性試験。
すべての参加者は、精神症状と睡眠障害のベースライン臨床評価を (客観的および主観的な方法で) 受け、続いてフィードバック セッションが行われます。
その後、青少年は IPSRT の 8 セッションまたは安全なビデオ会議を介して提供されるマニュアル化された健康的なライフスタイル行動プログラム (HL) を受け取るように無作為に割り付けられ、出席とリーチを強化します。
臨床的に示されているように、摂取時に特定された精神症状/障害のCTRが若者に提供されます.
18 か月以上の主要な結果ドメインには、サブスレッショルド躁病と情動不安定性が含まれます。OBP における 2 つの強力な短期血圧予測因子であり、それ自体が罹患率と障害に関連しています。
研究者はまた、IPSRT-睡眠/概日混乱の根底にある仮説メカニズムをさらに調査します-信頼性が高く費用対効果の高い方法（アクチグラフィーおよび毎日の日記評価）を使用した分析のレベル、および睡眠/概日混乱に対する対人ストレスの寄与。
実装科学の手法を全体に適用することで、効果があれば、究極のスケーラビリティと実現可能性を最大化します。
研究者はまた、受動的な携帯電話のセンシングが、最終的な普及を促進するためのメカニズムと結果のポータブルで費用対効果の高い手段として役立つかどうかを調べる予定です。
この分野の研究は、リスクが最も高い人々のこの慢性的で壊滅的な病気の進行を予防、遅延、または改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamala Pyle
- メール：pylep2@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Arnold, MA
- 電話番号：412-246-5796
- メール：arnoldne@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Nicole Arnold
-
コンタクト：
- Pamala Pyle
- 電話番号：412-246-5686
- メール：pylep2@upmc.edu
-
主任研究者：
- Tina R Goldstein, PhD
-
コンタクト：
- Nicole Arnold, MA
- 電話番号：412-246-5796
- メール：arnoldne@upmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 12～18歳
- BP IまたはIIと診断された親
- ベースラインリスク計算スコア>0.05;
- -インフォームドコンセント/同意を与えることができる/喜んで
除外基準:
- 生涯のBPスペクトラム障害
- 現在の不安定な精神症状
- 発達障害または中枢神経系障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対人社会的リズム療法（IPSRT）
危険にさらされている子孫のための対人社会的リズム療法（IPSRT）には、安全な遠隔医療プラットフォームを介して提供される6か月にわたる8つのセッションが含まれます。
介入の基礎は、オープン パイロット スタディおよび R34 の期間中、内容の専門家と密接に協議して繰り返し開発およびテストされた治療マニュアルです。
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対人社会的リズム療法 (IPSRT) は、睡眠と日常生活を安定させることによって気分エピソードを予防または遅延させる、BP 成人向けの科学的根拠に基づいた治療法です。
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アクティブコンパレータ：健康的なライフスタイルの介入 (HL)
HL は、BP の成人および青少年向けの以前の試験で開発された治療マニュアルに基づいています。
HL には、患者に健康リスクについて教え、バランスの取れたライフスタイルを達成して身体的および精神的健康を最適化することを目的とした心理教育モジュールが含まれています。
HL では、患者は個別のライフスタイル計画を立てて維持するように教えられ、目標に向かって前進するためのサポートと励ましを提供されます。
HL の臨床医は、安全な遠隔医療プラットフォームを介して 6 か月にわたって 8 つのセッションを提供します。
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HL には、患者に健康リスクについて教え、身体的および精神的健康を最適化するためのバランスの取れたライフスタイルを達成するのを助けることを目的とした、構造化された心理教育モジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情動不安定の重症度
時間枠：18ヶ月
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子供の情動不安定性尺度 (CALS; 範囲 0-80)
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18ヶ月
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閾値未満または閾値の躁病エピソードのリスク
時間枠：18ヶ月
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青年期縦断間隔追跡評価 (ALIFE) 精神状態評価 (PSR; 範囲 1 ～ 6)
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18ヶ月
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閾値以下または閾値躁病症状の割合
時間枠：18ヶ月
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感情障害および統合失調症躁病評価スケール (KMRS; 範囲 0 ～ 64) のキディ スケジュール
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間（目標）
時間枠：18ヶ月
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アクティグラフィーから導き出された平均総睡眠時間
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18ヶ月
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総睡眠時間（主観）
時間枠：18ヶ月
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毎日の日記から導き出された平均総睡眠時間
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18ヶ月
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睡眠変動（客観的）
時間枠：18ヶ月
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アクティグラフィー由来の睡眠変動
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18ヶ月
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睡眠変動（主観的）
時間枠：18ヶ月
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日誌由来の睡眠変動
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: アクティグラフィーとパッシブ センシングに由来する睡眠覚醒の測定値との関連
時間枠：18ヶ月
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アクティグラフィーと睡眠覚醒のパッシブセンシング由来の測定値との関連
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tina R Goldstien, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21010149
- R01MH125971 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトのデータにアクセスするには、外部の研究者は、研究の目的、テストする仮説、変数/構成、および使用する分析アプローチの詳細な提案を提出する必要があります。
データを受領する前に、外部の研究者はデータ共有契約と機密保持声明に署名する必要があります。この文書には、次のことを約束する内容が記載されています。 b) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護する。 c) 参加者を特定するためにデータを操作しない。 d) 分析が完了した後のデータの破棄または返却。
研究代表者に正式な要求を提出していない他の研究者にデータを転送することはできません。
IPD 共有時間枠
データは、データの正確性が確認され次第 (各評価の完了後 1 年以内の期間)、他の研究課題 (つまり、資金提供/保留中の助成金に記載されていないもの) に対処するために利用できます。 ）。
賞が終了した後も、調査チームは引き続き表明された目的をテストしますが、外部の研究者との協力を求め、タイムリーにデータ要求を検討し続けます。
IPD 共有アクセス基準
すべての前提条件が満たされると、NDCT データ アクセス委員会 (DAC) を通じてデータへのアクセスが提供されます。
セキュリティ対策を満たし、PI と NIH 認定のスポンサー機関の指定された機関担当者が現在の連邦全体保証を使用して署名したデータ使用証明書を提出した研究者と機関のみがアクセスを許可されます。
外部の研究者は、すべての出版物とプレゼンテーションでデータの収集と管理をサポートした助成金を承認するよう求められます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。