- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815239
Tidlig intervensjon for ungdom med høy risiko for bipolar lidelse (KEY)
9. juni 2026 oppdatert av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Undersøkere vil gjennomføre en bekreftende effektstudie av interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT) levert via telehelse for avkom av bipolare foreldre (OBP; alder 12-18, n=120) med forhøyet risiko for BP-utbrudd via risikokalkulatorscore.
Alle deltakerne får en baseline klinisk vurdering av psykiatriske symptomer og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder), etterfulgt av en tilbakemeldingsøkt.
Ungdom blir deretter randomisert til å motta 8 økter med IPSRT eller et manuelt program for sunn livsstilsadferd (HL) levert via sikker videokonferanse.
Som klinisk indisert, tilbys ungdommer Community Treatment Referral (CTR) for alle psykiatriske symptomer/lidelser identifisert ved inntak.
Primære utfallsdomener over 18 måneder inkluderer subterskelmani og affektiv labilitet.
Etterforskere vil også undersøke den hypotesemekanismen som ligger til grunn for IPSRT (dvs. søvn-/døgntidsforstyrrelser) på tvers av analysenivåer, og bidraget til mellommenneskelig stress til søvn-/døgntidsforstyrrelser.
Anvendelse av implementeringsvitenskapelige metoder gjennom hele maksimerer den ultimate skalerbarheten og gjennomførbarheten hvis den er effektiv.
Etterforskere vil også undersøke om passiv mobiltelefonføling kan tjene som et bærbart, kostnadseffektivt mål på mekanismer og resultater for å forbedre den endelige spredningen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den mest potente risikofaktoren for utvikling av bipolar lidelse (BP) er et førstegrads familiemedlem med sykdommen; personer med familiehistorie opplever vanligvis tidlig blodtrykksutbrudd og alvorlig forløp.
Opptil 25 % av avkom av foreldre med BP (OBP) utvikler BP i ung voksen alder.
Ved å bruke longitudinelle data fra Pittsburgh Bipolar Offspring Study (BIOS MH60952), utviklet etterforskere et klinisk verktøy ("risikokalkulator") som pålitelig forutsier en individuell OBPs 5-års risiko for BP ved å bruke en undergruppe av demografiske og kliniske variabler.
Denne innovasjonen gir den ideelle muligheten til å identifisere OBP med størst risiko og levere indikerte forebyggende intervensjoner.
Likevel, til dags dato, er det ingen evidensbasert intervensjon for OBP som ikke allerede har utviklet humørsykdom.
I henhold til det eksperimentelle terapeutiske rammeverket, bør lovende tilnærminger være basert på, og målrette, faktorer som forårsaker og opprettholder sykdom.
Bevis tyder på at veien for å utvikle BP blant biologisk sårbare ungdommer involverer søvn og døgnrytmeforstyrrelser.
Etterforskere tilpasset interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT), en evidensbasert behandling for BP-voksne som hjelper til med å stabilisere søvn-/døgnrytmemønstre, for OBP hos ungdom.
I en åpen pilot og påfølgende R34 randomisert studie (MH091177), etablerte etterforskerne et foreløpig effektsignal for IPSRT med OBP.
Etterforskernes data indikerer videre at IPSRT, men ikke Community Treatment Referral (CTR), engasjerer og endrer den antatte handlingsmekanismen - søvn-/døgndagsforstyrrelser, selv om praktiske barrierer påvirket behandlingsoppmøtet.
Dette forslaget representerer et viktig neste trinn i dette forskningsprogrammet: en bekreftende effektstudie av IPSRT levert via telehelse for OBP (alder 12-18, n=120) med forhøyet risiko for BP-utbrudd via risikokalkulator-score.
Alle deltakerne får en baseline klinisk vurdering av psykiatriske symptomer og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder), etterfulgt av en tilbakemeldingsøkt.
Ungdom blir deretter randomisert til å motta 8 økter med IPSRT eller et manuelt program for sunn livsstilsadferd (HL) levert via sikker videokonferanse for å forbedre oppmøte og rekkevidde.
Som klinisk indisert, tilbys ungdom CTR for alle psykiatriske symptomer/lidelser identifisert ved inntak.
Primære utfallsdomener over 18 måneder inkluderer subterskelmani og affektiv labilitet - 2 potente nærtidsprediktorer for BP i OBP som i seg selv er assosiert med sykelighet og svekkelse.
Etterforskere vil også undersøke den hypotesemekanismen som ligger til grunn for IPSRT-søvn/døgndagsforstyrrelser – på tvers av analysenivåer ved bruk av pålitelige, kostnadseffektive metoder (aktigrafi og daglige dagbokvurderinger), og bidraget av mellommenneskelig stress til søvn-/døgntidsforstyrrelser.
Anvendelse av implementeringsvitenskapelige metoder gjennom hele maksimerer den ultimate skalerbarheten og gjennomførbarheten hvis den er effektiv.
Etterforskere vil også undersøke om passiv mobiltelefonføling kan tjene som et bærbart, kostnadseffektivt mål på mekanismer og resultater for å forbedre den endelige spredningen.
Forskning på dette området har potensial til å forhindre, forsinke eller forbedre utviklingen av denne kroniske og ødeleggende sykdommen hos de med høyest risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Nicole Arnold
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 år
- En forelder med diagnosen BP I eller II
- Baseline Risk Calculator-score>0,05;
- Kan/vil gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En livslang BP-spektrumforstyrrelse
- Aktuelle ustabiliserte psykiatriske symptomer
- Bevis på utviklingsforstyrrelse eller forstyrrelse i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interpersonlig og sosial rytmeterapi (IPSRT)
Interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT) for utsatte avkom inkluderer 8 økter over 6 måneder levert via sikker telemedisinsk plattform.
Grunnlaget for intervensjonen er behandlingsmanualen iterativt utviklet og testet i nært samråd med innholdseksperter under vår åpne pilotstudie og R34. Intervensjonen fokuserer på opplæring om BP-risiko, stabilisering av søvn og daglige rutiner og mellommenneskelige relasjoner.
|
Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) er en evidensbasert behandling for voksne med BP som forhindrer eller forsinker humørepisoder ved å stabilisere søvn og daglige rutiner.
|
|
Aktiv komparator: Healthy Lifestyle Intervention (HL)
HL er basert på behandlingsmanualen utviklet i en tidligere studie for voksne og ungdom med BP.
HL inkluderer psykoedukative moduler som tar sikte på å lære pasienter om helserisiko og hjelpe dem å oppnå en balansert livsstil for å optimalisere fysisk og mental helse.
I HL læres pasienter å utvikle og vedlikeholde en individualisert livsstilsplan og gis støtte og oppmuntring for å gjøre fremskritt mot sine mål.
HL-klinikere vil levere 8 økter over 6 måneder via sikker telehelseplattform.
|
HL inkluderer strukturerte psykoedukative moduler som tar sikte på å lære pasienter om helserisiko og hjelpe dem å oppnå en balansert livsstil for å optimalisere fysisk og mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av affektiv labilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Skala for affektiv labilitet for barn (CALS; område 0-80)
|
18 måneder
|
|
Risiko for underterskel eller terskelmaniske episoder
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdoms longitudinelle intervalloppfølgingsevaluering (ALIFE) Psykiatriske statusvurderinger (PSR; område 1-6)
|
18 måneder
|
|
Hyppighet av underterskel eller terskelmaniske symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni-mani-vurderingsskala (KMRS; område 0-64)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (mål)
Tidsramme: 18 måneder
|
Aktigrafi-avledet gjennomsnittlig total søvntid
|
18 måneder
|
|
Total søvntid (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder
|
Daglig dagbok-avledet gjennomsnittlig total søvntid
|
18 måneder
|
|
Søvnvariasjon (mål)
Tidsramme: 18 måneder
|
Aktigrafi-avledet søvnvariabilitet
|
18 måneder
|
|
Søvnvariasjon (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder
|
Daglig dagbok-avledet søvnvariabilitet
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Assosiasjon mellom aktigrafi og passive sanseavledede mål for søvn-våkne
Tidsramme: 18 måneder
|
Assosiasjon mellom aktigrafi og passive sanseavledede mål for søvn-våkne
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina R Goldstien, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21010149
- R01MH125971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å få tilgang til data fra dette prosjektet, må eksterne etterforskere levere et detaljert forslag til studiemålene, hypoteser som skal testes, variabler/konstruksjoner og analytisk tilnærming som skal brukes.
Før mottak av data, vil eksterne etterforskere være pålagt å signere en datadelingsavtale og konfidensialitetserklæring som fastsetter en forpliktelse til å: a) bruke dataene kun til de angitte forskningsformålene; b) sikring av data ved bruk av passende datateknologi; c) ikke manipulere dataene for å identifisere deltakere; d) ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Ingen data kan overføres til andre forskere som ikke har sendt inn en formell forespørsel til studiens PI-er.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for å adressere andre forskningsspørsmål (dvs. de som ikke er beskrevet i finansiering/avventende tilskudd) så snart dataene er kontrollert for nøyaktighet (en periode som ikke vil være senere enn 1 år etter fullføringen av hver vurdering ).
Etter at tildelingen er avsluttet, vil studieteamet fortsette å teste de uttalte målene, men vil fortsette å be om samarbeid med eksterne forskere og vurdere dataforespørsler i tide.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når alle forutsetninger er oppfylt, vil tilgang til data gis gjennom NDCT Data Access Committee (DAC).
Kun etterforskere og institusjoner som har oppfylt sikkerhetstiltak og har sendt inn en databrukssertifisering medsignert av PI og den utpekte institusjonelle tjenestemannen ved den NIH-anerkjente sponsorinstitusjonen med en gjeldende Federal Wide Assurance vil få tilgang.
Eksterne etterforskere vil bli bedt om å anerkjenne bevilgningen som støttet datainnsamlingen og håndteringen i alle publikasjoner og presentasjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interpersonlig og sosial rytmeterapi (IPSRT)
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSveits, Tyskland