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重症监护病房人工通气下呼吸困难的感觉和情绪调节 (Sensopnée2)

理由:在重症监护病房 (ICU) 中接受机械通气的患者中有一半存在中度至重度呼吸困难。 这种呼吸困难对机械通气的持续时间、患者的舒适度有负面影响,并可能与创伤后应激综合征的发生有关,创伤后应激综合征是重症监护的常见并发症。 调整通气参数并不总能缓解呼吸困难,给予吗啡可延长机械通气时间。 除了感觉成分外,呼吸困难还有情绪成分。 因此,分散患者注意力或调节他们的情绪以缓解呼吸困难的可能性可能代表一种没有副作用的创新治疗选择。

目的:评估听觉和感觉的额外呼吸刺激对接受机械、有创或无创通气的重症监护患者呼吸困难感的影响。

方法:45 名接受人工通气的重症监护患者,根据他们的随机分组,将接受以下两种刺激,持续 10 分钟:

  • 标准放松音乐与“粉红”噪音;
  • 脸上的新鲜空气与大腿上的新鲜空气。 将此刺激的效果与随机对照进行比较,这两种情况将由清除期分开。

将执行压力支持 (+5) 增量,以确保后续实验序列的可比性及其对呼吸困难的影响。

呼吸困难将根据强度(视觉模拟量表)进行评估,并通过感官表征。 还将在不同情况下进行评估:疼痛、焦虑和压力(交感神经/副交感神经平衡)和膈外肌电图活动。

伦理框架:涉及处于危险中的人和最小限制的研究(不给患者带来任何风险的生理学研究)。

预期结果和展望:研究者假设在呼吸机设置和药物干预没有任何变化的情况下,愉快的呼吸外感觉刺激显着降低了人工通气患者的呼吸困难强度。 这种呼吸困难的减少与焦虑和压力水平的降低有关。

这项研究将为治疗武器库带来新的、易于使用且无副作用的工具,以缓解机械通气患者的呼吸困难。

研究概览

详细说明

呼吸困难或“呼吸急促”是改变患者生活质量的主要症状。 它是一种综合了心理、社会和环境因素的多模态感觉 (1)。 最近的研究表明,呼吸困难和疼痛有许多共同特征 (2)。 在重症监护中,呼吸困难会影响多达一半的机械通气患者 (3)。 然而,与重症监护中众多研究的主题疼痛不同,缓解疼痛并不是通常的治疗目标。

近年来,尽管对呼吸困难机制的理解取得了相当大的进步,但旨在缓解呼吸困难的治疗工具却没有取得重大进展。 目前可用于缓解呼吸困难的最佳评估和处方最多的药物是吗啡药物 (4)。 然而,没有正式证据证明它们的长期有效性和呼吸抑制作用等副作用使它们难以使用。 还开发了整合呼吸困难的感觉和情绪维度的非药物工具。 研究人员发现平行药物(针灸、催眠……)以及额外的呼吸刺激技术(胸部振动、面部新鲜空气……)调节和缓解呼吸困难取得了一定的成功 (1)。

因此,优化工具以缓解呼吸困难患者是当务之急。 迄今为止,由于有效分子的数量及其副作用,药理学库有限。 允许调节呼吸困难的感觉和情绪成分的非药物工具代表了一种值得探索的治疗选择。 这就是这个项目的目的。

在重症监护室接受机械通气的患者中有一半有中度至重度呼吸困难。 这种呼吸困难对机械通气持续时间、患者舒适度和创伤后应激障碍的发生率有负面影响。 改变通气参数并不总能缓解呼吸困难,给予吗啡可延长机械通气时间。 分散患者注意力或调节他们的情绪以缓解呼吸困难的可能性似乎是提高他们舒适度的简单方法,并且可能代表一种创新的治疗选择。

在这种情况下,研究人员假设令人愉快的额外呼吸感觉刺激可以缓解人工通气患者的呼吸困难,而无需改变呼吸机设置和药物干预。

我们研究的主要目的是证明,在接受人工通气的呼吸困难患者中,在以下因素的作用下呼吸困难有所减轻:

  • 听一段音乐与粉红噪音;
  • 将冷空气吹到脸上与将冷空气吹到小腿。

次要目标是评估呼吸外刺激对以下方面的影响:

  • 呼吸困难的质量(对空气的渴望,过度的呼吸功,注意力)
  • 次级情绪反应(焦虑、恐惧)的强度。
  • 膈外吸气肌的肌电活动

研究条件 实验课程将在 T. Similowski 教授的重症监护病房的患者房间内进行。

患者将事先得到口头和书面通知,并签署知情同意书。

研究类型 这是涉及人类的研究,风险和限制最小,干预性、开放性、随机性。

人口,抽样所有受试者,无一例外,都必须懂法语并阅读并理解适当的信息传单并签署同意书。

它是涉及人类的研究,具有最小的风险和限制、干预性、开放性、随机性。

患者监测在实验期间,调查医师将系统地出现在房间里。 任何耐受性异常(激动、警觉性障碍、SpO2 <88%、心动过速大于 130/min 或平均血压 < 60mmHG)都将导致实验过程中断。

实验方案每位患者将参加一个单独的一小时实验课程,该课程将如下进行。

给予患者的刺激类型将通过随机化确定。 刺激的施用顺序及其控制也将通过随机化来确定。

每个实验环节将包括十个序列,每个序列 10 分钟。

实验序列将按如下方式进行:

BASIC:记录通气参数、常数、心电图、皮肤电导率和基线心理感觉参数。

压力支持增量:将执行压力支持 (+5) 增量以确保后续实验序列及其对呼吸困难的影响的可比性。

WASH OUT:基本通风的新记录。 如上再次收集感官和心理-感官参数。

刺激 1 个病例或对照:给予额外呼吸刺激 1 或其对照,具体取决于随机分组。 如上所述测量感觉和心理感觉变量。

WASH OUT:基本通风的新记录。 如上再次收集感官和心理-感官参数。

刺激 1 个病例或对照:根据随机分组给予额外呼吸刺激 1 或其对照。 如上所述测量感觉和心理感觉变量。

WASH OUT:基本通风的新记录。 如上再次收集感官和心理-感官参数。

刺激 2 例或对照:根据随机分组给予额外的呼吸刺激 1 或其对照。 如上所述测量感觉和心理感觉变量。

WASH OUT:基本通风的新记录。 如上再次收集感官和心理-感官参数。

刺激 2 例或对照:根据随机分组给予额外的呼吸刺激 1 或其对照。 如上所述测量感觉和心理感觉变量。

恢复:刺激中断或其控制被中断。 返回基线后记录通气、感觉和心理感觉参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 机械通气:有创至少 48 小时或无创至少 24 小时,序贯或连续
  • 从 0 到 10 的视觉类比量表 (VAS),呼吸困难 ≥ 4
  • 没有谵妄(通过 CAM-ICU 评分评估);
  • 健谈病人

排除标准:

  • 接受 ECMO 或脱羧治疗的患者;
  • 长期接受左心室支持的患者;
  • 任何手术后的患者(手术引起的疼痛可能会影响呼吸困难);
  • 受保护的未成年人和成年人;
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基础

这些刺激的影响将与控制刺激的影响进行比较。

听觉控制条件将包括听粉红噪音。 与白噪声一样,粉红噪声是归一化噪声。 “雪花效应”期间失调的电视机上产生的声音就是这种噪音的一个典型例子。 粉红噪声是一种随机信号,其功率谱密度每倍频程降低 3dB。 该信号比白噪声更接近耳朵的灵敏度。

敏感的控制条件将通过在小腿上输送新鲜空气来实现。

将执行压力支持 (+5) 增量,以确保后续实验序列的可比性及其对呼吸困难的影响。

听觉控制条件将包括听粉红噪音。 与白噪声一样,粉红噪声是归一化噪声。 电视机在“雪花效应”期间失调所产生的声音就是这种噪音的一个典型例子。 粉红噪声是一种随机信号,其功率谱密度每倍频程降低 3dB。 该信号比白噪声更接近耳朵的灵敏度。
敏感的控制条件将通过在小腿上输送新鲜空气来实现。
实验性的:干涉

患者将受到可能是听觉或敏感的感觉刺激。

感官刺激将由研究护士进行。 听觉刺激将包括聆听来自国际音乐治疗中心(法国诺西勒格兰德)的 MP3 文件中的放松音乐。

将通过降噪耳机(PLANTRONICS,Gamecom 780,Santa Cruz,California,USA)收听 10 分钟。

敏感刺激将包括通过无叶片风扇(DYSON AM01,Malmesbury,UK)向患者面部输送新鲜空气 10 分钟。

听觉刺激将包括聆听来自国际音乐治疗中心(法国诺西勒格兰德)的 MP3 文件中的放松音乐。

将通过降噪耳机(PLANTRONICS,Gamecom 780,Santa Cruz,California,USA)收听 10 分钟。

敏感刺激将包括通过无叶片风扇(DYSON AM01,Malmesbury,UK)向患者面部输送新鲜空气 10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难强度变化的检测和量化
大体时间:在基线和干预期间
最初将在不存在或存在的情况下搜索呼吸困难。 如果存在,然后将使用从 0(“没有呼吸不适”)到 10(“最大呼吸不适”)的视觉模拟量表对其进行量化。
在基线和干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:在基线和干预期间
最初会寻求焦虑。 如果存在,则将使用从 0(“无焦虑”)到 10(“最大焦虑”)的视觉模拟量表对其进行评估。
在基线和干预期间
疼痛测量
大体时间:在基线和干预期间

复苏中的患者可能会感到疼痛,这会干扰对呼吸困难的感知。 将首先寻找疼痛。如果存在,则将使用从 0(“无疼痛”)到 10(“最大疼痛”)的视觉模拟量表对其进行评估。

刺激引起的不适如果有的话,将使用从 0(“没有不便”)到 10(“最大不便”)的视觉模拟量表量化由施加于患者的刺激引起的不便。

在基线和干预期间
膈外吸气肌肌电图
大体时间:在基线和干预期间
膈外吸气肌肌电图(EMG):膈外吸气肌肌电信号的幅度与呼吸困难的强度成正比。 它将通过与通常用于收集重症监护患者 ECG 信号的电极相同类型的自粘表面电极进行收集。 2 厘米的距离将分开两个电极。 电极的位置将取决于收集 EMG 活动的肌肉:斜角肌、肋间胸骨旁肌、鼻翼肌等。 EMG 信号将被放大(PowerLab,AD Instruments,英国黑斯廷斯),然后以 10 kHz 的频率采样,最后在 40 和 500 Hz 之间过滤。
在基线和干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Demoule, MD, PhD、Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月26日

初级完成 (实际的)

2021年8月27日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月1日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-A01532-55

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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