- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04815317
Сенсорно-эмоциональная модуляция одышки в условиях искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (Sensopnée2)
Обоснование: Половина пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), имеют одышку от умеренной до тяжелой. Эта одышка отрицательно влияет на продолжительность ИВЛ, на комфорт пациентов и может быть вовлечена в генез посттравматических стрессовых синдромов, частого осложнения интенсивной терапии. Изменение параметров вентиляции не всегда устраняет одышку, а введение морфина продлевает продолжительность ИВЛ. Одышка имеет, помимо сенсорного компонента, еще и эмоциональный компонент. Таким образом, возможность отвлечь внимание пациентов или модулировать их эмоции, чтобы облегчить их одышку, может представлять собой инновационную терапевтическую альтернативу, лишенную побочных эффектов.
Цели: оценить влияние слуховых и сенсорных дополнительных дыхательных стимулов на ощущение одышки у пациентов интенсивной терапии, находящихся на механической, инвазивной или неинвазивной вентиляции легких.
Методы: 45 пациентов интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких, будут подвергаться воздействию, в соответствии с их рандомизированной группой, следующих двух раздражителей в течение 10 минут:
- стандартное расслабляющее музыкальное произведение против «розового» шума;
- свежий воздух на лице против свежего воздуха на бедре. Эффект этого стимула будет сравниваться с рандомизированным контролем, эти два состояния будут разделены периодом вымывания.
Приращение поддержки давлением (+5) будет выполняться для обеспечения сопоставимости последующих экспериментальных последовательностей и их влияния на одышку.
Одышку оценивают по интенсивности (визуальная аналоговая шкала) и сенсорно охарактеризовывают. Также будет оцениваться при различных состояниях: боли, беспокойстве и стрессе (симпатический/парасимпатический баланс) и экстрадиафрагмальной электромиографической активности.
Этическая основа: исследование с участием человека, подверженного риску, и минимальными ограничениями (физиологическое исследование, не влекущее за собой никакого риска для пациентов).
Ожидаемые результаты и перспективы: исследователи предполагают, что приятная экстрареспираторная сенсорная стимуляция значительно снижает интенсивность одышки у пациентов на искусственной вентиляции легких без изменения настроек аппарата ИВЛ и фармакологического вмешательства. Это уменьшение одышки связано со снижением уровня тревоги и стресса.
Это исследование добавит в терапевтический арсенал новые, простые в использовании и не имеющие побочных эффектов средства для облегчения одышки у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одышка или «одышка» является основным симптомом, который изменяет качество жизни пациентов, страдающих от нее. Это мультимодальное ощущение, объединяющее психологические, социальные и экологические факторы (1). Недавние исследования показали, что одышка и боль имеют ряд общих характеристик (2). В интенсивной терапии одышкой страдают до половины пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (3). Однако, в отличие от боли, которая была предметом многочисленных исследований в интенсивной терапии, ее облегчение не является обычной терапевтической целью.
В последние годы, несмотря на значительный прогресс в понимании механизмов одышки, не произошло существенного прогресса в терапевтических средствах, направленных на ее купирование. Наиболее изученными и наиболее часто назначаемыми в настоящее время препаратами для облегчения одышки являются препараты морфина (4). Однако нет официальных доказательств их долгосрочной эффективности, а побочные эффекты, такие как эффект угнетения дыхания, затрудняют их использование. Также были разработаны немедикаментозные инструменты, интегрирующие сенсорный, но также и эмоциональный аспекты одышки. Исследователи находят параллельные лекарства (иглоукалывание, гипноз...), а также методы дополнительной стимуляции дыхания (грудные вибрации, подача свежего воздуха в лицо...), которые модулируют и облегчают одышку с определенным успехом (1).
Поэтому оптимизация инструментов для облегчения состояния пациентов с одышкой является приоритетной задачей. На сегодняшний день фармакологический арсенал ограничен из-за количества эффективных молекул и их побочных эффектов. Немедикаментозные средства, позволяющие модулировать сенсорные и эмоциональные компоненты одышки, представляют собой терапевтическую альтернативу, которую следует изучить. Это цель этого проекта.
Половина пациентов, подвергающихся ИВЛ в реанимации, имеют одышку от умеренной до тяжелой степени. Эта одышка отрицательно влияет на продолжительность искусственной вентиляции легких, на комфорт пациента и на частоту посттравматического стрессового расстройства. Изменение параметров вентиляции не всегда устраняет одышку, а введение морфина удлиняет продолжительность ИВЛ. Возможность отвлекать внимание пациентов или модулировать их эмоции для облегчения их одышки кажется простым способом улучшить их комфорт и может представлять собой инновационную терапевтическую альтернативу.
В этом контексте исследователи предполагают, что приятная дополнительная респираторная сенсорная стимуляция облегчает одышку у пациентов на искусственной вентиляции легких без каких-либо изменений в настройках аппарата ИВЛ и фармакологического вмешательства.
Основная цель нашего исследования — продемонстрировать у больных с одышкой, находящихся на искусственной вентиляции легких, уменьшение одышки под влиянием:
- прослушивание музыкального произведения против розового шума;
- применение холодного воздуха к лицу по сравнению с приложением холодного воздуха к икрам.
Второстепенными задачами являются оценка влияния экстрареспираторных раздражителей на:
- качество одышки (жажда воздуха, чрезмерная работа дыхания, концентрация)
- интенсивность вторичных эмоциональных реакций (тревога, страх).
- электромиографическая активность внедиафрагмальных мышц вдоха
УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Экспериментальные занятия будут проходить в палате пациента, в отделении интенсивной терапии проф. Т. Симиловски.
Пациенты будут предварительно проинформированы в устной и письменной форме и подпишут информированное согласие.
ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование с участием человека с минимальными рисками и ограничениями, интервенционное, открытое, рандомизированное.
НАСЕЛЕНИЕ, ВЫБОРКА Все испытуемые без исключения должны понимать французский язык, прочитать и понять соответствующую информационную брошюру и подписать форму согласия.
Это исследование с участием человека с минимальными рисками и ограничениями, интервенционное, открытое, рандомизированное.
НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ Во время экспериментальных сеансов в комнате будет систематически присутствовать врач-исследователь. Любая аномалия толерантности (ажитация, нарушение бдительности, SpO2 <88%, тахикардия выше 130/мин или среднее артериальное давление <60 мм рт.ст.) приведет к прерыванию экспериментальной сессии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ Каждый пациент будет участвовать в одном часовом экспериментальном сеансе, который будет проходить следующим образом.
Тип стимуляции, применяемой к пациенту, будет определяться рандомизацией. Порядок введения стимуляции и ее контроля также будет определяться рандомизацией.
Каждая экспериментальная сессия будет состоять из десяти последовательностей по 10 минут каждая.
Экспериментальные последовательности будут проходить следующим образом:
БАЗОВЫЙ: запись параметров вентиляции, констант, ЭКГ, кожной проводимости и психосенсорных параметров на исходном уровне.
УВЕЛИЧЕНИЕ ПОДДЕРЖКИ ДАВЛЕНИЕМ: Увеличение поддержки давлением (+5) будет выполняться для обеспечения сопоставимости последующих экспериментальных последовательностей и их влияния на одышку.
WASH OUT: новая запись в базовой вентиляции. Сенсорные и психосенсорные параметры снова собирают, как указано выше.
СТИМУЛ 1 случай или контроль: введение экстрареспираторной стимуляции 1 или ее контроль в зависимости от группы рандомизации. Сенсорные и психосенсорные переменные измеряются, как указано выше.
WASH OUT: новая запись в базовой вентиляции. Сенсорные и психосенсорные параметры снова собирают, как указано выше.
СТИМУЛ 1 случай или контроль: введение экстрареспираторной стимуляции 1 или ее контроль в соответствии с группой рандомизации. Сенсорные и психосенсорные переменные измеряются, как указано выше.
WASH OUT: новая запись в базовой вентиляции. Сенсорные и психосенсорные параметры снова собирают, как указано выше.
СТИМУЛ 2 случаи или контроль: введение дополнительной стимуляции дыхания 1 или ее контроль в соответствии с группой рандомизации. Сенсорные и психосенсорные переменные измеряются, как указано выше.
WASH OUT: новая запись в базовой вентиляции. Сенсорные и психосенсорные параметры снова собирают, как указано выше.
СТИМУЛ 2 случаи или контроль: введение дополнительной стимуляции дыхания 1 или ее контроль в соответствии с группой рандомизации. Сенсорные и психосенсорные переменные измеряются, как указано выше.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ: Прерывание стимуляции или ее контроля прерывается. Запись вентиляционных, сенсорных и психосенсорных параметров после возвращения к исходному уровню.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция: инвазивная в течение не менее 48 часов или неинвазивная в течение не менее 24 часов, последовательная или непрерывная
- Одышка ≥ 4 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10
- Отсутствие делирия (оценивается по шкале CAM-ICU);
- Коммуникабельный пациент
Критерий исключения:
- Пациенты на ЭКМО или декарбоксилировании;
- Пациенты на длительной поддержке левого желудочка;
- Пациенты в послеоперационном периоде после любой операции (боль от процедуры может мешать одышке);
- Защищенные несовершеннолетние и взрослые;
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базальный
Воздействие этих стимулов будет сравниваться с воздействием контрольного стимула. Условие слухового контроля будет состоять из прослушивания розового шума. Розовый шум, как и белый шум, является нормализованным шумом. Звук, воспроизводимый телевизором, который не отрегулирован во время «эффекта снега», является репрезентативным примером такого шума. Розовый шум — это случайный сигнал, спектральная плотность мощности которого уменьшается на 3 дБ на октаву. Этот сигнал ближе к чувствительности уха, чем белый шум. Состояние чувствительного контроля будет достигнуто путем подачи свежего воздуха на теленка. Приращение поддержки давлением (+5) будет выполняться для обеспечения сопоставимости последующих экспериментальных последовательностей и их влияния на одышку. |
Условие слухового контроля будет состоять из прослушивания розового шума.
Розовый шум, как и белый шум, является нормализованным шумом.
Звук, воспроизводимый телевизором, который не отрегулирован во время «эффекта снега», является репрезентативным примером такого шума.
Розовый шум — это случайный сигнал, спектральная плотность мощности которого уменьшается на 3 дБ на октаву.
Этот сигнал ближе к чувствительности уха, чем белый шум.
Состояние чувствительного контроля будет достигнуто путем подачи свежего воздуха на теленка.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут подвергаться сенсорным стимулам, которые могут быть слуховыми или чувствительными. Сенсорная стимуляция будет проводиться медсестрой-исследователем. Слуховая стимуляция будет состоять из прослушивания расслабляющих музыкальных произведений из файлов MP3 из Международного центра музыкальной терапии (Noisy le Grand, Франция). Прослушивание будет осуществляться через наушники с шумоподавлением (PLANTRONICS, Gamecom 780, Санта-Круз, Калифорния, США) в течение 10 минут. Чувствительная стимуляция будет заключаться в подаче свежего воздуха на лицо пациента с помощью вентилятора без лопастей (DYSON AM01, Малмсбери, Великобритания) в течение 10 минут. |
Слуховая стимуляция будет состоять из прослушивания расслабляющих музыкальных произведений из файлов MP3 из Международного центра музыкальной терапии (Noisy le Grand, Франция). Прослушивание будет осуществляться через наушники с шумоподавлением (PLANTRONICS, Gamecom 780, Санта-Круз, Калифорния, США) в течение 10 минут.
Чувствительная стимуляция будет заключаться в подаче свежего воздуха на лицо пациента с помощью вентилятора без лопастей (DYSON AM01, Малмсбери, Великобритания) в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение и количественная оценка изменения интенсивности одышки
Временное ограничение: Исходно и во время вмешательства
|
Одышку сначала будут искать по отсутствию или наличию.
Если он присутствует, он будет количественно оценен с использованием визуальной аналоговой шкалы, градуированной от 0 («отсутствие респираторного дискомфорта») до 10 («максимальный респираторный дискомфорт»).
|
Исходно и во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно и во время вмешательства
|
Тревога будет искаться на начальном этапе.
Если она присутствует, ее оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы, градуированной от 0 («отсутствие тревоги») до 10 («максимальная тревога»).
|
Исходно и во время вмешательства
|
|
Мера боли
Временное ограничение: Исходно и во время вмешательства
|
Пациенты в реанимации могут быть болезненными, что может мешать восприятию одышки. Сначала исследуют боль. Если она присутствует, ее оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы, градуированной от 0 ("нет боли") до 10 ("максимальная боль"). Дискомфорт, вызванный стимулом. Неудобство, вызванное стимулами, применяемыми к пациенту, будет количественно оцениваться, если таковые имеются, с использованием визуальной аналоговой шкалы, градуированной от 0 ("отсутствие неудобств") до 10 ("максимальное неудобство"). |
Исходно и во время вмешательства
|
|
Электромиограмма экстрадиафрагмальных мышц вдоха
Временное ограничение: Исходно и во время вмешательства
|
Электромиограмма (ЭМГ) экстрадиафрагмальных мышц вдоха: амплитуда сигнала ЭМГ экстрадиафрагмальных мышц вдоха пропорциональна интенсивности одышки.
Он будет собираться с помощью самоклеящихся поверхностных электродов того же типа, которые обычно используются для сбора сигнала ЭКГ у пациентов интенсивной терапии.
Расстояние 2 см будет разделять два электрода.
Положение электродов будет зависеть от мышцы, активность ЭМГ которой регистрируется: лестничные мышцы, межреберные парастернальные мышцы, мышцы крыла носа и т. д.
Сигнал ЭМГ будет усиливаться (PowerLab, AD Instruments, Гастингс, Великобритания), затем дискретизироваться с частотой 10 кГц и, наконец, фильтроваться в диапазоне от 40 до 500 Гц.
|
Исходно и во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01532-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .