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Sensorische und emotionale Modulation von Dyspnoe unter künstlicher Beatmung auf der Intensivstation (Sensopnée2)

Begründung: Die Hälfte der Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) maschinell beatmet werden, leidet an mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe. Diese Dyspnoe wirkt sich negativ auf die Beatmungsdauer und den Patientenkomfort aus und könnte an der Entstehung von posttraumatischen Belastungssyndromen beteiligt sein, einer häufigen Komplikation auf der Intensivstation. Eine Änderung der Beatmungsparameter lindert nicht immer die Dyspnoe und die Gabe von Morphin verlängert die Dauer der mechanischen Beatmung. Dyspnoe hat zusätzlich zu ihrer sensorischen Komponente eine emotionale Komponente. Die Möglichkeit, die Aufmerksamkeit der Patienten abzulenken oder ihre Emotionen zu modulieren, um ihre Dyspnoe zu lindern, könnte daher eine innovative, nebenwirkungsfreie Therapiealternative darstellen.

Ziele: Bewertung der Wirkung auditiver und sensorischer extrarespiratorischer Stimuli auf das Gefühl von Dyspnoe bei Intensivpatienten, die sich einer mechanischen, invasiven oder nicht-invasiven Beatmung unterziehen.

Methoden: 45 künstlich beatmete Intensivpatienten werden je nach Randomisierungsarm für die Dauer von 10 Minuten den folgenden zwei Stimuli ausgesetzt:

  • Standard-Entspannungsmusikstück versus "rosa" Rauschen;
  • Frischluft im Gesicht versus Frischluft am Oberschenkel. Die Wirkung dieses Stimulus wird mit einer randomisierten Kontrolle verglichen, diese beiden Bedingungen werden durch eine Auswaschphase getrennt.

Eine Druckunterstützung (+5) wird durchgeführt, um die Vergleichbarkeit nachfolgender experimenteller Sequenzen und deren Auswirkungen auf die Atemnot zu gewährleisten.

Dyspnoe wird hinsichtlich der Intensität (visuelle Analogskala) erfasst und sensorisch charakterisiert. Wird auch während der verschiedenen Zustände bewertet: Schmerz, Angst und Stress (Sympathikus/Parasympathikus-Gleichgewicht) und extradiaphragmatische elektromyographische Aktivität.

Ethischer Rahmen: Forschung am gefährdeten Menschen und minimale Einschränkungen (physiologische Studie, die kein Risiko für die Patienten mit sich bringt).

Erwartete Ergebnisse und Perspektiven: Die Forscher gehen davon aus, dass eine angenehme extrarespiratorische sensorische Stimulation die Intensität der Dyspnoe bei künstlich beatmeten Patienten ohne Änderung der Beatmungseinstellungen und pharmakologischer Intervention signifikant reduziert. Diese Verringerung der Dyspnoe ist mit einem verringerten Angst- und Stressniveau verbunden.

Diese Studie wird neue, benutzerfreundliche und nebenwirkungsfreie Hilfsmittel in das therapeutische Arsenal zur Linderung von Dyspnoe bei mechanisch beatmeten Patienten einbringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe oder "Kurzatmigkeit" ist ein Hauptsymptom, das die Lebensqualität der Patienten, die darunter leiden, beeinträchtigt. Es ist eine multimodale Empfindung, die psychologische, soziale und Umweltfaktoren integriert (1). Neuere Studien haben gezeigt, dass Dyspnoe und Schmerz eine Reihe gemeinsamer Merkmale aufweisen (2). Auf der Intensivstation tritt Dyspnoe bei bis zur Hälfte der Patienten unter mechanischer Beatmung auf (3). Im Gegensatz zu Schmerzen, die Gegenstand zahlreicher intensivmedizinischer Studien waren, ist ihre Linderung jedoch kein übliches therapeutisches Ziel.

In den letzten Jahren gab es trotz erheblicher Fortschritte beim Verständnis der Mechanismen der Dyspnoe keine großen Fortschritte bei den therapeutischen Instrumenten, die darauf abzielen, sie zu lindern. Die am besten bewerteten und am häufigsten verschriebenen Medikamente, die derzeit zur Linderung von Dyspnoe erhältlich sind, sind Morphin-Medikamente (4). Allerdings gibt es keinen formalen Beweis für ihre langfristige Wirksamkeit und Nebenwirkungen wie die atemdämpfende Wirkung erschweren ihre Anwendung. Es wurden auch nicht-pharmakologische Hilfsmittel entwickelt, die die sensorische, aber auch die emotionale Dimension von Dyspnoe integrieren. Die Forscher finden parallel Medikamente (Akupunktur, Hypnose...), aber auch extra respiratorische Stimulationstechniken (Thoraxvibrationen, Frischluftzufuhr ins Gesicht...), die Dyspnoe mit gewissem Erfolg modulieren und lindern (1).

Die Optimierung von Instrumenten zur Linderung von Dyspnoe-Patienten hat daher Priorität. Bisher ist das pharmakologische Arsenal aufgrund der Anzahl wirksamer Moleküle und ihrer Nebenwirkungen begrenzt. Nicht-pharmakologische Hilfsmittel, die es ermöglichen, die sensorischen und emotionalen Komponenten von Dyspnoe zu modulieren, stellen eine therapeutische Alternative dar, die es verdient, erforscht zu werden. Dies ist der Zweck dieses Projekts.

Die Hälfte der intensivmedizinisch beatmeten Patienten leidet unter mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe. Diese Dyspnoe wirkt sich negativ auf die Beatmungsdauer, den Patientenkomfort und das Auftreten posttraumatischer Belastungsstörungen aus. Eine Änderung der Beatmungsparameter lindert nicht immer die Dyspnoe, und die Gabe von Morphin verlängert die Dauer der mechanischen Beatmung. Die Möglichkeit, die Aufmerksamkeit der Patienten abzulenken oder ihre Emotionen zu modulieren, um ihre Dyspnoe zu lindern, scheint eine einfache Möglichkeit zu sein, ihr Wohlbefinden zu verbessern, und könnte eine innovative therapeutische Alternative darstellen.

In diesem Zusammenhang stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine angenehme extrarespiratorische sensorische Stimulation die Dyspnoe bei künstlich beatmeten Patienten lindert, ohne dass die Beatmungseinstellungen und pharmakologische Eingriffe geändert werden müssen.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, bei dyspnoischen Patienten, die sich einer künstlichen Beatmung unterziehen, eine Abnahme der Dyspnoe unter der Wirkung von zu zeigen:

  • Hören eines Musikstücks im Vergleich zu rosa Rauschen;
  • die Anwendung von kalter Luft auf das Gesicht gegenüber der Anwendung von kalter Luft auf die Wade.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung von extrarespiratorischen Stimuli auf:

  • die Qualität der Atemnot (Luftdurst, übermäßige Atemarbeit, Konzentration)
  • die Intensität sekundärer emotionaler Reaktionen (Angst, Angst).
  • die elektromyographische Aktivität der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur

STUDIENBEDINGUNGEN Die experimentellen Sitzungen finden im Patientenzimmer auf der Intensivstation von Prof. T. Similowski statt.

Die Patienten wurden zuvor mündlich und schriftlich informiert und haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

ART DER STUDIE Es handelt sich um Forschung am Menschen mit minimalem Risiko und Einschränkungen, interventionell, offen, randomisiert.

POPULATION, PROBENAHME Alle Probanden müssen ausnahmslos Französisch verstehen und die entsprechende Informationsbroschüre gelesen und verstanden sowie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Es ist Forschung am Menschen mit minimalem Risiko und Einschränkungen, interventionell, offen, randomisiert.

PATIENTENÜBERWACHUNG Während der experimentellen Sitzungen wird systematisch ein untersuchender Arzt im Raum anwesend sein. Jede Toleranzanomalie (Agitiertheit, Wachsamkeitsstörung, SpO2 < 88 %, Tachykardie über 130/min oder mittlerer Blutdruck < 60 mmHG) führt zur Unterbrechung der Versuchssitzung.

EXPERIMENTELLES PROTOKOLL Jeder Patient nimmt an einer einzelnen einstündigen experimentellen Sitzung teil, die wie folgt stattfindet.

Die Art der dem Patienten verabreichten Stimulation wird durch Randomisierung bestimmt. Die Reihenfolge der Verabreichung der Stimulation und ihrer Steuerung wird ebenfalls durch Randomisierung bestimmt.

Jede experimentelle Sitzung besteht aus zehn Sequenzen von jeweils 10 Minuten.

Die experimentellen Sequenzen werden wie folgt ablaufen:

BASIC: Aufzeichnung von Beatmungsparametern, Konstanten, EKG, Hautleitwert und psychosensorischen Parametern zu Studienbeginn.

DRUCKUNTERSTÜTZUNGSSTEUERUNG: Eine Druckunterstützungserhöhung (+5) wird durchgeführt, um die Vergleichbarkeit nachfolgender experimenteller Sequenzen und ihrer Wirkung auf die Atemnot zu gewährleisten.

WASH OUT: Neue Aufnahme in der Grundbeatmung. Sensorische und psychosensorische Parameter werden wieder wie oben gesammelt.

STIMULUS 1 Fall oder Kontrolle: Verabreichung einer extrarespiratorischen Stimulation 1 oder ihrer Kontrolle, je nach Randomisierungsarm. Sensorische und psychosensorische Variablen werden wie oben gemessen.

WASH OUT: Neue Aufnahme in der Grundbeatmung. Sensorische und psychosensorische Parameter werden wieder wie oben gesammelt.

STIMULUS 1 Fall oder Kontrolle: Verabreichung einer extrarespiratorischen Stimulation 1 oder ihrer Kontrolle gemäß dem Randomisierungsarm. Sensorische und psychosensorische Variablen werden wie oben gemessen.

WASH OUT: Neue Aufnahme in der Grundbeatmung. Sensorische und psychosensorische Parameter werden wieder wie oben gesammelt.

STIMULUS 2 Fälle oder Kontrolle: Verabreichung einer zusätzlichen respiratorischen Stimulation 1 oder ihrer Kontrolle gemäß dem Randomisierungsarm. Sensorische und psychosensorische Variablen werden wie oben gemessen.

WASH OUT: Neue Aufnahme in der Grundbeatmung. Sensorische und psychosensorische Parameter werden wieder wie oben gesammelt.

STIMULUS 2 Fälle oder Kontrolle: Verabreichung einer zusätzlichen respiratorischen Stimulation 1 oder ihrer Kontrolle gemäß dem Randomisierungsarm. Sensorische und psychosensorische Variablen werden wie oben gemessen.

ERHOLUNG: Unterbrechung der Stimulation oder deren Steuerung wird unterbrochen. Aufzeichnung von ventilatorischen, sensorischen und psychosensorischen Parametern nach Rückkehr zur Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung: invasiv für mindestens 48 Stunden oder nicht-invasiv für mindestens 24 Stunden, sequentiell oder kontinuierlich
  • Dyspnoe ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10
  • Abwesenheit von Delirium (bewertet durch den CAM-ICU-Score);
  • Kommunikativer Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter ECMO oder Decarboxylierung;
  • Patienten mit langfristiger linksventrikulärer Unterstützung;
  • Patienten postoperativ nach einer Operation (Schmerzen aufgrund des Eingriffs können Dyspnoe beeinträchtigen);
  • Geschützte Minderjährige und Erwachsene;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Basal

Die Wirkung dieser Stimulationen wird mit der eines Kontrollreizes verglichen.

Die auditive Kontrollbedingung besteht darin, einem rosa Rauschen zuzuhören. Das rosa Rauschen ist wie das weiße Rauschen ein normalisiertes Rauschen. Der Ton eines verstellten Fernsehgeräts während des „Schneeeffekts“ ist ein repräsentatives Beispiel für ein solches Rauschen. Rosa Rauschen ist ein Zufallssignal, dessen spektrale Leistungsdichte um 3 dB pro Oktave abnimmt. Dieses Signal liegt näher an der Empfindlichkeit des Ohrs als weißes Rauschen.

Der sensible Kontrollzustand wird durch Frischluftzufuhr an der Wade erreicht.

Eine Druckunterstützung (+5) wird durchgeführt, um die Vergleichbarkeit nachfolgender experimenteller Sequenzen und deren Auswirkungen auf die Atemnot zu gewährleisten.

Die auditive Kontrollbedingung besteht darin, einem rosa Rauschen zuzuhören. Das rosa Rauschen ist wie das weiße Rauschen ein normalisiertes Rauschen. Der Ton eines verstellten Fernsehgeräts während des „Schneeeffekts“ ist ein repräsentatives Beispiel für ein solches Rauschen. Rosa Rauschen ist ein Zufallssignal, dessen spektrale Leistungsdichte um 3 dB pro Oktave abnimmt. Dieses Signal liegt näher an der Empfindlichkeit des Ohrs als weißes Rauschen.
Der sensible Kontrollzustand wird durch Frischluftzufuhr an der Wade erreicht.
Experimental: Intervention

Die Patienten werden sensorischen Reizen ausgesetzt, die auditiv oder sensibel sein können.

Die sensorischen Stimulationen werden von einer Forschungskrankenschwester verabreicht. Die Hörstimulation besteht aus dem Hören entspannender Musikstücke aus MP3-Dateien des Internationalen Zentrums für Musiktherapie (Noisy le Grand, Frankreich).

Das Zuhören erfolgt 10 Minuten lang über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornien, USA).

Die sensible Stimulation besteht darin, dem Gesicht des Patienten mit einem Ventilator ohne Flügel (DYSON AM01, Malmesbury, UK) 10 Minuten lang Frischluft zuzuführen.

Die Hörstimulation besteht aus dem Hören entspannender Musikstücke aus MP3-Dateien des Internationalen Zentrums für Musiktherapie (Noisy le Grand, Frankreich).

Das Zuhören erfolgt 10 Minuten lang über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornien, USA).

Die sensible Stimulation besteht darin, dem Gesicht des Patienten mit einem Ventilator ohne Flügel (DYSON AM01, Malmesbury, UK) 10 Minuten lang Frischluft zuzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis und Quantifizierung der Dyspnoe-Intensitätsänderung
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Interventionen
Dyspnoe wird zunächst mit Abwesenheit oder Anwesenheit gesucht. Falls vorhanden, wird es dann anhand einer visuellen Analogskala quantifiziert, die von 0 („keine Atembeschwerden“) bis 10 („maximale Atembeschwerden“) abgestuft ist.
Zu Beginn und während der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Interventionen
Angst wird zunächst gesucht. Wenn sie vorhanden ist, wird sie anschließend anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 („keine Angst“) bis 10 („maximale Angst“) abgestuft ist.
Zu Beginn und während der Interventionen
Maß an Schmerz
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Interventionen

Reanimationspatienten können Schmerzen haben, was die Wahrnehmung von Dyspnoe beeinträchtigen kann. Zuerst wird nach Schmerzen gesucht. Wenn vorhanden, werden diese dann anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („maximale Schmerzen“) abgestuft ist.

Durch den Stimulus verursachte Unannehmlichkeiten Die Unannehmlichkeiten, die durch die auf den Patienten ausgeübten Stimuli verursacht werden, werden, falls vorhanden, unter Verwendung einer visuellen Analogskala quantifiziert, die von 0 ("keine Unannehmlichkeiten") bis 10 ("maximale Unannehmlichkeiten") abgestuft ist.

Zu Beginn und während der Interventionen
Elektromyogramm der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Interventionen
Elektromyogramm (EMG) der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur: Die Amplitude des EMG-Signals der extradiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur ist proportional zur Intensität der Dyspnoe. Es wird mit selbstklebenden Oberflächenelektroden des gleichen Typs gesammelt, wie sie üblicherweise zur Erfassung des EKG-Signals bei Intensivpatienten verwendet werden. Ein Abstand von 2 cm trennt die beiden Elektroden. Die Position der Elektroden hängt von dem Muskel ab, dessen EMG-Aktivität erfasst wird: Scalenus-Muskeln, parasternale Interkostalmuskeln, Alae-nasi-Muskeln usw. Das EMG-Signal wird verstärkt (PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), dann mit einer Frequenz von 10 kHz abgetastet und schließlich zwischen 40 und 500 Hz gefiltert.
Zu Beginn und während der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Auditive Kontrolle

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