- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815317
Czuciowa i emocjonalna modulacja duszności przy sztucznej wentylacji na oddziale intensywnej terapii (Sensopnée2)
Uzasadnienie: Połowa pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ma umiarkowaną do ciężkiej duszność. Duszność ta ma negatywny wpływ na czas trwania wentylacji mechanicznej, komfort pacjentów i może być zaangażowana w genezę zespołów stresu pourazowego, częstego powikłania intensywnej terapii. Modyfikacja parametrów wentylacji nie zawsze przynosi ulgę w duszności, a podanie morfiny wydłuża czas wentylacji mechanicznej. Duszność ma, oprócz komponentu sensorycznego, komponent emocjonalny. Możliwość odwrócenia uwagi pacjentów lub modulowania ich emocji w celu złagodzenia duszności może zatem stanowić nowatorską alternatywę terapeutyczną pozbawioną skutków ubocznych.
Cel: Ocena wpływu dodatkowych bodźców słuchowych i czuciowych na odczuwanie duszności u pacjentów intensywnej terapii poddawanych wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
Metody: 45 pacjentów intensywnej terapii poddanych sztucznej wentylacji będzie narażonych, zgodnie z grupą randomizacyjną, na następujące dwa bodźce przez 10 minut:
- standardowy utwór relaksacyjny kontra „różowy” szum;
- świeże powietrze na twarz kontra świeże powietrze na udach. Efekt tego bodźca zostanie porównany z randomizowaną kontrolą, te dwa warunki zostaną oddzielone okresem wypłukiwania.
Zostanie wykonany przyrost wspomagania ciśnieniowego (+5), aby zapewnić porównywalność kolejnych sekwencji eksperymentalnych i ich wpływu na duszność.
Duszność zostanie oceniona pod względem intensywności (wizualna skala analogowa) i scharakteryzowana sensorycznie. Zostanie również oceniony podczas różnych stanów: bólu, lęku i stresu (równowaga współczulna/przywspółczulna) oraz pozaprzeponowej aktywności elektromiograficznej.
Ramy etyczne: badania z udziałem osoby ludzkiej zagrożonej i przy minimalnych ograniczeniach (badanie fizjologiczne, które nie pociąga za sobą żadnego ryzyka dla pacjentów).
Oczekiwane wyniki i perspektywy: badacze stawiają hipotezę, że przyjemna pozaoddechowa stymulacja czuciowa znacząco zmniejsza nasilenie duszności u pacjentów wentylowanych sztucznie bez zmiany ustawień respiratora i interwencji farmakologicznej. To zmniejszenie duszności wiąże się ze zmniejszeniem lęku i poziomu stresu.
Badanie to wprowadzi do arsenału terapeutycznego nowe, łatwe w użyciu i wolne od skutków ubocznych narzędzia do łagodzenia duszności u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duszność lub „duszność” jest głównym objawem, który zmienia jakość życia pacjentów, którzy na nią cierpią. Jest to doznanie multimodalne, które integruje czynniki psychologiczne, społeczne i środowiskowe (1). Ostatnie badania wykazały, że duszność i ból mają wiele wspólnych cech (2). Na oddziale intensywnej terapii duszność dotyka nawet połowy pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej (3). Jednak w przeciwieństwie do bólu, który był przedmiotem wielu badań w intensywnej terapii, łagodzenie go nie jest zwykłym celem terapeutycznym.
W ostatnich latach, pomimo znacznego postępu w zrozumieniu mechanizmów duszności, nie nastąpił znaczący postęp w zakresie narzędzi terapeutycznych mających na celu jej łagodzenie. Najlepiej przebadanymi i najczęściej przepisywanymi obecnie dostępnymi lekami zmniejszającymi duszność są morfiny (4). Nie ma jednak formalnych dowodów na ich długotrwałą skuteczność, a skutki uboczne, takie jak działanie depresyjne na układ oddechowy, utrudniają ich stosowanie. Opracowano również niefarmakologiczne narzędzia integrujące sensoryczny, ale także emocjonalny wymiar duszności. Badacze znajdują równoległe leki (akupunktura, hipnoza...), ale także techniki dodatkowej stymulacji oddechu (wibracje klatki piersiowej, podawanie świeżego powietrza na twarz...), które z pewnym powodzeniem modulują i łagodzą duszność (1).
Priorytetem jest zatem optymalizacja narzędzi łagodzących duszność u pacjentów. Obecnie arsenał farmakologiczny jest ograniczony ze względu na liczbę skutecznych cząsteczek i ich skutki uboczne. Niefarmakologiczne narzędzia pozwalające modulować sensoryczne i emocjonalne komponenty duszności stanowią alternatywę terapeutyczną, która zasługuje na zbadanie. Taki jest cel tego projektu.
Połowa pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii ma umiarkowaną lub ciężką duszność. Duszność ta ma negatywny wpływ na czas trwania wentylacji mechanicznej, komfort chorego oraz częstość występowania zespołu stresu pourazowego. Zmiana parametrów wentylacji nie zawsze przynosi ulgę w duszności, a podanie morfiny wydłuża czas wentylacji mechanicznej. Możliwość odwrócenia uwagi pacjentów lub modulowania ich emocji w celu złagodzenia duszności wydaje się prostym sposobem na poprawę ich komfortu i może stanowić nowatorską alternatywę terapeutyczną.
W tym kontekście badacze stawiają hipotezę, że przyjemna dodatkowa stymulacja czuciowa układu oddechowego łagodzi duszność u pacjentów sztucznie wentylowanych bez jakiejkolwiek zmiany ustawień respiratora i interwencji farmakologicznej.
Głównym celem naszej pracy jest wykazanie u chorych z dusznością poddawanych sztucznej wentylacji zmniejszenia duszności pod wpływem:
- słuchanie utworu muzycznego a różowy szum;
- zastosowanie zimnego powietrza na twarz w porównaniu z zastosowaniem zimnego powietrza na łydkę.
Cele drugorzędne to ocena wpływu bodźców pozaoddechowych na:
- jakość duszności (pragnienie powietrza, nadmierna praca oddechowa, koncentracja)
- nasilenie wtórnych reakcji emocjonalnych (lęk, strach).
- aktywność elektromiograficzną pozaprzeponowych mięśni wdechowych
WARUNKI KSZTAŁCENIA Sesje eksperymentalne odbywać się będą w sali pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii prof. T. Similowskiego.
Pacjenci zostaną wcześniej poinformowani ustnie i pisemnie oraz podpiszą świadomą zgodę.
RODZAJ BADANIA Są to badania z udziałem człowieka przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach, interwencyjne, otwarte, randomizowane.
POPULACJA, POBIERANIE PRÓBEK Wszyscy badani, bez wyjątku, muszą rozumieć francuski, przeczytać i zrozumieć odpowiednią ulotkę informacyjną oraz podpisać formularz zgody.
To badania z udziałem człowieka przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach, interwencyjne, otwarte, randomizowane.
MONITOROWANIE PACJENTA Podczas sesji eksperymentalnych lekarz prowadzący będzie systematycznie obecny w sali. Każda nieprawidłowość tolerancji (pobudzenie, zaburzenia czujności, SpO2 <88%, tachykardia powyżej 130/min lub średnie ciśnienie krwi < 60mmHG) będzie prowadzić do przerwania sesji eksperymentalnej.
PROTOKÓŁ DOŚWIADCZENIA Każdy pacjent weźmie udział w pojedynczej jednogodzinnej sesji eksperymentalnej, która odbędzie się w następujący sposób.
Rodzaj stymulacji podawanej pacjentowi zostanie określony w drodze randomizacji. Kolejność podawania stymulacji i jej kontrola będą również określane przez randomizację.
Każda sesja eksperymentalna będzie składać się z dziesięciu sekwencji po 10 minut każda.
Sekwencje eksperymentalne przebiegać będą w następujący sposób:
BASIC: rejestracja parametrów wentylacji, stałych, EKG, przewodnictwa skóry i parametrów psychosensorycznych na początku badania.
PRZYROST WSPOMAGANIA CIŚNIENIOWEGO: Zwiększenie wspomagania ciśnieniowego (+5) zostanie wykonane w celu zapewnienia porównywalności kolejnych sekwencji eksperymentalnych i ich wpływu na duszność.
WASH OUT: nowe nagranie w podstawowej wentylacji. Parametry sensoryczne i psychosensoryczne zbiera się ponownie jak powyżej.
BODY 1 przypadek lub kontrola: podawanie stymulacji pozaoddechowej 1 lub jej kontrola w zależności od ramienia randomizacji. Zmienne sensoryczne i psychosensoryczne mierzy się jak powyżej.
WASH OUT: nowe nagranie w podstawowej wentylacji. Parametry sensoryczne i psychosensoryczne zbiera się ponownie jak powyżej.
Przypadek BODY 1 lub kontrola: podawanie stymulacji pozaoddechowej 1 lub jej kontrola zgodnie z ramieniem randomizacji. Zmienne sensoryczne i psychosensoryczne mierzy się jak powyżej.
WASH OUT: nowe nagranie w podstawowej wentylacji. Parametry sensoryczne i psychosensoryczne zbiera się ponownie jak powyżej.
STIMULUS 2 przypadki lub kontrola: podanie dodatkowej stymulacji oddechowej 1 lub jej kontrola zgodnie z ramieniem randomizacji. Zmienne sensoryczne i psychosensoryczne mierzy się jak powyżej.
WASH OUT: nowe nagranie w podstawowej wentylacji. Parametry sensoryczne i psychosensoryczne zbiera się ponownie jak powyżej.
STIMULUS 2 przypadki lub kontrola: podanie dodatkowej stymulacji oddechowej 1 lub jej kontrola zgodnie z ramieniem randomizacji. Zmienne sensoryczne i psychosensoryczne mierzy się jak powyżej.
RECOVERY: Przerwanie stymulacji lub jej kontrola została przerwana. Rejestracja parametrów wentylacyjnych, czuciowych i psychosensorycznych po powrocie do stanu wyjściowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna: inwazyjna przez co najmniej 48 godzin lub nieinwazyjna przez co najmniej 24 godziny, sekwencyjna lub ciągła
- Duszność ≥ 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
- Brak delirium (oceniany za pomocą skali CAM-ICU);
- Pacjent komunikatywny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani ECMO lub dekarboksylacji;
- Pacjenci długotrwale wspomagani lewej komory;
- Pacjenci pooperacyjnie po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym (ból po zabiegu może zakłócać duszność);
- Chronieni małoletni i dorośli;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podstawowy
Wpływ tych stymulacji zostanie porównany z wpływem bodźca kontrolnego. Warunek kontroli słuchu będzie polegał na słuchaniu różowego szumu. Szum różowy, podobnie jak szum biały, jest szumem znormalizowanym. Reprezentatywnym przykładem takiego szumu jest dźwięk emitowany przez telewizor, który nie jest wyregulowany podczas „efektu śniegu”. Różowy szum to losowy sygnał, którego widmowa gęstość mocy zmniejsza się o 3dB na oktawę. Sygnał ten jest bliższy czułości ucha niż biały szum. Wrażliwy stan kontroli zostanie osiągnięty poprzez podanie świeżego powietrza na łydkę. Zostanie wykonany przyrost wspomagania ciśnieniowego (+5), aby zapewnić porównywalność kolejnych sekwencji eksperymentalnych i ich wpływu na duszność. |
Warunek kontroli słuchu będzie polegał na słuchaniu różowego szumu.
Szum różowy, podobnie jak szum biały, jest szumem znormalizowanym.
Reprezentatywnym przykładem takiego szumu jest dźwięk emitowany przez telewizor, który nie jest wyregulowany podczas „efektu śniegu”.
Różowy szum to losowy sygnał, którego widmowa gęstość mocy zmniejsza się o 3dB na oktawę.
Sygnał ten jest bliższy czułości ucha niż biały szum.
Wrażliwy stan kontroli zostanie osiągnięty poprzez podanie świeżego powietrza na łydkę.
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą poddawani bodźcom sensorycznym, które mogą być słuchowe lub wrażliwe. Stymulacja sensoryczna będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą. Stymulacja słuchowa polegać będzie na słuchaniu relaksujących utworów muzycznych z plików MP3 z Międzynarodowego Centrum Muzykoterapii (Noisy le Grand, Francja). Słuchanie będzie odbywać się przez słuchawki z redukcją szumów (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornia, USA) przez 10 minut. Stymulacja wrażliwa polegać będzie na podawaniu świeżego powietrza na twarz pacjenta za pomocą wentylatora bez łopatek (DYSON AM01, Malmesbury, UK) przez 10 minut. |
Stymulacja słuchowa polegać będzie na słuchaniu relaksujących utworów muzycznych z plików MP3 z Międzynarodowego Centrum Muzykoterapii (Noisy le Grand, Francja). Słuchanie będzie odbywać się przez słuchawki z redukcją szumów (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornia, USA) przez 10 minut.
Stymulacja wrażliwa polegać będzie na podawaniu świeżego powietrza na twarz pacjenta za pomocą wentylatora bez łopatek (DYSON AM01, Malmesbury, UK) przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie i ocena ilościowa zmiany intensywności duszności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Duszność będzie początkowo poszukiwana z nieobecnością lub obecnością.
Jeśli jest obecny, zostanie on następnie określony ilościowo przy użyciu wizualnej skali analogowej, wyskalowanej od 0 („brak dyskomfortu oddechowego”) do 10 („maksymalny dyskomfort oddechowy”).
|
Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Na początku poszukiwany będzie niepokój.
Jeśli jest obecny, zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, stopniowanej od 0 („brak niepokoju”) do 10 („maksymalny niepokój”).
|
Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Miara bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Pacjenci w trakcie resuscytacji mogą być bolesni, co może zakłócać odczuwanie duszności. Najpierw poszukiwany będzie ból. Jeśli jest obecny, zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 („brak bólu”) do 10 („ból maksymalny”). Dyskomfort spowodowany bodźcem Niedogodności spowodowane bodźcami zastosowanymi do pacjenta zostaną określone ilościowo, jeśli występują, za pomocą wizualnej skali analogowej, wyskalowanej od 0 („brak niedogodności”) do 10 („maksymalna niedogodność”). |
Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Elektromiogram pozaprzeponowych mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Elektromiogram (EMG) pozaprzeponowych mięśni wdechowych: amplituda sygnału EMG pozaprzeponowych mięśni wdechowych jest proporcjonalna do nasilenia duszności.
Będzie on zbierany przez samoprzylepne elektrody powierzchniowe tego samego typu, co zwykle używane do zbierania sygnału EKG u pacjentów intensywnej terapii.
Odległość 2 cm oddzieli dwie elektrody.
Położenie elektrod będzie zależeć od mięśnia, którego aktywność EMG jest zbierana: mięśnie pochyłe, mięśnie przymostkowe międzyżebrowe, mięśnie Alae nasi itp.
Sygnał EMG zostanie wzmocniony (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Wielka Brytania), następnie próbkowany z częstotliwością 10 kHz i ostatecznie przefiltrowany między 40 a 500 Hz.
|
Na linii podstawowej i podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01532-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola słuchu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany