Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahduksen aistillinen ja emotionaalinen modulaatio keinohengityksen alla tehohoitoyksikössä (Sensopnée2)

Perustelut: Puolella tehohoitoyksikössä koneellista ventilaatiota saavista potilaista on kohtalainen tai vaikea hengenahdistus. Tämä hengenahdistus vaikuttaa negatiivisesti mekaanisen ventilaation kestoon, potilaiden mukavuuteen ja saattaa olla osallisena posttraumaattisten stressioireiden synnyssä, jotka ovat usein tehohoidon komplikaatioita. Hengitysparametrien muuttaminen ei aina helpota hengenahdistusta ja morfiinin antaminen pidentää koneellisen ventilaation kestoa. Hengenahdistus sisältää aistikomponenttinsa lisäksi tunnekomponentin. Mahdollisuus hajauttaa potilaiden huomio tai muokata heidän tunteitaan hengenahdistuksen lievittämiseksi voisi näin ollen edustaa innovatiivista hoitovaihtoehtoa, jolla ei ole sivuvaikutuksia.

Tavoitteet: Arvioida kuulo- ja sensoristen ylimääräisten hengitysärsykkeiden vaikutusta hengenahdistuksen tunteeseen tehohoitopotilailla, jotka saavat mekaanista, invasiivista tai non-invasiivista ventilaatiota.

Menetelmät: 45 tehohoitopotilasta, jotka saavat keinoventilaatiota, altistetaan satunnaistusryhmän mukaan seuraaville kahdelle ärsykkeelle 10 minuutin ajan:

  • tavallinen rentouttava musiikkikappale vs. "vaaleanpunainen" melu;
  • raitista ilmaa kasvoilla verrattuna raittiiseen ilmaan reisiin. Tämän ärsykkeen vaikutusta verrataan satunnaistettuun kontrolliin, nämä kaksi olosuhdetta erotetaan toisistaan ​​poistumisjaksolla.

Painetuki (+5) suoritetaan, jotta varmistetaan myöhempien kokeellisten sekvenssien vertailukelpoisuus ja niiden vaikutus hengenahdistukseen.

Hengenahdistus arvioidaan voimakkuuden perusteella (visuaalinen analoginen asteikko) ja karakterisoidaan sensorisesti. Arvioidaan myös eri tilojen aikana: kipu, ahdistus ja stressi (sympaattinen/parasympaattinen tasapaino) ja ekstradiafragmaattinen elektromyografinen aktiivisuus.

Eettiset puitteet: tutkimus, jossa on mukana riskiryhmä ja minimaaliset rajoitukset (fysiologinen tutkimus, joka ei aiheuta riskiä potilaille).

Odotetut tulokset ja näkymät: tutkijat olettavat, että miellyttävä ekstrahengityksen aististimulaatio vähentää merkittävästi hengenahdistuksen voimakkuutta keinotekoisesti ventiloiduilla potilailla ilman, että hengityslaitteen asetuksia ja farmakologisia toimenpiteitä muutettaisiin. Tämä hengenahdistuksen väheneminen liittyy vähentyneeseen ahdistukseen ja stressiin.

Tämä tutkimus tuo terapeuttiseen arsenaaliin uusia, helppokäyttöisiä ja sivuvaikutuksittomia työkaluja hengenahdistuksen lievitykseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengenahdistus tai "hengenahdistus" on tärkeä oire, joka muuttaa siitä kärsivien potilaiden elämänlaatua. Se on multimodaalinen tunne, joka yhdistää psykologiset, sosiaaliset ja ympäristötekijät (1). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hengenahdistus ja kipu ovat yhteisiä (2). Tehohoidossa hengenahdistusta esiintyy jopa puolella koneellisessa ventilaatiossa olevista potilaista (3). Toisin kuin kivusta, jota on tutkittu useissa tehohoidossa, sen lievittäminen ei ole tavanomainen terapeuttinen tavoite.

Huolimatta huomattavasta edistymisestä hengenahdistuksen mekanismien ymmärtämisessä viime vuosina, sen lievittämiseen tähtäävissä terapeuttisissa välineissä ei ole tapahtunut suurta edistystä. Parhaiten arvioidut ja eniten määrätyt lääkkeet tällä hetkellä hengenahdistuksen lievittämiseksi ovat morfiinilääkkeet (4). Niiden pitkäaikaisesta tehokkuudesta ei kuitenkaan ole muodollista näyttöä, ja sivuvaikutukset, kuten hengityslamaa lamaava vaikutus, vaikeuttavat niiden käyttöä. On myös kehitetty ei-farmakologisia työkaluja, jotka yhdistävät hengenahdistuksen sensorisen mutta myös emotionaalisen ulottuvuuden. Tutkijat löytävät rinnakkaisia ​​lääkkeitä (akupunktio, hypnoosi...) mutta myös ylimääräisiä hengitysstimulaatiotekniikoita (rintavärähtely, raikkaan ilman antaminen kasvoille...), jotka säätelevät ja lievittävät hengenahdistusta tietyllä menestyksellä (1).

Siksi on ensisijaisen tärkeää optimoida työkalut hengenahdistuspotilaiden lievittämiseksi. Toistaiseksi farmakologinen arsenaali on rajallinen tehokkaiden molekyylien lukumäärän ja niiden sivuvaikutusten vuoksi. Ei-farmakologiset työkalut, jotka mahdollistavat hengenahdistuksen aistinvaraisten ja emotionaalisten komponenttien muokkaamisen, ovat terapeuttinen vaihtoehto, joka ansaitsee tutkimisen. Tämä on tämän projektin tarkoitus.

Puolella tehohoidossa koneellista ventilaatiota saavista potilaista on keskivaikea tai vaikea hengenahdistus. Tämä hengenahdistus vaikuttaa negatiivisesti mekaanisen ventilaation kestoon, potilaan mukavuuteen ja posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantuvuuteen. Hengitysparametrien muuttaminen ei aina helpota hengenahdistusta, ja morfiinin antaminen pidentää koneellisen ventilaation kestoa. Mahdollisuus hajauttaa potilaiden huomio tai muokata heidän tunteitaan hengenahdistuksen lievittämiseksi näyttää olevan yksinkertainen tapa parantaa heidän mukavuuttaan ja se voisi olla innovatiivinen hoitovaihtoehto.

Tässä yhteydessä tutkijat olettavat, että miellyttävä ylimääräinen hengityksen sensorinen stimulaatio lievittää hengenahdistusta keinotekoisesti ventiloiduilla potilailla ilman muutoksia hengityslaitteen asetuksissa ja farmakologisissa toimenpiteissä.

Tutkimuksemme päätavoitteena on osoittaa hengenahdistuspotilailla, joille tehdään keinotekoinen ventilaatio, hengenahdistus vähenee seuraavien tekijöiden seurauksena:

  • musiikin kuuntelu vs. vaaleanpunainen melu;
  • kylmän ilman levittäminen kasvoille verrattuna kylmän ilman levittämiseen pohkeeseen.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida hengityksen ulkopuolisten ärsykkeiden vaikutusta:

  • hengenahdistus (ilman jano, liiallinen hengitystyö, keskittyminen)
  • toissijaisten tunnereaktioiden (ahdistus, pelko) voimakkuus.
  • pallean ulkopuolisten sisäänhengityslihasten elektromyografinen aktiivisuus

OPINTO-OLOSUHTEET Kokeellinen istunto tapahtuu potilashuoneessa, prof. T. Similowskin teho-osastolla.

Potilaille on tiedotettu etukäteen suullisesti ja kirjallisesti, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

TUTKIMUSTYYPPI Se on tutkimusta, johon osallistuu ihminen minimaalisella riskillä ja rajoitteilla, interventiota, avointa, satunnaistettua.

VÄESTÖ, NÄYTTEENOTTO Kaikkien koehenkilöiden on poikkeuksetta ymmärrettävä ranskaa ja oltava lukeneet ja ymmärtäneet asianmukainen tiedote sekä allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.

Se on tutkimusta, johon osallistuu ihminen minimaalisella riskillä ja rajoitteilla, interventiota, avointa, satunnaistettua.

POTILAS SEURANTA Kokeilujaksojen aikana huoneessa on systemaattisesti paikalla tutkiva lääkäri. Mikä tahansa toleranssipoikkeavuus (levottomuus, valppauden häiriö, SpO2 <88%, takykardia yli 130/min tai keskimääräinen verenpaine < 60 mmHG) johtaa kokeen keskeytykseen.

KOKEELLINEN PROTOKOLLA Jokainen potilas osallistuu yhteen tunnin kestävään kokeelliseen istuntoon, joka tapahtuu seuraavasti.

Potilaalle annettavan stimulaation tyyppi määritetään satunnaistuksen avulla. Myös stimulaation antamisjärjestys ja sen hallinta määräytyy satunnaistuksen avulla.

Jokainen kokeellinen istunto koostuu kymmenestä 10 minuutin jaksosta.

Kokeilujaksot etenevät seuraavasti:

PERUS: ventilaatioparametrien, vakioiden, EKG:n, ihon konduktanssin ja psykosensoristen parametrien tallennus lähtötilanteessa.

PAINEEN TUEN LISÄYS: Paineentuen lisäys (+5) suoritetaan, jotta varmistetaan myöhempien koejaksojen vertailukelpoisuus ja niiden vaikutus hengenahdistukseen.

WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.

STIMULUS 1 tapaus tai kontrolli: hengityselinten ulkopuolisen stimulaation 1 antaminen tai sen hallinta satunnaistushaaresta riippuen. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.

WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.

STIMULUS 1 tapaus tai kontrolli: hengityselinten ulkopuolisen stimulaation 1 tai sen kontrollin antaminen satunnaistushaaran mukaan. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.

WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.

STIMULUS 2 tapausta tai kontrolli: ylimääräisen hengitysstimulaation 1 antaminen tai sen kontrolli satunnaistushaaran mukaan. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.

WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.

STIMULUS 2 tapausta tai kontrolli: ylimääräisen hengitysstimulaation 1 antaminen tai sen kontrolli satunnaistushaaran mukaan. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.

PALAUTUMINEN: Stimulaation tai sen hallinnan keskeytys keskeytyy. Hengitys-, sensoristen ja psyko-aistin parametrien tallentaminen lähtötasolle palaamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaaninen ventilaatio: invasiivinen vähintään 48 tuntia tai ei-invasiivinen vähintään 24 tuntia, peräkkäinen tai jatkuva
  • Hengenahdistus ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
  • Deliriumin puuttuminen (arvioitu CAM-ICU-pisteillä);
  • Kommunikaatiokykyinen potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • ECMO- tai dekarboksylaatiopotilaat;
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista tukea vasemmalle kammiolle;
  • Potilaat leikkauksen jälkeen (toimenpiteen aiheuttama kipu voi häiritä hengenahdistusta);
  • Suojeltavat alaikäiset ja aikuiset;
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Basal

Näiden stimulaatioiden vaikutusta verrataan kontrolliärsykkeen vaikutukseen.

Kuulonhallintatilanne koostuu vaaleanpunaisen kohinan kuuntelemisesta. Vaaleanpunainen kohina, kuten valkoinen kohina, on normalisoitua kohinaa. Ääni, joka syntyy televisiosta, joka ei ole säädetty "lumiefektin" aikana, on edustava esimerkki tällaisesta melusta. Vaaleanpunainen kohina on satunnainen signaali, jonka tehospektritiheys pienenee 3 dB oktaavia kohti. Tämä signaali on lähempänä korvan herkkyyttä kuin valkoinen kohina.

Herkkä kontrollitila saavutetaan antamalla raitista ilmaa vasikalle.

Painetuki (+5) suoritetaan, jotta varmistetaan myöhempien kokeellisten sekvenssien vertailukelpoisuus ja niiden vaikutus hengenahdistukseen.

Kuulonhallintatilanne koostuu vaaleanpunaisen kohinan kuuntelemisesta. Vaaleanpunainen kohina, kuten valkoinen kohina, on normalisoitua kohinaa. Ääni, joka syntyy televisiosta, joka ei ole säädetty "lumiefektin" aikana, on edustava esimerkki tällaisesta melusta. Vaaleanpunainen kohina on satunnainen signaali, jonka tehospektritiheys pienenee 3 dB oktaavia kohti. Tämä signaali on lähempänä korvan herkkyyttä kuin valkoinen kohina.
Herkkä kontrollitila saavutetaan antamalla raitista ilmaa vasikalle.
Kokeellinen: Interventio

Potilaat altistetaan sensorisille ärsykkeille, jotka voivat olla kuulo- tai herkkiä.

Aististimulaatiot antaa tutkimussairaanhoitaja. Kuulostimulaatio käsittää rentouttavien musiikkikappaleiden kuuntelun kansainvälisen musiikkiterapiakeskuksen (Noisy le Grand, Ranska) MP3-tiedostoista.

Kuuntelu tapahtuu melua vaimentavilla kuulokkeilla (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornia, USA) 10 minuutin ajan.

Herkkä stimulaatio koostuu raittiista ilmasta potilaan kasvoille siivettömän tuulettimen (DYSON AM01, Malmesbury, UK) avulla 10 minuutin ajan.

Kuulostimulaatio käsittää rentouttavien musiikkikappaleiden kuuntelun kansainvälisen musiikkiterapiakeskuksen (Noisy le Grand, Ranska) MP3-tiedostoista.

Kuuntelu tapahtuu melua vaimentavilla kuulokkeilla (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornia, USA) 10 minuutin ajan.

Herkkä stimulaatio koostuu raittiista ilmasta potilaan kasvoille siivettömän tuulettimen (DYSON AM01, Malmesbury, UK) avulla 10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusvoimakkuuden muutoksen havaitseminen ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
Hengenahdistusta etsitään aluksi poissaololla tai läsnäololla. Jos se on olemassa, se kvantifioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0:sta ("hengityshäiriön puuttuminen") 10:een ("maksimi hengitysvaiva").
Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
Aluksi haetaan ahdistusta. Jos se on läsnä, se arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0:sta ("ahdistuneisuus") 10:een ("maksimi ahdistus").
Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
Kivun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana

Elvytyspotilaat voivat olla tuskallisia, mikä voi häiritä hengenahdistuksen havaitsemista. Kipua etsitään ensin. Jos sitä esiintyy, se arvioidaan sitten visuaalisella analogisella asteikolla, joka on asteikolla 0 ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu").

Ärsykkeen aiheuttama epämukavuus Potilaaseen kohdistettujen ärsykkeiden aiheuttamat haitat kvantifioidaan, jos niitä on, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on asteikolla 0 ("ei haittaa") 10:een ("maksimi haitta").

Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
Ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten elektromyogrammi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
Ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten elektromyogrammi (EMG): pallean ulkopuolisten sisäänhengityslihasten EMG-signaalin amplitudi on verrannollinen hengenahdistuksen voimakkuuteen. Se kerätään itseliimautuvilla pintaelektrodeilla, jotka ovat samantyyppisiä kuin ne, joita tavallisesti käytetään EKG-signaalin keräämiseen tehohoitopotilailla. 2 cm:n etäisyys erottaa kaksi elektrodia. Elektrodien sijainti riippuu lihaksesta, jonka EMG-aktiivisuus kerätään: skaalalihakset, kylkiluiden väliset lihakset, Alae nasi -lihakset jne. EMG-signaali vahvistetaan (PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), sitten näytteistetään 10 kHz:n taajuudella ja lopuksi suodatetaan välillä 40-500 Hz.
Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulon valvonta

3
Tilaa