- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04815317
Hengenahduksen aistillinen ja emotionaalinen modulaatio keinohengityksen alla tehohoitoyksikössä (Sensopnée2)
Perustelut: Puolella tehohoitoyksikössä koneellista ventilaatiota saavista potilaista on kohtalainen tai vaikea hengenahdistus. Tämä hengenahdistus vaikuttaa negatiivisesti mekaanisen ventilaation kestoon, potilaiden mukavuuteen ja saattaa olla osallisena posttraumaattisten stressioireiden synnyssä, jotka ovat usein tehohoidon komplikaatioita. Hengitysparametrien muuttaminen ei aina helpota hengenahdistusta ja morfiinin antaminen pidentää koneellisen ventilaation kestoa. Hengenahdistus sisältää aistikomponenttinsa lisäksi tunnekomponentin. Mahdollisuus hajauttaa potilaiden huomio tai muokata heidän tunteitaan hengenahdistuksen lievittämiseksi voisi näin ollen edustaa innovatiivista hoitovaihtoehtoa, jolla ei ole sivuvaikutuksia.
Tavoitteet: Arvioida kuulo- ja sensoristen ylimääräisten hengitysärsykkeiden vaikutusta hengenahdistuksen tunteeseen tehohoitopotilailla, jotka saavat mekaanista, invasiivista tai non-invasiivista ventilaatiota.
Menetelmät: 45 tehohoitopotilasta, jotka saavat keinoventilaatiota, altistetaan satunnaistusryhmän mukaan seuraaville kahdelle ärsykkeelle 10 minuutin ajan:
- tavallinen rentouttava musiikkikappale vs. "vaaleanpunainen" melu;
- raitista ilmaa kasvoilla verrattuna raittiiseen ilmaan reisiin. Tämän ärsykkeen vaikutusta verrataan satunnaistettuun kontrolliin, nämä kaksi olosuhdetta erotetaan toisistaan poistumisjaksolla.
Painetuki (+5) suoritetaan, jotta varmistetaan myöhempien kokeellisten sekvenssien vertailukelpoisuus ja niiden vaikutus hengenahdistukseen.
Hengenahdistus arvioidaan voimakkuuden perusteella (visuaalinen analoginen asteikko) ja karakterisoidaan sensorisesti. Arvioidaan myös eri tilojen aikana: kipu, ahdistus ja stressi (sympaattinen/parasympaattinen tasapaino) ja ekstradiafragmaattinen elektromyografinen aktiivisuus.
Eettiset puitteet: tutkimus, jossa on mukana riskiryhmä ja minimaaliset rajoitukset (fysiologinen tutkimus, joka ei aiheuta riskiä potilaille).
Odotetut tulokset ja näkymät: tutkijat olettavat, että miellyttävä ekstrahengityksen aististimulaatio vähentää merkittävästi hengenahdistuksen voimakkuutta keinotekoisesti ventiloiduilla potilailla ilman, että hengityslaitteen asetuksia ja farmakologisia toimenpiteitä muutettaisiin. Tämä hengenahdistuksen väheneminen liittyy vähentyneeseen ahdistukseen ja stressiin.
Tämä tutkimus tuo terapeuttiseen arsenaaliin uusia, helppokäyttöisiä ja sivuvaikutuksittomia työkaluja hengenahdistuksen lievitykseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengenahdistus tai "hengenahdistus" on tärkeä oire, joka muuttaa siitä kärsivien potilaiden elämänlaatua. Se on multimodaalinen tunne, joka yhdistää psykologiset, sosiaaliset ja ympäristötekijät (1). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hengenahdistus ja kipu ovat yhteisiä (2). Tehohoidossa hengenahdistusta esiintyy jopa puolella koneellisessa ventilaatiossa olevista potilaista (3). Toisin kuin kivusta, jota on tutkittu useissa tehohoidossa, sen lievittäminen ei ole tavanomainen terapeuttinen tavoite.
Huolimatta huomattavasta edistymisestä hengenahdistuksen mekanismien ymmärtämisessä viime vuosina, sen lievittämiseen tähtäävissä terapeuttisissa välineissä ei ole tapahtunut suurta edistystä. Parhaiten arvioidut ja eniten määrätyt lääkkeet tällä hetkellä hengenahdistuksen lievittämiseksi ovat morfiinilääkkeet (4). Niiden pitkäaikaisesta tehokkuudesta ei kuitenkaan ole muodollista näyttöä, ja sivuvaikutukset, kuten hengityslamaa lamaava vaikutus, vaikeuttavat niiden käyttöä. On myös kehitetty ei-farmakologisia työkaluja, jotka yhdistävät hengenahdistuksen sensorisen mutta myös emotionaalisen ulottuvuuden. Tutkijat löytävät rinnakkaisia lääkkeitä (akupunktio, hypnoosi...) mutta myös ylimääräisiä hengitysstimulaatiotekniikoita (rintavärähtely, raikkaan ilman antaminen kasvoille...), jotka säätelevät ja lievittävät hengenahdistusta tietyllä menestyksellä (1).
Siksi on ensisijaisen tärkeää optimoida työkalut hengenahdistuspotilaiden lievittämiseksi. Toistaiseksi farmakologinen arsenaali on rajallinen tehokkaiden molekyylien lukumäärän ja niiden sivuvaikutusten vuoksi. Ei-farmakologiset työkalut, jotka mahdollistavat hengenahdistuksen aistinvaraisten ja emotionaalisten komponenttien muokkaamisen, ovat terapeuttinen vaihtoehto, joka ansaitsee tutkimisen. Tämä on tämän projektin tarkoitus.
Puolella tehohoidossa koneellista ventilaatiota saavista potilaista on keskivaikea tai vaikea hengenahdistus. Tämä hengenahdistus vaikuttaa negatiivisesti mekaanisen ventilaation kestoon, potilaan mukavuuteen ja posttraumaattisen stressihäiriön ilmaantuvuuteen. Hengitysparametrien muuttaminen ei aina helpota hengenahdistusta, ja morfiinin antaminen pidentää koneellisen ventilaation kestoa. Mahdollisuus hajauttaa potilaiden huomio tai muokata heidän tunteitaan hengenahdistuksen lievittämiseksi näyttää olevan yksinkertainen tapa parantaa heidän mukavuuttaan ja se voisi olla innovatiivinen hoitovaihtoehto.
Tässä yhteydessä tutkijat olettavat, että miellyttävä ylimääräinen hengityksen sensorinen stimulaatio lievittää hengenahdistusta keinotekoisesti ventiloiduilla potilailla ilman muutoksia hengityslaitteen asetuksissa ja farmakologisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksemme päätavoitteena on osoittaa hengenahdistuspotilailla, joille tehdään keinotekoinen ventilaatio, hengenahdistus vähenee seuraavien tekijöiden seurauksena:
- musiikin kuuntelu vs. vaaleanpunainen melu;
- kylmän ilman levittäminen kasvoille verrattuna kylmän ilman levittämiseen pohkeeseen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida hengityksen ulkopuolisten ärsykkeiden vaikutusta:
- hengenahdistus (ilman jano, liiallinen hengitystyö, keskittyminen)
- toissijaisten tunnereaktioiden (ahdistus, pelko) voimakkuus.
- pallean ulkopuolisten sisäänhengityslihasten elektromyografinen aktiivisuus
OPINTO-OLOSUHTEET Kokeellinen istunto tapahtuu potilashuoneessa, prof. T. Similowskin teho-osastolla.
Potilaille on tiedotettu etukäteen suullisesti ja kirjallisesti, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
TUTKIMUSTYYPPI Se on tutkimusta, johon osallistuu ihminen minimaalisella riskillä ja rajoitteilla, interventiota, avointa, satunnaistettua.
VÄESTÖ, NÄYTTEENOTTO Kaikkien koehenkilöiden on poikkeuksetta ymmärrettävä ranskaa ja oltava lukeneet ja ymmärtäneet asianmukainen tiedote sekä allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Se on tutkimusta, johon osallistuu ihminen minimaalisella riskillä ja rajoitteilla, interventiota, avointa, satunnaistettua.
POTILAS SEURANTA Kokeilujaksojen aikana huoneessa on systemaattisesti paikalla tutkiva lääkäri. Mikä tahansa toleranssipoikkeavuus (levottomuus, valppauden häiriö, SpO2 <88%, takykardia yli 130/min tai keskimääräinen verenpaine < 60 mmHG) johtaa kokeen keskeytykseen.
KOKEELLINEN PROTOKOLLA Jokainen potilas osallistuu yhteen tunnin kestävään kokeelliseen istuntoon, joka tapahtuu seuraavasti.
Potilaalle annettavan stimulaation tyyppi määritetään satunnaistuksen avulla. Myös stimulaation antamisjärjestys ja sen hallinta määräytyy satunnaistuksen avulla.
Jokainen kokeellinen istunto koostuu kymmenestä 10 minuutin jaksosta.
Kokeilujaksot etenevät seuraavasti:
PERUS: ventilaatioparametrien, vakioiden, EKG:n, ihon konduktanssin ja psykosensoristen parametrien tallennus lähtötilanteessa.
PAINEEN TUEN LISÄYS: Paineentuen lisäys (+5) suoritetaan, jotta varmistetaan myöhempien koejaksojen vertailukelpoisuus ja niiden vaikutus hengenahdistukseen.
WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.
STIMULUS 1 tapaus tai kontrolli: hengityselinten ulkopuolisen stimulaation 1 antaminen tai sen hallinta satunnaistushaaresta riippuen. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.
WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.
STIMULUS 1 tapaus tai kontrolli: hengityselinten ulkopuolisen stimulaation 1 tai sen kontrollin antaminen satunnaistushaaran mukaan. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.
WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.
STIMULUS 2 tapausta tai kontrolli: ylimääräisen hengitysstimulaation 1 antaminen tai sen kontrolli satunnaistushaaran mukaan. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.
WASH OUT: uusi tallennus perustuuletuksessa. Sensoriset ja psykosensoriset parametrit kerätään jälleen kuten edellä.
STIMULUS 2 tapausta tai kontrolli: ylimääräisen hengitysstimulaation 1 antaminen tai sen kontrolli satunnaistushaaran mukaan. Sensoriset ja psyko-sensoriset muuttujat mitataan kuten edellä.
PALAUTUMINEN: Stimulaation tai sen hallinnan keskeytys keskeytyy. Hengitys-, sensoristen ja psyko-aistin parametrien tallentaminen lähtötasolle palaamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ventilaatio: invasiivinen vähintään 48 tuntia tai ei-invasiivinen vähintään 24 tuntia, peräkkäinen tai jatkuva
- Hengenahdistus ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10
- Deliriumin puuttuminen (arvioitu CAM-ICU-pisteillä);
- Kommunikaatiokykyinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- ECMO- tai dekarboksylaatiopotilaat;
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista tukea vasemmalle kammiolle;
- Potilaat leikkauksen jälkeen (toimenpiteen aiheuttama kipu voi häiritä hengenahdistusta);
- Suojeltavat alaikäiset ja aikuiset;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Basal
Näiden stimulaatioiden vaikutusta verrataan kontrolliärsykkeen vaikutukseen. Kuulonhallintatilanne koostuu vaaleanpunaisen kohinan kuuntelemisesta. Vaaleanpunainen kohina, kuten valkoinen kohina, on normalisoitua kohinaa. Ääni, joka syntyy televisiosta, joka ei ole säädetty "lumiefektin" aikana, on edustava esimerkki tällaisesta melusta. Vaaleanpunainen kohina on satunnainen signaali, jonka tehospektritiheys pienenee 3 dB oktaavia kohti. Tämä signaali on lähempänä korvan herkkyyttä kuin valkoinen kohina. Herkkä kontrollitila saavutetaan antamalla raitista ilmaa vasikalle. Painetuki (+5) suoritetaan, jotta varmistetaan myöhempien kokeellisten sekvenssien vertailukelpoisuus ja niiden vaikutus hengenahdistukseen. |
Kuulonhallintatilanne koostuu vaaleanpunaisen kohinan kuuntelemisesta.
Vaaleanpunainen kohina, kuten valkoinen kohina, on normalisoitua kohinaa.
Ääni, joka syntyy televisiosta, joka ei ole säädetty "lumiefektin" aikana, on edustava esimerkki tällaisesta melusta.
Vaaleanpunainen kohina on satunnainen signaali, jonka tehospektritiheys pienenee 3 dB oktaavia kohti.
Tämä signaali on lähempänä korvan herkkyyttä kuin valkoinen kohina.
Herkkä kontrollitila saavutetaan antamalla raitista ilmaa vasikalle.
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat altistetaan sensorisille ärsykkeille, jotka voivat olla kuulo- tai herkkiä. Aististimulaatiot antaa tutkimussairaanhoitaja. Kuulostimulaatio käsittää rentouttavien musiikkikappaleiden kuuntelun kansainvälisen musiikkiterapiakeskuksen (Noisy le Grand, Ranska) MP3-tiedostoista. Kuuntelu tapahtuu melua vaimentavilla kuulokkeilla (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornia, USA) 10 minuutin ajan. Herkkä stimulaatio koostuu raittiista ilmasta potilaan kasvoille siivettömän tuulettimen (DYSON AM01, Malmesbury, UK) avulla 10 minuutin ajan. |
Kuulostimulaatio käsittää rentouttavien musiikkikappaleiden kuuntelun kansainvälisen musiikkiterapiakeskuksen (Noisy le Grand, Ranska) MP3-tiedostoista. Kuuntelu tapahtuu melua vaimentavilla kuulokkeilla (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornia, USA) 10 minuutin ajan.
Herkkä stimulaatio koostuu raittiista ilmasta potilaan kasvoille siivettömän tuulettimen (DYSON AM01, Malmesbury, UK) avulla 10 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengenahdistusvoimakkuuden muutoksen havaitseminen ja kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Hengenahdistusta etsitään aluksi poissaololla tai läsnäololla.
Jos se on olemassa, se kvantifioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0:sta ("hengityshäiriön puuttuminen") 10:een ("maksimi hengitysvaiva").
|
Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Aluksi haetaan ahdistusta.
Jos se on läsnä, se arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0:sta ("ahdistuneisuus") 10:een ("maksimi ahdistus").
|
Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Kivun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Elvytyspotilaat voivat olla tuskallisia, mikä voi häiritä hengenahdistuksen havaitsemista. Kipua etsitään ensin. Jos sitä esiintyy, se arvioidaan sitten visuaalisella analogisella asteikolla, joka on asteikolla 0 ("ei kipua") 10:een ("maksimi kipu"). Ärsykkeen aiheuttama epämukavuus Potilaaseen kohdistettujen ärsykkeiden aiheuttamat haitat kvantifioidaan, jos niitä on, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on asteikolla 0 ("ei haittaa") 10:een ("maksimi haitta"). |
Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten elektromyogrammi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Ekstradiafragmaattisten sisäänhengityslihasten elektromyogrammi (EMG): pallean ulkopuolisten sisäänhengityslihasten EMG-signaalin amplitudi on verrannollinen hengenahdistuksen voimakkuuteen.
Se kerätään itseliimautuvilla pintaelektrodeilla, jotka ovat samantyyppisiä kuin ne, joita tavallisesti käytetään EKG-signaalin keräämiseen tehohoitopotilailla.
2 cm:n etäisyys erottaa kaksi elektrodia.
Elektrodien sijainti riippuu lihaksesta, jonka EMG-aktiivisuus kerätään: skaalalihakset, kylkiluiden väliset lihakset, Alae nasi -lihakset jne.
EMG-signaali vahvistetaan (PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), sitten näytteistetään 10 kHz:n taajuudella ja lopuksi suodatetaan välillä 40-500 Hz.
|
Lähtötilanteessa ja interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01532-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulon valvonta
-
Accademia Italiana Medicina OsteopaticaValmis
-
Hannover Medical SchoolRekrytointi
-
University of FloridaRekrytointi
-
Lucid, Inc.ValmisLievä tai keskivaikea dementiaKanada
-
Ryerson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio ja vaikutukset varhaiseen kuuloprosessointiin skitsofreniassaSkitsofreniaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | Fragile X -syndrooma | Aspergerin syndroomaYhdysvallat
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat