- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04815317
중환자실 인공호흡기 호흡곤란의 감각 및 정서적 조절 (Sensopnée2)
근거: 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자의 절반이 중등도에서 중증의 호흡곤란을 경험합니다. 이 호흡곤란은 기계 환기 기간과 환자의 편안함에 부정적인 영향을 미치며 집중 치료의 빈번한 합병증인 외상 후 스트레스 증후군의 발생과 관련이 있을 수 있습니다. 환기 매개변수를 수정한다고 해서 항상 호흡곤란이 완화되는 것은 아니며 모르핀을 투여하면 기계적 환기 기간이 연장됩니다. 호흡곤란은 감각적 요소 외에도 감정적 요소를 가지고 있습니다. 따라서 호흡곤란을 완화하기 위해 환자의 주의를 분산시키거나 감정을 조절할 수 있는 가능성은 부작용이 없는 혁신적인 치료 대안이 될 수 있습니다.
목적: 기계적, 침습적 또는 비침습적 환기를 받는 집중 치료 환자의 호흡곤란 감각에 대한 청각 및 감각 추가 호흡 자극의 효과를 평가합니다.
방법: 인공호흡을 받고 있는 45명의 중환자실 환자는 그들의 무작위 분류에 따라 10분 동안 다음 두 가지 자극에 노출됩니다.
- 편안한 표준 음악 대 "분홍색" 소음;
- 얼굴의 신선한 공기 대 허벅지의 신선한 공기. 이 자극의 효과는 무작위 대조군과 비교되며, 이 두 조건은 휴약 기간으로 구분됩니다.
압력 지원(+5) 증분은 후속 실험 순서와 호흡곤란에 대한 효과의 비교 가능성을 보장하기 위해 수행됩니다.
호흡곤란은 강도(시각적 아날로그 척도)로 평가되고 감각적으로 특성화됩니다. 통증, 불안 및 스트레스(교감신경/부교감신경 균형) 및 횡경막외 근전도 활동과 같은 다양한 조건에서도 평가됩니다.
윤리적 프레임워크: 위험에 처한 인간과 최소한의 제약을 포함하는 연구(환자에게 어떠한 위험도 수반하지 않는 생리학 연구).
예상 결과 및 전망: 연구자들은 기분 좋은 호흡외 감각 자극이 인공호흡기 설정 및 약리학적 개입의 변화 없이 인공호흡 환자의 호흡곤란 강도를 유의하게 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 이러한 호흡곤란 감소는 불안 및 스트레스 수준 감소와 관련이 있습니다.
이 연구는 기계 환기 환자의 호흡곤란 완화를 위한 치료 무기고에 새롭고 사용하기 쉽고 부작용이 없는 도구를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란 또는 "숨가쁨"은 고통받는 환자의 삶의 질을 바꾸는 주요 증상입니다. 그것은 심리적, 사회적 및 환경적 요인을 통합하는 다중 모드 감각입니다(1). 최근 연구에 따르면 호흡곤란과 통증은 여러 가지 특징을 공유합니다(2). 중환자실에서 호흡곤란은 기계적 환기를 받는 환자의 최대 절반에 영향을 미칩니다(3). 그러나 중환자실에서 수많은 연구의 대상이 되어온 통증과 달리 통증 완화는 일반적인 치료 목적이 아닙니다.
최근 몇 년 동안 호흡곤란의 메커니즘에 대한 이해가 상당히 발전했음에도 불구하고 이를 완화하기 위한 치료 도구에는 큰 진전이 없었습니다. 현재 호흡곤란을 완화하는 데 사용할 수 있는 가장 잘 평가되고 가장 많이 처방되는 약물은 모르핀 약물입니다(4). 그러나 장기적인 효과에 대한 공식적인 증거는 없으며 호흡 억제 효과와 같은 부작용으로 인해 사용이 어렵습니다. 호흡곤란의 감각적 차원과 감정적 차원을 통합하는 비약물학적 도구도 개발되었습니다. 연구자들은 유사한 약물(침술, 최면...)뿐만 아니라 특정 성공으로 호흡곤란을 조절하고 완화하는 추가 호흡 자극 기술(흉부 진동, 얼굴에 신선한 공기 투여...)도 찾습니다(1).
따라서 호흡곤란 환자를 완화하기 위한 도구를 최적화하는 것이 우선입니다. 현재까지 효과적인 분자의 수와 부작용으로 인해 약리학적 무기고가 제한되어 있습니다. 호흡곤란의 감각 및 정서적 요소를 조절할 수 있는 비약물학적 도구는 탐구할 가치가 있는 치료 대안을 나타냅니다. 이것이 이 프로젝트의 목적입니다.
중환자실에서 기계 환기를 받는 환자의 절반은 중등도에서 중증의 호흡곤란을 경험합니다. 이 호흡곤란은 기계적 환기 기간, 환자의 편안함 및 외상 후 스트레스 장애 발생에 부정적인 영향을 미칩니다. 환기 매개변수를 변경한다고 해서 항상 호흡곤란이 완화되는 것은 아니며 모르핀을 투여하면 기계적 환기 기간이 연장됩니다. 호흡곤란을 완화하기 위해 환자의 주의를 산만하게 하거나 감정을 조절할 수 있는 가능성은 편안함을 개선하는 간단한 방법으로 보이며 혁신적인 치료 대안이 될 수 있습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 기분 좋은 추가 호흡 감각 자극이 인공호흡기 설정 및 약리학적 개입의 변화 없이 인공호흡 환자의 호흡곤란을 완화한다는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 주요 목적은 인공호흡을 받는 호흡곤란 환자에서 다음과 같은 효과로 호흡곤란이 감소함을 입증하는 것입니다.
- 음악 대 핑크 노이즈 듣기;
- 얼굴에 냉기를 가하는 것과 종아리에 냉기를 가하는 것.
2차 목표는 다음에 대한 호흡외 자극의 효과를 평가하는 것입니다.
- 호흡곤란의 질(공기 갈증, 과도한 호흡 작업, 집중력)
- 2차 감정 반응(불안, 두려움)의 강도.
- 횡경막 외 흡기근의 근전도 활동
연구 조건 실험 세션은 T. Similowski 교수의 중환자실에 있는 환자실에서 진행됩니다.
환자는 이전에 구두 및 서면으로 통지를 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
연구 유형 그것은 위험과 제약이 최소화된 인간을 대상으로 하는 연구이며, 중재적, 공개적, 무작위적입니다.
모집단, 샘플링 모든 과목은 예외 없이 프랑스어를 이해하고 적절한 정보 전단지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명해야 합니다.
그것은 최소한의 위험과 제약, 중재적, 개방적, 무작위로 인간을 포함하는 연구입니다.
환자 모니터링 실험 세션 동안 조사 의사가 체계적으로 방에 있을 것입니다. 허용오차 이상(초조, 각성의 교란, SpO2 <88%, 130/min보다 큰 빈맥 또는 평균 혈압 < 60mmHG)은 실험 세션의 중단으로 이어질 것입니다.
실험 프로토콜 각 환자는 다음과 같이 진행되는 단일 1시간 실험 세션에 참여합니다.
환자에게 투여되는 자극 유형은 무작위화에 의해 결정됩니다. 자극의 투여 순서와 그 제어도 무작위화에 의해 결정됩니다.
각 실험 세션은 각각 10분씩 10개의 시퀀스로 구성됩니다.
실험 순서는 다음과 같이 진행됩니다.
기본: 기준선에서 환기 매개변수, 상수, ECG, 피부 전도도 및 심리 감각 매개변수를 기록합니다.
압력 지원 증가: 압력 지원(+5) 증가는 후속 실험 시퀀스와 호흡곤란에 대한 효과의 비교 가능성을 보장하기 위해 수행됩니다.
WASH OUT: 기본 환기에서 새 기록. 감각 및 심리-감각 매개변수는 위와 같이 다시 수집됩니다.
자극 1 사례 또는 통제: 임의화 팔에 따라 호흡 외 자극 1 또는 통제의 관리. 감각 및 심리 감각 변수는 위와 같이 측정됩니다.
WASH OUT: 기본 환기에서 새 기록. 감각 및 심리-감각 매개변수는 위와 같이 다시 수집됩니다.
자극 1 사례 또는 통제: 무작위화 부문에 따른 호흡외 자극 1 또는 통제의 투여. 감각 및 심리 감각 변수는 위와 같이 측정됩니다.
WASH OUT: 기본 환기에서 새 기록. 감각 및 심리-감각 매개변수는 위와 같이 다시 수집됩니다.
자극 2 사례 또는 대조군: 임의화 부문에 따른 추가 호흡 자극 1 또는 그 대조군의 투여. 감각 및 심리 감각 변수는 위와 같이 측정됩니다.
WASH OUT: 기본 환기에서 새 기록. 감각 및 심리-감각 매개변수는 위와 같이 다시 수집됩니다.
자극 2 사례 또는 대조군: 임의화 부문에 따른 추가 호흡 자극 1 또는 그 대조군의 투여. 감각 및 심리 감각 변수는 위와 같이 측정됩니다.
RECOVERY: 자극의 중단 또는 제어가 중단됩니다. 기준선으로 돌아온 후 환기, 감각 및 정신-감각 매개변수의 기록.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 : 최소 48시간 동안 침습적 또는 최소 24시간 동안 비침습적, 순차적 또는 연속적
- 0에서 10까지의 VAS(visual analogic scale)에서 호흡곤란 ≥ 4
- 섬망의 부재(CAM-ICU 점수에 의해 평가됨);
- 의사 소통 환자
제외 기준:
- ECMO 또는 탈카르복실화 환자;
- 장기 좌심실 지원 환자;
- 수술 후 수술 후 환자(시술로 인한 통증이 호흡곤란을 방해할 수 있음)
- 보호받는 미성년자 및 성인
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본
이러한 자극의 영향은 제어 자극의 영향과 비교됩니다. 청각 제어 조건은 핑크 노이즈 청취로 구성됩니다. 핑크 노이즈는 화이트 노이즈와 마찬가지로 정규화된 노이즈입니다. '눈 효과' 시 조정이 어긋난 TV에서 나는 소리가 그러한 잡음의 대표적인 예다. 핑크 노이즈는 전력 스펙트럼 밀도가 옥타브당 3dB씩 감소하는 무작위 신호입니다. 이 신호는 백색 잡음보다 귀의 감도에 더 가깝습니다. 송아지에 신선한 공기를 공급함으로써 민감한 제어 조건이 달성됩니다. 압력 지원(+5) 증분은 후속 실험 순서와 호흡곤란에 대한 효과의 비교 가능성을 보장하기 위해 수행됩니다. |
청각 제어 조건은 핑크 노이즈 청취로 구성됩니다.
핑크 노이즈는 화이트 노이즈와 마찬가지로 정규화된 노이즈입니다.
'눈 효과' 시 조정이 어긋난 TV에서 나는 소리가 그러한 잡음의 대표적인 예다.
핑크 노이즈는 전력 스펙트럼 밀도가 옥타브당 3dB씩 감소하는 무작위 신호입니다.
이 신호는 백색 잡음보다 귀의 감도에 더 가깝습니다.
송아지에 신선한 공기를 공급함으로써 민감한 제어 조건이 달성됩니다.
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실험적: 간섭
환자는 청각적이거나 민감한 감각 자극을 받게 됩니다. 감각 자극은 연구 간호사가 관리합니다. 청각 자극은 국제 음악 치료 센터(프랑스 노이지 르 그랑)의 MP3 파일에서 편안한 음악을 듣는 것으로 구성됩니다. 청음은 노이즈 캔슬링 헤드폰(PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA)을 통해 10분간 진행됩니다. 민감한 자극은 블레이드가 없는 팬(DYSON AM01, Malmesbury, UK)을 사용하여 10분 동안 환자의 얼굴에 신선한 공기를 공급하는 것으로 구성됩니다. |
청각 자극은 국제 음악 치료 센터(프랑스 노이지 르 그랑)의 MP3 파일에서 편안한 음악을 듣는 것으로 구성됩니다. 청음은 노이즈 캔슬링 헤드폰(PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA)을 통해 10분간 진행됩니다.
민감한 자극은 블레이드가 없는 팬(DYSON AM01, Malmesbury, UK)을 사용하여 10분 동안 환자의 얼굴에 신선한 공기를 공급하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 강도 변화 감지 및 정량화
기간: 기준선과 중재 중
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호흡곤란은 처음에 부재 또는 존재로 검색됩니다.
존재하는 경우 0("호흡 불편 없음")에서 10("최대 호흡 불편")까지 눈금이 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선과 중재 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선과 중재 중
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처음에는 불안을 추구할 것입니다.
존재하는 경우 0("불안 없음")에서 10("최대 불안")까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 중재 중
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고통의 척도
기간: 기준선과 중재 중
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소생술을 받는 환자는 고통스러울 수 있으며, 이는 호흡곤란에 대한 인식을 방해할 수 있습니다. 먼저 통증을 찾습니다. 통증이 있는 경우 0("통증 없음")에서 10("최대 통증")까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다. 자극으로 인한 불편 환자에게 적용된 자극으로 인한 불편은 0("불편하지 않음")에서 10("최대 불편함")까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 정량화됩니다. |
기준선과 중재 중
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횡격막 흡기근의 근전도
기간: 기준선과 중재 중
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횡격막외 흡기근의 근전도(EMG): 횡격막외 흡기근의 EMG 신호 진폭은 호흡곤란의 강도에 비례합니다.
집중 치료 환자의 ECG 신호를 수집하는 데 일반적으로 사용되는 것과 동일한 유형의 접착식 표면 전극으로 수집됩니다.
2cm의 거리는 두 개의 전극을 분리합니다.
전극의 위치는 EMG 활동이 수집되는 근육(사각근, 흉골간근, 알라에 나시 근육 등)에 따라 달라집니다.
EMG 신호는 증폭되고(PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), 10kHz의 주파수에서 샘플링되고 마지막으로 40~500Hz 사이에서 필터링됩니다.
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기준선과 중재 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2019-A01532-55
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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청각 조절에 대한 임상 시험
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는