- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04815317
Modulation sensorielle et émotionnelle de la dyspnée sous ventilation artificielle en unité de soins intensifs (Sensopnée2)
Justification : La moitié des patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI) souffrent de dyspnée modérée à sévère. Cette dyspnée a un impact négatif sur la durée de la ventilation mécanique, sur le confort des patients et pourrait être impliquée dans la genèse des syndromes de stress post-traumatique, complication fréquente de la réanimation. La modification des paramètres de ventilation ne soulage pas toujours la dyspnée et l'administration de morphine prolonge la durée de la ventilation mécanique. La dyspnée a, en plus de sa composante sensorielle, une composante émotionnelle. La possibilité de distraire l'attention des patients ou de moduler leurs émotions afin de soulager leur dyspnée pourrait donc représenter une alternative thérapeutique innovante et dénuée d'effets secondaires.
Objectifs : Évaluer l'effet de stimuli auditifs et sensoriels extra-respiratoires sur la sensation de dyspnée chez des patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, invasive ou non invasive.
Méthodes : 45 patients en réanimation sous ventilation artificielle seront exposés, selon leur bras de randomisation, aux deux stimuli suivants pendant une durée de 10 minutes :
- pièce de musique relaxante standard contre bruit "rose" ;
- air frais sur le visage contre air frais sur la cuisse. L'effet de ce stimulus sera comparé à un contrôle randomisé, ces deux conditions seront séparées par une période de sevrage.
Une augmentation de l'aide inspiratoire (+5) sera effectuée pour assurer la comparabilité des séquences expérimentales ultérieures et leur effet sur la dyspnée.
La dyspnée sera évaluée en termes d'intensité (échelle visuelle analogique) et caractérisée sensoriellement. Seront également évalués au cours des différentes conditions : douleur, anxiété et stress (équilibre sympathique/parasympathique) et activité électromyographique extra-diaphragmatique.
Cadre éthique : recherche impliquant la personne humaine à risque et contraintes minimales (étude physiologique ne comportant aucun risque pour les patients).
Résultats attendus et perspectives : les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une stimulation sensorielle extra-respiratoire agréable réduit significativement l'intensité de la dyspnée chez les patients ventilés artificiellement sans aucune modification des réglages du ventilateur et de l'intervention pharmacologique. Cette réduction de la dyspnée est associée à une diminution des niveaux d'anxiété et de stress.
Cette étude apportera de nouveaux outils faciles à utiliser et sans effets secondaires à l'arsenal thérapeutique pour le soulagement de la dyspnée chez les patients ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspnée ou « essoufflement » est un symptôme majeur qui altère la qualité de vie des patients qui en souffrent. C'est une sensation multimodale qui intègre des facteurs psychologiques, sociaux et environnementaux (1). Des études récentes ont montré que la dyspnée et la douleur partagent un certain nombre de caractéristiques (2). En réanimation, la dyspnée touche jusqu'à la moitié des patients sous ventilation mécanique (3). Cependant, contrairement à la douleur qui a fait l'objet de nombreuses études en réanimation, la soulager n'est pas un objectif thérapeutique habituel.
Ces dernières années, malgré des progrès considérables dans la compréhension des mécanismes de la dyspnée, il n'y a pas eu d'avancée majeure dans les outils thérapeutiques visant à la soulager. Les médicaments les mieux évalués et les plus prescrits actuellement disponibles pour soulager la dyspnée sont les médicaments à base de morphine (4). Cependant, il n'existe aucune preuve formelle de leur efficacité à long terme et des effets secondaires tels que l'effet dépresseur respiratoire les rendent difficiles à utiliser. Des outils non pharmacologiques intégrant la dimension sensorielle mais aussi émotionnelle de la dyspnée ont également été développés. Les enquêteurs trouvent en parallèle des médicaments (acupuncture, hypnose...) mais aussi des techniques de stimulation extra-respiratoire (vibrations thoraciques, administration d'air frais au visage...) qui modulent et soulagent la dyspnée avec un certain succès (1).
Optimiser les outils pour soulager les patients dyspnésiques est donc une priorité. A ce jour, l'arsenal pharmacologique est limité du fait du nombre de molécules efficaces et de leurs effets secondaires. Les outils non pharmacologiques permettant de moduler les composantes sensorielles et émotionnelles de la dyspnée représentent une alternative thérapeutique qui mérite d'être explorée. C'est le but de ce projet.
La moitié des patients sous ventilation mécanique en réanimation ont une dyspnée modérée à sévère. Cette dyspnée a un impact négatif sur la durée de la ventilation mécanique, sur le confort du patient et sur l'incidence de l'état de stress post-traumatique. La modification des paramètres de ventilation ne soulage pas toujours la dyspnée et l'administration de morphine prolonge la durée de la ventilation mécanique. La possibilité de distraire l'attention des patients ou de moduler leurs émotions afin de soulager leur dyspnée semble être un moyen simple d'améliorer leur confort et pourrait représenter une alternative thérapeutique innovante.
Dans ce contexte, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une stimulation sensorielle extra-respiratoire agréable soulage la dyspnée chez les patients ventilés artificiellement sans aucune modification des réglages du ventilateur et de l'intervention pharmacologique.
L'objectif principal de notre étude est de démontrer, chez les patients dyspnéiques sous ventilation artificielle, une diminution de la dyspnée sous l'effet de :
- écouter un morceau de musique versus bruit rose ;
- l'application d'air froid sur le visage par rapport à l'application d'air froid sur le mollet.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des stimuli extra-respiratoires sur :
- la qualité de la dyspnée (soif d'air, travail respiratoire excessif, concentration)
- l'intensité des réactions émotionnelles secondaires (anxiété, peur).
- l'activité électromyographique des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques
CONDITIONS D'ÉTUDE Les séances expérimentales se dérouleront dans la chambre du patient, dans l'unité de soins intensifs du Pr T. Similowski.
Les patients auront été préalablement informés oralement et par écrit et auront signé le consentement éclairé.
TYPE D'ÉTUDE Il s'agit d'une recherche impliquant la personne humaine avec un minimum de risques et de contraintes, interventionnelle, ouverte, randomisée.
POPULATION, ECHANTILLONNAGE Tous les sujets, sans exception, doivent comprendre le français et avoir lu et compris la notice d'information appropriée et signé le formulaire de consentement.
C'est une recherche impliquant la personne humaine avec un minimum de risques et de contraintes, interventionnelle, ouverte, randomisée.
SUIVI DU PATIENT Lors des séances expérimentales, un médecin investigateur sera systématiquement présent dans la salle. Toute anomalie de tolérance (agitation, trouble de la vigilance, SpO2 <88%, tachycardie supérieure à 130/min ou tension artérielle moyenne < 60mmHG) entraînera l'interruption de la séance expérimentale.
PROTOCOLE EXPERIMENTAL Chaque patient participera à une seule séance expérimentale d'une heure qui se déroulera comme suit.
Le type de stimulation administré au patient sera déterminé par randomisation. L'ordre d'administration de la stimulation et son contrôle seront également déterminés par randomisation.
Chaque session expérimentale sera composée de dix séquences de 10 minutes chacune.
Les séquences expérimentales se dérouleront comme suit :
BASIC : enregistrement des paramètres de ventilation, des constantes, de l'ECG, de la conductance cutanée et des paramètres psycho-sensoriels au départ.
INCRÉMENT DE L'AIDE INPRESSIVE : Une augmentation de l'aide inspiratoire (+5) sera effectuée pour assurer la comparabilité des séquences expérimentales ultérieures et leur effet sur la dyspnée.
WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.
STIMULUS 1 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.
WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.
STIMULUS 1 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.
WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.
STIMULUS 2 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.
WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.
STIMULUS 2 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.
RECOVERY : Interruption de la stimulation ou son contrôle est interrompu. Enregistrement des paramètres ventilatoires, sensoriels et psycho-sensoriels après retour à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique : invasive pendant au moins 48 heures ou non invasive pendant au moins 24 heures, séquentielle ou continue
- Dyspnée ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
- Absence de délire (évalué par le score CAM-ICU) ;
- Patient communicatif
Critère d'exclusion:
- Patients sous ECMO ou décarboxylation ;
- Patients sous assistance ventriculaire gauche à long terme ;
- Patients postopératoires après toute intervention chirurgicale (la douleur de la procédure peut interférer avec la dyspnée);
- Mineurs et majeurs protégés ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Basal
L'impact de ces stimulations sera comparé à celui d'un stimulus témoin. La condition de contrôle auditif consistera à écouter un bruit rose. Le bruit rose, comme le bruit blanc, est un bruit normalisé. Le son produit sur un téléviseur déréglé lors de "l'effet neige" est un exemple représentatif d'un tel bruit. Le bruit rose est un signal aléatoire dont la densité spectrale de puissance diminue de 3dB par octave. Ce signal est plus proche de la sensibilité de l'oreille que le bruit blanc. La condition de contrôle sensible sera obtenue en administrant de l'air frais au mollet. Une augmentation de l'aide inspiratoire (+5) sera effectuée pour assurer la comparabilité des séquences expérimentales ultérieures et leur effet sur la dyspnée. |
La condition de contrôle auditif consistera à écouter un bruit rose.
Le bruit rose, comme le bruit blanc, est un bruit normalisé.
Le son produit sur un téléviseur déréglé lors de "l'effet neige" est un exemple représentatif d'un tel bruit.
Le bruit rose est un signal aléatoire dont la densité spectrale de puissance diminue de 3dB par octave.
Ce signal est plus proche de la sensibilité de l'oreille que le bruit blanc.
La condition de contrôle sensible sera obtenue en administrant de l'air frais au mollet.
|
Expérimental: Intervention
Les patients seront soumis à des stimuli sensoriels qui peuvent être auditifs ou sensibles. Les stimulations sensorielles seront administrées par une infirmière de recherche. La stimulation auditive consistera à écouter des morceaux de musique relaxants à partir de fichiers MP3 du Centre International de Musicothérapie (Noisy le Grand, France). L'écoute se fera au moyen d'un casque antibruit (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californie, États-Unis) pendant 10 minutes. La stimulation sensible consistera à administrer de l'air frais sur le visage du patient au moyen d'un ventilateur sans pales (DYSON AM01, Malmesbury, UK) pendant 10 minutes. |
La stimulation auditive consistera à écouter des morceaux de musique relaxants à partir de fichiers MP3 du Centre International de Musicothérapie (Noisy le Grand, France). L'écoute se fera au moyen d'un casque antibruit (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californie, États-Unis) pendant 10 minutes.
La stimulation sensible consistera à administrer de l'air frais sur le visage du patient au moyen d'un ventilateur sans pales (DYSON AM01, Malmesbury, UK) pendant 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection et quantification du changement d'intensité de la dyspnée
Délai: Au départ et pendant les interventions
|
La dyspnée sera d'abord recherchée avec absence ou présence.
Si elle est présente, elle sera alors quantifiée à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 (« absence de gêne respiratoire ») à 10 (« gêne respiratoire maximale »).
|
Au départ et pendant les interventions
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: Au départ et pendant les interventions
|
L'anxiété sera recherchée dans un premier temps.
Si elle est présente, elle sera alors évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 (« absence d'anxiété ») à 10 (« anxiété maximale »).
|
Au départ et pendant les interventions
|
Mesure de la douleur
Délai: Au départ et pendant les interventions
|
Les patients en réanimation peuvent être douloureux, ce qui peut interférer avec la perception de la dyspnée. La douleur sera recherchée en priorité. Si elle est présente, elle sera ensuite évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale"). Gêne causée par le stimulus La gêne causée par les stimuli appliqués au patient sera quantifiée, le cas échéant, à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 (« pas de gêne ») à 10 (« gêne maximale »). |
Au départ et pendant les interventions
|
Électromyogramme des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Au départ et pendant les interventions
|
Électromyogramme (EMG) des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques : l'amplitude du signal EMG des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques est proportionnelle à l'intensité de la dyspnée.
Il sera collecté par des électrodes de surface auto-adhésives du même type que celles habituellement utilisées pour collecter le signal ECG chez les patients en réanimation.
Une distance de 2 cm séparera les deux électrodes.
La position des électrodes dépendra du muscle dont l'activité EMG est recueillie : muscles scalènes, muscles parasternaux intercostaux, muscles Alae nasi, etc.
Le signal EMG sera amplifié (PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), puis échantillonné à une fréquence de 10 kHz et enfin filtré entre 40 et 500 Hz.
|
Au départ et pendant les interventions
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01532-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contrôle auditif
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumComplétéIdéation suicidaire | Suicide, Tentative | Suicide et automutilation | Automutilation non suicidaireÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.InconnueColère | AgressionÉtats-Unis
-
Rethink Medical SLRecrutementQualité de vie | Complication liée au cathéter | Infection des voies urinaires associée au cathéterEspagne
-
Rethink Medical SLRetiréRétention urinaire | Complications du cathéter | Infection des voies urinaires associée au cathéterEspagne
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonActif, ne recrute pasHernie diaphragmatique congénitaleRoyaume-Uni
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéCorrection de l'erreur de réfraction | Atténuation de la lumière viveÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRetiréDiabète de type 2 | Symptômes gastro-intestinauxÉtats-Unis
-
University of Castilla-La ManchaComplétéDouleur au point gâchette, myofascialeEspagne
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRecrutement
-
University of Castilla-La ManchaComplétéDouleur au point gâchette, myofascialeEspagne