Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation sensorielle et émotionnelle de la dyspnée sous ventilation artificielle en unité de soins intensifs (Sensopnée2)

Justification : La moitié des patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI) souffrent de dyspnée modérée à sévère. Cette dyspnée a un impact négatif sur la durée de la ventilation mécanique, sur le confort des patients et pourrait être impliquée dans la genèse des syndromes de stress post-traumatique, complication fréquente de la réanimation. La modification des paramètres de ventilation ne soulage pas toujours la dyspnée et l'administration de morphine prolonge la durée de la ventilation mécanique. La dyspnée a, en plus de sa composante sensorielle, une composante émotionnelle. La possibilité de distraire l'attention des patients ou de moduler leurs émotions afin de soulager leur dyspnée pourrait donc représenter une alternative thérapeutique innovante et dénuée d'effets secondaires.

Objectifs : Évaluer l'effet de stimuli auditifs et sensoriels extra-respiratoires sur la sensation de dyspnée chez des patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, invasive ou non invasive.

Méthodes : 45 patients en réanimation sous ventilation artificielle seront exposés, selon leur bras de randomisation, aux deux stimuli suivants pendant une durée de 10 minutes :

  • pièce de musique relaxante standard contre bruit "rose" ;
  • air frais sur le visage contre air frais sur la cuisse. L'effet de ce stimulus sera comparé à un contrôle randomisé, ces deux conditions seront séparées par une période de sevrage.

Une augmentation de l'aide inspiratoire (+5) sera effectuée pour assurer la comparabilité des séquences expérimentales ultérieures et leur effet sur la dyspnée.

La dyspnée sera évaluée en termes d'intensité (échelle visuelle analogique) et caractérisée sensoriellement. Seront également évalués au cours des différentes conditions : douleur, anxiété et stress (équilibre sympathique/parasympathique) et activité électromyographique extra-diaphragmatique.

Cadre éthique : recherche impliquant la personne humaine à risque et contraintes minimales (étude physiologique ne comportant aucun risque pour les patients).

Résultats attendus et perspectives : les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une stimulation sensorielle extra-respiratoire agréable réduit significativement l'intensité de la dyspnée chez les patients ventilés artificiellement sans aucune modification des réglages du ventilateur et de l'intervention pharmacologique. Cette réduction de la dyspnée est associée à une diminution des niveaux d'anxiété et de stress.

Cette étude apportera de nouveaux outils faciles à utiliser et sans effets secondaires à l'arsenal thérapeutique pour le soulagement de la dyspnée chez les patients ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dyspnée ou « essoufflement » est un symptôme majeur qui altère la qualité de vie des patients qui en souffrent. C'est une sensation multimodale qui intègre des facteurs psychologiques, sociaux et environnementaux (1). Des études récentes ont montré que la dyspnée et la douleur partagent un certain nombre de caractéristiques (2). En réanimation, la dyspnée touche jusqu'à la moitié des patients sous ventilation mécanique (3). Cependant, contrairement à la douleur qui a fait l'objet de nombreuses études en réanimation, la soulager n'est pas un objectif thérapeutique habituel.

Ces dernières années, malgré des progrès considérables dans la compréhension des mécanismes de la dyspnée, il n'y a pas eu d'avancée majeure dans les outils thérapeutiques visant à la soulager. Les médicaments les mieux évalués et les plus prescrits actuellement disponibles pour soulager la dyspnée sont les médicaments à base de morphine (4). Cependant, il n'existe aucune preuve formelle de leur efficacité à long terme et des effets secondaires tels que l'effet dépresseur respiratoire les rendent difficiles à utiliser. Des outils non pharmacologiques intégrant la dimension sensorielle mais aussi émotionnelle de la dyspnée ont également été développés. Les enquêteurs trouvent en parallèle des médicaments (acupuncture, hypnose...) mais aussi des techniques de stimulation extra-respiratoire (vibrations thoraciques, administration d'air frais au visage...) qui modulent et soulagent la dyspnée avec un certain succès (1).

Optimiser les outils pour soulager les patients dyspnésiques est donc une priorité. A ce jour, l'arsenal pharmacologique est limité du fait du nombre de molécules efficaces et de leurs effets secondaires. Les outils non pharmacologiques permettant de moduler les composantes sensorielles et émotionnelles de la dyspnée représentent une alternative thérapeutique qui mérite d'être explorée. C'est le but de ce projet.

La moitié des patients sous ventilation mécanique en réanimation ont une dyspnée modérée à sévère. Cette dyspnée a un impact négatif sur la durée de la ventilation mécanique, sur le confort du patient et sur l'incidence de l'état de stress post-traumatique. La modification des paramètres de ventilation ne soulage pas toujours la dyspnée et l'administration de morphine prolonge la durée de la ventilation mécanique. La possibilité de distraire l'attention des patients ou de moduler leurs émotions afin de soulager leur dyspnée semble être un moyen simple d'améliorer leur confort et pourrait représenter une alternative thérapeutique innovante.

Dans ce contexte, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une stimulation sensorielle extra-respiratoire agréable soulage la dyspnée chez les patients ventilés artificiellement sans aucune modification des réglages du ventilateur et de l'intervention pharmacologique.

L'objectif principal de notre étude est de démontrer, chez les patients dyspnéiques sous ventilation artificielle, une diminution de la dyspnée sous l'effet de :

  • écouter un morceau de musique versus bruit rose ;
  • l'application d'air froid sur le visage par rapport à l'application d'air froid sur le mollet.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet des stimuli extra-respiratoires sur :

  • la qualité de la dyspnée (soif d'air, travail respiratoire excessif, concentration)
  • l'intensité des réactions émotionnelles secondaires (anxiété, peur).
  • l'activité électromyographique des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques

CONDITIONS D'ÉTUDE Les séances expérimentales se dérouleront dans la chambre du patient, dans l'unité de soins intensifs du Pr T. Similowski.

Les patients auront été préalablement informés oralement et par écrit et auront signé le consentement éclairé.

TYPE D'ÉTUDE Il s'agit d'une recherche impliquant la personne humaine avec un minimum de risques et de contraintes, interventionnelle, ouverte, randomisée.

POPULATION, ECHANTILLONNAGE Tous les sujets, sans exception, doivent comprendre le français et avoir lu et compris la notice d'information appropriée et signé le formulaire de consentement.

C'est une recherche impliquant la personne humaine avec un minimum de risques et de contraintes, interventionnelle, ouverte, randomisée.

SUIVI DU PATIENT Lors des séances expérimentales, un médecin investigateur sera systématiquement présent dans la salle. Toute anomalie de tolérance (agitation, trouble de la vigilance, SpO2 <88%, tachycardie supérieure à 130/min ou tension artérielle moyenne < 60mmHG) entraînera l'interruption de la séance expérimentale.

PROTOCOLE EXPERIMENTAL Chaque patient participera à une seule séance expérimentale d'une heure qui se déroulera comme suit.

Le type de stimulation administré au patient sera déterminé par randomisation. L'ordre d'administration de la stimulation et son contrôle seront également déterminés par randomisation.

Chaque session expérimentale sera composée de dix séquences de 10 minutes chacune.

Les séquences expérimentales se dérouleront comme suit :

BASIC : enregistrement des paramètres de ventilation, des constantes, de l'ECG, de la conductance cutanée et des paramètres psycho-sensoriels au départ.

INCRÉMENT DE L'AIDE INPRESSIVE : Une augmentation de l'aide inspiratoire (+5) sera effectuée pour assurer la comparabilité des séquences expérimentales ultérieures et leur effet sur la dyspnée.

WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.

STIMULUS 1 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.

WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.

STIMULUS 1 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.

WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.

STIMULUS 2 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.

WASH OUT : nouvel enregistrement en ventilation de base. Les paramètres sensoriels et psycho-sensoriels sont à nouveau collectés comme ci-dessus.

STIMULUS 2 cas ou contrôle : administration de la stimulation extra-respiratoire 1 ou de son contrôle selon le bras de randomisation. Les variables sensorielles et psycho-sensorielles sont mesurées comme ci-dessus.

RECOVERY : Interruption de la stimulation ou son contrôle est interrompu. Enregistrement des paramètres ventilatoires, sensoriels et psycho-sensoriels après retour à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique : invasive pendant au moins 48 heures ou non invasive pendant au moins 24 heures, séquentielle ou continue
  • Dyspnée ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
  • Absence de délire (évalué par le score CAM-ICU) ;
  • Patient communicatif

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ECMO ou décarboxylation ;
  • Patients sous assistance ventriculaire gauche à long terme ;
  • Patients postopératoires après toute intervention chirurgicale (la douleur de la procédure peut interférer avec la dyspnée);
  • Mineurs et majeurs protégés ;
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Basal

L'impact de ces stimulations sera comparé à celui d'un stimulus témoin.

La condition de contrôle auditif consistera à écouter un bruit rose. Le bruit rose, comme le bruit blanc, est un bruit normalisé. Le son produit sur un téléviseur déréglé lors de "l'effet neige" est un exemple représentatif d'un tel bruit. Le bruit rose est un signal aléatoire dont la densité spectrale de puissance diminue de 3dB par octave. Ce signal est plus proche de la sensibilité de l'oreille que le bruit blanc.

La condition de contrôle sensible sera obtenue en administrant de l'air frais au mollet.

Une augmentation de l'aide inspiratoire (+5) sera effectuée pour assurer la comparabilité des séquences expérimentales ultérieures et leur effet sur la dyspnée.

La condition de contrôle auditif consistera à écouter un bruit rose. Le bruit rose, comme le bruit blanc, est un bruit normalisé. Le son produit sur un téléviseur déréglé lors de "l'effet neige" est un exemple représentatif d'un tel bruit. Le bruit rose est un signal aléatoire dont la densité spectrale de puissance diminue de 3dB par octave. Ce signal est plus proche de la sensibilité de l'oreille que le bruit blanc.
La condition de contrôle sensible sera obtenue en administrant de l'air frais au mollet.
Expérimental: Intervention

Les patients seront soumis à des stimuli sensoriels qui peuvent être auditifs ou sensibles.

Les stimulations sensorielles seront administrées par une infirmière de recherche. La stimulation auditive consistera à écouter des morceaux de musique relaxants à partir de fichiers MP3 du Centre International de Musicothérapie (Noisy le Grand, France).

L'écoute se fera au moyen d'un casque antibruit (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californie, États-Unis) pendant 10 minutes.

La stimulation sensible consistera à administrer de l'air frais sur le visage du patient au moyen d'un ventilateur sans pales (DYSON AM01, Malmesbury, UK) pendant 10 minutes.

La stimulation auditive consistera à écouter des morceaux de musique relaxants à partir de fichiers MP3 du Centre International de Musicothérapie (Noisy le Grand, France).

L'écoute se fera au moyen d'un casque antibruit (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californie, États-Unis) pendant 10 minutes.

La stimulation sensible consistera à administrer de l'air frais sur le visage du patient au moyen d'un ventilateur sans pales (DYSON AM01, Malmesbury, UK) pendant 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection et quantification du changement d'intensité de la dyspnée
Délai: Au départ et pendant les interventions
La dyspnée sera d'abord recherchée avec absence ou présence. Si elle est présente, elle sera alors quantifiée à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 (« absence de gêne respiratoire ») à 10 (« gêne respiratoire maximale »).
Au départ et pendant les interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Au départ et pendant les interventions
L'anxiété sera recherchée dans un premier temps. Si elle est présente, elle sera alors évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 (« absence d'anxiété ») à 10 (« anxiété maximale »).
Au départ et pendant les interventions
Mesure de la douleur
Délai: Au départ et pendant les interventions

Les patients en réanimation peuvent être douloureux, ce qui peut interférer avec la perception de la dyspnée. La douleur sera recherchée en priorité. Si elle est présente, elle sera ensuite évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur maximale").

Gêne causée par le stimulus La gêne causée par les stimuli appliqués au patient sera quantifiée, le cas échéant, à l'aide d'une échelle visuelle analogique graduée de 0 (« pas de gêne ») à 10 (« gêne maximale »).

Au départ et pendant les interventions
Électromyogramme des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Au départ et pendant les interventions
Électromyogramme (EMG) des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques : l'amplitude du signal EMG des muscles inspiratoires extra-diaphragmatiques est proportionnelle à l'intensité de la dyspnée. Il sera collecté par des électrodes de surface auto-adhésives du même type que celles habituellement utilisées pour collecter le signal ECG chez les patients en réanimation. Une distance de 2 cm séparera les deux électrodes. La position des électrodes dépendra du muscle dont l'activité EMG est recueillie : muscles scalènes, muscles parasternaux intercostaux, muscles Alae nasi, etc. Le signal EMG sera amplifié (PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), puis échantillonné à une fréquence de 10 kHz et enfin filtré entre 40 et 500 Hz.
Au départ et pendant les interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle auditif

3
S'abonner