Modulación Sensorial y Emocional de la Disnea Bajo Ventilación Artificial en la Unidad de Cuidados Intensivos (Sensopnée2)
Justificación: la mitad de los pacientes que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen disnea de moderada a grave. Esta disnea tiene un impacto negativo en la duración de la ventilación mecánica, en la comodidad de los pacientes y podría estar involucrada en la génesis de los síndromes de estrés postraumático, una complicación frecuente de los cuidados intensivos. La modificación de los parámetros ventilatorios no siempre alivia la disnea y la administración de morfina prolonga la duración de la ventilación mecánica. La disnea tiene, además de su componente sensorial, un componente emocional. La posibilidad de distraer la atención de los pacientes o de modular sus emociones para aliviar su disnea podría representar, por tanto, una alternativa terapéutica innovadora y sin efectos secundarios.
Objetivos: Evaluar el efecto de los estímulos extra respiratorios auditivos y sensoriales sobre la sensación de disnea en pacientes de cuidados intensivos sometidos a ventilación mecánica, invasiva o no invasiva.
Métodos: 45 pacientes de cuidados intensivos bajo ventilación artificial serán expuestos, según su brazo de aleatorización, a los siguientes dos estímulos por una duración de 10 minutos:
- pieza de música relajante estándar versus ruido "rosa";
- aire fresco en la cara versus aire fresco en el muslo. El efecto de este estímulo se comparará con un control aleatorio, estas dos condiciones estarán separadas por un período de lavado.
Se realizará un incremento de presión de soporte (+5) para garantizar la comparabilidad de las secuencias experimentales posteriores y su efecto sobre la disnea.
La disnea se evaluará en términos de intensidad (escala analógica visual) y se caracterizará sensorialmente. También se evaluará durante las diferentes condiciones: dolor, ansiedad y estrés (equilibrio simpático/parasimpático) y actividad electromiográfica extradiafragmática.
Marco ético: investigación que involucra a la persona humana en riesgo y mínimas limitaciones (estudio fisiológico que no implica ningún riesgo para los pacientes).
Resultados esperados y perspectivas: los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación sensorial extrarrespiratoria placentera reduce significativamente la intensidad de la disnea en pacientes con ventilación artificial sin ningún cambio en la configuración del ventilador y la intervención farmacológica. Esta reducción de la disnea se asocia con una disminución de los niveles de ansiedad y estrés.
Este estudio aportará herramientas nuevas, fáciles de usar y sin efectos secundarios al arsenal terapéutico para el alivio de la disnea en pacientes con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disnea o “falta de aire” es un síntoma importante que altera la calidad de vida de los pacientes que la padecen. Es una sensación multimodal que integra factores psicológicos, sociales y ambientales (1). Estudios recientes han demostrado que la disnea y el dolor comparten una serie de características (2). En cuidados intensivos, la disnea afecta hasta a la mitad de los pacientes bajo ventilación mecánica (3). Sin embargo, a diferencia del dolor, que ha sido objeto de numerosos estudios en cuidados intensivos, aliviarlo no es un objetivo terapéutico habitual.
En los últimos años, a pesar de los importantes avances en el conocimiento de los mecanismos de la disnea, no se ha producido un gran avance en las herramientas terapéuticas destinadas a aliviarla. Los fármacos mejor evaluados y más prescritos actualmente disponibles para aliviar la disnea son los fármacos morfínicos (4). Sin embargo, no existe una prueba formal de su eficacia a largo plazo y los efectos secundarios, como el efecto depresor respiratorio, dificultan su uso. También se han desarrollado herramientas no farmacológicas que integran la dimensión sensorial pero también emocional de la disnea. Los investigadores encuentran medicamentos paralelos (acupuntura, hipnosis...) pero también técnicas de estimulación extra respiratoria (vibraciones torácicas, administración de aire fresco en la cara...) que modulan y alivian la disnea con cierto éxito (1).
Por lo tanto, optimizar las herramientas para aliviar a los pacientes con disnea es una prioridad. Hasta la fecha, el arsenal farmacológico es limitado debido a la cantidad de moléculas efectivas y sus efectos secundarios. Las herramientas no farmacológicas que permiten modular los componentes sensoriales y emocionales de la disnea representan una alternativa terapéutica que merece ser explorada. Este es el propósito de este proyecto.
La mitad de los pacientes sometidos a ventilación mecánica en cuidados intensivos tienen disnea de moderada a grave. Esta disnea tiene un impacto negativo en la duración de la ventilación mecánica, en la comodidad del paciente y en la incidencia del trastorno de estrés postraumático. Cambiar los parámetros de ventilación no siempre alivia la disnea y la administración de morfina prolonga la duración de la ventilación mecánica. La posibilidad de distraer la atención de los pacientes o modular sus emociones para aliviar su disnea parece ser una forma sencilla de mejorar su comodidad y podría representar una alternativa terapéutica innovadora.
En este contexto, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación sensorial extra respiratoria agradable alivia la disnea en pacientes con ventilación artificial sin ningún cambio en la configuración del ventilador y la intervención farmacológica.
El objetivo principal de nuestro estudio es demostrar, en pacientes disneicos sometidos a ventilación artificial, una disminución de la disnea bajo el efecto de:
- escuchar una pieza musical versus ruido rosa;
- la aplicación de aire frío en la cara versus la aplicación de aire frío en la pantorrilla.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de los estímulos extrarrespiratorios sobre:
- la cualidad de la disnea (sed de aire, trabajo respiratorio excesivo, concentración)
- la intensidad de las respuestas emocionales secundarias (ansiedad, miedo).
- la actividad electromiográfica de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos
CONDICIONES DE ESTUDIO Las sesiones experimentales tendrán lugar en la habitación del paciente, en la Unidad de Cuidados Intensivos del Prof. T. Similowski.
Los pacientes habrán sido informados previamente de forma oral y escrita y habrán firmado el consentimiento informado.
TIPO DE ESTUDIO Es una investigación que involucra a la persona humana con mínimos riesgos y limitaciones, intervencionista, abierta, aleatoria.
POBLACIÓN, MUESTREO Todos los sujetos, sin excepción, deben entender francés y haber leído y entendido el folleto informativo apropiado y firmado el formulario de consentimiento.
Es una investigación que involucra a la persona humana con mínimos riesgos y limitaciones, intervencionista, abierta, aleatoria.
SEGUIMIENTO DEL PACIENTE Durante las sesiones experimentales, un médico investigador estará sistemáticamente presente en la sala. Cualquier alteración de la tolerancia (agitación, alteración de la vigilancia, SpO2 <88%, taquicardia superior a 130/min o presión arterial media < 60mmHG) dará lugar a la interrupción de la sesión experimental.
PROTOCOLO EXPERIMENTAL Cada paciente participará en una única sesión experimental de una hora que se desarrollará de la siguiente manera.
El tipo de estimulación administrada al paciente se determinará mediante aleatorización. El orden de administración de la estimulación y su control también se determinará por aleatorización.
Cada sesión experimental constará de diez secuencias de 10 minutos cada una.
Las secuencias experimentales procederán de la siguiente manera:
BÁSICO: registro de parámetros de ventilación, constantes, ECG, conductancia de la piel y parámetros psicosensoriales al inicio.
INCREMENTO DE PRESIÓN DE SOPORTE: Se realizará un incremento de presión de soporte (+5) para garantizar la comparabilidad de las secuencias experimentales posteriores y su efecto sobre la disnea.
WASH OUT: nuevo registro en ventilación básica. Los parámetros sensoriales y psicosensoriales se recogen de nuevo como anteriormente.
STIMULUS 1 caso o control: administración de estimulación extrarrespiratoria 1 o su control según el brazo de aleatorización. Las variables sensoriales y psicosensoriales se miden como anteriormente.
WASH OUT: nuevo registro en ventilación básica. Los parámetros sensoriales y psicosensoriales se recogen de nuevo como anteriormente.
STIMULUS 1 caso o control: administración de estimulación extrarrespiratoria 1 o su control según el brazo de aleatorización. Las variables sensoriales y psicosensoriales se miden como anteriormente.
WASH OUT: nuevo registro en ventilación básica. Los parámetros sensoriales y psicosensoriales se recogen de nuevo como anteriormente.
STIMULUS 2 casos o control: administración de estimulación respiratoria extra 1 o su control según el brazo de aleatorización. Las variables sensoriales y psicosensoriales se miden como anteriormente.
WASH OUT: nuevo registro en ventilación básica. Los parámetros sensoriales y psicosensoriales se recogen de nuevo como anteriormente.
STIMULUS 2 casos o control: administración de estimulación respiratoria extra 1 o su control según el brazo de aleatorización. Las variables sensoriales y psicosensoriales se miden como anteriormente.
RECUPERACIÓN: Interrupción de la estimulación o se interrumpe su control. Registro de parámetros ventilatorios, sensoriales y psicosensoriales después del retorno a la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica: invasiva durante al menos 48 horas o no invasiva durante al menos 24 horas, secuencial o continua
- Disnea ≥ 4 en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10
- Ausencia de delirio (evaluado por el puntaje CAM-ICU) ;
- Paciente comunicativo
Criterio de exclusión:
- Pacientes en ECMO o descarboxilación;
- Pacientes con soporte ventricular izquierdo a largo plazo;
- Pacientes en el posoperatorio de cualquier cirugía (el dolor del procedimiento puede interferir con la disnea);
- Menores y adultos protegidos;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Basal
El impacto de estos estímulos se comparará con el de un estímulo de control. La condición de control auditivo consistirá en escuchar un ruido rosa. El ruido rosa, como el ruido blanco, es un ruido normalizado. El sonido producido en un televisor que no está ajustado durante el "efecto nieve" es un ejemplo representativo de dicho ruido. El ruido rosa es una señal aleatoria cuya densidad espectral de potencia disminuye 3dB por octava. Esta señal está más cerca de la sensibilidad del oído que el ruido blanco. La condición de control sensitivo se logrará administrando aire fresco al ternero. Se realizará un incremento de presión de soporte (+5) para garantizar la comparabilidad de las secuencias experimentales posteriores y su efecto sobre la disnea. |
La condición de control auditivo consistirá en escuchar un ruido rosa.
El ruido rosa, como el ruido blanco, es un ruido normalizado.
El sonido producido en un televisor que no está ajustado durante el "efecto nieve" es un ejemplo representativo de dicho ruido.
El ruido rosa es una señal aleatoria cuya densidad espectral de potencia disminuye 3dB por octava.
Esta señal está más cerca de la sensibilidad del oído que el ruido blanco.
La condición de control sensitivo se logrará administrando aire fresco al ternero.
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Experimental: Intervención
Los pacientes serán sometidos a estímulos sensoriales que pueden ser auditivos o sensitivos. Las estimulaciones sensoriales serán administradas por una enfermera de investigación. La estimulación auditiva consistirá en escuchar músicas relajantes de archivos MP3 del Centro Internacional de Musicoterapia (Noisy le Grand, Francia). La escucha se realizará a través de auriculares con cancelación de ruido (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, EE. UU.) durante 10 minutos. La estimulación sensitiva consistirá en administrar aire fresco en la cara del paciente mediante un ventilador sin aspas (DYSON AM01, Malmesbury, UK) durante 10 minutos. |
La estimulación auditiva consistirá en escuchar músicas relajantes de archivos MP3 del Centro Internacional de Musicoterapia (Noisy le Grand, Francia). La escucha se realizará a través de auriculares con cancelación de ruido (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, EE. UU.) durante 10 minutos.
La estimulación sensitiva consistirá en administrar aire fresco en la cara del paciente mediante un ventilador sin aspas (DYSON AM01, Malmesbury, UK) durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección y cuantificación del cambio de intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: En la línea de base y durante las intervenciones
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Inicialmente se buscará disnea con ausencia o presencia.
Si está presente, se cuantificará mediante una escala analógica visual graduada de 0 ("ausencia de malestar respiratorio") a 10 ("malestar respiratorio máximo").
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En la línea de base y durante las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base y durante las intervenciones
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Se buscará inicialmente la ansiedad.
Si está presente, se evaluará mediante una escala analógica visual graduada de 0 ("ausencia de ansiedad") a 10 ("ansiedad máxima").
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En la línea de base y durante las intervenciones
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Medida del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base y durante las intervenciones
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Los pacientes en reanimación pueden ser dolorosos, lo que puede interferir en la percepción de la disnea. Primero se buscará el dolor. Si está presente, se valorará mediante una escala analógica visual graduada de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor máximo"). Molestias causadas por el estímulo Las molestias causadas por los estímulos aplicados al paciente se cuantificarán, si las hubiere, mediante una escala analógica visual graduada de 0 ("ninguna molestia") a 10 ("máxima molestia"). |
En la línea de base y durante las intervenciones
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Electromiograma de músculos inspiratorios extradiafragmáticos
Periodo de tiempo: En la línea de base y durante las intervenciones
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Electromiograma (EMG) de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos: la amplitud de la señal EMG de los músculos inspiratorios extradiafragmáticos es proporcional a la intensidad de la disnea.
Se recogerá mediante electrodos de superficie autoadhesivos del mismo tipo que los que se utilizan habitualmente para recoger la señal de ECG en pacientes de cuidados intensivos.
Una distancia de 2 cm separará los dos electrodos.
La posición de los electrodos dependerá del músculo cuya actividad EMG se recoja: músculos escalenos, músculos paraesternales intercostales, músculos Alae nasi, etc.
La señal EMG será amplificada (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Reino Unido), luego muestreada a una frecuencia de 10 kHz y finalmente filtrada entre 40 y 500 Hz.
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En la línea de base y durante las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01532-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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