- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815317
Sensorisk och emotionell modulering av dyspné under konstgjord ventilation på intensivvårdsavdelningen (Sensopnée2)
Motivering: Hälften av patienterna som får mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU) har måttlig till svår dyspné. Denna dyspné har en negativ inverkan på varaktigheten av mekanisk ventilation, på patienternas komfort och kan vara inblandad i uppkomsten av posttraumatiska stresssyndrom, en frekvent komplikation av intensivvård. Modifiering av ventilationsparametrar lindrar inte alltid dyspné och administrering av morfin förlänger varaktigheten av mekanisk ventilation. Dyspné har, förutom sin sensoriska komponent, en känslomässig komponent. Möjligheten att distrahera patienternas uppmärksamhet eller att modulera deras känslor för att lindra deras dyspné skulle därför kunna representera ett innovativt terapeutiskt alternativ utan biverkningar.
Mål: Att utvärdera effekten av auditiva och sensoriska extra respiratoriska stimuli på känslan av dyspné hos intensivvårdspatienter som genomgår mekanisk, invasiv eller icke-invasiv ventilation.
Metoder: 45 intensivvårdspatienter under artificiell ventilation kommer, enligt deras randomiseringsarm, att exponeras för följande två stimuli under en varaktighet av 10 minuter:
- standard avkopplande musikstycke kontra "rosa" brus;
- frisk luft i ansiktet kontra frisk luft på låret. Effekten av denna stimulans kommer att jämföras med en randomiserad kontroll, dessa två tillstånd kommer att separeras av en uttvättningsperiod.
Ett tryckstödssteg (+5) kommer att utföras för att säkerställa jämförbarhet av efterföljande experimentella sekvenser och deras effekt på dyspné.
Dyspné kommer att bedömas i termer av intensitet (visuell analog skala) och karakteriseras sensoriskt. Kommer även att utvärderas under de olika tillstånden: smärta, ångest och stress (sympatisk/parasympatisk balans) och extradiafragmatisk elektromyografisk aktivitet.
Etiskt ramverk: forskning som involverar människan i riskzonen och minimala begränsningar (fysiologisk studie som inte innebär någon risk för patienterna).
Förväntade resultat och framtidsutsikter: utredarna antar att behaglig extrarespiratorisk sensorisk stimulering avsevärt minskar intensiteten av dyspné hos artificiellt ventilerade patienter utan någon förändring i ventilatorinställningar och farmakologisk intervention. Denna minskning av dyspné är förknippad med minskad ångest och stressnivåer.
Denna studie kommer att tillföra nya, lättanvända och biverkningsfria verktyg till den terapeutiska arsenalen för lindring av dyspné hos mekaniskt ventilerade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyspné eller "andnöd" är ett stort symptom som förändrar livskvaliteten för patienter som lider av det. Det är en multimodal sensation som integrerar psykologiska, sociala och miljömässiga faktorer (1). Nyligen genomförda studier har visat att dyspné och smärta delar ett antal egenskaper (2). Inom intensivvården drabbar dyspné upp till hälften av patienterna under mekanisk ventilation (3). Men till skillnad från smärta, som har varit föremål för många studier inom intensivvård, är lindringen inte ett vanligt terapeutiskt mål.
Under de senaste åren, trots avsevärda framsteg i förståelsen av mekanismerna för dyspné, har det inte skett några större framsteg i de terapeutiska verktyg som syftar till att lindra den. De bäst utvärderade och mest förskrivna läkemedlen som för närvarande finns tillgängliga för att lindra dyspné är morfinläkemedel (4). Det finns dock inga formellt bevis för deras långsiktiga effektivitet och biverkningar som den andningsdempande effekten gör dem svåra att använda. Icke-farmakologiska verktyg som integrerar den sensoriska men också emotionella dimensionen av dyspné har också utvecklats. Utredarna hittar parallella mediciner (akupunktur, hypnos...) men också extra andningsstimuleringstekniker (bröstvibrationer, administrering av frisk luft i ansiktet...) som modulerar och lindrar dyspné med viss framgång (1).
Att optimera verktyg för att lindra dyspnépatienter är därför en prioritet. Hittills är den farmakologiska arsenalen begränsad på grund av antalet effektiva molekyler och deras biverkningar. Icke-farmakologiska verktyg som gör det möjligt att modulera de sensoriska och känslomässiga komponenterna av dyspné representerar ett terapeutiskt alternativ som förtjänar att utforskas. Detta är syftet med detta projekt.
Hälften av patienterna som genomgår mekanisk ventilation på intensivvården har måttlig till svår dyspné. Denna dyspné har en negativ inverkan på varaktigheten av mekanisk ventilation, på patientens komfort och på förekomsten av posttraumatisk stressyndrom. Ändring av ventilationsparametrar lindrar inte alltid dyspné, och administrering av morfin förlänger varaktigheten av mekanisk ventilation. Möjligheten att distrahera patienternas uppmärksamhet eller modulera deras känslor för att lindra deras dyspné verkar vara ett enkelt sätt att förbättra deras komfort och skulle kunna representera ett innovativt terapeutiskt alternativ.
I detta sammanhang antar utredarna att trevlig extra andningssensorisk stimulering lindrar dyspné hos artificiellt ventilerade patienter utan någon förändring i ventilatorinställningar och farmakologisk intervention.
Huvudsyftet med vår studie är att påvisa, hos patienter med dyspné som genomgår artificiell ventilation, en minskning av dyspné under inverkan av:
- lyssna på ett musikstycke kontra rosa brus;
- applicering av kall luft i ansiktet kontra applicering av kall luft till vaden.
De sekundära målen är att utvärdera effekten av extrarespiratoriska stimuli på:
- kvaliteten på dyspné (lufttörst, överdrivet andningsarbete, koncentration)
- intensiteten av sekundära känslomässiga reaktioner (ångest, rädsla).
- den elektromyografiska aktiviteten hos extradiafragmatiska inandningsmuskler
STUDIEVILLKOR De experimentella sessionerna kommer att äga rum i patientens rum, på intensivvårdsavdelningen hos prof. T. Similowski.
Patienterna kommer tidigare att ha informerats muntligt och skriftligt och kommer att ha undertecknat det informerade samtycket.
TYP AV STUDIE Det är forskning som involverar människan med minimal risk och begränsningar, interventionell, öppen, randomiserad.
BEFOLKNING, PROVTAGNING Alla försökspersoner, utan undantag, måste förstå franska och ha läst och förstått relevant informationsblad och undertecknat samtyckesformuläret.
Det är forskning som involverar den mänskliga personen med minimal risk och begränsningar, interventionell, öppen, randomiserad.
PATIENTÖVERVAKNING Under försökstillfällena kommer en utredande läkare systematiskt att vara närvarande i rummet. Varje toleransavvikelse (agitation, störning av vaksamhet, SpO2 <88 %, takykardi större än 130/min eller medelblodtryck < 60 mmHG) kommer att leda till att experimentsessionen avbryts.
EXPERIMENTELLT PROTOKOLL Varje patient kommer att delta i en enda entimmes experimentell session som kommer att äga rum enligt följande.
Typen av stimulering som administreras till patienten kommer att bestämmas genom randomisering. Ordningen för administrering av stimuleringen och dess kontroll kommer också att bestämmas genom randomisering.
Varje experimentpass kommer att bestå av tio sekvenser på 10 minuter vardera.
De experimentella sekvenserna kommer att fortsätta enligt följande:
BASIC: registrering av ventilationsparametrar, konstanter, EKG, hudkonduktans och psykosensoriska parametrar vid baslinjen.
ÖKNING AV TRYCKSTÖD: En ökning av tryckstöd (+5) kommer att utföras för att säkerställa jämförbarhet av efterföljande experimentella sekvenser och deras effekt på dyspné.
WASH OUT: ny inspelning i grundventilation. Sensoriska och psykosensoriska parametrar samlas återigen in enligt ovan.
STIMULUS 1 fall eller kontroll: administrering av extrarespiratorisk stimulering 1 eller dess kontroll beroende på randomiseringsarmen. Sensoriska och psykosensoriska variabler mäts enligt ovan.
WASH OUT: ny inspelning i grundventilation. Sensoriska och psykosensoriska parametrar samlas återigen in enligt ovan.
STIMULUS 1 fall eller kontroll: administrering av extrarespiratorisk stimulering 1 eller dess kontroll enligt randomiseringsarmen. Sensoriska och psykosensoriska variabler mäts enligt ovan.
WASH OUT: ny inspelning i grundventilation. Sensoriska och psykosensoriska parametrar samlas återigen in enligt ovan.
STIMULUS 2 fall eller kontroll: administrering av extra andningsstimulering 1 eller dess kontroll enligt randomiseringsarmen. Sensoriska och psykosensoriska variabler mäts enligt ovan.
WASH OUT: ny inspelning i grundventilation. Sensoriska och psykosensoriska parametrar samlas återigen in enligt ovan.
STIMULUS 2 fall eller kontroll: administrering av extra andningsstimulering 1 eller dess kontroll enligt randomiseringsarmen. Sensoriska och psykosensoriska variabler mäts enligt ovan.
ÅTERHÄLLNING: Avbrott i stimuleringen eller dess kontroll avbryts. Registrering av andnings-, sensoriska och psykosensoriska parametrar efter återgång till baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation: invasiv i minst 48 timmar eller icke-invasiv i minst 24 timmar, sekventiell eller kontinuerlig
- Dyspné ≥ 4 på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10
- Frånvaro av delirium (utvärderad av CAM-ICU-poängen);
- Kommunikativ patient
Exklusions kriterier:
- Patienter på ECMO eller dekarboxylering;
- Patienter på långvarigt vänsterkammarstöd;
- Patienter postoperativt efter operation (smärta från ingreppet kan störa dyspné);
- Skyddade minderåriga och vuxna;
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Basal
Effekten av dessa stimuleringar kommer att jämföras med effekten av en kontrollstimulus. Det auditiva kontrolltillståndet kommer att bestå av att lyssna på ett rosa ljud. Det rosa bruset, liksom det vita bruset, är ett normaliserat brus. Ljudet som produceras på en TV-apparat som är ojusterad under "snöeffekten" är ett representativt exempel på sådant brus. Rosa brus är en slumpmässig signal vars effektspektraltäthet minskar med 3dB per oktav. Denna signal är närmare örats känslighet än vitt brus. Det känsliga kontrolltillståndet uppnås genom att tillföra frisk luft på kalven. Ett tryckstödssteg (+5) kommer att utföras för att säkerställa jämförbarhet av efterföljande experimentella sekvenser och deras effekt på dyspné. |
Det auditiva kontrolltillståndet kommer att bestå av att lyssna på ett rosa ljud.
Det rosa bruset, liksom det vita bruset, är ett normaliserat brus.
Ljudet som produceras på en TV-apparat som är ojusterad under "snöeffekten" är ett representativt exempel på sådant brus.
Rosa brus är en slumpmässig signal vars effektspektraltäthet minskar med 3dB per oktav.
Denna signal är närmare örats känslighet än vitt brus.
Det känsliga kontrolltillståndet uppnås genom att tillföra frisk luft på kalven.
|
|
Experimentell: Intervention
Patienter kommer att utsättas för sensoriska stimuli som kan vara auditiva eller känsliga. De sensoriska stimuleringarna kommer att administreras av en forskningssköterska. Den auditiva stimuleringen kommer att bestå av att lyssna på avkopplande musikstycken från MP3-filer från International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrike). Lyssningen kommer att ske genom brusreducerande hörlurar (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornien, USA) i 10 minuter. Känslig stimulering kommer att bestå av att tillföra frisk luft till patientens ansikte med hjälp av en fläkt utan blad (DYSON AM01, Malmesbury, Storbritannien) i 10 minuter. |
Den auditiva stimuleringen kommer att bestå av att lyssna på avkopplande musikstycken från MP3-filer från International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrike). Lyssningen kommer att ske genom brusreducerande hörlurar (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornien, USA) i 10 minuter.
Känslig stimulering kommer att bestå av att tillföra frisk luft till patientens ansikte med hjälp av en fläkt utan blad (DYSON AM01, Malmesbury, Storbritannien) i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion och kvantifiering av dyspnéintensitetsförändring
Tidsram: Vid baslinjen och under insatserna
|
Dyspné kommer initialt att sökas med frånvaro eller närvaro.
Om det finns kommer det sedan att kvantifieras med en visuell analog skala graderad från 0 ("frånvaro av andningsbesvär") till 10 ("maximalt andningsbesvär").
|
Vid baslinjen och under insatserna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen och under insatserna
|
Ångest kommer att sökas initialt.
Om det finns kommer det sedan att utvärderas med en visuell analog skala graderad från 0 ("frånvaro av ångest") till 10 ("maximal ångest").
|
Vid baslinjen och under insatserna
|
|
Mått på smärta
Tidsram: Vid baslinjen och under insatserna
|
Patienter i återupplivning kan vara smärtsamma, vilket kan störa uppfattningen av dyspné. Smärta kommer att sökas först. Om den är närvarande kommer den sedan att bedömas med hjälp av en visuell analog skala graderad från 0 ("ingen smärta") till 10 ("maximal smärta"). Obehag orsakat av stimulansen Olägenheten som orsakas av stimuli som appliceras på patienten kommer att kvantifieras, om någon, med hjälp av en visuell analog skala graderad från 0 ("ingen besvär") till 10 ("maximal olägenhet"). |
Vid baslinjen och under insatserna
|
|
Elektromyogram av extradiafragmatiska inandningsmuskler
Tidsram: Vid baslinjen och under insatserna
|
Elektromyogram (EMG) av de extra diafragma inandningsmusklerna: amplituden för EMG-signalen för de extra diafragma inandningsmusklerna är proportionell mot intensiteten av dyspnéen.
Det kommer att samlas in av självhäftande ytelektroder av samma typ som de som vanligtvis används för att samla in EKG-signalen hos intensivvårdspatienter.
Ett avstånd på 2 cm kommer att separera de två elektroderna.
Placeringen av elektroderna kommer att bero på muskeln vars EMG-aktivitet samlas in: scalene muskler, interkostala parasternala muskler, Alae nasi muskler, etc.
EMG-signalen kommer att förstärkas (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Storbritannien), sedan samplas vid en frekvens på 10 kHz och slutligen filtreras mellan 40 och 500 Hz.
|
Vid baslinjen och under insatserna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01532-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .