- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04815317
Sensorisk og følelsesmæssig modulering af dyspnø under kunstig ventilation på intensivafdelingen (Sensopnée2)
Begrundelse: Halvdelen af de patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU), har moderat til svær dyspnø. Denne dyspnø har en negativ indvirkning på varigheden af mekanisk ventilation, på patienternes komfort og kan være involveret i tilblivelsen af posttraumatiske stresssyndromer, en hyppig komplikation af intensiv pleje. Ændring af ventilationsparametre lindrer ikke altid dyspnø, og administration af morfin forlænger varigheden af mekanisk ventilation. Dyspnø har, udover sin sensoriske komponent, en følelsesmæssig komponent. Muligheden for at distrahere patienternes opmærksomhed eller at modulere deres følelser for at lindre deres dyspnø kunne derfor repræsentere et innovativt terapeutisk alternativ uden bivirkninger.
Formål: At evaluere effekten af auditive og sensoriske ekstra respiratoriske stimuli på fornemmelsen af dyspnø hos intensivpatienter, der gennemgår mekanisk, invasiv eller non-invasiv ventilation.
Metoder: 45 intensivpatienter under kunstig ventilation vil ifølge deres randomiseringsarm blive udsat for følgende to stimuli i en varighed på 10 minutter:
- standard afslappende musikstykke kontra "lyserød" støj;
- frisk luft i ansigtet kontra frisk luft på låret. Effekten af denne stimulus vil blive sammenlignet med en randomiseret kontrol, disse to forhold vil blive adskilt af en udvaskningsperiode.
En trykstøtte (+5) stigning vil blive udført for at sikre sammenlignelighed af efterfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspnø.
Dyspnø vil blive vurderet i forhold til intensitet (visuel analog skala) og karakteriseret sensorisk. Vil også blive evalueret under de forskellige tilstande: smerter, angst og stress (sympatisk/parasympatisk balance) og ekstra-diafragmatisk elektromyografisk aktivitet.
Etiske rammer: forskning, der involverer mennesket i risikogruppen og minimale begrænsninger (fysiologisk undersøgelse, der ikke indebærer nogen risiko for patienterne).
Forventede resultater og udsigter: Forskerne antager, at behagelig ekstra-respiratorisk sensorisk stimulation signifikant reducerer intensiteten af dyspnø hos kunstigt ventilerede patienter uden nogen ændring i ventilatorindstillinger og farmakologisk intervention. Denne reduktion af dyspnø er forbundet med nedsat angst- og stressniveau.
Denne undersøgelse vil bringe nye, brugervenlige og bivirkningsfrie værktøjer til det terapeutiske arsenal til lindring af dyspnø hos mekanisk ventilerede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndenød eller "åndenød" er et stort symptom, der ændrer livskvaliteten for patienter, der lider af det. Det er en multimodal fornemmelse, der integrerer psykologiske, sociale og miljømæssige faktorer (1). Nylige undersøgelser har vist, at dyspnø og smerter deler en række karakteristika (2). På intensiven rammer dyspnø op mod halvdelen af patienterne under mekanisk ventilation (3). Men i modsætning til smerte, som har været genstand for adskillige undersøgelser inden for intensivbehandling, er lindring ikke et sædvanligt terapeutisk mål.
I de senere år, på trods af betydelige fremskridt i forståelsen af dyspnøens mekanismer, har der ikke været større fremskridt i de terapeutiske redskaber, der sigter mod at lindre den. De bedst vurderede og mest ordinerede lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige til at lindre dyspnø, er morfinlægemidler (4). Der er dog intet formelt bevis for deres langsigtede effektivitet, og bivirkninger såsom den respirationsdempende effekt gør dem svære at bruge. Ikke-farmakologiske værktøjer, der integrerer den sensoriske, men også følelsesmæssige dimension af dyspnø, er også blevet udviklet. Forskerne finder parallelle lægemidler (akupunktur, hypnose...) men også ekstra respiratoriske stimuleringsteknikker (thoraxvibrationer, indgivelse af frisk luft i ansigtet...), som modulerer og lindrer dyspnø med en vis succes (1).
Optimering af værktøjer til at lindre dyspnøpatienter er derfor en prioritet. Til dato er det farmakologiske arsenal begrænset på grund af antallet af effektive molekyler og deres bivirkninger. Ikke-farmakologiske værktøjer, der gør det muligt at modulere de sensoriske og følelsesmæssige komponenter af dyspnø, repræsenterer et terapeutisk alternativ, der fortjener at blive udforsket. Dette er formålet med dette projekt.
Halvdelen af de patienter, der gennemgår mekanisk ventilation på intensiv, har moderat til svær dyspnø. Denne dyspnø har en negativ indvirkning på varigheden af mekanisk ventilation, på patientens komfort og på forekomsten af posttraumatisk stresslidelse. Ændring af ventilationsparametre lindrer ikke altid dyspnø, og administration af morfin forlænger varigheden af mekanisk ventilation. Muligheden for at distrahere patienternes opmærksomhed eller modulere deres følelser for at lindre deres dyspnø synes at være en enkel måde at forbedre deres komfort på og kunne repræsentere et innovativt terapeutisk alternativ.
I denne sammenhæng antager efterforskerne, at behagelig ekstra respiratorisk sensorisk stimulation lindrer dyspnø hos kunstigt ventilerede patienter uden nogen ændring i ventilatorindstillinger og farmakologisk intervention.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at påvise, hos dyspnøiske patienter, der gennemgår kunstig ventilation, et fald i dyspnø under påvirkning af:
- lytte til et stykke musik versus lyserød støj;
- påføring af kold luft i ansigtet kontra påføring af kold luft på læggen.
De sekundære mål er at evaluere effekten af ekstrarespiratoriske stimuli på:
- kvaliteten af dyspnø (lufttørst, overdreven respirationsarbejde, koncentration)
- intensiteten af sekundære følelsesmæssige reaktioner (angst, frygt).
- den elektromyografiske aktivitet af ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler
STUDIEBETINGELSER De eksperimentelle sessioner vil finde sted på patientens værelse, på intensivafdelingen hos prof. T. Similowski.
Patienterne vil tidligere være blevet informeret mundtligt og skriftligt og vil have underskrevet det informerede samtykke.
TYPE AF STUDIE Det er forskning, der involverer den menneskelige person med minimal risiko og begrænsninger, interventionel, åben, randomiseret.
BEFOLKNING, PRØVEUDTAGNING Alle forsøgspersoner, uden undtagelse, skal forstå fransk og have læst og forstået den relevante informationsfolder og underskrevet samtykkeerklæringen.
Det er forskning, der involverer den menneskelige person med minimal risiko og begrænsninger, interventionel, åben, randomiseret.
PATIENTOVERVÅGNING Under forsøgssessionerne vil en undersøgende læge systematisk være til stede i rummet. Enhver toleranceabnormitet (agitation, forstyrrelse af årvågenhed, SpO2 <88 %, takykardi større end 130/min eller gennemsnitligt blodtryk < 60 mmHG) vil føre til afbrydelse af forsøgssessionen.
EKSPERIMENTEL PROTOKOL Hver patient vil deltage i en enkelt en-times eksperimentel session, der vil finde sted som følger.
Den type stimulering, der administreres til patienten, vil blive bestemt ved randomisering. Indgivelsesrækkefølgen af stimulationen og dens kontrol vil også blive bestemt ved randomisering.
Hver eksperimentel session vil bestå af ti sekvenser af 10 minutter hver.
De eksperimentelle sekvenser vil forløbe som følger:
BASIC: registrering af ventilationsparametre, konstanter, EKG, hudkonduktans og psykosensoriske parametre ved baseline.
TRYKSTØTTE FORØGNING: En trykstøtte (+5) forøgelse vil blive udført for at sikre sammenlignelighed af efterfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspnø.
WASH OUT: ny optagelse i basisventilation. Sensoriske og psyko-sensoriske parametre er igen indsamlet som ovenfor.
STIMULUS 1 tilfælde eller kontrol: administration af ekstrarespiratorisk stimulation 1 eller kontrol heraf afhængigt af randomiseringsarmen. Sensoriske og psyko-sensoriske variabler måles som ovenfor.
WASH OUT: ny optagelse i basisventilation. Sensoriske og psyko-sensoriske parametre er igen indsamlet som ovenfor.
STIMULUS 1 tilfælde eller kontrol: administration af ekstrarespiratorisk stimulation 1 eller kontrol heraf i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psyko-sensoriske variabler måles som ovenfor.
WASH OUT: ny optagelse i basisventilation. Sensoriske og psyko-sensoriske parametre er igen indsamlet som ovenfor.
STIMULUS 2 tilfælde eller kontrol: administration af ekstra respiratorisk stimulation 1 eller kontrol heraf i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psyko-sensoriske variabler måles som ovenfor.
WASH OUT: ny optagelse i basisventilation. Sensoriske og psyko-sensoriske parametre er igen indsamlet som ovenfor.
STIMULUS 2 tilfælde eller kontrol: administration af ekstra respiratorisk stimulation 1 eller kontrol heraf i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psyko-sensoriske variabler måles som ovenfor.
RECOVERY: Afbrydelse af stimulationen eller dens kontrol afbrydes. Registrering af ventilatoriske, sensoriske og psykosensoriske parametre efter tilbagevenden til baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation: invasiv i mindst 48 timer eller ikke-invasiv i mindst 24 timer, sekventiel eller kontinuerlig
- Dyspnø ≥ 4 på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10
- Fravær af delirium (vurderet ved CAM-ICU-score);
- Kommunikativ patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på ECMO eller decarboxylering;
- Patienter på langvarig venstre ventrikelstøtte;
- Patienter postoperativt efter enhver operation (smerte fra proceduren kan interferere med dyspnø);
- Beskyttede mindreårige og voksne;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Basal
Virkningen af disse stimuleringer vil blive sammenlignet med virkningen af en kontrolstimulus. Den auditive kontroltilstand vil bestå i at lytte til en lyserød støj. Den lyserøde støj er ligesom den hvide støj en normaliseret støj. Lyden produceret på et tv-apparat, der er ude af justering under "sneeffekten", er et repræsentativt eksempel på sådan støj. Pink støj er et tilfældigt signal, hvis effektspektraltæthed falder med 3dB pr. oktav. Dette signal er tættere på ørets følsomhed end hvid støj. Den følsomme kontroltilstand opnås ved at tilføre frisk luft på kalven. En trykstøtte (+5) stigning vil blive udført for at sikre sammenlignelighed af efterfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspnø. |
Den auditive kontroltilstand vil bestå i at lytte til en lyserød støj.
Den lyserøde støj er ligesom den hvide støj en normaliseret støj.
Lyden produceret på et tv-apparat, der er ude af justering under "sneeffekten", er et repræsentativt eksempel på sådan støj.
Pink støj er et tilfældigt signal, hvis effektspektraltæthed falder med 3dB pr. oktav.
Dette signal er tættere på ørets følsomhed end hvid støj.
Den følsomme kontroltilstand opnås ved at tilføre frisk luft på kalven.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil blive udsat for sensoriske stimuli, der kan være auditive eller følsomme. Sansestimuleringerne vil blive administreret af en forskningssygeplejerske. Den auditive stimulering vil bestå i at lytte til afslappende musikstykker fra MP3-filer fra International Center for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrig). Lytning vil ske gennem støjreducerende hovedtelefoner (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californien, USA) i 10 minutter. Sensitiv stimulation vil bestå i at tilføre frisk luft til patientens ansigt ved hjælp af en ventilator uden blade (DYSON AM01, Malmesbury, UK) i 10 minutter. |
Den auditive stimulering vil bestå i at lytte til afslappende musikstykker fra MP3-filer fra International Center for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrig). Lytning vil ske gennem støjreducerende hovedtelefoner (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californien, USA) i 10 minutter.
Sensitiv stimulation vil bestå i at tilføre frisk luft til patientens ansigt ved hjælp af en ventilator uden blade (DYSON AM01, Malmesbury, UK) i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning og kvantificering af dyspnø-intensitetsændring
Tidsramme: Ved baseline og under interventionerne
|
Dyspnø vil i første omgang blive søgt efter med fravær eller tilstedeværelse.
Hvis det er til stede, vil det derefter blive kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala gradueret fra 0 ("fravær af åndedrætsbesvær") til 10 ("maksimalt åndedrætsbesvær").
|
Ved baseline og under interventionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline og under interventionerne
|
Angst vil blive søgt indledningsvis.
Hvis det er til stede, vil det derefter blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala gradueret fra 0 ("fravær af angst") til 10 ("maksimal angst").
|
Ved baseline og under interventionerne
|
|
Mål for smerte
Tidsramme: Ved baseline og under interventionerne
|
Patienter i genoplivning kan være smertefulde, hvilket kan forstyrre opfattelsen af dyspnø. Smerter søges først. Hvis den er til stede, vil den derefter blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala gradueret fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Ubehag forårsaget af stimulus Ulejligheden forårsaget af stimuli påført patienten vil blive kvantificeret, hvis nogen, ved hjælp af en visuel analog skala gradueret fra 0 ("ingen besvær") til 10 ("maksimal besvær"). |
Ved baseline og under interventionerne
|
|
Elektromyogram af ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler
Tidsramme: Ved baseline og under interventionerne
|
Elektromyogram (EMG) af de ekstra diafragmatiske inspiratoriske muskler: amplituden af EMG-signalet fra de ekstra diaphragmatiske inspiratoriske muskler er proportional med intensiteten af dyspnøen.
Det vil blive opsamlet af selvklæbende overfladeelektroder af samme type som dem, der normalt bruges til at indsamle EKG-signalet hos intensivpatienter.
En afstand på 2 cm vil adskille de to elektroder.
Placeringen af elektroderne vil afhænge af den muskel, hvis EMG-aktivitet er opsamlet: scalene muskler, interkostale parasternale muskler, Alae nasi muskler osv.
EMG-signalet vil blive forstærket (PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), derefter samplet ved en frekvens på 10 kHz og til sidst filtreret mellem 40 og 500 Hz.
|
Ved baseline og under interventionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01532-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditiv kontrol
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser | EEG HjernesvingningerTaiwan
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda