Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nehézlégzés szenzoros és érzelmi modulációja mesterséges lélegeztetés mellett az intenzív osztályon (Sensopnée2)

Indoklás: Az intenzív osztályon (ICU) gépi lélegeztetésben részesülő betegek fele mérsékelt vagy súlyos nehézlégzésben szenved. Ez a nehézlégzés negatív hatással van a gépi lélegeztetés időtartamára, a betegek komfortérzetére, és szerepet játszhat a poszttraumás stressz szindrómák kialakulásában, amelyek az intenzív terápia gyakori szövődményei. A lélegeztetési paraméterek módosítása nem mindig enyhíti a nehézlégzést, a morfium adása pedig meghosszabbítja a gépi lélegeztetés időtartamát. A nehézlégzésnek az érzékszervi komponense mellett van egy érzelmi összetevője is. A betegek figyelmének elterelésének vagy érzelmeinek modulálásának lehetősége a nehézlégzés enyhítése érdekében tehát innovatív, mellékhatásoktól mentes terápiás alternatívát jelenthet.

Célkitűzések: Felmérni a hallási és szenzoros extra légzési ingerek hatását a nehézlégzés érzetére mechanikus, invazív vagy non-invazív lélegeztetésen átesett intenzív betegeknél.

Módszerek: 45 mesterséges lélegeztetés alatt álló intenzív terápiás beteget a randomizációs karnak megfelelően 10 percig az alábbi két ingernek tesznek ki:

  • szabványos pihentető zenemű a "rózsaszín" zajjal szemben;
  • friss levegő az arcon, szemben a friss levegővel a combon. Ennek az ingernek a hatását egy randomizált kontrollhoz hasonlítjuk, ezt a két állapotot egy kimosódási periódus választja el egymástól.

A nyomástámogatás (+5) növelése a következő kísérleti sorozatok és a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatásuk összehasonlíthatósága érdekében történik.

A nehézlégzést az intenzitás (vizuális analóg skála) alapján értékelik, és szenzorálisan jellemzik. Különböző állapotok esetén is értékelik: fájdalom, szorongás és stressz (szimpatikus/paraszimpatikus egyensúly) és extra-diafragmatikus elektromiográfiás aktivitás.

Etikai keret: a veszélyeztetett ember bevonásával és minimális korlátokkal végzett kutatás (élettani vizsgálat, amely nem jelent kockázatot a betegek számára).

Várható eredmények és kilátások: a kutatók azt feltételezik, hogy a kellemes extra légzési szenzoros stimuláció jelentősen csökkenti a nehézlégzés intenzitását mesterségesen lélegeztetett betegeknél anélkül, hogy a lélegeztetőgép beállításait és gyógyszeres beavatkozását megváltoztatná. A nehézlégzés csökkenése a szorongás és a stressz szintjének csökkenésével jár.

Ez a tanulmány új, könnyen használható és mellékhatásoktól mentes eszközöket hoz a terápiás arzenálba gépi lélegeztetéssel kezelt betegek nehézlégzésének enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nehézlégzés vagy a légszomj egy olyan fő tünet, amely megváltoztatja az ebben szenvedő betegek életminőségét. Ez egy multimodális szenzáció, amely integrálja a pszichológiai, társadalmi és környezeti tényezőket (1). A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nehézlégzés és a fájdalom számos közös jellemzővel bír (2). Az intenzív osztályon a légszomj a gépi lélegeztetés alatt álló betegek legfeljebb felét érinti (3). Ellentétben azonban a fájdalommal, amelyről számos tanulmány foglalkozott az intenzív terápiában, a fájdalom csillapítása nem szokásos terápiás cél.

Az elmúlt években, annak ellenére, hogy jelentős előrelépés történt a nehézlégzés mechanizmusainak megértésében, nem történt jelentős előrelépés a dyspnoe enyhítésére szolgáló terápiás eszközök terén. A dyspnoe enyhítésére jelenleg a legjobban értékelt és legtöbbször felírt gyógyszerek a morfium gyógyszerek (4). Azonban nincs hivatalos bizonyíték hosszú távú hatékonyságukra, és a mellékhatások, mint például a légzésdepresszió, megnehezítik a használatukat. A nehézlégzés szenzoros, de érzelmi dimenzióját is integráló, nem gyógyszeres eszközöket is kifejlesztettek. A kutatók találnak párhuzamos gyógyszereket (akupunktúra, hipnózis...), de extra légzési stimulációs technikákat is (mellkasi vibráció, friss levegő bejuttatása az arcba...), amelyek bizonyos sikerrel modulálják és enyhítik a nehézlégzést (1).

Ezért prioritást élvez a nehézlégzéses betegek enyhítésére szolgáló eszközök optimalizálása. A farmakológiai arzenál a mai napig korlátozott a hatékony molekulák száma és mellékhatásaik miatt. A dyspnoe szenzoros és érzelmi összetevőinek modulálását lehetővé tevő nem gyógyszeres eszközök olyan terápiás alternatívát jelentenek, amelyet érdemes feltárni. Ez a projekt célja.

Az intenzív osztályon gépi lélegeztetésen átesett betegek felének mérsékelt vagy súlyos nehézlégzése van. Ez a nehézlégzés negatív hatással van a gépi lélegeztetés időtartamára, a beteg kényelmére és a poszttraumás stressz-rendellenességek előfordulására. A lélegeztetési paraméterek megváltoztatása nem mindig enyhíti a nehézlégzést, a morfium adása pedig meghosszabbítja a gépi lélegeztetés időtartamát. A betegek figyelmének elterelésének vagy érzelmeinek modulálásának lehetősége a nehézlégzés enyhítése érdekében egyszerű módja annak, hogy javítsák komfortérzetüket, és innovatív terápiás alternatívát jelenthet.

Ezzel összefüggésben a kutatók azt feltételezik, hogy a kellemes extra légzési szenzoros stimuláció enyhíti a nehézlégzést mesterségesen lélegeztetett betegeknél anélkül, hogy a lélegeztetőgép beállításait és gyógyszeres beavatkozását megváltoztatnák.

Vizsgálatunk fő célja a nehézlégzésben szenvedő betegeknél, akik mesterséges lélegeztetésen vesznek részt, a dyspnoe csökkenését a következők hatására:

  • zenehallgatás kontra rózsaszín zaj;
  • a hideg levegő alkalmazása az arcra, szemben a hideg levegővel a borjúval.

A másodlagos célok az extra légzési ingerek hatásának értékelése:

  • a nehézlégzés minősége (levegőszomj, túlzott légzési munka, koncentráció)
  • a másodlagos érzelmi válaszok (szorongás, félelem) intenzitása.
  • az extra-diafragmatikus belégzési izmok elektromiográfiás aktivitása

TANULÁSI FELTÉTELEK A kísérleti foglalkozások a betegszobában, Prof. T. Similowski Intenzív Osztályán zajlanak.

A betegeket előzetesen szóban és írásban tájékoztatták, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

A VIZSGÁLAT TÍPUSA Az emberi személy bevonásával végzett kutatás, minimális kockázattal és korlátokkal, intervenciós, nyitott, randomizált.

LÉPESSÉG, MINTAVÉTEL Kivétel nélkül minden alanynak értenie kell franciául, el kell olvasnia és megértenie a megfelelő tájékoztatót, valamint alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot.

Olyan kutatásról van szó, amely az emberi személyt érinti minimális kockázattal és korlátokkal, intervenciós, nyitott, randomizált.

BETEG MONITORING A kísérleti ülések során egy vizsgáló orvos szisztematikusan jelen lesz a helyiségben. Bármilyen tolerancia-rendellenesség (izgatottság, éberség zavara, SpO2 <88%, tachycardia 130/perc-nél nagyobb vagy átlagos vérnyomás < 60 HGmm) a kísérlet megszakításához vezet.

KÍSÉRLETI JEGYZŐKÖNYV Minden beteg egyetlen egyórás kísérleti ülésen vesz részt, amely az alábbiak szerint zajlik majd.

A páciensnek alkalmazott stimuláció típusát randomizálással határozzák meg. A stimuláció beadásának sorrendjét és annak szabályozását szintén randomizálással határozzuk meg.

Minden kísérleti munkamenet tíz, egyenként 10 perces sorozatból áll.

A kísérleti sorozatok a következőképpen zajlanak:

ALAP: a lélegeztetési paraméterek, állandók, EKG, bőrvezetési és pszicho-szenzoros paraméterek rögzítése a kiinduláskor.

NYOMÁSTÁMOGATÁS NÖVEKEDÉSE: A nyomástámogatás (+5) növelése a következő kísérleti sorozatok és a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatásuk összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében történik.

WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.

STIMULUS 1 eset vagy kontroll: extrarespiratory stimuláció 1 beadása vagy kontrollja a randomizációs kartól függően. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.

WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.

STIMULUS 1 eset vagy kontroll: extrarespiratory stimuláció 1 vagy kontrollja a randomizációs kar szerint. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.

WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.

STIMULUS 2 eset vagy kontroll: extra légzési stimuláció 1 vagy kontrollja a randomizációs kar szerint. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.

WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.

STIMULUS 2 eset vagy kontroll: extra légzési stimuláció 1 vagy kontrollja a randomizációs kar szerint. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.

HELYREÁLLÍTÁS: A stimuláció vagy annak szabályozása megszakad. A lélegeztetési, szenzoros és pszicho-szenzoros paraméterek rögzítése a kiindulási értékre való visszatérés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikus lélegeztetés: legalább 48 órán át invazív vagy legalább 24 órán át nem invazív, szekvenciális vagy folyamatos
  • Légszomj ≥ 4 vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig
  • delírium hiánya (a CAM-ICU pontszám alapján értékelve);
  • Kommunikatív beteg

Kizárási kritériumok:

  • ECMO-n vagy dekarboxilezésen átesett betegek ;
  • Hosszú távú bal kamra támogatásban részesülő betegek;
  • Posztoperatív betegek bármilyen műtétet követően (a beavatkozás okozta fájdalom zavarhatja a nehézlégzést);
  • Védett kiskorúak és felnőttek;
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Basal

Ezeknek a stimulációknak a hatását egy kontrollinger hatásához hasonlítjuk.

A hallásszabályozás feltétele egy rózsaszín zaj hallgatása. A rózsaszín zaj, akárcsak a fehér zaj, normalizált zaj. A „hóeffektus” alatti beállításon kívül eső TV-készülék hangja az ilyen zaj reprezentatív példája. A rózsaszín zaj véletlenszerű jel, amelynek teljesítményspektrális sűrűsége oktávonként 3 dB-lel csökken. Ez a jel közelebb áll a fül érzékenységéhez, mint a fehér zaj.

Az érzékeny kontroll állapotot friss levegő bejuttatásával érik el a borjún.

A nyomástámogatás (+5) növelése a következő kísérleti sorozatok és a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatásuk összehasonlíthatósága érdekében történik.

A hallásszabályozás feltétele egy rózsaszín zaj hallgatása. A rózsaszín zaj, akárcsak a fehér zaj, normalizált zaj. A „hóeffektus” alatti beállításon kívül eső TV-készülék hangja az ilyen zaj reprezentatív példája. A rózsaszín zaj véletlenszerű jel, amelynek teljesítményspektrális sűrűsége oktávonként 3 dB-lel csökken. Ez a jel közelebb áll a fül érzékenységéhez, mint a fehér zaj.
Az érzékeny kontroll állapotot friss levegő bejuttatásával érik el a borjún.
Kísérleti: Közbelépés

A betegeket érzékszervi ingereknek teszik ki, amelyek lehetnek hallhatóak vagy érzékenyek.

Az érzékszervi stimulációkat kutatónővér végzi. A hallási stimuláció a Nemzetközi Zeneterápiás Központ (Noisy le Grand, Franciaország) MP3 fájljaiból származó, pihentető zenehallgatásból áll.

A zenehallgatás zajszűrős fejhallgatón keresztül történik (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) 10 percig.

Az érzékeny stimuláció abból áll, hogy 10 percig friss levegőt fújnak a páciens arcába egy lapátok nélküli ventilátor (DYSON AM01, Malmesbury, Egyesült Királyság) segítségével.

A hallási stimuláció a Nemzetközi Zeneterápiás Központ (Noisy le Grand, Franciaország) MP3 fájljaiból származó, pihentető zenehallgatásból áll.

A zenehallgatás zajszűrős fejhallgatón keresztül történik (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) 10 percig.

Az érzékeny stimuláció abból áll, hogy 10 percig friss levegőt fújnak a páciens arcába egy lapátok nélküli ventilátor (DYSON AM01, Malmesbury, Egyesült Királyság) segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspnoe intenzitás változásának kimutatása és számszerűsítése
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során
A nehézlégzést kezdetben távolléttel vagy jelenléttel keresik. Ha jelen van, akkor egy vizuális analóg skála segítségével számszerűsítik, 0-tól ("légzési kellemetlenség hiánya") 10-ig ("maximális légzési diszkomfort").
Kiinduláskor és a beavatkozások során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során
Kezdetben a szorongást kell keresni. Ha jelen van, akkor azt egy vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól ("szorongás hiánya") 10-ig ("maximális szorongás").
Kiinduláskor és a beavatkozások során
A fájdalom mértéke
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során

Az újraélesztésben lévő betegek fájdalmasak lehetnek, ami megzavarhatja a nehézlégzés észlelését. Először a fájdalmat kell keresni. Ha van, akkor azt vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom").

Az inger okozta kényelmetlenség A pácienst érő ingerek által okozott kényelmetlenséget, ha van ilyen, egy 0-tól ("nincs kellemetlenség") 10-ig ("maximális kellemetlenség") besorolt ​​vizuális analóg skála segítségével számszerűsítik.

Kiinduláskor és a beavatkozások során
Az extra-diafragmatikus belégzési izmok elektromiogramja
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során
Az extradiaphragmaticus belégzési izmok elektromiogramja (EMG): az extradiaphragmaticus belégzési izmok EMG jelének amplitúdója arányos a nehézlégzés intenzitásával. Ugyanolyan típusú öntapadó felületi elektródák gyűjtik össze, mint amelyeket általában az intenzív osztályos betegek EKG-jelének gyűjtésére használnak. 2 cm távolság választja el a két elektródát. Az elektródák helyzete attól az izomtól függ, amelynek EMG-aktivitását gyűjtik: pikkelyizmok, bordaközi parasternális izmok, Alae nasi izmok stb. Az EMG jelet felerősítik (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Egyesült Királyság), majd 10 kHz-es frekvencián mintavételezik, végül 40 és 500 Hz között szűrik.
Kiinduláskor és a beavatkozások során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A01532-55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel