- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04815317
A nehézlégzés szenzoros és érzelmi modulációja mesterséges lélegeztetés mellett az intenzív osztályon (Sensopnée2)
Indoklás: Az intenzív osztályon (ICU) gépi lélegeztetésben részesülő betegek fele mérsékelt vagy súlyos nehézlégzésben szenved. Ez a nehézlégzés negatív hatással van a gépi lélegeztetés időtartamára, a betegek komfortérzetére, és szerepet játszhat a poszttraumás stressz szindrómák kialakulásában, amelyek az intenzív terápia gyakori szövődményei. A lélegeztetési paraméterek módosítása nem mindig enyhíti a nehézlégzést, a morfium adása pedig meghosszabbítja a gépi lélegeztetés időtartamát. A nehézlégzésnek az érzékszervi komponense mellett van egy érzelmi összetevője is. A betegek figyelmének elterelésének vagy érzelmeinek modulálásának lehetősége a nehézlégzés enyhítése érdekében tehát innovatív, mellékhatásoktól mentes terápiás alternatívát jelenthet.
Célkitűzések: Felmérni a hallási és szenzoros extra légzési ingerek hatását a nehézlégzés érzetére mechanikus, invazív vagy non-invazív lélegeztetésen átesett intenzív betegeknél.
Módszerek: 45 mesterséges lélegeztetés alatt álló intenzív terápiás beteget a randomizációs karnak megfelelően 10 percig az alábbi két ingernek tesznek ki:
- szabványos pihentető zenemű a "rózsaszín" zajjal szemben;
- friss levegő az arcon, szemben a friss levegővel a combon. Ennek az ingernek a hatását egy randomizált kontrollhoz hasonlítjuk, ezt a két állapotot egy kimosódási periódus választja el egymástól.
A nyomástámogatás (+5) növelése a következő kísérleti sorozatok és a nehézlégzésre gyakorolt hatásuk összehasonlíthatósága érdekében történik.
A nehézlégzést az intenzitás (vizuális analóg skála) alapján értékelik, és szenzorálisan jellemzik. Különböző állapotok esetén is értékelik: fájdalom, szorongás és stressz (szimpatikus/paraszimpatikus egyensúly) és extra-diafragmatikus elektromiográfiás aktivitás.
Etikai keret: a veszélyeztetett ember bevonásával és minimális korlátokkal végzett kutatás (élettani vizsgálat, amely nem jelent kockázatot a betegek számára).
Várható eredmények és kilátások: a kutatók azt feltételezik, hogy a kellemes extra légzési szenzoros stimuláció jelentősen csökkenti a nehézlégzés intenzitását mesterségesen lélegeztetett betegeknél anélkül, hogy a lélegeztetőgép beállításait és gyógyszeres beavatkozását megváltoztatná. A nehézlégzés csökkenése a szorongás és a stressz szintjének csökkenésével jár.
Ez a tanulmány új, könnyen használható és mellékhatásoktól mentes eszközöket hoz a terápiás arzenálba gépi lélegeztetéssel kezelt betegek nehézlégzésének enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nehézlégzés vagy a légszomj egy olyan fő tünet, amely megváltoztatja az ebben szenvedő betegek életminőségét. Ez egy multimodális szenzáció, amely integrálja a pszichológiai, társadalmi és környezeti tényezőket (1). A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nehézlégzés és a fájdalom számos közös jellemzővel bír (2). Az intenzív osztályon a légszomj a gépi lélegeztetés alatt álló betegek legfeljebb felét érinti (3). Ellentétben azonban a fájdalommal, amelyről számos tanulmány foglalkozott az intenzív terápiában, a fájdalom csillapítása nem szokásos terápiás cél.
Az elmúlt években, annak ellenére, hogy jelentős előrelépés történt a nehézlégzés mechanizmusainak megértésében, nem történt jelentős előrelépés a dyspnoe enyhítésére szolgáló terápiás eszközök terén. A dyspnoe enyhítésére jelenleg a legjobban értékelt és legtöbbször felírt gyógyszerek a morfium gyógyszerek (4). Azonban nincs hivatalos bizonyíték hosszú távú hatékonyságukra, és a mellékhatások, mint például a légzésdepresszió, megnehezítik a használatukat. A nehézlégzés szenzoros, de érzelmi dimenzióját is integráló, nem gyógyszeres eszközöket is kifejlesztettek. A kutatók találnak párhuzamos gyógyszereket (akupunktúra, hipnózis...), de extra légzési stimulációs technikákat is (mellkasi vibráció, friss levegő bejuttatása az arcba...), amelyek bizonyos sikerrel modulálják és enyhítik a nehézlégzést (1).
Ezért prioritást élvez a nehézlégzéses betegek enyhítésére szolgáló eszközök optimalizálása. A farmakológiai arzenál a mai napig korlátozott a hatékony molekulák száma és mellékhatásaik miatt. A dyspnoe szenzoros és érzelmi összetevőinek modulálását lehetővé tevő nem gyógyszeres eszközök olyan terápiás alternatívát jelentenek, amelyet érdemes feltárni. Ez a projekt célja.
Az intenzív osztályon gépi lélegeztetésen átesett betegek felének mérsékelt vagy súlyos nehézlégzése van. Ez a nehézlégzés negatív hatással van a gépi lélegeztetés időtartamára, a beteg kényelmére és a poszttraumás stressz-rendellenességek előfordulására. A lélegeztetési paraméterek megváltoztatása nem mindig enyhíti a nehézlégzést, a morfium adása pedig meghosszabbítja a gépi lélegeztetés időtartamát. A betegek figyelmének elterelésének vagy érzelmeinek modulálásának lehetősége a nehézlégzés enyhítése érdekében egyszerű módja annak, hogy javítsák komfortérzetüket, és innovatív terápiás alternatívát jelenthet.
Ezzel összefüggésben a kutatók azt feltételezik, hogy a kellemes extra légzési szenzoros stimuláció enyhíti a nehézlégzést mesterségesen lélegeztetett betegeknél anélkül, hogy a lélegeztetőgép beállításait és gyógyszeres beavatkozását megváltoztatnák.
Vizsgálatunk fő célja a nehézlégzésben szenvedő betegeknél, akik mesterséges lélegeztetésen vesznek részt, a dyspnoe csökkenését a következők hatására:
- zenehallgatás kontra rózsaszín zaj;
- a hideg levegő alkalmazása az arcra, szemben a hideg levegővel a borjúval.
A másodlagos célok az extra légzési ingerek hatásának értékelése:
- a nehézlégzés minősége (levegőszomj, túlzott légzési munka, koncentráció)
- a másodlagos érzelmi válaszok (szorongás, félelem) intenzitása.
- az extra-diafragmatikus belégzési izmok elektromiográfiás aktivitása
TANULÁSI FELTÉTELEK A kísérleti foglalkozások a betegszobában, Prof. T. Similowski Intenzív Osztályán zajlanak.
A betegeket előzetesen szóban és írásban tájékoztatták, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
A VIZSGÁLAT TÍPUSA Az emberi személy bevonásával végzett kutatás, minimális kockázattal és korlátokkal, intervenciós, nyitott, randomizált.
LÉPESSÉG, MINTAVÉTEL Kivétel nélkül minden alanynak értenie kell franciául, el kell olvasnia és megértenie a megfelelő tájékoztatót, valamint alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot.
Olyan kutatásról van szó, amely az emberi személyt érinti minimális kockázattal és korlátokkal, intervenciós, nyitott, randomizált.
BETEG MONITORING A kísérleti ülések során egy vizsgáló orvos szisztematikusan jelen lesz a helyiségben. Bármilyen tolerancia-rendellenesség (izgatottság, éberség zavara, SpO2 <88%, tachycardia 130/perc-nél nagyobb vagy átlagos vérnyomás < 60 HGmm) a kísérlet megszakításához vezet.
KÍSÉRLETI JEGYZŐKÖNYV Minden beteg egyetlen egyórás kísérleti ülésen vesz részt, amely az alábbiak szerint zajlik majd.
A páciensnek alkalmazott stimuláció típusát randomizálással határozzák meg. A stimuláció beadásának sorrendjét és annak szabályozását szintén randomizálással határozzuk meg.
Minden kísérleti munkamenet tíz, egyenként 10 perces sorozatból áll.
A kísérleti sorozatok a következőképpen zajlanak:
ALAP: a lélegeztetési paraméterek, állandók, EKG, bőrvezetési és pszicho-szenzoros paraméterek rögzítése a kiinduláskor.
NYOMÁSTÁMOGATÁS NÖVEKEDÉSE: A nyomástámogatás (+5) növelése a következő kísérleti sorozatok és a nehézlégzésre gyakorolt hatásuk összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében történik.
WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.
STIMULUS 1 eset vagy kontroll: extrarespiratory stimuláció 1 beadása vagy kontrollja a randomizációs kartól függően. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.
WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.
STIMULUS 1 eset vagy kontroll: extrarespiratory stimuláció 1 vagy kontrollja a randomizációs kar szerint. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.
WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.
STIMULUS 2 eset vagy kontroll: extra légzési stimuláció 1 vagy kontrollja a randomizációs kar szerint. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.
WASH OUT: új felvétel alap szellőztetésben. A szenzoros és pszicho-szenzoros paramétereket ismét a fentiek szerint gyűjtjük össze.
STIMULUS 2 eset vagy kontroll: extra légzési stimuláció 1 vagy kontrollja a randomizációs kar szerint. A szenzoros és pszicho-szenzoros változókat a fentiek szerint mérjük.
HELYREÁLLÍTÁS: A stimuláció vagy annak szabályozása megszakad. A lélegeztetési, szenzoros és pszicho-szenzoros paraméterek rögzítése a kiindulási értékre való visszatérés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus lélegeztetés: legalább 48 órán át invazív vagy legalább 24 órán át nem invazív, szekvenciális vagy folyamatos
- Légszomj ≥ 4 vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig
- delírium hiánya (a CAM-ICU pontszám alapján értékelve);
- Kommunikatív beteg
Kizárási kritériumok:
- ECMO-n vagy dekarboxilezésen átesett betegek ;
- Hosszú távú bal kamra támogatásban részesülő betegek;
- Posztoperatív betegek bármilyen műtétet követően (a beavatkozás okozta fájdalom zavarhatja a nehézlégzést);
- Védett kiskorúak és felnőttek;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Basal
Ezeknek a stimulációknak a hatását egy kontrollinger hatásához hasonlítjuk. A hallásszabályozás feltétele egy rózsaszín zaj hallgatása. A rózsaszín zaj, akárcsak a fehér zaj, normalizált zaj. A „hóeffektus” alatti beállításon kívül eső TV-készülék hangja az ilyen zaj reprezentatív példája. A rózsaszín zaj véletlenszerű jel, amelynek teljesítményspektrális sűrűsége oktávonként 3 dB-lel csökken. Ez a jel közelebb áll a fül érzékenységéhez, mint a fehér zaj. Az érzékeny kontroll állapotot friss levegő bejuttatásával érik el a borjún. A nyomástámogatás (+5) növelése a következő kísérleti sorozatok és a nehézlégzésre gyakorolt hatásuk összehasonlíthatósága érdekében történik. |
A hallásszabályozás feltétele egy rózsaszín zaj hallgatása.
A rózsaszín zaj, akárcsak a fehér zaj, normalizált zaj.
A „hóeffektus” alatti beállításon kívül eső TV-készülék hangja az ilyen zaj reprezentatív példája.
A rózsaszín zaj véletlenszerű jel, amelynek teljesítményspektrális sűrűsége oktávonként 3 dB-lel csökken.
Ez a jel közelebb áll a fül érzékenységéhez, mint a fehér zaj.
Az érzékeny kontroll állapotot friss levegő bejuttatásával érik el a borjún.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A betegeket érzékszervi ingereknek teszik ki, amelyek lehetnek hallhatóak vagy érzékenyek. Az érzékszervi stimulációkat kutatónővér végzi. A hallási stimuláció a Nemzetközi Zeneterápiás Központ (Noisy le Grand, Franciaország) MP3 fájljaiból származó, pihentető zenehallgatásból áll. A zenehallgatás zajszűrős fejhallgatón keresztül történik (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) 10 percig. Az érzékeny stimuláció abból áll, hogy 10 percig friss levegőt fújnak a páciens arcába egy lapátok nélküli ventilátor (DYSON AM01, Malmesbury, Egyesült Királyság) segítségével. |
A hallási stimuláció a Nemzetközi Zeneterápiás Központ (Noisy le Grand, Franciaország) MP3 fájljaiból származó, pihentető zenehallgatásból áll. A zenehallgatás zajszűrős fejhallgatón keresztül történik (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) 10 percig.
Az érzékeny stimuláció abból áll, hogy 10 percig friss levegőt fújnak a páciens arcába egy lapátok nélküli ventilátor (DYSON AM01, Malmesbury, Egyesült Királyság) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyspnoe intenzitás változásának kimutatása és számszerűsítése
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
A nehézlégzést kezdetben távolléttel vagy jelenléttel keresik.
Ha jelen van, akkor egy vizuális analóg skála segítségével számszerűsítik, 0-tól ("légzési kellemetlenség hiánya") 10-ig ("maximális légzési diszkomfort").
|
Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
Kezdetben a szorongást kell keresni.
Ha jelen van, akkor azt egy vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól ("szorongás hiánya") 10-ig ("maximális szorongás").
|
Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
|
A fájdalom mértéke
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
Az újraélesztésben lévő betegek fájdalmasak lehetnek, ami megzavarhatja a nehézlégzés észlelését. Először a fájdalmat kell keresni. Ha van, akkor azt vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("maximális fájdalom"). Az inger okozta kényelmetlenség A pácienst érő ingerek által okozott kényelmetlenséget, ha van ilyen, egy 0-tól ("nincs kellemetlenség") 10-ig ("maximális kellemetlenség") besorolt vizuális analóg skála segítségével számszerűsítik. |
Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
|
Az extra-diafragmatikus belégzési izmok elektromiogramja
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
Az extradiaphragmaticus belégzési izmok elektromiogramja (EMG): az extradiaphragmaticus belégzési izmok EMG jelének amplitúdója arányos a nehézlégzés intenzitásával.
Ugyanolyan típusú öntapadó felületi elektródák gyűjtik össze, mint amelyeket általában az intenzív osztályos betegek EKG-jelének gyűjtésére használnak.
2 cm távolság választja el a két elektródát.
Az elektródák helyzete attól az izomtól függ, amelynek EMG-aktivitását gyűjtik: pikkelyizmok, bordaközi parasternális izmok, Alae nasi izmok stb.
Az EMG jelet felerősítik (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Egyesült Királyság), majd 10 kHz-es frekvencián mintavételezik, végül 40 és 500 Hz között szűrik.
|
Kiinduláskor és a beavatkozások során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01532-55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .