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Modulação Sensorial e Emocional da Dispnéia Sob Ventilação Artificial na Unidade de Terapia Intensiva (Sensopnée2)

Justificativa: Metade dos pacientes que recebem ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI) apresenta dispneia moderada a grave. Esta dispneia tem um impacto negativo na duração da ventilação mecânica, no conforto dos doentes e pode estar envolvida na génese de síndromes de stress pós-traumático, uma complicação frequente dos cuidados intensivos. A modificação dos parâmetros ventilatórios nem sempre alivia a dispnéia e a administração de morfina prolonga a duração da ventilação mecânica. A dispneia tem, para além da sua componente sensorial, uma componente emocional. A possibilidade de distrair a atenção do paciente ou modular suas emoções para aliviar a dispnéia poderia, portanto, representar uma alternativa terapêutica inovadora e sem efeitos colaterais.

Objetivos: Avaliar o efeito dos estímulos extrarrespiratórios auditivos e sensoriais na sensação de dispneia em pacientes de terapia intensiva submetidos à ventilação mecânica, invasiva ou não invasiva.

Métodos: 45 pacientes de terapia intensiva sob ventilação artificial serão expostos, de acordo com seu braço de randomização, aos seguintes dois estímulos por 10 minutos:

  • peça musical relaxante padrão versus ruído "rosa";
  • ar fresco na face versus ar fresco na coxa. O efeito desse estímulo será comparado a um controle randomizado, essas duas condições serão separadas por um período de wash-out.

Um incremento de pressão de suporte (+5) será realizado para garantir a comparabilidade das sequências experimentais subsequentes e seu efeito na dispnéia.

A dispneia será avaliada quanto à intensidade (escala analógica visual) e caracterizada sensorialmente. Também serão avaliados durante as diferentes condições: dor, ansiedade e estresse (equilíbrio simpático/parassimpático) e atividade eletromiográfica extra-diafragmática.

Marco ético: pesquisa envolvendo a pessoa humana em risco e constrangimentos mínimos (estudo de fisiologia que não acarrete nenhum risco para os pacientes).

Resultados esperados e perspectivas: os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação sensorial extrarrespiratória agradável reduz significativamente a intensidade da dispneia em pacientes ventilados artificialmente sem qualquer alteração nas configurações do ventilador e intervenção farmacológica. Essa redução da dispneia está associada à diminuição dos níveis de ansiedade e estresse.

Este estudo trará novas ferramentas fáceis de usar e sem efeitos colaterais ao arsenal terapêutico para o alívio da dispneia em pacientes sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dispneia ou "falta de ar" é um sintoma importante que altera a qualidade de vida dos pacientes que a sofrem. É uma sensação multimodal que integra fatores psicológicos, sociais e ambientais (1). Estudos recentes mostraram que a dispneia e a dor compartilham várias características (2). Nos cuidados intensivos, a dispneia atinge até metade dos pacientes sob ventilação mecânica (3). Porém, diferentemente da dor, que tem sido objeto de inúmeros estudos em terapia intensiva, aliviá-la não é um objetivo terapêutico usual.

Nos últimos anos, apesar dos avanços consideráveis ​​no entendimento dos mecanismos da dispneia, não houve grande avanço nas ferramentas terapêuticas destinadas a aliviá-la. As drogas mais bem avaliadas e mais prescritas disponíveis atualmente para aliviar a dispnéia são as drogas de morfina (4). No entanto, não há nenhuma prova formal de sua eficácia a longo prazo e efeitos colaterais, como o efeito depressor respiratório, dificultam seu uso. Também foram desenvolvidas ferramentas não farmacológicas que integram a dimensão sensorial, mas também emocional da dispneia. Os investigadores encontram medicamentos paralelos (acupunctura, hipnose...) mas também técnicas de estimulação extra respiratória (vibrações torácicas, administração de ar fresco à face...) que modulam e aliviam a dispneia com algum sucesso (1).

A otimização de ferramentas para aliviar pacientes com dispneia é, portanto, uma prioridade. Até o momento, o arsenal farmacológico é limitado devido ao número de moléculas efetivas e seus efeitos colaterais. As ferramentas não farmacológicas que permitem modular as componentes sensoriais e emocionais da dispneia representam uma alternativa terapêutica que merece ser explorada. Este é o propósito deste projeto.

Metade dos pacientes submetidos à ventilação mecânica em terapia intensiva apresenta dispneia de moderada a grave. Essa dispneia tem impacto negativo na duração da ventilação mecânica, no conforto do paciente e na incidência de transtorno de estresse pós-traumático. A alteração dos parâmetros ventilatórios nem sempre alivia a dispnéia, e a administração de morfina prolonga a duração da ventilação mecânica. A possibilidade de distrair a atenção do paciente ou modular suas emoções para aliviar sua dispnéia parece ser uma forma simples de melhorar seu conforto e pode representar uma alternativa terapêutica inovadora.

Nesse contexto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação sensorial extrarrespiratória agradável alivia a dispneia em pacientes ventilados artificialmente sem qualquer alteração nas configurações do ventilador e na intervenção farmacológica.

O principal objetivo do nosso estudo é demonstrar, em pacientes dispneicos submetidos à ventilação artificial, uma diminuição da dispneia sob o efeito de:

  • ouvir uma música versus ruído rosa;
  • a aplicação de ar frio na face versus a aplicação de ar frio na panturrilha.

Os objetivos secundários são avaliar o efeito de estímulos extra-respiratórios sobre:

  • a qualidade da dispneia (sede de ar, trabalho respiratório excessivo, concentração)
  • a intensidade das respostas emocionais secundárias (ansiedade, medo).
  • a atividade eletromiográfica dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos

CONDIÇÕES DO ESTUDO As sessões experimentais decorrerão no quarto do doente, na Unidade de Cuidados Intensivos do Prof. T. Similowski.

Os pacientes terão sido previamente informados oralmente e por escrito e terão assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

TIPO DE ESTUDO É uma pesquisa envolvendo a pessoa humana com riscos e restrições mínimos, intervencionista, aberta, randomizada.

POPULAÇÃO, AMOSTRAGEM Todos os indivíduos, sem exceção, devem entender francês e ter lido e compreendido o folheto informativo apropriado e assinado o formulário de consentimento.

É uma pesquisa envolvendo a pessoa humana com riscos e restrições mínimos, intervencionista, aberta, randomizada.

ACOMPANHAMENTO DO PACIENTE Durante as sessões experimentais, um médico investigador estará sistematicamente presente na sala. Qualquer anormalidade de tolerância (agitação, distúrbio de vigilância, SpO2 <88%, taquicardia maior que 130/min ou pressão arterial média < 60mmHG) levará à interrupção da sessão experimental.

PROTOCOLO EXPERIMENTAL Cada paciente participará de uma única sessão experimental de uma hora que ocorrerá da seguinte forma.

O tipo de estimulação administrada ao paciente será determinado por randomização. A ordem de administração da estimulação e seu controle também serão determinados por randomização.

Cada sessão experimental será composta por dez sequências de 10 minutos cada.

As sequências experimentais procederão da seguinte forma:

BÁSICO: registro dos parâmetros ventilatórios, constantes, ECG, condutância da pele e parâmetros psicossensoriais na linha de base.

INCREMENTO DE PRESSÃO DE SUPORTE: Um incremento de pressão de suporte (+5) será realizado para garantir a comparabilidade das sequências experimentais subsequentes e seu efeito na dispnéia.

WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.

ESTÍMULO 1 caso ou controle: administração de estimulação extrarrespiratória 1 ou seu controle dependendo do braço de randomização. Variáveis ​​sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.

WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.

ESTÍMULO 1 caso ou controle: administração de estimulação extrarrespiratória 1 ou seu controle de acordo com o braço de randomização. Variáveis ​​sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.

WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.

ESTÍMULO 2 casos ou controle: administração de estimulação extra respiratória 1 ou seu controle de acordo com o braço de randomização. Variáveis ​​sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.

WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.

ESTÍMULO 2 casos ou controle: administração de estimulação extra respiratória 1 ou seu controle de acordo com o braço de randomização. Variáveis ​​sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.

RECUPERAÇÃO: Interrupção da estimulação ou seu controle é interrompido. Registro dos parâmetros ventilatórios, sensoriais e psicossensoriais após o retorno à linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica: invasiva por pelo menos 48 horas ou não invasiva por pelo menos 24 horas, sequencial ou contínua
  • Dispneia ≥ 4 na escala visual analógica (EVA) de 0 a 10
  • Ausência de delirium (avaliado pelo escore CAM-ICU);
  • paciente comunicativo

Critério de exclusão:

  • Pacientes em ECMO ou descarboxilação;
  • Pacientes em suporte ventricular esquerdo prolongado;
  • Pacientes no pós-operatório de qualquer cirurgia (a dor do procedimento pode interferir na dispneia);
  • Menores e adultos protegidos;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Basal

O impacto dessas estimulações será comparado ao de um estímulo de controle.

A condição de controle auditivo consistirá em ouvir um ruído rosa. O ruído rosa, assim como o ruído branco, é um ruído normalizado. O som produzido em um aparelho de TV desajustado durante o "efeito neve" é um exemplo representativo desse ruído. O ruído rosa é um sinal aleatório cuja densidade espectral de potência diminui em 3 dB por oitava. Este sinal está mais próximo da sensibilidade do ouvido do que o ruído branco.

A condição de controle sensível será alcançada pela administração de ar fresco no bezerro.

Um incremento de pressão de suporte (+5) será realizado para garantir a comparabilidade das sequências experimentais subsequentes e seu efeito na dispnéia.

A condição de controle auditivo consistirá em ouvir um ruído rosa. O ruído rosa, assim como o ruído branco, é um ruído normalizado. O som produzido em um aparelho de TV desajustado durante o "efeito neve" é um exemplo representativo desse ruído. O ruído rosa é um sinal aleatório cuja densidade espectral de potência diminui em 3 dB por oitava. Este sinal está mais próximo da sensibilidade do ouvido do que o ruído branco.
A condição de controle sensível será alcançada pela administração de ar fresco no bezerro.
Experimental: Intervenção

Os pacientes serão submetidos a estímulos sensoriais que podem ser auditivos ou sensitivos.

As estimulações sensoriais serão administradas por uma enfermeira pesquisadora. A estimulação auditiva consistirá em ouvir músicas relaxantes de arquivos MP3 do Centro Internacional de Musicoterapia (Noisy le Grand, França).

A audição será feita por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Califórnia, EUA) por 10 minutos.

A estimulação sensitiva consistirá na administração de ar fresco na face do paciente por meio de um ventilador sem pás (DYSON AM01, Malmesbury, UK) por 10 minutos.

A estimulação auditiva consistirá em ouvir músicas relaxantes de arquivos MP3 do Centro Internacional de Musicoterapia (Noisy le Grand, França).

A audição será feita por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Califórnia, EUA) por 10 minutos.

A estimulação sensitiva consistirá na administração de ar fresco na face do paciente por meio de um ventilador sem pás (DYSON AM01, Malmesbury, UK) por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção e quantificação da alteração da intensidade da dispneia
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções
A dispneia será inicialmente pesquisada com ausência ou presença. Se presente, será então quantificado por meio de uma escala analógica visual graduada de 0 ("ausência de desconforto respiratório") a 10 ("desconforto respiratório máximo").
Na linha de base e durante as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções
A ansiedade será procurada inicialmente. Se estiver presente, será avaliada por meio de uma escala analógica visual graduada de 0 ("ausência de ansiedade") a 10 ("ansiedade máxima").
Na linha de base e durante as intervenções
Medida de dor
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções

Pacientes em reanimação podem apresentar dor, o que pode interferir na percepção da dispneia. A dor será investigada primeiro. Se estiver presente, será avaliada usando uma escala visual analógica graduada de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima").

Desconforto causado pelo estímulo O incômodo causado pelos estímulos aplicados ao paciente será quantificado, se houver, por meio de uma escala visual analógica graduada de 0 ("nenhum incômodo") a 10 ("máximo incômodo").

Na linha de base e durante as intervenções
Eletromiograma dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções
Eletromiograma (EMG) dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos: a amplitude do sinal EMG dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos é proporcional à intensidade da dispnéia. Ele será coletado por eletrodos de superfície autoadesivos do mesmo tipo daqueles usualmente usados ​​para coletar o sinal de ECG em pacientes de terapia intensiva. Uma distância de 2 cm irá separar os dois eletrodos. A posição dos eletrodos dependerá do músculo cuja atividade EMG é coletada: músculos escalenos, músculos intercostais paraesternais, músculos alae nasi, etc. O sinal EMG será amplificado (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Reino Unido), depois amostrado a uma frequência de 10 kHz e finalmente filtrado entre 40 e 500 Hz.
Na linha de base e durante as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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