- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04815317
Modulação Sensorial e Emocional da Dispnéia Sob Ventilação Artificial na Unidade de Terapia Intensiva (Sensopnée2)
Justificativa: Metade dos pacientes que recebem ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI) apresenta dispneia moderada a grave. Esta dispneia tem um impacto negativo na duração da ventilação mecânica, no conforto dos doentes e pode estar envolvida na génese de síndromes de stress pós-traumático, uma complicação frequente dos cuidados intensivos. A modificação dos parâmetros ventilatórios nem sempre alivia a dispnéia e a administração de morfina prolonga a duração da ventilação mecânica. A dispneia tem, para além da sua componente sensorial, uma componente emocional. A possibilidade de distrair a atenção do paciente ou modular suas emoções para aliviar a dispnéia poderia, portanto, representar uma alternativa terapêutica inovadora e sem efeitos colaterais.
Objetivos: Avaliar o efeito dos estímulos extrarrespiratórios auditivos e sensoriais na sensação de dispneia em pacientes de terapia intensiva submetidos à ventilação mecânica, invasiva ou não invasiva.
Métodos: 45 pacientes de terapia intensiva sob ventilação artificial serão expostos, de acordo com seu braço de randomização, aos seguintes dois estímulos por 10 minutos:
- peça musical relaxante padrão versus ruído "rosa";
- ar fresco na face versus ar fresco na coxa. O efeito desse estímulo será comparado a um controle randomizado, essas duas condições serão separadas por um período de wash-out.
Um incremento de pressão de suporte (+5) será realizado para garantir a comparabilidade das sequências experimentais subsequentes e seu efeito na dispnéia.
A dispneia será avaliada quanto à intensidade (escala analógica visual) e caracterizada sensorialmente. Também serão avaliados durante as diferentes condições: dor, ansiedade e estresse (equilíbrio simpático/parassimpático) e atividade eletromiográfica extra-diafragmática.
Marco ético: pesquisa envolvendo a pessoa humana em risco e constrangimentos mínimos (estudo de fisiologia que não acarrete nenhum risco para os pacientes).
Resultados esperados e perspectivas: os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação sensorial extrarrespiratória agradável reduz significativamente a intensidade da dispneia em pacientes ventilados artificialmente sem qualquer alteração nas configurações do ventilador e intervenção farmacológica. Essa redução da dispneia está associada à diminuição dos níveis de ansiedade e estresse.
Este estudo trará novas ferramentas fáceis de usar e sem efeitos colaterais ao arsenal terapêutico para o alívio da dispneia em pacientes sob ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispneia ou "falta de ar" é um sintoma importante que altera a qualidade de vida dos pacientes que a sofrem. É uma sensação multimodal que integra fatores psicológicos, sociais e ambientais (1). Estudos recentes mostraram que a dispneia e a dor compartilham várias características (2). Nos cuidados intensivos, a dispneia atinge até metade dos pacientes sob ventilação mecânica (3). Porém, diferentemente da dor, que tem sido objeto de inúmeros estudos em terapia intensiva, aliviá-la não é um objetivo terapêutico usual.
Nos últimos anos, apesar dos avanços consideráveis no entendimento dos mecanismos da dispneia, não houve grande avanço nas ferramentas terapêuticas destinadas a aliviá-la. As drogas mais bem avaliadas e mais prescritas disponíveis atualmente para aliviar a dispnéia são as drogas de morfina (4). No entanto, não há nenhuma prova formal de sua eficácia a longo prazo e efeitos colaterais, como o efeito depressor respiratório, dificultam seu uso. Também foram desenvolvidas ferramentas não farmacológicas que integram a dimensão sensorial, mas também emocional da dispneia. Os investigadores encontram medicamentos paralelos (acupunctura, hipnose...) mas também técnicas de estimulação extra respiratória (vibrações torácicas, administração de ar fresco à face...) que modulam e aliviam a dispneia com algum sucesso (1).
A otimização de ferramentas para aliviar pacientes com dispneia é, portanto, uma prioridade. Até o momento, o arsenal farmacológico é limitado devido ao número de moléculas efetivas e seus efeitos colaterais. As ferramentas não farmacológicas que permitem modular as componentes sensoriais e emocionais da dispneia representam uma alternativa terapêutica que merece ser explorada. Este é o propósito deste projeto.
Metade dos pacientes submetidos à ventilação mecânica em terapia intensiva apresenta dispneia de moderada a grave. Essa dispneia tem impacto negativo na duração da ventilação mecânica, no conforto do paciente e na incidência de transtorno de estresse pós-traumático. A alteração dos parâmetros ventilatórios nem sempre alivia a dispnéia, e a administração de morfina prolonga a duração da ventilação mecânica. A possibilidade de distrair a atenção do paciente ou modular suas emoções para aliviar sua dispnéia parece ser uma forma simples de melhorar seu conforto e pode representar uma alternativa terapêutica inovadora.
Nesse contexto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação sensorial extrarrespiratória agradável alivia a dispneia em pacientes ventilados artificialmente sem qualquer alteração nas configurações do ventilador e na intervenção farmacológica.
O principal objetivo do nosso estudo é demonstrar, em pacientes dispneicos submetidos à ventilação artificial, uma diminuição da dispneia sob o efeito de:
- ouvir uma música versus ruído rosa;
- a aplicação de ar frio na face versus a aplicação de ar frio na panturrilha.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito de estímulos extra-respiratórios sobre:
- a qualidade da dispneia (sede de ar, trabalho respiratório excessivo, concentração)
- a intensidade das respostas emocionais secundárias (ansiedade, medo).
- a atividade eletromiográfica dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos
CONDIÇÕES DO ESTUDO As sessões experimentais decorrerão no quarto do doente, na Unidade de Cuidados Intensivos do Prof. T. Similowski.
Os pacientes terão sido previamente informados oralmente e por escrito e terão assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
TIPO DE ESTUDO É uma pesquisa envolvendo a pessoa humana com riscos e restrições mínimos, intervencionista, aberta, randomizada.
POPULAÇÃO, AMOSTRAGEM Todos os indivíduos, sem exceção, devem entender francês e ter lido e compreendido o folheto informativo apropriado e assinado o formulário de consentimento.
É uma pesquisa envolvendo a pessoa humana com riscos e restrições mínimos, intervencionista, aberta, randomizada.
ACOMPANHAMENTO DO PACIENTE Durante as sessões experimentais, um médico investigador estará sistematicamente presente na sala. Qualquer anormalidade de tolerância (agitação, distúrbio de vigilância, SpO2 <88%, taquicardia maior que 130/min ou pressão arterial média < 60mmHG) levará à interrupção da sessão experimental.
PROTOCOLO EXPERIMENTAL Cada paciente participará de uma única sessão experimental de uma hora que ocorrerá da seguinte forma.
O tipo de estimulação administrada ao paciente será determinado por randomização. A ordem de administração da estimulação e seu controle também serão determinados por randomização.
Cada sessão experimental será composta por dez sequências de 10 minutos cada.
As sequências experimentais procederão da seguinte forma:
BÁSICO: registro dos parâmetros ventilatórios, constantes, ECG, condutância da pele e parâmetros psicossensoriais na linha de base.
INCREMENTO DE PRESSÃO DE SUPORTE: Um incremento de pressão de suporte (+5) será realizado para garantir a comparabilidade das sequências experimentais subsequentes e seu efeito na dispnéia.
WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.
ESTÍMULO 1 caso ou controle: administração de estimulação extrarrespiratória 1 ou seu controle dependendo do braço de randomização. Variáveis sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.
WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.
ESTÍMULO 1 caso ou controle: administração de estimulação extrarrespiratória 1 ou seu controle de acordo com o braço de randomização. Variáveis sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.
WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.
ESTÍMULO 2 casos ou controle: administração de estimulação extra respiratória 1 ou seu controle de acordo com o braço de randomização. Variáveis sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.
WASH OUT: novo registro em ventilação básica. Parâmetros sensoriais e psicossensoriais são novamente coletados como acima.
ESTÍMULO 2 casos ou controle: administração de estimulação extra respiratória 1 ou seu controle de acordo com o braço de randomização. Variáveis sensoriais e psico-sensoriais são medidas como acima.
RECUPERAÇÃO: Interrupção da estimulação ou seu controle é interrompido. Registro dos parâmetros ventilatórios, sensoriais e psicossensoriais após o retorno à linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica: invasiva por pelo menos 48 horas ou não invasiva por pelo menos 24 horas, sequencial ou contínua
- Dispneia ≥ 4 na escala visual analógica (EVA) de 0 a 10
- Ausência de delirium (avaliado pelo escore CAM-ICU);
- paciente comunicativo
Critério de exclusão:
- Pacientes em ECMO ou descarboxilação;
- Pacientes em suporte ventricular esquerdo prolongado;
- Pacientes no pós-operatório de qualquer cirurgia (a dor do procedimento pode interferir na dispneia);
- Menores e adultos protegidos;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Basal
O impacto dessas estimulações será comparado ao de um estímulo de controle. A condição de controle auditivo consistirá em ouvir um ruído rosa. O ruído rosa, assim como o ruído branco, é um ruído normalizado. O som produzido em um aparelho de TV desajustado durante o "efeito neve" é um exemplo representativo desse ruído. O ruído rosa é um sinal aleatório cuja densidade espectral de potência diminui em 3 dB por oitava. Este sinal está mais próximo da sensibilidade do ouvido do que o ruído branco. A condição de controle sensível será alcançada pela administração de ar fresco no bezerro. Um incremento de pressão de suporte (+5) será realizado para garantir a comparabilidade das sequências experimentais subsequentes e seu efeito na dispnéia. |
A condição de controle auditivo consistirá em ouvir um ruído rosa.
O ruído rosa, assim como o ruído branco, é um ruído normalizado.
O som produzido em um aparelho de TV desajustado durante o "efeito neve" é um exemplo representativo desse ruído.
O ruído rosa é um sinal aleatório cuja densidade espectral de potência diminui em 3 dB por oitava.
Este sinal está mais próximo da sensibilidade do ouvido do que o ruído branco.
A condição de controle sensível será alcançada pela administração de ar fresco no bezerro.
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Experimental: Intervenção
Os pacientes serão submetidos a estímulos sensoriais que podem ser auditivos ou sensitivos. As estimulações sensoriais serão administradas por uma enfermeira pesquisadora. A estimulação auditiva consistirá em ouvir músicas relaxantes de arquivos MP3 do Centro Internacional de Musicoterapia (Noisy le Grand, França). A audição será feita por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Califórnia, EUA) por 10 minutos. A estimulação sensitiva consistirá na administração de ar fresco na face do paciente por meio de um ventilador sem pás (DYSON AM01, Malmesbury, UK) por 10 minutos. |
A estimulação auditiva consistirá em ouvir músicas relaxantes de arquivos MP3 do Centro Internacional de Musicoterapia (Noisy le Grand, França). A audição será feita por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Califórnia, EUA) por 10 minutos.
A estimulação sensitiva consistirá na administração de ar fresco na face do paciente por meio de um ventilador sem pás (DYSON AM01, Malmesbury, UK) por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção e quantificação da alteração da intensidade da dispneia
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções
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A dispneia será inicialmente pesquisada com ausência ou presença.
Se presente, será então quantificado por meio de uma escala analógica visual graduada de 0 ("ausência de desconforto respiratório") a 10 ("desconforto respiratório máximo").
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Na linha de base e durante as intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções
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A ansiedade será procurada inicialmente.
Se estiver presente, será avaliada por meio de uma escala analógica visual graduada de 0 ("ausência de ansiedade") a 10 ("ansiedade máxima").
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Na linha de base e durante as intervenções
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Medida de dor
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções
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Pacientes em reanimação podem apresentar dor, o que pode interferir na percepção da dispneia. A dor será investigada primeiro. Se estiver presente, será avaliada usando uma escala visual analógica graduada de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima"). Desconforto causado pelo estímulo O incômodo causado pelos estímulos aplicados ao paciente será quantificado, se houver, por meio de uma escala visual analógica graduada de 0 ("nenhum incômodo") a 10 ("máximo incômodo"). |
Na linha de base e durante as intervenções
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Eletromiograma dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos
Prazo: Na linha de base e durante as intervenções
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Eletromiograma (EMG) dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos: a amplitude do sinal EMG dos músculos inspiratórios extradiafragmáticos é proporcional à intensidade da dispnéia.
Ele será coletado por eletrodos de superfície autoadesivos do mesmo tipo daqueles usualmente usados para coletar o sinal de ECG em pacientes de terapia intensiva.
Uma distância de 2 cm irá separar os dois eletrodos.
A posição dos eletrodos dependerá do músculo cuja atividade EMG é coletada: músculos escalenos, músculos intercostais paraesternais, músculos alae nasi, etc.
O sinal EMG será amplificado (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Reino Unido), depois amostrado a uma frequência de 10 kHz e finalmente filtrado entre 40 e 500 Hz.
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Na linha de base e durante as intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01532-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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