Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische en emotionele modulatie van kortademigheid onder kunstmatige beademing op de intensive care (Sensopnée2)

Achtergrond: De helft van de patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care (ICU) heeft matige tot ernstige kortademigheid. Deze kortademigheid heeft een negatieve invloed op de duur van mechanische beademing, op het comfort van de patiënt en kan betrokken zijn bij het ontstaan ​​van posttraumatische stress-syndromen, een frequente complicatie van intensive care. Het aanpassen van beademingsparameters verlicht niet altijd kortademigheid en het toedienen van morfine verlengt de duur van mechanische beademing. Dyspnoe heeft naast de sensorische component ook een emotionele component. De mogelijkheid om de aandacht van patiënten af ​​te leiden of hun emoties te moduleren om hun kortademigheid te verlichten, zou daarom een ​​innovatief therapeutisch alternatief zonder bijwerkingen kunnen zijn.

Doelstellingen: Evalueren van het effect van auditieve en sensorische extra respiratoire prikkels op het gevoel van kortademigheid bij patiënten op de intensive care die mechanische, invasieve of niet-invasieve beademing ondergaan.

Werkwijze: 45 IC-patiënten onder kunstmatige beademing worden volgens hun randomisatie-arm gedurende 10 minuten blootgesteld aan de volgende twee prikkels:

  • standaard ontspannend muziekstuk versus "roze" ruis;
  • frisse lucht op het gezicht versus frisse lucht op de dij. Het effect van deze stimulus wordt vergeleken met een gerandomiseerde controle, deze twee condities worden gescheiden door een uitwasperiode.

Er zal een verhoging van de drukondersteuning (+5) worden uitgevoerd om de vergelijkbaarheid van volgende experimentele sequenties en hun effect op kortademigheid te verzekeren.

Dyspnoe zal worden beoordeeld in termen van intensiteit (visuele analoge schaal) en sensorisch worden gekarakteriseerd. Wordt ook geëvalueerd tijdens de verschillende aandoeningen: pijn, angst en stress (sympathische/parasympathische balans) en extradiafragmatische elektromyografische activiteit.

Ethisch kader: onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon in gevaar en met minimale beperkingen (fysiologische studie die geen enkel risico inhoudt voor de patiënten).

Verwachte resultaten en vooruitzichten: de onderzoekers veronderstellen dat aangename extra-respiratoire sensorische stimulatie de intensiteit van kortademigheid bij kunstmatig beademde patiënten aanzienlijk vermindert zonder enige verandering in de instellingen van het beademingsapparaat en farmacologische tussenkomst. Deze vermindering van kortademigheid wordt in verband gebracht met verminderde angst- en stressniveaus.

Deze studie zal nieuwe, gebruiksvriendelijke en bijwerkingenvrije hulpmiddelen toevoegen aan het therapeutisch arsenaal voor de verlichting van kortademigheid bij mechanisch beademde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kortademigheid of "kortademigheid" is een belangrijk symptoom dat de kwaliteit van leven van patiënten die eraan lijden, verandert. Het is een multimodale sensatie die psychologische, sociale en omgevingsfactoren integreert (1). Recente onderzoeken hebben aangetoond dat kortademigheid en pijn een aantal kenmerken gemeen hebben (2). Op de intensive care treft dyspnoe tot de helft van de patiënten onder mechanische beademing (3). In tegenstelling tot pijn, die het onderwerp is geweest van talrijke onderzoeken op de intensive care, is het verlichten ervan echter geen gebruikelijk therapeutisch doel.

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in het begrip van de mechanismen van kortademigheid, is er de afgelopen jaren geen grote vooruitgang geboekt in de therapeutische hulpmiddelen die gericht zijn op het verlichten ervan. De best beoordeelde en meest voorgeschreven medicijnen die momenteel beschikbaar zijn om kortademigheid te verlichten, zijn morfinemedicijnen (4). Er is echter geen formeel bewijs van hun effectiviteit op lange termijn en bijwerkingen zoals het ademhalingsdepressieve effect maken ze moeilijk te gebruiken. Er zijn ook niet-farmacologische hulpmiddelen ontwikkeld die de sensorische maar ook emotionele dimensie van kortademigheid integreren. De onderzoekers vinden parallelle medicijnen (acupunctuur, hypnose...) maar ook extra respiratoire stimulatietechnieken (thoracale trillingen, toedienen van verse lucht aan het gezicht...) die dyspnoe met een zeker succes moduleren en verlichten (1).

Het optimaliseren van hulpmiddelen om dyspnoepatiënten te ontlasten is daarom een ​​prioriteit. Tot op heden is het farmacologische arsenaal beperkt vanwege het aantal effectieve moleculen en hun bijwerkingen. Niet-farmacologische hulpmiddelen die het mogelijk maken om de sensorische en emotionele componenten van kortademigheid te moduleren, vormen een therapeutisch alternatief dat het verdient om onderzocht te worden. Dit is het doel van dit project.

De helft van de patiënten die beademd worden op de intensive care heeft matige tot ernstige kortademigheid. Deze kortademigheid heeft een negatieve invloed op de duur van mechanische beademing, op het comfort van de patiënt en op de incidentie van posttraumatische stressstoornis. Het veranderen van de beademingsparameters verlicht niet altijd kortademigheid, en het toedienen van morfine verlengt de duur van mechanische beademing. De mogelijkheid om de aandacht van patiënten af ​​te leiden of hun emoties te moduleren om hun kortademigheid te verlichten, lijkt een eenvoudige manier om hun comfort te verbeteren en zou een innovatief therapeutisch alternatief kunnen zijn.

In deze context veronderstellen de onderzoekers dat aangename extra respiratoire sensorische stimulatie kortademigheid verlicht bij kunstmatig beademde patiënten zonder enige verandering in ventilatorinstellingen en farmacologische tussenkomst.

Het hoofddoel van onze studie is om bij dyspnoepatiënten die kunstmatige beademing ondergaan, een afname van dyspnoe aan te tonen als gevolg van:

  • luisteren naar een muziekstuk versus roze ruis;
  • de toepassing van koude lucht op het gezicht versus de toepassing van koude lucht op de kuit.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van extra-respiratoire prikkels op:

  • de kwaliteit van kortademigheid (dorst naar lucht, overmatige ademhalingsarbeid, concentratie)
  • de intensiteit van secundaire emotionele reacties (angst, angst).
  • de elektromyografische activiteit van extra-diafragmatische inspiratoire spieren

STUDIEVOORWAARDEN De experimentele sessies vinden plaats in de kamer van de patiënt, op de Intensive Care van prof. T. Similowski.

Patiënten zijn vooraf mondeling en schriftelijk geïnformeerd en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.

SOORT ONDERZOEK Het is onderzoek waarbij de menselijke persoon betrokken is met minimale risico's en beperkingen, interventioneel, open, gerandomiseerd.

BEVOLKING, BEMONSTERING Alle proefpersonen, zonder uitzondering, moeten Frans begrijpen en de juiste informatiefolder hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Het is onderzoek waarbij de menselijke persoon betrokken is met minimale risico's en beperkingen, interventioneel, open, gerandomiseerd.

PATIËNTOPVOLGING Tijdens de experimentele sessies zal er systematisch een onderzoekend arts in de kamer aanwezig zijn. Elke tolerantieafwijking (agitatie, waakzaamheidsstoornis, SpO2 <88%, tachycardie groter dan 130/min of gemiddelde bloeddruk < 60 mmHG) zal leiden tot de onderbreking van de experimentele sessie.

EXPERIMENTEEL PROTOCOL Elke patiënt zal deelnemen aan één enkele experimentele sessie van een uur die als volgt zal plaatsvinden.

Het type stimulatie dat aan de patiënt wordt toegediend, zal door randomisatie worden bepaald. De volgorde van toediening van de stimulatie en de controle ervan zal ook worden bepaald door randomisatie.

Elke experimentele sessie bestaat uit tien reeksen van elk 10 minuten.

De experimentele sequenties zullen als volgt verlopen:

BASIC: registratie van ventilatieparameters, constanten, ECG, huidgeleiding en psychosensorische parameters bij baseline.

VERHOGING VAN DRUKONDERSTEUNING: Er wordt een verhoging van de drukondersteuning (+5) uitgevoerd om de vergelijkbaarheid van opeenvolgende experimentele sequenties en hun effect op kortademigheid te garanderen.

WASH OUT: nieuwe opname in basisventilatie. Zintuiglijke en psycho-zintuiglijke parameters worden opnieuw verzameld zoals hierboven.

STIMULUS 1 geval of controle: toediening van extra-respiratoire stimulatie 1 of de controle ervan, afhankelijk van de randomisatiearm. Sensorische en psychosensorische variabelen worden gemeten zoals hierboven.

WASH OUT: nieuwe opname in basisventilatie. Zintuiglijke en psycho-zintuiglijke parameters worden opnieuw verzameld zoals hierboven.

STIMULUS 1 geval of controle: toediening van extra-respiratoire stimulatie 1 of de controle ervan volgens de randomisatiearm. Sensorische en psychosensorische variabelen worden gemeten zoals hierboven.

WASH OUT: nieuwe opname in basisventilatie. Zintuiglijke en psycho-zintuiglijke parameters worden opnieuw verzameld zoals hierboven.

STIMULUS 2 gevallen of controle: toediening van extra ademhalingsstimulatie 1 of de controle ervan volgens de randomisatie-arm. Sensorische en psychosensorische variabelen worden gemeten zoals hierboven.

WASH OUT: nieuwe opname in basisventilatie. Zintuiglijke en psycho-zintuiglijke parameters worden opnieuw verzameld zoals hierboven.

STIMULUS 2 gevallen of controle: toediening van extra ademhalingsstimulatie 1 of de controle ervan volgens de randomisatie-arm. Sensorische en psychosensorische variabelen worden gemeten zoals hierboven.

HERSTEL: Onderbreking van de stimulatie of de controle ervan wordt onderbroken. Registratie van ventilatoire, sensorische en psychosensorische parameters na terugkeer naar de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie: minimaal 48 uur invasief of minimaal 24 uur niet-invasief, sequentieel of continu
  • Dyspnoe ≥ 4 op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10
  • Afwezigheid van delirium (beoordeeld door de CAM-ICU-score);
  • Communicatieve patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op ECMO of decarboxylatie;
  • Patiënten met langdurige linkerventrikelondersteuning;
  • Patiënten postoperatief na een operatie (pijn van de procedure kan kortademigheid verstoren);
  • Beschermde minderjarigen en volwassenen;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Basaal

De impact van deze stimulaties wordt vergeleken met die van een controlestimulus.

De conditie van auditieve controle bestaat uit het luisteren naar een roze ruis. De roze ruis is, net als de witte ruis, een genormaliseerde ruis. Het geluid dat wordt geproduceerd op een tv-toestel dat tijdens het "sneeuweffect" niet is afgesteld, is een representatief voorbeeld van dergelijke ruis. Roze ruis is een willekeurig signaal waarvan de spectrale vermogensdichtheid met 3dB per octaaf afneemt. Dit signaal ligt dichter bij de gevoeligheid van het oor dan witte ruis.

De sensitieve controleconditie wordt bereikt door frisse lucht toe te dienen aan het kalf.

Er zal een verhoging van de drukondersteuning (+5) worden uitgevoerd om de vergelijkbaarheid van volgende experimentele sequenties en hun effect op kortademigheid te verzekeren.

De conditie van auditieve controle bestaat uit het luisteren naar een roze ruis. De roze ruis is, net als de witte ruis, een genormaliseerde ruis. Het geluid dat wordt geproduceerd op een tv-toestel dat tijdens het "sneeuweffect" niet is afgesteld, is een representatief voorbeeld van dergelijke ruis. Roze ruis is een willekeurig signaal waarvan de spectrale vermogensdichtheid met 3dB per octaaf afneemt. Dit signaal ligt dichter bij de gevoeligheid van het oor dan witte ruis.
De sensitieve controleconditie wordt bereikt door frisse lucht toe te dienen aan het kalf.
Experimenteel: Interventie

Patiënten zullen worden onderworpen aan zintuiglijke prikkels die auditief of gevoelig kunnen zijn.

De zintuiglijke prikkels worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige. De auditieve stimulatie zal bestaan ​​uit het luisteren naar ontspannende muziekstukken uit mp3-bestanden van het International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrijk).

Er wordt gedurende 10 minuten geluisterd via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californië, VS).

Gevoelige stimulatie bestaat uit het toedienen van verse lucht aan het gezicht van de patiënt door middel van een ventilator zonder bladen (DYSON AM01, Malmesbury, UK) gedurende 10 minuten.

De auditieve stimulatie zal bestaan ​​uit het luisteren naar ontspannende muziekstukken uit mp3-bestanden van het International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrijk).

Er wordt gedurende 10 minuten geluisterd via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Californië, VS).

Gevoelige stimulatie bestaat uit het toedienen van verse lucht aan het gezicht van de patiënt door middel van een ventilator zonder bladen (DYSON AM01, Malmesbury, UK) gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie en kwantificering van verandering in dyspnoe-intensiteit
Tijdsspanne: Bij de nulmeting en tijdens de interventies
Kortademigheid zal in eerste instantie worden gezocht met afwezigheid of aanwezigheid. Indien aanwezig, wordt het vervolgens gekwantificeerd met behulp van een visuele analoge schaal met een schaalverdeling van 0 ("afwezigheid van ademhalingsproblemen") tot 10 ("maximale ademhalingsproblemen").
Bij de nulmeting en tijdens de interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Bij de nulmeting en tijdens de interventies
Angst zal in eerste instantie worden gezocht. Als het aanwezig is, wordt het geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal met een schaalverdeling van 0 ("afwezigheid van angst") tot 10 ("maximale angst").
Bij de nulmeting en tijdens de interventies
Maat van pijn
Tijdsspanne: Bij de nulmeting en tijdens de interventies

Patiënten bij reanimatie kunnen pijnlijk zijn, wat de perceptie van kortademigheid kan verstoren. Er wordt eerst naar pijn gezocht. Als deze aanwezig is, wordt deze beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal met een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("maximale pijn").

Ongemak veroorzaakt door de stimulus Het ongemak dat wordt veroorzaakt door de stimuli die op de patiënt worden toegepast, wordt gekwantificeerd, indien aanwezig, met behulp van een visuele analoge schaal met een schaalverdeling van 0 ("geen ongemak") tot 10 ("maximaal ongemak").

Bij de nulmeting en tijdens de interventies
Elektromyogram van extra-diafragmatische inspiratoire spieren
Tijdsspanne: Bij de nulmeting en tijdens de interventies
Elektromyogram (EMG) van de extra-diafragmatische inademingsspieren: de amplitude van het EMG-signaal van de extra-diafragmatische inademingsspieren is evenredig met de intensiteit van de kortademigheid. Het wordt opgevangen door zelfklevende oppervlakte-elektroden van hetzelfde type als die gewoonlijk worden gebruikt om het ECG-signaal op te vangen bij patiënten op de intensive care. Een afstand van 2 cm zal de twee elektroden scheiden. De positie van de elektroden hangt af van de spier waarvan de EMG-activiteit wordt verzameld: scalene spieren, intercostale parasternale spieren, Alae nasi-spieren, enz. Het EMG-signaal wordt versterkt (PowerLab, AD Instruments, Hastings, VK), vervolgens bemonsterd met een frequentie van 10 kHz en ten slotte gefilterd tussen 40 en 500 Hz.
Bij de nulmeting en tijdens de interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auditieve controle

3
Abonneren