- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04815317
Senzorická a emoční modulace dušnosti při umělé ventilaci na jednotce intenzivní péče (Sensopnée2)
Odůvodnění: Polovina pacientů podstupujících mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP) má středně těžkou až těžkou dušnost. Tato dušnost má negativní dopad na dobu trvání umělé ventilace, na komfort pacientů a mohla by se podílet na vzniku posttraumatických stresových syndromů, časté komplikace intenzivní péče. Úprava ventilačních parametrů ne vždy vede k úlevě od dušnosti a podávání morfinu prodlužuje dobu trvání mechanické ventilace. Dušnost má kromě smyslové složky i složku emocionální. Možnost odvrátit pozornost pacientů nebo modulovat jejich emoce za účelem zmírnění dušnosti by tedy mohla představovat inovativní terapeutickou alternativu bez vedlejších účinků.
Cíle: Zhodnotit vliv sluchových a senzorických extra respiračních podnětů na pocit dušnosti u pacientů na jednotce intenzivní péče podstupujících mechanickou, invazivní nebo neinvazivní ventilaci.
Metody: 45 pacientů na jednotce intenzivní péče pod umělou ventilací bude vystaveno, podle jejich randomizační větve, následujícím dvěma stimulům po dobu 10 minut:
- standardní relaxační hudební skladba versus "růžový" hluk;
- čerstvý vzduch na obličeji versus čerstvý vzduch na stehně. Účinek tohoto stimulu bude porovnán s randomizovanou kontrolou, tyto dva stavy budou odděleny vymývací periodou.
Bude proveden přírůstek tlakové podpory (+5), aby byla zajištěna srovnatelnost následných experimentálních sekvencí a jejich vlivu na dušnost.
Dušnost bude hodnocena z hlediska intenzity (vizuální analogová stupnice) a charakterizována senzoricky. Budou také hodnoceny během různých stavů: bolest, úzkost a stres (rovnováha sympatiku/parasympatiku) a mimobrániční elektromyografická aktivita.
Etický rámec: výzkum zahrnující ohroženou lidskou osobu a minimální omezení (fyziologická studie, která nepředstavuje pro pacienty žádné riziko).
Očekávané výsledky a vyhlídky: vyšetřovatelé předpokládají, že příjemná extrarespirační senzorická stimulace významně snižuje intenzitu dušnosti u uměle ventilovaných pacientů bez jakékoli změny nastavení ventilátoru a farmakologického zásahu. Toto snížení dušnosti je spojeno se sníženou úrovní úzkosti a stresu.
Tato studie přinese do terapeutického arzenálu nové, snadno použitelné a bez vedlejších účinků nástroje pro úlevu od dušnosti u mechanicky ventilovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dušnost neboli „dušnost“ je hlavním příznakem, který mění kvalitu života pacientů, kteří jí trpí. Jde o multimodální vjem, který integruje psychologické, sociální a environmentální faktory (1). Nedávné studie ukázaly, že dušnost a bolest sdílejí řadu charakteristik (2). V intenzivní péči postihuje dušnost až polovinu pacientů pod umělou ventilací (3). Na rozdíl od bolesti, která byla předmětem mnoha studií v intenzivní péči, však její zmírnění není obvyklým terapeutickým cílem.
V posledních letech, i přes značný pokrok v chápání mechanismů dušnosti, nedošlo k žádnému zásadnímu pokroku v terapeutických nástrojích zaměřených na její zmírnění. Nejlépe hodnocenými a nejvíce předepisovanými léky, které jsou v současné době k úlevě od dušnosti dostupné, jsou morfinové léky (4). Neexistuje však žádný formální důkaz o jejich dlouhodobé účinnosti a vedlejší účinky, jako je respirační tlumivý účinek, ztěžují jejich použití. Byly také vyvinuty nefarmakologické nástroje integrující senzorický, ale i emoční rozměr dušnosti. Vyšetřovatelé nalézají paralelní léky (akupunktura, hypnóza...), ale také extra respirační stimulační techniky (hrudní vibrace, podávání čerstvého vzduchu do obličeje...), které s jistým úspěchem modulují a zmírňují dušnost (1).
Prioritou je proto optimalizace nástrojů pro zmírnění dušnosti pacientů. Farmakologický arzenál je k dnešnímu dni omezený z důvodu množství účinných molekul a jejich vedlejších účinků. Nefarmakologické nástroje umožňující modulovat senzorické a emoční složky dušnosti představují terapeutickou alternativu, která si zaslouží být prozkoumána. To je účelem tohoto projektu.
Polovina pacientů podstupujících mechanickou ventilaci v intenzivní péči má středně těžkou až těžkou dušnost. Tato dušnost má negativní dopad na dobu trvání umělé ventilace, na komfort pacienta a na výskyt posttraumatické stresové poruchy. Změna ventilačních parametrů ne vždy vede k úlevě od dušnosti a podávání morfinu prodlužuje dobu trvání umělé ventilace. Možnost odvést pozornost pacientů nebo modulovat jejich emoce za účelem zmírnění dušnosti se zdá být jednoduchým způsobem, jak zlepšit jejich pohodlí, a mohla by představovat inovativní terapeutickou alternativu.
V této souvislosti vědci předpokládají, že příjemná extra respirační senzorická stimulace zmírňuje dušnost u uměle ventilovaných pacientů bez jakékoli změny nastavení ventilátoru a farmakologického zásahu.
Hlavním cílem naší studie je prokázat u dušných pacientů podstupujících umělou ventilaci pokles dušnosti pod vlivem:
- poslech hudby versus růžový šum;
- aplikace studeného vzduchu na obličej versus aplikace studeného vzduchu na lýtko.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek extrarespiračních stimulů na:
- kvalita dušnosti (žízeň po vzduchu, nadměrné dýchání, soustředění)
- intenzita sekundárních emočních reakcí (úzkost, strach).
- elektromyografická aktivita extrabráničních inspiračních svalů
STUDIJNÍ PODMÍNKY Experimentální sezení bude probíhat na pokoji pacienta na jednotce intenzivní péče prof. T. Similowského.
Pacienti budou předem informováni ústně a písemně a podepíší informovaný souhlas.
TYP STUDIE Je výzkum zahrnující lidskou osobu s minimálním rizikem a omezeními, intervenční, otevřený, randomizovaný.
OBYVATELSTVO, ODBĚR VZORKŮ Všechny subjekty bez výjimky musí rozumět francouzsky a přečíst si a porozumět příslušnému informačnímu letáku a podepsat formulář souhlasu.
Je to výzkum zahrnující lidskou osobu s minimálním rizikem a omezeními, intervenční, otevřený, randomizovaný.
MONITOROVÁNÍ PACIENTA Během experimentálních sezení bude v místnosti systematicky přítomen vyšetřující lékař. Jakákoli odchylka tolerance (neklid, porucha bdělosti, SpO2 <88 %, tachykardie vyšší než 130/min nebo průměrný krevní tlak < 60 mmHG) povede k přerušení experimentálního sezení.
EXPERIMENTÁLNÍ PROTOKOL Každý pacient se zúčastní jednoho hodinového experimentálního sezení, které bude probíhat následovně.
Typ stimulace aplikované pacientovi bude určen randomizací. Pořadí podávání stimulace a její kontrola bude také stanovena randomizací.
Každá experimentální relace se bude skládat z deseti sekvencí po 10 minutách.
Experimentální sekvence budou probíhat následovně:
ZÁKLADNÍ: záznam ventilačních parametrů, konstant, EKG, kožní vodivosti a psycho-senzorických parametrů na začátku.
ZVÝŠENÍ TLAKOVÉ PODPORY: Bude provedeno zvýšení tlakové podpory (+5), aby byla zajištěna srovnatelnost následných experimentálních sekvencí a jejich vliv na dušnost.
WASH OUT: nová nahrávka v základní ventilaci. Senzorické a psycho-smyslové parametry se opět shromažďují, jak je uvedeno výše.
STIMULUS 1 případ nebo kontrola: podání extrarespirační stimulace 1 nebo její kontrola v závislosti na randomizační větvi. Senzorické a psycho-smyslové proměnné se měří výše uvedeným způsobem.
WASH OUT: nová nahrávka v základní ventilaci. Senzorické a psycho-smyslové parametry se opět shromažďují, jak je uvedeno výše.
STIMULUS 1 případ nebo kontrola: podání extrarespirační stimulace 1 nebo její kontrola podle randomizační větve. Senzorické a psycho-smyslové proměnné se měří výše uvedeným způsobem.
WASH OUT: nová nahrávka v základní ventilaci. Senzorické a psycho-smyslové parametry se opět shromažďují, jak je uvedeno výše.
STIMULUS 2 případy nebo kontrola: podání extra respirační stimulace 1 nebo její kontrola podle randomizační větve. Senzorické a psycho-smyslové proměnné se měří výše uvedeným způsobem.
WASH OUT: nová nahrávka v základní ventilaci. Senzorické a psycho-smyslové parametry se opět shromažďují, jak je uvedeno výše.
STIMULUS 2 případy nebo kontrola: podání extra respirační stimulace 1 nebo její kontrola podle randomizační větve. Senzorické a psycho-smyslové proměnné se měří výše uvedeným způsobem.
RECOVERY: Přerušení stimulace nebo její kontrola je přerušena. Záznam ventilačních, senzorických a psychosenzorických parametrů po návratu na výchozí stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace: invazivní po dobu alespoň 48 hodin nebo neinvazivní po dobu alespoň 24 hodin, sekvenční nebo kontinuální
- Dušnost ≥ 4 na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10
- nepřítomnost deliria (hodnoceno skóre CAM-ICU);
- Komunikativní pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na ECMO nebo dekarboxylaci;
- Pacienti na dlouhodobé podpoře levé komory;
- Pacienti po operaci po jakékoli operaci (bolest z výkonu může interferovat s dušností);
- Chráněné nezletilé a dospělé;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bazální
Dopad těchto stimulací bude porovnán s dopadem kontrolního stimulu. Podmínka kontroly sluchu se bude skládat z poslechu růžového šumu. Růžový šum, stejně jako bílý šum, je normalizovaný šum. Reprezentativním příkladem takového hluku je zvuk produkovaný na televizoru, který není během „efektu sněhu“ nastaven. Růžový šum je náhodný signál, jehož výkonová spektrální hustota klesá o 3dB na oktávu. Tento signál je blíže citlivosti ucha než bílý šum. Citlivého kontrolního stavu bude dosaženo podáváním čerstvého vzduchu na tele. Bude proveden přírůstek tlakové podpory (+5), aby byla zajištěna srovnatelnost následných experimentálních sekvencí a jejich vlivu na dušnost. |
Podmínka kontroly sluchu se bude skládat z poslechu růžového šumu.
Růžový šum, stejně jako bílý šum, je normalizovaný šum.
Reprezentativním příkladem takového hluku je zvuk produkovaný na televizoru, který není během „efektu sněhu“ nastaven.
Růžový šum je náhodný signál, jehož výkonová spektrální hustota klesá o 3dB na oktávu.
Tento signál je blíže citlivosti ucha než bílý šum.
Citlivého kontrolního stavu bude dosaženo podáváním čerstvého vzduchu na tele.
|
Experimentální: Zásah
Pacienti budou vystaveni smyslovým podnětům, které mohou být sluchové nebo citlivé. Smyslové stimulace bude provádět výzkumná sestra. Sluchová stimulace bude spočívat v poslechu relaxačních skladeb z MP3 souborů z Mezinárodního centra pro muzikoterapii (Noisy le Grand, Francie). Poslech bude probíhat přes sluchátka s potlačením hluku (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornie, USA) po dobu 10 minut. Citlivá stimulace bude spočívat v podávání čerstvého vzduchu do pacientova obličeje pomocí ventilátoru bez lopatek (DYSON AM01, Malmesbury, UK) po dobu 10 minut. |
Sluchová stimulace bude spočívat v poslechu relaxačních skladeb z MP3 souborů z Mezinárodního centra pro muzikoterapii (Noisy le Grand, Francie). Poslech bude probíhat přes sluchátka s potlačením hluku (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, Kalifornie, USA) po dobu 10 minut.
Citlivá stimulace bude spočívat v podávání čerstvého vzduchu do pacientova obličeje pomocí ventilátoru bez lopatek (DYSON AM01, Malmesbury, UK) po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce a kvantifikace změny intenzity dušnosti
Časové okno: Na základní čáře a během intervencí
|
Dušnost bude zpočátku vyhledána s nepřítomností nebo přítomností.
Pokud je přítomen, bude pak kvantifikován pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 („absence respiračního nepohodlí“) do 10 („maximální respirační nepohodlí“).
|
Na základní čáře a během intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: Na základní čáře a během intervencí
|
Zpočátku se bude hledat úzkost.
Pokud je přítomen, bude pak vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 („absence úzkosti“) do 10 („maximální úzkost“).
|
Na základní čáře a během intervencí
|
Míra bolesti
Časové okno: Na základní čáře a během intervencí
|
Pacienti v resuscitaci mohou být bolestiví, což může narušit vnímání dušnosti. Nejprve bude vyhledána bolest. Pokud je přítomna, bude poté hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 („žádná bolest“) do 10 („maximální bolest“). Nepohodlí způsobené stimulem Nepříjemnosti způsobené stimuly aplikovanými na pacienta budou kvantifikovány, pokud nějaké existují, pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 („žádné nepohodlí“) do 10 („maximální potíže“). |
Na základní čáře a během intervencí
|
Elektromyogram extra-bráničních inspiračních svalů
Časové okno: Na základní čáře a během intervencí
|
Elektromyogram (EMG) extrabráničních inspiračních svalů: amplituda EMG signálu extrabráničních inspiračních svalů je úměrná intenzitě dušnosti.
Bude shromažďován samolepicími povrchovými elektrodami stejného typu, jaké se obvykle používají ke sběru EKG signálu u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Vzdálenost 2 cm oddělí obě elektrody.
Poloha elektrod bude záviset na svalu, jehož EMG aktivita je shromažďována: svaly scalene, mezižeberní parasternální svaly, svaly Alae nasi atd.
Signál EMG bude zesílen (PowerLab, AD Instruments, Hastings, UK), poté vzorkován na frekvenci 10 kHz a nakonec filtrován mezi 40 a 500 Hz.
|
Na základní čáře a během intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01532-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluchová kontrola
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy