Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk og emosjonell modulering av dyspné under kunstig ventilasjon på intensivavdelingen (Sensopnée2)

Begrunnelse: Halvparten av pasientene som får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) har moderat til alvorlig dyspné. Denne dyspnéen har en negativ innvirkning på varigheten av mekanisk ventilasjon, på pasientenes komfort og kan være involvert i opprinnelsen til posttraumatiske stresssyndromer, en hyppig komplikasjon ved intensivbehandling. Modifisering av ventilasjonsparametere lindrer ikke alltid dyspné, og administrering av morfin forlenger varigheten av mekanisk ventilasjon. Dyspné har, i tillegg til sin sensoriske komponent, en følelsesmessig komponent. Muligheten for å distrahere pasientens oppmerksomhet eller å modulere følelsene deres for å lindre deres dyspné kan derfor representere et innovativt terapeutisk alternativ uten bivirkninger.

Mål: Å evaluere effekten av auditive og sensoriske ekstra respiratoriske stimuli på følelsen av dyspné hos intensivpasienter som gjennomgår mekanisk, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon.

Metoder: 45 intensivpasienter under kunstig ventilasjon vil, i henhold til deres randomiseringsarm, bli eksponert for følgende to stimuli i en varighet på 10 minutter:

  • standard avslappende musikk versus "rosa" støy;
  • frisk luft i ansiktet kontra frisk luft på låret. Effekten av denne stimulansen vil bli sammenlignet med en randomisert kontroll, disse to tilstandene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode.

En trykkstøtte (+5) inkrement vil bli utført for å sikre sammenlignbarhet av påfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspné.

Dyspné vil bli vurdert med tanke på intensitet (visuell analog skala) og karakterisert sensorisk. Vil også bli evaluert under de ulike tilstandene: smerte, angst og stress (sympatisk/parasympatisk balanse) og ekstra-diafragmatisk elektromyografisk aktivitet.

Etisk rammeverk: forskning som involverer mennesket i risikogruppen og minimale begrensninger (fysiologistudie som ikke innebærer noen risiko for pasientene).

Forventede resultater og utsikter: etterforskerne antar at behagelig ekstra-respiratorisk sensorisk stimulering reduserer intensiteten av dyspné betydelig hos kunstig ventilerte pasienter uten noen endring i respiratorinnstillinger og farmakologisk intervensjon. Denne reduksjonen i dyspné er assosiert med redusert angst- og stressnivå.

Denne studien vil bringe nye, brukervennlige og bivirkningsfrie verktøy til det terapeutiske arsenalet for lindring av dyspné hos mekanisk ventilerte pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyspné eller "pustebesvær" er et hovedsymptom som endrer livskvaliteten til pasienter som lider av det. Det er en multimodal sensasjon som integrerer psykologiske, sosiale og miljømessige faktorer (1). Nyere studier har vist at dyspné og smerte deler en rekke kjennetegn (2). Ved intensivbehandling rammer dyspné opptil halvparten av pasientene under mekanisk ventilasjon (3). Men i motsetning til smerte, som har vært gjenstand for en rekke studier innen intensivbehandling, er det ikke et vanlig terapeutisk mål å lindre det.

De siste årene, til tross for betydelig fremgang i forståelsen av mekanismene ved dyspné, har det ikke vært noen større fremskritt i de terapeutiske verktøyene som har som mål å lindre den. De best evaluerte og mest foreskrevne legemidlene som for tiden er tilgjengelige for å lindre dyspné er morfinmedisiner (4). Imidlertid er det ingen formelt bevis på deres langsiktige effektivitet, og bivirkninger som den respirasjonsdempende effekten gjør dem vanskelige å bruke. Ikke-farmakologiske verktøy som integrerer den sensoriske, men også emosjonelle dimensjonen av dyspné, er også utviklet. Etterforskerne finner parallelle medisiner (akupunktur, hypnose...) men også ekstra respiratoriske stimuleringsteknikker (thoraxvibrasjoner, administrering av frisk luft i ansiktet...) som modulerer og lindrer dyspné med en viss suksess (1).

Optimalisering av verktøy for å lindre dyspnépasienter er derfor en prioritet. Til dags dato er det farmakologiske arsenalet begrenset på grunn av antall effektive molekyler og deres bivirkninger. Ikke-farmakologiske verktøy som gjør det mulig å modulere de sensoriske og emosjonelle komponentene ved dyspné, representerer et terapeutisk alternativ som fortjener å bli utforsket. Dette er formålet med dette prosjektet.

Halvparten av pasientene som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen har moderat til alvorlig dyspné. Denne dyspnéen har en negativ innvirkning på varigheten av mekanisk ventilasjon, på pasientkomfort og på forekomsten av posttraumatisk stresslidelse. Endring av ventilasjonsparametere lindrer ikke alltid dyspné, og administrering av morfin forlenger varigheten av mekanisk ventilasjon. Muligheten for å distrahere pasientens oppmerksomhet eller modulere følelsene deres for å lindre dyspnéen ser ut til å være en enkel måte å forbedre komforten på og kan representere et innovativt terapeutisk alternativ.

I denne sammenhengen antar etterforskerne at behagelig ekstra respiratorisk sensorisk stimulering lindrer dyspné hos kunstig ventilerte pasienter uten noen endring i respiratorinnstillinger og farmakologisk intervensjon.

Hovedmålet med vår studie er å påvise, hos dyspnépasienter som gjennomgår kunstig ventilasjon, en reduksjon i dyspné under påvirkning av:

  • lytte til et musikkstykke kontra rosa støy;
  • påføring av kald luft i ansiktet versus påføring av kald luft på leggen.

De sekundære målene er å evaluere effekten av ekstrarespiratoriske stimuli på:

  • kvaliteten på dyspné (tørste etter luft, overdreven pustearbeid, konsentrasjon)
  • intensiteten av sekundære emosjonelle reaksjoner (angst, frykt).
  • den elektromyografiske aktiviteten til ekstra-diafragmatiske inspirasjonsmuskler

STUDIEBETINGELSER De eksperimentelle øktene vil finne sted på pasientens rom, på intensivavdelingen til prof. T. Similowski.

Pasienter vil tidligere ha blitt informert muntlig og skriftlig og vil ha signert det informerte samtykket.

TYPE STUDIE Det er forskning som involverer mennesket med minimal risiko og begrensninger, intervensjonell, åpen, randomisert.

BEFOLKNING, PRØVETAGNING Alle forsøkspersoner, uten unntak, må forstå fransk og ha lest og forstått det aktuelle informasjonsheftet og signert samtykkeskjemaet.

Det er forskning som involverer den menneskelige personen med minimal risiko og begrensninger, intervensjonell, åpen, randomisert.

PASIENTOVERVÅKING Under forsøkssesjonene vil en undersøkende lege systematisk være til stede i rommet. Enhver toleranseavvik (agitasjon, forstyrrelse av årvåkenhet, SpO2 <88 %, takykardi større enn 130/min eller gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmHG) vil føre til avbrudd av forsøksøkten.

EKSPERIMENTELL PROTOKOLL Hver pasient vil delta i en enkelt én-times eksperimentell økt som vil finne sted som følger.

Typen stimulering som gis til pasienten vil bli bestemt ved randomisering. Rekkefølgen for administrering av stimuleringen og dens kontroll vil også bli bestemt ved randomisering.

Hver eksperimentell økt vil bestå av ti sekvenser på 10 minutter hver.

De eksperimentelle sekvensene vil fortsette som følger:

BASIC: registrering av ventilasjonsparametere, konstanter, EKG, hudkonduktans og psykosensoriske parametere ved baseline.

ØKING AV TRYKKSTØTTE: En trykkstøtteøkning (+5) vil bli utført for å sikre sammenlignbarhet av påfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspné.

WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.

STIMULUS 1 tilfelle eller kontroll: administrering av ekstra-respiratorisk stimulering 1 eller kontroll avhengig av randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.

WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.

STIMULUS 1 tilfelle eller kontroll: administrering av ekstra-respiratorisk stimulering 1 eller kontroll i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.

WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.

STIMULUS 2 tilfeller eller kontroll: administrering av ekstra respirasjonsstimulering 1 eller kontroll av den i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.

WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.

STIMULUS 2 tilfeller eller kontroll: administrering av ekstra respirasjonsstimulering 1 eller kontroll av den i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.

RECOVERY: Avbrudd av stimuleringen eller dens kontroll avbrytes. Registrering av respiratoriske, sensoriske og psykosensoriske parametere etter retur til baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon: invasiv i minst 48 timer eller ikke-invasiv i minst 24 timer, sekvensiell eller kontinuerlig
  • Dyspné ≥ 4 på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10
  • Fravær av delirium (evaluert av CAM-ICU-score);
  • Kommunikativ pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på ECMO eller dekarboksylering;
  • Pasienter på langvarig venstre ventrikkelstøtte;
  • Pasienter postoperativt etter en operasjon (smerte fra prosedyren kan forstyrre dyspné);
  • Beskyttede mindreårige og voksne;
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Basal

Virkningen av disse stimuleringene vil bli sammenlignet med virkningen av en kontrollstimulus.

Den auditive kontrolltilstanden vil bestå av å lytte til en rosa støy. Den rosa støyen, som den hvite støyen, er en normalisert støy. Lyden som produseres på et TV-apparat som er ute av justering under "snøeffekten" er et representativt eksempel på slik støy. Rosa støy er et tilfeldig signal hvis effektspektrale tetthet reduseres med 3dB per oktav. Dette signalet er nærmere ørets følsomhet enn hvit støy.

Den sensitive kontrolltilstanden oppnås ved å tilføre frisk luft på kalven.

En trykkstøtte (+5) inkrement vil bli utført for å sikre sammenlignbarhet av påfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspné.

Den auditive kontrolltilstanden vil bestå av å lytte til en rosa støy. Den rosa støyen, som den hvite støyen, er en normalisert støy. Lyden som produseres på et TV-apparat som er ute av justering under "snøeffekten" er et representativt eksempel på slik støy. Rosa støy er et tilfeldig signal hvis effektspektrale tetthet reduseres med 3dB per oktav. Dette signalet er nærmere ørets følsomhet enn hvit støy.
Den sensitive kontrolltilstanden oppnås ved å tilføre frisk luft på kalven.
Eksperimentell: Innblanding

Pasienter vil bli utsatt for sensoriske stimuli som kan være auditive eller sensitive.

Sansestimuleringene vil bli administrert av en forskningssykepleier. Den auditive stimuleringen vil bestå av å lytte til avslappende musikkstykker fra MP3-filer fra International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrike).

Lytting vil skje gjennom støyreduserende hodetelefoner (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) i 10 minutter.

Sensitiv stimulering vil bestå av å gi frisk luft til pasientens ansikt ved hjelp av en vifte uten blader (DYSON AM01, Malmesbury, UK) i 10 minutter.

Den auditive stimuleringen vil bestå av å lytte til avslappende musikkstykker fra MP3-filer fra International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrike).

Lytting vil skje gjennom støyreduserende hodetelefoner (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) i 10 minutter.

Sensitiv stimulering vil bestå av å gi frisk luft til pasientens ansikt ved hjelp av en vifte uten blader (DYSON AM01, Malmesbury, UK) i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning og kvantifisering av dyspné-intensitetsendring
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene
Dyspné vil i første omgang søkes opp med fravær eller tilstedeværelse. Hvis det er tilstede, vil det deretter kvantifiseres ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("fravær av luftveisbehag") til 10 ("maksimalt luftveisubehag").
Ved baseline og under intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene
Angst vil bli søkt innledningsvis. Hvis det er tilstede, vil det deretter bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("fravær av angst") til 10 ("maksimal angst").
Ved baseline og under intervensjonene
Mål for smerte
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene

Pasienter i gjenopplivning kan være smertefulle, noe som kan forstyrre oppfatningen av dyspné. Smerte vil søkes først. Hvis det er tilstede, vil det deretter bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte").

Ubehag forårsaket av stimulus. Ulemper forårsaket av stimuli påført pasienten vil kvantifiseres, hvis noen, ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("ingen ulempe") til 10 ("maksimal ulempe").

Ved baseline og under intervensjonene
Elektromyogram av ekstra-diafragmatiske inspirasjonsmuskler
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene
Elektromyogram (EMG) av de ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene: amplituden til EMG-signalet til de ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene er proporsjonal med intensiteten til dyspnéen. Det vil bli samlet opp av selvklebende overflateelektroder av samme type som vanligvis brukes til å samle EKG-signalet hos intensivpasienter. En avstand på 2 cm vil skille de to elektrodene. Plasseringen av elektrodene vil avhenge av muskelen hvis EMG-aktivitet samles inn: scalene muskler, interkostale parasternale muskler, Alae nasi muskler, etc. EMG-signalet vil bli forsterket (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Storbritannia), deretter samplet med en frekvens på 10 kHz og til slutt filtrert mellom 40 og 500 Hz.
Ved baseline og under intervensjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Auditiv kontroll

3
Abonnere