- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815317
Sensorisk og emosjonell modulering av dyspné under kunstig ventilasjon på intensivavdelingen (Sensopnée2)
Begrunnelse: Halvparten av pasientene som får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) har moderat til alvorlig dyspné. Denne dyspnéen har en negativ innvirkning på varigheten av mekanisk ventilasjon, på pasientenes komfort og kan være involvert i opprinnelsen til posttraumatiske stresssyndromer, en hyppig komplikasjon ved intensivbehandling. Modifisering av ventilasjonsparametere lindrer ikke alltid dyspné, og administrering av morfin forlenger varigheten av mekanisk ventilasjon. Dyspné har, i tillegg til sin sensoriske komponent, en følelsesmessig komponent. Muligheten for å distrahere pasientens oppmerksomhet eller å modulere følelsene deres for å lindre deres dyspné kan derfor representere et innovativt terapeutisk alternativ uten bivirkninger.
Mål: Å evaluere effekten av auditive og sensoriske ekstra respiratoriske stimuli på følelsen av dyspné hos intensivpasienter som gjennomgår mekanisk, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon.
Metoder: 45 intensivpasienter under kunstig ventilasjon vil, i henhold til deres randomiseringsarm, bli eksponert for følgende to stimuli i en varighet på 10 minutter:
- standard avslappende musikk versus "rosa" støy;
- frisk luft i ansiktet kontra frisk luft på låret. Effekten av denne stimulansen vil bli sammenlignet med en randomisert kontroll, disse to tilstandene vil bli atskilt med en utvaskingsperiode.
En trykkstøtte (+5) inkrement vil bli utført for å sikre sammenlignbarhet av påfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspné.
Dyspné vil bli vurdert med tanke på intensitet (visuell analog skala) og karakterisert sensorisk. Vil også bli evaluert under de ulike tilstandene: smerte, angst og stress (sympatisk/parasympatisk balanse) og ekstra-diafragmatisk elektromyografisk aktivitet.
Etisk rammeverk: forskning som involverer mennesket i risikogruppen og minimale begrensninger (fysiologistudie som ikke innebærer noen risiko for pasientene).
Forventede resultater og utsikter: etterforskerne antar at behagelig ekstra-respiratorisk sensorisk stimulering reduserer intensiteten av dyspné betydelig hos kunstig ventilerte pasienter uten noen endring i respiratorinnstillinger og farmakologisk intervensjon. Denne reduksjonen i dyspné er assosiert med redusert angst- og stressnivå.
Denne studien vil bringe nye, brukervennlige og bivirkningsfrie verktøy til det terapeutiske arsenalet for lindring av dyspné hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspné eller "pustebesvær" er et hovedsymptom som endrer livskvaliteten til pasienter som lider av det. Det er en multimodal sensasjon som integrerer psykologiske, sosiale og miljømessige faktorer (1). Nyere studier har vist at dyspné og smerte deler en rekke kjennetegn (2). Ved intensivbehandling rammer dyspné opptil halvparten av pasientene under mekanisk ventilasjon (3). Men i motsetning til smerte, som har vært gjenstand for en rekke studier innen intensivbehandling, er det ikke et vanlig terapeutisk mål å lindre det.
De siste årene, til tross for betydelig fremgang i forståelsen av mekanismene ved dyspné, har det ikke vært noen større fremskritt i de terapeutiske verktøyene som har som mål å lindre den. De best evaluerte og mest foreskrevne legemidlene som for tiden er tilgjengelige for å lindre dyspné er morfinmedisiner (4). Imidlertid er det ingen formelt bevis på deres langsiktige effektivitet, og bivirkninger som den respirasjonsdempende effekten gjør dem vanskelige å bruke. Ikke-farmakologiske verktøy som integrerer den sensoriske, men også emosjonelle dimensjonen av dyspné, er også utviklet. Etterforskerne finner parallelle medisiner (akupunktur, hypnose...) men også ekstra respiratoriske stimuleringsteknikker (thoraxvibrasjoner, administrering av frisk luft i ansiktet...) som modulerer og lindrer dyspné med en viss suksess (1).
Optimalisering av verktøy for å lindre dyspnépasienter er derfor en prioritet. Til dags dato er det farmakologiske arsenalet begrenset på grunn av antall effektive molekyler og deres bivirkninger. Ikke-farmakologiske verktøy som gjør det mulig å modulere de sensoriske og emosjonelle komponentene ved dyspné, representerer et terapeutisk alternativ som fortjener å bli utforsket. Dette er formålet med dette prosjektet.
Halvparten av pasientene som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen har moderat til alvorlig dyspné. Denne dyspnéen har en negativ innvirkning på varigheten av mekanisk ventilasjon, på pasientkomfort og på forekomsten av posttraumatisk stresslidelse. Endring av ventilasjonsparametere lindrer ikke alltid dyspné, og administrering av morfin forlenger varigheten av mekanisk ventilasjon. Muligheten for å distrahere pasientens oppmerksomhet eller modulere følelsene deres for å lindre dyspnéen ser ut til å være en enkel måte å forbedre komforten på og kan representere et innovativt terapeutisk alternativ.
I denne sammenhengen antar etterforskerne at behagelig ekstra respiratorisk sensorisk stimulering lindrer dyspné hos kunstig ventilerte pasienter uten noen endring i respiratorinnstillinger og farmakologisk intervensjon.
Hovedmålet med vår studie er å påvise, hos dyspnépasienter som gjennomgår kunstig ventilasjon, en reduksjon i dyspné under påvirkning av:
- lytte til et musikkstykke kontra rosa støy;
- påføring av kald luft i ansiktet versus påføring av kald luft på leggen.
De sekundære målene er å evaluere effekten av ekstrarespiratoriske stimuli på:
- kvaliteten på dyspné (tørste etter luft, overdreven pustearbeid, konsentrasjon)
- intensiteten av sekundære emosjonelle reaksjoner (angst, frykt).
- den elektromyografiske aktiviteten til ekstra-diafragmatiske inspirasjonsmuskler
STUDIEBETINGELSER De eksperimentelle øktene vil finne sted på pasientens rom, på intensivavdelingen til prof. T. Similowski.
Pasienter vil tidligere ha blitt informert muntlig og skriftlig og vil ha signert det informerte samtykket.
TYPE STUDIE Det er forskning som involverer mennesket med minimal risiko og begrensninger, intervensjonell, åpen, randomisert.
BEFOLKNING, PRØVETAGNING Alle forsøkspersoner, uten unntak, må forstå fransk og ha lest og forstått det aktuelle informasjonsheftet og signert samtykkeskjemaet.
Det er forskning som involverer den menneskelige personen med minimal risiko og begrensninger, intervensjonell, åpen, randomisert.
PASIENTOVERVÅKING Under forsøkssesjonene vil en undersøkende lege systematisk være til stede i rommet. Enhver toleranseavvik (agitasjon, forstyrrelse av årvåkenhet, SpO2 <88 %, takykardi større enn 130/min eller gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmHG) vil føre til avbrudd av forsøksøkten.
EKSPERIMENTELL PROTOKOLL Hver pasient vil delta i en enkelt én-times eksperimentell økt som vil finne sted som følger.
Typen stimulering som gis til pasienten vil bli bestemt ved randomisering. Rekkefølgen for administrering av stimuleringen og dens kontroll vil også bli bestemt ved randomisering.
Hver eksperimentell økt vil bestå av ti sekvenser på 10 minutter hver.
De eksperimentelle sekvensene vil fortsette som følger:
BASIC: registrering av ventilasjonsparametere, konstanter, EKG, hudkonduktans og psykosensoriske parametere ved baseline.
ØKING AV TRYKKSTØTTE: En trykkstøtteøkning (+5) vil bli utført for å sikre sammenlignbarhet av påfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspné.
WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.
STIMULUS 1 tilfelle eller kontroll: administrering av ekstra-respiratorisk stimulering 1 eller kontroll avhengig av randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.
WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.
STIMULUS 1 tilfelle eller kontroll: administrering av ekstra-respiratorisk stimulering 1 eller kontroll i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.
WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.
STIMULUS 2 tilfeller eller kontroll: administrering av ekstra respirasjonsstimulering 1 eller kontroll av den i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.
WASH OUT: nytt opptak i grunnleggende ventilasjon. Sensoriske og psyko-sensoriske parametere er igjen samlet som ovenfor.
STIMULUS 2 tilfeller eller kontroll: administrering av ekstra respirasjonsstimulering 1 eller kontroll av den i henhold til randomiseringsarmen. Sensoriske og psykosensoriske variabler måles som ovenfor.
RECOVERY: Avbrudd av stimuleringen eller dens kontroll avbrytes. Registrering av respiratoriske, sensoriske og psykosensoriske parametere etter retur til baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon: invasiv i minst 48 timer eller ikke-invasiv i minst 24 timer, sekvensiell eller kontinuerlig
- Dyspné ≥ 4 på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10
- Fravær av delirium (evaluert av CAM-ICU-score);
- Kommunikativ pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på ECMO eller dekarboksylering;
- Pasienter på langvarig venstre ventrikkelstøtte;
- Pasienter postoperativt etter en operasjon (smerte fra prosedyren kan forstyrre dyspné);
- Beskyttede mindreårige og voksne;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Basal
Virkningen av disse stimuleringene vil bli sammenlignet med virkningen av en kontrollstimulus. Den auditive kontrolltilstanden vil bestå av å lytte til en rosa støy. Den rosa støyen, som den hvite støyen, er en normalisert støy. Lyden som produseres på et TV-apparat som er ute av justering under "snøeffekten" er et representativt eksempel på slik støy. Rosa støy er et tilfeldig signal hvis effektspektrale tetthet reduseres med 3dB per oktav. Dette signalet er nærmere ørets følsomhet enn hvit støy. Den sensitive kontrolltilstanden oppnås ved å tilføre frisk luft på kalven. En trykkstøtte (+5) inkrement vil bli utført for å sikre sammenlignbarhet av påfølgende eksperimentelle sekvenser og deres effekt på dyspné. |
Den auditive kontrolltilstanden vil bestå av å lytte til en rosa støy.
Den rosa støyen, som den hvite støyen, er en normalisert støy.
Lyden som produseres på et TV-apparat som er ute av justering under "snøeffekten" er et representativt eksempel på slik støy.
Rosa støy er et tilfeldig signal hvis effektspektrale tetthet reduseres med 3dB per oktav.
Dette signalet er nærmere ørets følsomhet enn hvit støy.
Den sensitive kontrolltilstanden oppnås ved å tilføre frisk luft på kalven.
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil bli utsatt for sensoriske stimuli som kan være auditive eller sensitive. Sansestimuleringene vil bli administrert av en forskningssykepleier. Den auditive stimuleringen vil bestå av å lytte til avslappende musikkstykker fra MP3-filer fra International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrike). Lytting vil skje gjennom støyreduserende hodetelefoner (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) i 10 minutter. Sensitiv stimulering vil bestå av å gi frisk luft til pasientens ansikt ved hjelp av en vifte uten blader (DYSON AM01, Malmesbury, UK) i 10 minutter. |
Den auditive stimuleringen vil bestå av å lytte til avslappende musikkstykker fra MP3-filer fra International Centre for Music Therapy (Noisy le Grand, Frankrike). Lytting vil skje gjennom støyreduserende hodetelefoner (PLANTRONICS, Gamecom 780, Santa Cruz, California, USA) i 10 minutter.
Sensitiv stimulering vil bestå av å gi frisk luft til pasientens ansikt ved hjelp av en vifte uten blader (DYSON AM01, Malmesbury, UK) i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning og kvantifisering av dyspné-intensitetsendring
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene
|
Dyspné vil i første omgang søkes opp med fravær eller tilstedeværelse.
Hvis det er tilstede, vil det deretter kvantifiseres ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("fravær av luftveisbehag") til 10 ("maksimalt luftveisubehag").
|
Ved baseline og under intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene
|
Angst vil bli søkt innledningsvis.
Hvis det er tilstede, vil det deretter bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("fravær av angst") til 10 ("maksimal angst").
|
Ved baseline og under intervensjonene
|
Mål for smerte
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene
|
Pasienter i gjenopplivning kan være smertefulle, noe som kan forstyrre oppfatningen av dyspné. Smerte vil søkes først. Hvis det er tilstede, vil det deretter bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte"). Ubehag forårsaket av stimulus. Ulemper forårsaket av stimuli påført pasienten vil kvantifiseres, hvis noen, ved hjelp av en visuell analog skala gradert fra 0 ("ingen ulempe") til 10 ("maksimal ulempe"). |
Ved baseline og under intervensjonene
|
Elektromyogram av ekstra-diafragmatiske inspirasjonsmuskler
Tidsramme: Ved baseline og under intervensjonene
|
Elektromyogram (EMG) av de ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene: amplituden til EMG-signalet til de ekstra diafragmatiske inspirasjonsmusklene er proporsjonal med intensiteten til dyspnéen.
Det vil bli samlet opp av selvklebende overflateelektroder av samme type som vanligvis brukes til å samle EKG-signalet hos intensivpasienter.
En avstand på 2 cm vil skille de to elektrodene.
Plasseringen av elektrodene vil avhenge av muskelen hvis EMG-aktivitet samles inn: scalene muskler, interkostale parasternale muskler, Alae nasi muskler, etc.
EMG-signalet vil bli forsterket (PowerLab, AD Instruments, Hastings, Storbritannia), deretter samplet med en frekvens på 10 kHz og til slutt filtrert mellom 40 og 500 Hz.
|
Ved baseline og under intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Demoule, MD, PhD, Groupe Hospitalier Universitaire APHP - Sorbonne Université Site Pitié-Salpêtrière (bâtiment Eole)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Morelot-Panzini C, Demoule A, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Willer JC, Similowski T. Dyspnea as a noxious sensation: inspiratory threshold loading may trigger diffuse noxious inhibitory controls in humans. J Neurophysiol. 2007 Feb;97(2):1396-404. doi: 10.1152/jn.00116.2006. Epub 2006 Jul 26.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Abernethy AP, Currow DC, Frith P, Fazekas BS, McHugh A, Bui C. Randomised, double blind, placebo controlled crossover trial of sustained release morphine for the management of refractory dyspnoea. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):523-8. doi: 10.1136/bmj.327.7414.523.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01532-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Auditiv kontroll
-
University of FloridaRekruttering
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført