PD-1抗体联合新辅助化疗治疗卵巢癌
PD-1抗体联合新辅助化疗治疗晚期卵巢癌的II期研究(Z2HOC-01)
本研究的主要目的是验证抗 PD-1 联合新辅助化疗对晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhigang Zhang, MD
- 电话号码:+86057189713631
- 邮箱:zzg2011@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触:
- Zhigang Zhang, MD
- 电话号码:+86057189713631
- 邮箱:zzg2011@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的卵巢、输卵管、原发性腹膜腺癌(非粘液性腺癌)
- 临床分期IIIC/IV,以及Suidan CT≥3或Fagotti≥8的IIIC期
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 性能状态 0 ~ 2
- 之前没有接受过任何免疫治疗
- 愿意参加本研究,并签署知情同意书。
排除标准:
- 与其他未控制的恶性肿瘤。
- 在随机分组前 14 天内需要使用皮质类固醇(泼尼松或等效每日剂量 > 10 毫克)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的任何疾病。使用局部替代类固醇(每日剂量≤10 毫克泼尼松或其等效物)和处方皮质类固醇允许短期(≤7 天)预防性使用或用于治疗非自身免疫性疾病。有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫病史。
- 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。控制良好的 1 型糖尿病、仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症、控制良好的乳糜泻、皮肤病(如白斑、牛皮癣或脱发)允许入组不需要全身治疗,或没有外部原因预计不会消退的病症。
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病(包括肺纤维化、急性肺病等)病史。
- 患有活动性乙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性且HBV-DNA检测值高于研究中心实验室正常值上限)或丙型肝炎(定义为丙型肝炎阳性)的受试者病毒表面抗体 [HCSAB] 检测结果和阳性 HCV-RNA 检测结果)。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染(已知为 HIV 阳性)。
- 首次接种前30天内接种过活疫苗。这包括但不限于:腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗(灭活病毒疫苗是允许)。
- 有不受控制的心脏临床症状或疾病。
- 对本计划中的任何药物过敏。
- 根据研究者的判断,受试者有任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据,这些疾病、治疗或实验室异常可能会混淆结果、干扰参与者在整个研究过程中的参与,或者不符合参与者的最佳利益参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:网卡
|
PD-1抗体,Tislelizumab (BGB-A317)
白蛋白结合型紫杉醇 260mg/m2,卡铂 AUC 5
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有源比较器:数控
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白蛋白结合型紫杉醇 260mg/m2,卡铂 AUC 5
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期(PFS)
大体时间:12个月
|
将估计 12 个月无进展生存率,并计算 95% 置信区间。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
R0率
大体时间:间隔减瘤手术一周后
|
新辅助化疗后IDS(间隔减瘤手术)R0率(第3周期完成后)
|
间隔减瘤手术一周后
|
资源回收率
大体时间:3个月
|
CRR 定义为 ITT 人群中具有完全反应或部分反应的参与者的百分比。
CRR 将根据 RECIST 1.1 由盲法独立中央评审员评估
|
3个月
|
PRR
大体时间:3个月
|
将使用 RECIST 和免疫相关反应标准测量间歇性细胞减灭术病理完全缓解率。
|
3个月
|
操作系统
大体时间:5年
|
OS 定义为从随机化日期到死亡的时间。
|
5年
|
不良事件
大体时间:3个月
|
新辅助化疗中 CTCAE v5 分级的 3 级及以上治疗相关不良事件(血液学毒性除外)的患者比例
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jianwei Zhou, MD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
BGB-A317的临床试验
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