Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 antistoff kombinert neoadjuvant kjemoterapi for eggstokkreft

En fase II-studie av PD-1 Antibody Plus Neoadjuvant kjemoterapi for avansert eggstokkreft (Z2HOC-01)

Hovedformålet med denne studien er å validere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1 i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i eggstokk, eggleder, primær bukhinne (ikke-mucinøst adenokarsinom)
  2. Klinisk stadium IIIC/IV, og IIIC med Suidan CT ≥3 eller Fagotti ≥8
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 ~ 2
  4. Ikke fått noen immunterapi tidligere
  5. Villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre ukontrollerte ondartede svulster.
  2. Enhver sykdom som krever systemisk behandling med et kortikosteroid (prednison eller ekvivalent daglig dose på > 10 mg) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de 14 dagene før randomisering. Bruk av lokale erstatningssteroider (daglig dose ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende) og reseptbelagte kortikosteroider for kortvarig (≤7 dager) profylaktisk bruk eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander er tillatt. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmunitet.
  3. En historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom som kan gjenta seg. Registrering ble tillatt for velkontrollert type 1 diabetes, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, godt kontrollert cøliaki, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krevde systemisk behandling, eller tilstander som ikke var forventet å avta uten ytre årsak.
  4. En historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller dårlig kontrollerte sykdommer (inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.).
  5. Personer med aktiv hepatitt B (definert som positivt hepatitt B-virus overflateantigen [HBsAg] testresultat og HBV-DNA testverdi høyere enn øvre grense for normalverdi i laboratoriet til forskningssenteret) eller hepatitt C (definert som positiv hepatitt C virusoverflateantistoff [HCSAB] testresultat og positivt HCV-RNA testresultat).
  6. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (kjent for å være HIV-positiv).
  7. Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: kusma, røde hunder, meslinger, varicella/herpes zoster (varicella), gul feber, rabies, BCG og tyfusvaksiner (inaktiverte virusvaksiner er tillatt).
  8. Med ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer.
  9. Allergisk mot alle medikamenter i dette programmet.
  10. Etter etterforskerens skjønn har forsøkspersonen en historie eller nåværende bevis på sykdom, behandling eller laboratorieanomali som kan forvirre resultatene, forstyrre deltakernes deltakelse gjennom hele studien, eller som ikke er i deltakernes beste interesse. delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIC
  1. Neoadjuvant behandling BGB-A317 200mg q3 uker (totalt 3 doseringer) Kjemoterapiregime: albuminbundet paklitaksel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 uker (totalt 3 doseringer)
  2. Intervall debulking kirurgi og HIPEC
  3. Adjuvant behandling Kjemoterapiregime: albuminbundet paklitaksel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5mg/kg q3 uker (totalt 3 doseringer)
PD-1 antistoff, Tislelizumab (BGB-A317)
albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
Aktiv komparator: NC
  1. Neoadjuvant behandling Kjemoterapiregime: albuminbundet paklitaksel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 uker (totalt 3 doseringer)
  2. Intervall debulking kirurgi og HIPEC
  3. Adjuvant behandling Kjemoterapiregime: albuminbundet paklitaksel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5mg/kg q3 uker (totalt 3 doseringer)
albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders progresjonsfri overlevelsesrate vil bli estimert, og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: etter intervall debulking kirurgi i en uke
R0 rate av IDS (intervall debulking kirurgi) etter neoadjuvant kjemoterapi (etter fullføring av 3. syklus)
etter intervall debulking kirurgi i en uke
CRR
Tidsramme: 3 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne i ITT-populasjonen som har en fullstendig respons eller delvis respons. CRR vil bli vurdert av en blind uavhengig sentral anmelder per RECIST 1.1
3 måneder
PRR
Tidsramme: 3 måneder
Ved intervaller vil cytoreduksjon patologisk fullstendig remisjonsrate bli målt ved å bruke RECIST og immunrelaterte responskriterier.
3 måneder
OS
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.
5 år
AEs
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med grad 3 eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (unntatt hematologisk toksisitet) gradert med CTCAE v5 i neoadjuvant kjemoterapi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på BGB-A317

3
Abonnere