- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815408
PD-1 antistoff kombinert neoadjuvant kjemoterapi for eggstokkreft
23. mars 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En fase II-studie av PD-1 Antibody Plus Neoadjuvant kjemoterapi for avansert eggstokkreft (Z2HOC-01)
Hovedformålet med denne studien er å validere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1 i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med avansert eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-post: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i eggstokk, eggleder, primær bukhinne (ikke-mucinøst adenokarsinom)
- Klinisk stadium IIIC/IV, og IIIC med Suidan CT ≥3 eller Fagotti ≥8
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 ~ 2
- Ikke fått noen immunterapi tidligere
- Villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre ukontrollerte ondartede svulster.
- Enhver sykdom som krever systemisk behandling med et kortikosteroid (prednison eller ekvivalent daglig dose på > 10 mg) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de 14 dagene før randomisering. Bruk av lokale erstatningssteroider (daglig dose ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende) og reseptbelagte kortikosteroider for kortvarig (≤7 dager) profylaktisk bruk eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander er tillatt. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmunitet.
- En historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom som kan gjenta seg. Registrering ble tillatt for velkontrollert type 1 diabetes, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, godt kontrollert cøliaki, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krevde systemisk behandling, eller tilstander som ikke var forventet å avta uten ytre årsak.
- En historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller dårlig kontrollerte sykdommer (inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.).
- Personer med aktiv hepatitt B (definert som positivt hepatitt B-virus overflateantigen [HBsAg] testresultat og HBV-DNA testverdi høyere enn øvre grense for normalverdi i laboratoriet til forskningssenteret) eller hepatitt C (definert som positiv hepatitt C virusoverflateantistoff [HCSAB] testresultat og positivt HCV-RNA testresultat).
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (kjent for å være HIV-positiv).
- Har mottatt levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: kusma, røde hunder, meslinger, varicella/herpes zoster (varicella), gul feber, rabies, BCG og tyfusvaksiner (inaktiverte virusvaksiner er tillatt).
- Med ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer.
- Allergisk mot alle medikamenter i dette programmet.
- Etter etterforskerens skjønn har forsøkspersonen en historie eller nåværende bevis på sykdom, behandling eller laboratorieanomali som kan forvirre resultatene, forstyrre deltakernes deltakelse gjennom hele studien, eller som ikke er i deltakernes beste interesse. delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NIC
|
PD-1 antistoff, Tislelizumab (BGB-A317)
albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
Aktiv komparator: NC
|
albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders progresjonsfri overlevelsesrate vil bli estimert, og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 kurs
Tidsramme: etter intervall debulking kirurgi i en uke
|
R0 rate av IDS (intervall debulking kirurgi) etter neoadjuvant kjemoterapi (etter fullføring av 3. syklus)
|
etter intervall debulking kirurgi i en uke
|
CRR
Tidsramme: 3 måneder
|
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne i ITT-populasjonen som har en fullstendig respons eller delvis respons.
CRR vil bli vurdert av en blind uavhengig sentral anmelder per RECIST 1.1
|
3 måneder
|
PRR
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved intervaller vil cytoreduksjon patologisk fullstendig remisjonsrate bli målt ved å bruke RECIST og immunrelaterte responskriterier.
|
3 måneder
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.
|
5 år
|
AEs
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med grad 3 eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (unntatt hematologisk toksisitet) gradert med CTCAE v5 i neoadjuvant kjemoterapi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- Z2HOC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på BGB-A317
-
BeiGeneFullførtLokalt avansert eller metastatisk urotelial blærekreftKorea, Republikken, Kina
-
BeiGeneFullførtKutant T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen nesetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nesetype | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Perifert T-celle... og andre forholdKina, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Canada, Italia
-
BeiGeneFullførtKlassisk Hodgkin lymfomKina
-
BeiGeneAvsluttetAvanserte solide svulsterAustralia, Spania, New Zealand
-
West China HospitalRekrutteringKreft i skjoldbruskkjertelenKina
-
BeiGeneFullførtAvansert kreftForente stater, Taiwan, Australia, Korea, Republikken, New Zealand
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaFullførtAdenoid cystisk karsinom | TykktarmskreftAustralia
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.FullførtSolide svulsterForente stater, Spania, Storbritannia, Frankrike, Australia, New Zealand
-
BeiGeneRekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstForente stater, New Zealand, Australia
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeSolid svulstAustralia, Forente stater