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PD-1-Antikörper Kombinierte neoadjuvante Chemotherapie bei Eierstockkrebs

Eine Phase-II-Studie mit PD-1-Antikörper plus neoadjuvanter Chemotherapie bei Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Z2HOC-01)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1 in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Eierstocks, des Eileiters, des primären Peritoneums (nicht muzinöses Adenokarzinom)
  2. Klinisches Stadium IIIC/IV und IIIC mit Suidan CT ≥3 oder Fagotti ≥8
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 ~ 2
  4. Vorher keine Immuntherapie erhalten
  5. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren.
  2. Jede Krankheit, die eine systemische Behandlung mit einem Kortikosteroid (Prednison oder äquivalente Tagesdosis von > 10 mg) oder anderen Immunsuppressiva während der 14 Tage vor der Randomisierung erfordert. Die Verwendung von topischen Ersatzsteroiden (Tagesdosis ≤ 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent) und verschreibungspflichtigen Kortikosteroiden zur kurzfristigen (≤7 Tage) prophylaktischen Anwendung oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen ist zulässig. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  3. Eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die wiederkehren kann. Die Einschreibung wurde für gut kontrollierten Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, gut kontrollierte Zöliakie, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) zugelassen die keine systemische Behandlung erforderten, oder Zustände, von denen nicht erwartet wurde, dass sie sich ohne äußere Ursache zurückbilden.
  4. Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Lungenentzündung oder schlecht kontrollierten Krankheiten (einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.).
  5. Personen mit aktiver Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]-Testergebnis und HBV-DNA-Testwert höher als die obere Grenze des Normalwerts im Labor des Forschungszentrums) oder Hepatitis C (definiert als positive Hepatitis C Virusoberflächenantikörper [HCSAB]-Testergebnis und positives HCV-RNA-Testergebnis).
  6. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannt als HIV-positiv).
  7. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten haben. Dazu gehören unter anderem: Mumps-, Röteln-, Masern-, Windpocken-/Herpes-Zoster- (Varizellen-), Gelbfieber-, Tollwut-, BCG- und Typhus-Impfstoffe (inaktivierte Virusimpfstoffe sind erlaubt).
  8. Bei unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen.
  9. Allergisch gegen irgendein Medikament in diesem Programm.
  10. Nach Ermessen des Prüfarztes hat der Proband eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Krankheiten, Behandlungen oder Laboranomalien, die die Ergebnisse verfälschen, die Teilnahme der Teilnehmer während der gesamten Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse der Teilnehmer liegen könnten an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzwerkkarte
  1. Neoadjuvante Behandlung BGB-A317 200 mg alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen) Chemotherapieschema: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
  2. Intervall-Debulking-Chirurgie und HIPEC
  3. Adjuvante Behandlung Chemotherapie: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
PD-1-Antikörper,Tislelizumab (BGB-A317)
albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
Aktiver Komparator: NC
  1. Neoadjuvante Behandlung Chemotherapie: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5 alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
  2. Intervall-Debulking-Chirurgie und HIPEC
  3. Adjuvante Behandlung Chemotherapie: albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen (insgesamt 3 Dosierungen)
albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine progressionsfreie Überlebensrate von 12 Monaten geschätzt und ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Kurs
Zeitfenster: nach Intervall-Debulking-Operation für eine Woche
R0-Rate von IDS (Intervall-Debulking-Operation) nach neoadjuvanter Chemotherapie (nach Abschluss des 3. Zyklus)
nach Intervall-Debulking-Operation für eine Woche
CRR
Zeitfenster: 3 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen. Der CRR wird von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß RECIST 1.1 bewertet
3 Monate
PRR
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Intervallzytoreduktion wird die pathologische vollständige Remissionsrate unter Verwendung von RECIST- und immunbezogenen Reaktionskriterien gemessen.
3 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
5 Jahre
AE
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (außer hämatologischer Toxizität) Grad 3 oder höher, eingestuft nach CTCAE v5 bei neoadjuvanter Chemotherapie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BGB-A317

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