- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04815408
PD-1-Antikörper Kombinierte neoadjuvante Chemotherapie bei Eierstockkrebs
23. März 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine Phase-II-Studie mit PD-1-Antikörper plus neoadjuvanter Chemotherapie bei Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Z2HOC-01)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1 in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-Mail: zzg2011@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-Mail: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Eierstocks, des Eileiters, des primären Peritoneums (nicht muzinöses Adenokarzinom)
- Klinisches Stadium IIIC/IV und IIIC mit Suidan CT ≥3 oder Fagotti ≥8
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 ~ 2
- Vorher keine Immuntherapie erhalten
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Mit anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren.
- Jede Krankheit, die eine systemische Behandlung mit einem Kortikosteroid (Prednison oder äquivalente Tagesdosis von > 10 mg) oder anderen Immunsuppressiva während der 14 Tage vor der Randomisierung erfordert. Die Verwendung von topischen Ersatzsteroiden (Tagesdosis ≤ 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent) und verschreibungspflichtigen Kortikosteroiden zur kurzfristigen (≤7 Tage) prophylaktischen Anwendung oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen ist zulässig. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
- Eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die wiederkehren kann. Die Einschreibung wurde für gut kontrollierten Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, gut kontrollierte Zöliakie, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) zugelassen die keine systemische Behandlung erforderten, oder Zustände, von denen nicht erwartet wurde, dass sie sich ohne äußere Ursache zurückbilden.
- Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Lungenentzündung oder schlecht kontrollierten Krankheiten (einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.).
- Personen mit aktiver Hepatitis B (definiert als positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]-Testergebnis und HBV-DNA-Testwert höher als die obere Grenze des Normalwerts im Labor des Forschungszentrums) oder Hepatitis C (definiert als positive Hepatitis C Virusoberflächenantikörper [HCSAB]-Testergebnis und positives HCV-RNA-Testergebnis).
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannt als HIV-positiv).
- Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten haben. Dazu gehören unter anderem: Mumps-, Röteln-, Masern-, Windpocken-/Herpes-Zoster- (Varizellen-), Gelbfieber-, Tollwut-, BCG- und Typhus-Impfstoffe (inaktivierte Virusimpfstoffe sind erlaubt).
- Bei unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen.
- Allergisch gegen irgendein Medikament in diesem Programm.
- Nach Ermessen des Prüfarztes hat der Proband eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Krankheiten, Behandlungen oder Laboranomalien, die die Ergebnisse verfälschen, die Teilnahme der Teilnehmer während der gesamten Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse der Teilnehmer liegen könnten an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Netzwerkkarte
|
PD-1-Antikörper,Tislelizumab (BGB-A317)
albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
|
Aktiver Komparator: NC
|
albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wird eine progressionsfreie Überlebensrate von 12 Monaten geschätzt und ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
R0-Kurs
Zeitfenster: nach Intervall-Debulking-Operation für eine Woche
|
R0-Rate von IDS (Intervall-Debulking-Operation) nach neoadjuvanter Chemotherapie (nach Abschluss des 3. Zyklus)
|
nach Intervall-Debulking-Operation für eine Woche
|
|
CRR
Zeitfenster: 3 Monate
|
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen.
Der CRR wird von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß RECIST 1.1 bewertet
|
3 Monate
|
|
PRR
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei Intervallzytoreduktion wird die pathologische vollständige Remissionsrate unter Verwendung von RECIST- und immunbezogenen Reaktionskriterien gemessen.
|
3 Monate
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
|
5 Jahre
|
|
AE
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (außer hämatologischer Toxizität) Grad 3 oder höher, eingestuft nach CTCAE v5 bei neoadjuvanter Chemotherapie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- Z2HOC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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