- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04815408
Quimioterapia neoadyuvante combinada con anticuerpo PD-1 para el cáncer de ovario
23 de marzo de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio de fase II del anticuerpo PD-1 más quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario en estadio avanzado (Z2HOC-01)
El objetivo principal de este estudio es validar la eficacia y seguridad de anti-PD-1 en combinación con quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de ovario avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhigang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86057189713631
- Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhigang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86057189713631
- Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de ovario, trompa de Falopio, peritoneo primario confirmado histológicamente (adenocarcinoma no mucinoso)
- Estadio clínico IIIC/IV y IIIC con Suidan CT ≥3 o Fagotti ≥8
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 ~ 2
- No haber recibido ninguna inmunoterapia antes.
- Dispuesto a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con otros tumores malignos no controlados.
- Cualquier enfermedad que requiera tratamiento sistémico con un corticosteroide (prednisona o dosis diaria equivalente de > 10 mg) u otros agentes inmunosupresores durante los 14 días previos a la aleatorización. El uso de esteroides tópicos sustitutos (dosis diaria ≤ 10 mg de prednisona o su equivalente) y corticosteroides recetados Se permite el uso profiláctico a corto plazo (≤7 días) o para el tratamiento de enfermedades no autoinmunes. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de autoinmunidad.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune que puede reaparecer. Se permitió la inscripción para diabetes tipo 1 bien controlada, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal, enfermedad celíaca bien controlada, afecciones de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requirió tratamiento sistémico, o condiciones que no se esperaba que retrocedieran sin una causa externa.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades mal controladas (incluyendo fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.).
- Sujetos con hepatitis B activa (definida como resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] y valor de la prueba de ADN del VHB superior al límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de investigación) o hepatitis C (definida como hepatitis C positiva resultado de la prueba de anticuerpos de superficie del virus [HCSAB] y resultado positivo de la prueba de ARN-VHC).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (conocido como VIH positivo).
- Haber recibido la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración. Esto incluye pero no se limita a lo siguiente: paperas, rubéola, sarampión, varicela/herpes zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, BCG y vacunas contra la fiebre tifoidea (las vacunas de virus inactivados son permitido).
- Con síntomas clínicos o enfermedades cardíacas no controladas.
- Alérgico a cualquier medicamento en este programa.
- A discreción del investigador, el sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados, interferir con la participación de los participantes a lo largo del estudio o que no sea lo mejor para los participantes. participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NIC
|
Anticuerpo PD-1,Tislelizumab (BGB-A317)
260 mg/m2 de paclitaxel unido a albúmina, carboplatino AUC 5
|
Comparador activo: CAROLINA DEL NORTE
|
260 mg/m2 de paclitaxel unido a albúmina, carboplatino AUC 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se estimará la tasa de supervivencia libre de progresión de 12 meses y se calcularán los intervalos de confianza del 95%.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa R0
Periodo de tiempo: después de la cirugía de reducción de intervalo durante una semana
|
Tasa R0 de SCI (cirugía citorreductora a intervalos) después de la quimioterapia neoadyuvante (después de completar el tercer ciclo)
|
después de la cirugía de reducción de intervalo durante una semana
|
RRC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
CRR se define como el porcentaje de participantes en la población ITT que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial.
El CRR será evaluado por un revisor central independiente ciego según RECIST 1.1
|
3 meses
|
RRP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En el intervalo, la tasa de remisión patológica completa de la citorreducción se medirá mediante RECIST y los criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario.
|
3 meses
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte.
|
5 años
|
AE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o más (excepto toxicidad hematológica) clasificados por CTCAE v5 en quimioterapia neoadyuvante
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- Z2HOC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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