Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aineyhdistelmä neoadjuvanttikemoterapia munasarjasyövän hoitoon

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vaiheen II tutkimus PD-1-vasta-aine plus neoadjuvanttikemoterapiasta pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa (Z2HOC-01)

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on validoida anti-PD-1:n teho ja turvallisuus yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu munasarjan, munanjohtimen, primaarisen vatsakalvon adenokarsinooma (ei-limakarsinooma)
  2. Kliininen vaihe IIIC/IV ja IIIC, Suidan CT ≥3 tai Fagotti ≥8
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 ~ 2
  4. Ei ole aiemmin saanut immunoterapiaa
  5. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
  2. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroidilla (prednisoni tai vastaava päiväannos > 10 mg) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana. Paikallisten korvikkeiden käyttö (päiväannos ≤ 10 mg prednisonia tai vastaavaa) ja reseptikortikosteroideja lyhytaikaiseen (≤7 päivää) profylaktiseen käyttöön tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon on sallittu. Onko sinulla jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuniteettia.
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua. Ilmoittautuminen sallittiin hyvin hallinnassa olevan tyypin 1 diabeteksen, vain hormonikorvaushoitoa vaativan kilpirauhasen vajaatoiminnan, hyvin hallitun keliakian, ihosairauksien (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaatineet systeemistä hoitoa tai tiloja, joiden ei odotettu häviävän ilman ulkoista syytä.
  4. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai huonosti hallitut sairaudet (mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.).
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] -testitulokseksi ja HBV-DNA-testiarvo korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tutkimuskeskuksen laboratoriossa) tai hepatiitti C (määritelty positiiviseksi hepatiitti C:ksi viruksen pintavasta-aine [HCSAB] testitulos ja positiivinen HCV-RNA-testi).
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (joka tiedetään olevan HIV-positiivinen).
  7. ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sikotauti, vihurirokko, tuhkarokko, vesirokko/herpes zoster (varicella), keltakuume, raivotauti, BCG ja lavantautirokotteet (inaktivoidut virusrokotteet ovat sallittu).
  8. Hallitsemattomilla sydämen kliinisillä oireilla tai sairauksilla.
  9. Allerginen mille tahansa tämän ohjelman lääkkeelle.
  10. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeamasta, joka voi hämmentää tuloksia, häiritä osallistujien osallistumista koko tutkimukseen tai ei ole osallistujien edun mukaista. osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIC
  1. Neoadjuvanttihoito BGB-A317 200 mg 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta) Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
  2. Intervallileikkaus ja HIPEC
  3. Adjuvanttihoito Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, bevasitsumabi 7,5 mg/kg 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
Lääke: BGB-A317
PD-1-vasta-aine, tislelitsumabi (BGB-A317)
Lääke: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5
Active Comparator: NC
  1. Neoadjuvanttihoito Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5 q3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
  2. Intervallileikkaus ja HIPEC
  3. Adjuvanttihoito Kemoterapiaohjelma: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5, bevasitsumabi 7,5 mg/kg 3 viikkoa (yhteensä 3 annosta)
Lääke: albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, karboplatiinin AUC 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 korko
Aikaikkuna: yhden viikon intervallileikkauksen jälkeen
IDS:n (intervalle debulking kirurgia) R0-nopeus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (kolmannen syklin jälkeen)
yhden viikon intervallileikkauksen jälkeen
CRR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena ITT-populaatiosta, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus. CRR:n arvioi sokea riippumaton keskustarkastaja RECIST 1.1:n mukaisesti
3 kuukautta
PRR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sytoreduktion aikana patologinen täydellinen remissionopeus mitataan käyttämällä RECIST- ja immuunivastekriteerejä.
3 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
5 vuotta
AES
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai enemmän hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (paitsi hematologinen toksisuus), jotka on luokiteltu CTCAE v5:llä neoadjuvanttikemoterapiassa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z2HOC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset BGB-A317

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa