- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04815408
PD-1 antistof kombineret neoadjuverende kemoterapi til ovariecancer
23. marts 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et fase II-studie af PD-1 antistof plus neoadjuverende kemoterapi til avanceret ovariecancer (Z2HOC-01)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten og sikkerheden af anti-PD-1 i kombination med neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med fremskreden ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhigang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenokarcinom i æggestokke, æggeleder, primær peritoneum (ikke-mucinøst adenokarcinom)
- Klinisk stadium IIIC/IV og IIIC med Suidan CT ≥3 eller Fagotti ≥8
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 2
- Ikke modtaget nogen immunterapi før
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre ukontrollerede maligne tumorer.
- Enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med et kortikosteroid (prednison eller tilsvarende daglig dosis på > 10 mg) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 14 dage forud for randomisering. Brugen af topiske substitutionssteroider (daglig dosis ≤10 mg prednison eller tilsvarende) og receptpligtige kortikosteroider til kortvarig (≤7 dage) profylaktisk brug eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande er tilladt. Har enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmunitet.
- En historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kan opstå igen. Tilmelding blev tilladt for velkontrolleret type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsbehandling, velkontrolleret cøliaki, hudsygdomme (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke krævede systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventedes at aftage uden en ydre årsag.
- En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme (herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.).
- Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B (defineret som positivt hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg] testresultat og HBV-DNA testværdi højere end den øvre grænse for normalværdi i forskningscentrets laboratorium) eller hepatitis C (defineret som positiv hepatitis C virus overflade antistof [HCSAB] testresultat og positivt HCV-RNA testresultat).
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt for at være HIV-positiv).
- Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage før den første administration. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: fåresyge, røde hunde, mæslinger, skoldkopper/herpes zoster (varicella), gul feber, rabies, BCG og tyfusvacciner (inaktiverede virusvacciner er tilladt).
- Med ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme.
- Allergisk over for ethvert lægemiddel i dette program.
- Efter efterforskerens skøn har forsøgspersonen en historie eller aktuelt bevis for enhver sygdom, behandling eller laboratorieanomali, der kan forvirre resultaterne, forstyrre deltagernes deltagelse i hele undersøgelsen eller ikke er i deltagernes interesse for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NIC
|
PD-1 antistof, Tislelizumab (BGB-A317)
albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
Aktiv komparator: NC
|
albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders progressionsfri overlevelsesrate vil blive estimeret, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 kurs
Tidsramme: efter interval debulking operation i en uge
|
R0 rate af IDS (interval debulking operation) efter neoadjuverende kemoterapi (efter afslutningen af 3. cyklus)
|
efter interval debulking operation i en uge
|
CRR
Tidsramme: 3 måneder
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagerne i ITT-populationen, der har et fuldstændigt eller delvist svar.
CRR vil blive vurderet af en blind uafhængig central anmelder pr. RECIST 1.1
|
3 måneder
|
PRR
Tidsramme: 3 måneder
|
Med intervaller vil cytoreduktionspatologisk fuldstændig remissionsrate blive målt ved hjælp af RECIST og immunrelaterede responskriterier.
|
3 måneder
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.
|
5 år
|
AE'er
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med grad 3 eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hæmatologisk toksicitet) graderet med CTCAE v5 i neoadjuverende kemoterapi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- Z2HOC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BGB-A317
-
BeiGeneAfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk urinblærekræftKorea, Republikken, Kina
-
BeiGeneAfsluttetKutant T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Perifert T-cellelymfom... og andre forholdKina, Taiwan, Tyskland, Frankrig, Canada, Italien
-
BeiGeneAfsluttetKlassisk Hodgkin lymfomKina
-
BeiGeneAfsluttetAvancerede solide tumorerAustralien, Spanien, New Zealand
-
West China HospitalRekruttering
-
BeiGeneAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater, Taiwan, Australien, Korea, Republikken, New Zealand
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAfsluttetAdenoid cystisk karcinom | Kolorektal cancerAustralien
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.AfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, New Zealand
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumorAustralien, Forenede Stater