Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof kombineret neoadjuverende kemoterapi til ovariecancer

Et fase II-studie af PD-1 antistof plus neoadjuverende kemoterapi til avanceret ovariecancer (Z2HOC-01)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1 i kombination med neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenokarcinom i æggestokke, æggeleder, primær peritoneum (ikke-mucinøst adenokarcinom)
  2. Klinisk stadium IIIC/IV og IIIC med Suidan CT ≥3 eller Fagotti ≥8
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 2
  4. Ikke modtaget nogen immunterapi før
  5. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre ukontrollerede maligne tumorer.
  2. Enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med et kortikosteroid (prednison eller tilsvarende daglig dosis på > 10 mg) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 14 dage forud for randomisering. Brugen af ​​topiske substitutionssteroider (daglig dosis ≤10 mg prednison eller tilsvarende) og receptpligtige kortikosteroider til kortvarig (≤7 dage) profylaktisk brug eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande er tilladt. Har enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmunitet.
  3. En historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kan opstå igen. Tilmelding blev tilladt for velkontrolleret type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsbehandling, velkontrolleret cøliaki, hudsygdomme (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke krævede systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventedes at aftage uden en ydre årsag.
  4. En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme (herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.).
  5. Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B (defineret som positivt hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg] testresultat og HBV-DNA testværdi højere end den øvre grænse for normalværdi i forskningscentrets laboratorium) eller hepatitis C (defineret som positiv hepatitis C virus overflade antistof [HCSAB] testresultat og positivt HCV-RNA testresultat).
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt for at være HIV-positiv).
  7. Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage før den første administration. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: fåresyge, røde hunde, mæslinger, skoldkopper/herpes zoster (varicella), gul feber, rabies, BCG og tyfusvacciner (inaktiverede virusvacciner er tilladt).
  8. Med ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme.
  9. Allergisk over for ethvert lægemiddel i dette program.
  10. Efter efterforskerens skøn har forsøgspersonen en historie eller aktuelt bevis for enhver sygdom, behandling eller laboratorieanomali, der kan forvirre resultaterne, forstyrre deltagernes deltagelse i hele undersøgelsen eller ikke er i deltagernes interesse for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIC
  1. Neoadjuverende behandling BGB-A317 200mg q3 uger (i alt 3 doseringer) Kemoterapi regime: albuminbundet paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 uger (i alt 3 doseringer)
  2. Interval debulking kirurgi og HIPEC
  3. Adjuverende behandling Kemoterapiregime: albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg 3. uge (i alt 3 doseringer)
PD-1 antistof, Tislelizumab (BGB-A317)
albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5
Aktiv komparator: NC
  1. Neoadjuverende behandling Kemoterapi regime: albuminbundet paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 uger (i alt 3 doseringer)
  2. Interval debulking kirurgi og HIPEC
  3. Adjuverende behandling Kemoterapiregime: albuminbundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg 3. uge (i alt 3 doseringer)
albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatin AUC 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders progressionsfri overlevelsesrate vil blive estimeret, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: efter interval debulking operation i en uge
R0 rate af IDS (interval debulking operation) efter neoadjuverende kemoterapi (efter afslutningen af ​​3. cyklus)
efter interval debulking operation i en uge
CRR
Tidsramme: 3 måneder
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagerne i ITT-populationen, der har et fuldstændigt eller delvist svar. CRR vil blive vurderet af en blind uafhængig central anmelder pr. RECIST 1.1
3 måneder
PRR
Tidsramme: 3 måneder
Med intervaller vil cytoreduktionspatologisk fuldstændig remissionsrate blive målt ved hjælp af RECIST og immunrelaterede responskriterier.
3 måneder
OS
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.
5 år
AE'er
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med grad 3 eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hæmatologisk toksicitet) graderet med CTCAE v5 i neoadjuverende kemoterapi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGB-A317

3
Abonner