- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04815408
Quimioterapia Neoadjuvante Combinada de Anticorpo PD-1 para Câncer de Ovário
23 de março de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um Estudo de Fase II de Anticorpo PD-1 Mais Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Ovário em Estágio Avançado (Z2HOC-01)
O principal objetivo deste estudo é validar a eficácia e segurança do anti-PD-1 em combinação com quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de ovário avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhigang Zhang, MD
- Número de telefone: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Zhigang Zhang, MD
- Número de telefone: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de ovário, trompa de Falópio, peritônio primário confirmado histologicamente (Adenocarcinoma não mucinoso)
- Estágio clínico IIIC/IV e IIIC com Suidan CT ≥3 ou Fagotti ≥8
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 2
- Não recebeu nenhuma imunoterapia antes
- Disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com outros tumores malignos não controlados.
- Qualquer doença que requeira tratamento sistêmico com corticosteroide (prednisona ou dose diária equivalente > 10mg) ou outros agentes imunossupressores durante os 14 dias anteriores à randomização. para uso profilático de curto prazo (≤7 dias) ou para o tratamento de condições não autoimunes é permitido. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de autoimunidade.
- Uma história de doença autoimune ativa ou doença autoimune que pode recorrer.A inscrição foi permitida para diabetes tipo 1 bem controlado, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doença celíaca bem controlada, condições de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não exigia tratamento sistêmico, ou condições que não eram esperadas para regredir sem uma causa externa.
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças mal controladas (incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.).
- Indivíduos com hepatite B ativa (definido como resultado positivo do teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] e valor do teste HBV-DNA superior ao limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa) ou hepatite C (definido como positivo para hepatite C resultado do teste de anticorpo de superfície do vírus [HCSAB] e resultado positivo do teste HCV-RNA).
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (conhecido como HIV positivo).
- Ter recebido vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte: caxumba, rubéola, sarampo, varicela/herpes zoster (varicela), febre amarela, raiva, BCG e febre tifóide (vacinas de vírus inativados são permitido).
- Com sintomas ou doenças clínicas cardíacas descontroladas.
- Alérgico a qualquer droga neste programa.
- A critério do Investigador, o sujeito tem um histórico ou evidência atual de qualquer doença, tratamento ou anomalia laboratorial que possa confundir os resultados, interferir na participação dos participantes ao longo do estudo ou não ser do melhor interesse dos participantes para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Placa de rede
|
Anticorpo PD-1,Tislelizumabe (BGB-A317)
paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 , Carboplatina AUC 5
|
Comparador Ativo: NC
|
paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 , Carboplatina AUC 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
A taxa de sobrevida livre de progressão de 12 meses será estimada e os intervalos de confiança de 95% serão calculados.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa R0
Prazo: após cirurgia de citorredução de intervalo por uma semana
|
Taxa R0 de IDS (cirurgia de citorredução de intervalo) após quimioterapia neoadjuvante (após a conclusão do 3º ciclo)
|
após cirurgia de citorredução de intervalo por uma semana
|
CRR
Prazo: 3 meses
|
A CRR é definida como a porcentagem de participantes na população ITT que têm uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial.
O CRR será avaliado por um revisor central independente cego de acordo com RECIST 1.1
|
3 meses
|
PRR
Prazo: 3 meses
|
No intervalo, a taxa de remissão patológica completa da citorredução será medida usando RECIST e critérios de resposta imunológica.
|
3 meses
|
SO
Prazo: 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte.
|
5 anos
|
EAs
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou mais (exceto toxicidade hematológica) classificados por CTCAE v5 em quimioterapia neoadjuvante
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- Z2HOC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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