Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Neoadjuvante Combinada de Anticorpo PD-1 para Câncer de Ovário

Um Estudo de Fase II de Anticorpo PD-1 Mais Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Ovário em Estágio Avançado (Z2HOC-01)

O principal objetivo deste estudo é validar a eficácia e segurança do anti-PD-1 em combinação com quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de ovário avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de ovário, trompa de Falópio, peritônio primário confirmado histologicamente (Adenocarcinoma não mucinoso)
  2. Estágio clínico IIIC/IV e IIIC com Suidan CT ≥3 ou Fagotti ≥8
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 2
  4. Não recebeu nenhuma imunoterapia antes
  5. Disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Com outros tumores malignos não controlados.
  2. Qualquer doença que requeira tratamento sistêmico com corticosteroide (prednisona ou dose diária equivalente > 10mg) ou outros agentes imunossupressores durante os 14 dias anteriores à randomização. para uso profilático de curto prazo (≤7 dias) ou para o tratamento de condições não autoimunes é permitido. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de autoimunidade.
  3. Uma história de doença autoimune ativa ou doença autoimune que pode recorrer.A inscrição foi permitida para diabetes tipo 1 bem controlado, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doença celíaca bem controlada, condições de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não exigia tratamento sistêmico, ou condições que não eram esperadas para regredir sem uma causa externa.
  4. História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças mal controladas (incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.).
  5. Indivíduos com hepatite B ativa (definido como resultado positivo do teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] e valor do teste HBV-DNA superior ao limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa) ou hepatite C (definido como positivo para hepatite C resultado do teste de anticorpo de superfície do vírus [HCSAB] e resultado positivo do teste HCV-RNA).
  6. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (conhecido como HIV positivo).
  7. Ter recebido vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte: caxumba, rubéola, sarampo, varicela/herpes zoster (varicela), febre amarela, raiva, BCG e febre tifóide (vacinas de vírus inativados são permitido).
  8. Com sintomas ou doenças clínicas cardíacas descontroladas.
  9. Alérgico a qualquer droga neste programa.
  10. A critério do Investigador, o sujeito tem um histórico ou evidência atual de qualquer doença, tratamento ou anomalia laboratorial que possa confundir os resultados, interferir na participação dos participantes ao longo do estudo ou não ser do melhor interesse dos participantes para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa de rede
  1. Tratamento neoadjuvante BGB-A317 200mg a cada 3 semanas (total de 3 dosagens) Regime de quimioterapia: paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 , Carboplatina AUC 5 a cada 3 semanas (total de 3 dosagens)
  2. Cirurgia de citorredução de intervalo e HIPEC
  3. Tratamento adjuvante Esquema de quimioterapia: paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2, Carboplatina AUC 5, Bevacizumabe 7,5mg/kg a cada 3 semanas (total de 3 doses)
Anticorpo PD-1,Tislelizumabe (BGB-A317)
paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 , Carboplatina AUC 5
Comparador Ativo: NC
  1. Tratamento neoadjuvante Esquema de quimioterapia: paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2, Carboplatina AUC 5 a cada 3 semanas (total de 3 doses)
  2. Cirurgia de citorredução de intervalo e HIPEC
  3. Tratamento adjuvante Esquema de quimioterapia: paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2, Carboplatina AUC 5, Bevacizumabe 7,5mg/kg a cada 3 semanas (total de 3 doses)
paclitaxel ligado à albumina 260mg/m2 , Carboplatina AUC 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A taxa de sobrevida livre de progressão de 12 meses será estimada e os intervalos de confiança de 95% serão calculados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa R0
Prazo: após cirurgia de citorredução de intervalo por uma semana
Taxa R0 de IDS (cirurgia de citorredução de intervalo) após quimioterapia neoadjuvante (após a conclusão do 3º ciclo)
após cirurgia de citorredução de intervalo por uma semana
CRR
Prazo: 3 meses
A CRR é definida como a porcentagem de participantes na população ITT que têm uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial. O CRR será avaliado por um revisor central independente cego de acordo com RECIST 1.1
3 meses
PRR
Prazo: 3 meses
No intervalo, a taxa de remissão patológica completa da citorredução será medida usando RECIST e critérios de resposta imunológica.
3 meses
SO
Prazo: 5 anos
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte.
5 anos
EAs
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou mais (exceto toxicidade hematológica) classificados por CTCAE v5 em quimioterapia neoadjuvante
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em BGB-A317

3
Se inscrever