Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 antitesttel kombinált neoadjuváns kemoterápia petefészekrák kezelésére

2021. március 23. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A PD-1 antitest plusz neoadjuváns kemoterápia II. fázisú vizsgálata előrehaladott stádiumú petefészekrák esetén (Z2HOC-01)

E vizsgálat fő célja az anti-PD-1 hatékonyságának és biztonságosságának validálása neoadjuváns kemoterápiával kombinálva előrehaladott petefészekrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt petefészek, petevezeték, primer peritoneum adenokarcinóma (nem mucinosus adenocarcinoma)
  2. IIIC/IV. és IIIC klinikai stádium, Suidan CT ≥3 vagy Fagotti ≥8
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 ~ 2
  4. Korábban nem kapott immunterápiát
  5. Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Más ellenőrizetlen rosszindulatú daganatokkal.
  2. Bármilyen betegség, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroiddal (prednizon vagy ekvivalens napi dózis > 10 mg) vagy más immunszuppresszív szerekkel a randomizációt megelőző 14 napban. Helyileg szubsztitúciós szteroidok (napi adag ≤ 10 mg prednizon vagy annak megfelelője) és vényköteles kortikoszteroidok alkalmazása rövid távú (≤7 nap) profilaktikus alkalmazásra vagy nem autoimmun állapotok kezelésére megengedett.Bármilyen aktív autoimmun betegsége van vagy autoimmunitása szerepel a kórelőzményben.
  3. Az anamnézisben szereplő aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség, amely kiújulhat.A beiratkozást jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegség, csak hormonpótló terápiát igénylő hypothyreosis, jól kontrollált cöliákia, bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) esetén engedélyezték, amelyek nem igényelt szisztémás kezelést, vagy olyan állapotok, amelyek külső ok nélkül várhatóan nem múlnak el.
  4. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy rosszul kontrollált betegségek (beleértve a tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget stb.) anamnézisében.
  5. Aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén [HBsAg] teszt eredménye, és a HBV-DNS teszt értéke meghaladja a normál érték felső határát a kutatóközpont laboratóriumában) vagy hepatitis C (pozitív hepatitis C) alanyok. vírus felszíni antitest [HCSAB] teszt eredménye és pozitív HCV-RNS teszt eredménye).
  6. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (ismerten HIV-pozitív).
  7. Élő vakcinát kaptak az első beadás előtt 30 napon belül. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a következőket: mumpsz, rubeola, kanyaró, varicella/herpes zoster (varicella), sárgaláz, veszettség, BCG és tífusz elleni vakcinák (az inaktivált vírusvakcinák megengedett).
  8. Kontrollálatlan szívklinikai tünetekkel vagy betegségekkel.
  9. Allergiás a programban szereplő bármely gyógyszerre.
  10. A vizsgáló döntése szerint az alanynak a kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan betegségre, kezelésre vagy laboratóriumi anomáliára utal, amely megzavarhatja az eredményeket, zavarhatja a résztvevők részvételét a vizsgálat során, vagy nem áll a résztvevők legjobb érdekében részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIC
  1. Neoadjuváns kezelés BGB-A317 200mg 3 hét (összesen 3 adag) Kemoterápia: albuminhoz kötött paklitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 hét (összesen 3 adag)
  2. Intervallummentesítési műtét és HIPEC
  3. Adjuváns kezelés Kemoterápiás séma: albuminhoz kötött paklitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5mg/kg 3 hétig (összesen 3 adag)
Drog: BGB-A317
PD-1 antitest, tislelizumab (BGB-A317)
Drog: albuminhoz kötött paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5
albuminhoz kötött paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5
Aktív összehasonlító: NC
  1. Neoadjuváns kezelés Kemoterápiás séma: albuminhoz kötött paklitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5 q3 hét (összesen 3 adag)
  2. Intervallummentesítési műtét és HIPEC
  3. Adjuváns kezelés Kemoterápiás séma: albuminhoz kötött paklitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5, Bevacizumab 7,5mg/kg 3 hétig (összesen 3 adag)
Drog: albuminhoz kötött paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5
albuminhoz kötött paclitaxel 260mg/m2, Carboplatin AUC 5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
Megbecsülik a 12 hónapos progressziómentes túlélési arányt, és 95%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 árfolyam
Időkeret: egy hétig tartó intervallum-debulking műtét után
IDS (intervallum debulking műtét) R0 aránya neoadjuváns kemoterápia után (a 3. ciklus befejezése után)
egy hétig tartó intervallum-debulking műtét után
CRR
Időkeret: 3 hónap
A CRR az ITT-populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknek teljes vagy részleges válasza van. A CRR-t egy vak, független központi értékelő fogja értékelni a RECIST 1.1 szerint
3 hónap
PRR
Időkeret: 3 hónap
A citoredukciós intervallumban a patológiás teljes remisszió mértékét a RECIST és az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok segítségével mérjük.
3 hónap
OS
Időkeret: 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a halálig eltelt idő.
5 év
AES
Időkeret: 3 hónap
A neoadjuváns kemoterápiában CTCAE v5 szerint osztályozott, 3. vagy annál több, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (a hematológiai toxicitás kivételével) szenvedő betegek aránya
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z2HOC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a BGB-A317

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel