卵巣癌に対する PD-1 抗体併用ネオアジュバント化学療法
進行期卵巣癌に対する PD-1 抗体とネオアジュバント化学療法の第 II 相試験 (Z2HOC-01)
この研究の主な目的は、進行卵巣がんの女性におけるネオアジュバント化学療法と組み合わせた抗 PD-1 の有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhigang Zhang, MD
- 電話番号:+86057189713631
- メール:zzg2011@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Zhigang Zhang, MD
- 電話番号:+86057189713631
- メール:zzg2011@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された卵巣、卵管、原発性腹膜の腺癌(非粘液性腺癌)
- 臨床病期 IIIC/IV、および IIIC で Suidan CT ≧3 または Fagotti ≧8
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2
- 以前に免疫療法を受けたことがない
- -この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う。
- -コルチコステロイド(プレドニゾンまたは同等の1日量> 10mg)または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする疾患 無作為化の前の14日間。 -短期間(≤7日)の予防的使用または非自己免疫状態の治療が許可されています。アクティブな自己免疫疾患または自己免疫の病歴があります。
- -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。登録は、適切に管理された1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、適切に管理されたセリアック病、皮膚の状態(白斑、乾癬、または脱毛症など)に対して許可されました。全身治療を必要としなかった、または外的原因なしに後退するとは予想されなかった状態。
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御不良の疾患(肺線維症、急性肺疾患などを含む)の病歴。
- -活動性のB型肝炎(B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]検査結果が陽性であり、研究センターの検査室での正常値の上限よりも高いHBV-DNA検査値と定義)またはC型肝炎(C型肝炎陽性と定義)の被験者ウイルス表面抗体(HCSAB)検査結果および陽性HCV-RNA検査結果)。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(HIV陽性であることが知られている)。
- 最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した。これには、おたふくかぜ、風疹、はしか、水痘/帯状疱疹(水痘)、黄熱病、狂犬病、BCG、および腸チフスワクチン(不活化ウイルスワクチンは許可された)。
- 制御されていない心臓の臨床症状または疾患を伴う。
- このプログラムのいずれかの薬物に対するアレルギー。
- -治験責任医師の裁量により、被験者は、結果を混乱させる可能性のある疾患、治療、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究全体の参加者の参加を妨げる、または参加者の最善の利益ではない研究に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:NIC
|
PD-1抗体,チスレリズマブ (BGB-A317)
アルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2 、カルボプラチン AUC 5
|
アクティブコンパレータ:NC
|
アルブミン結合パクリタキセル 260mg/m2 、カルボプラチン AUC 5
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:12ヶ月
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12 か月の無増悪生存率が推定され、95% 信頼区間が計算されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
R0レート
時間枠:1週間のインターバル減量手術後
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ネオアジュバント化学療法後のIDS(インターバル減量手術)のR0率(3サイクル終了後)
|
1週間のインターバル減量手術後
|
CRR
時間枠:3ヶ月
|
CRR は、完全奏効または部分奏効を持つ ITT 母集団の参加者の割合として定義されます。
CRR は、RECIST 1.1 に従って盲目の独立した中央審査員によって評価されます。
|
3ヶ月
|
PRR
時間枠:3ヶ月
|
間隔を置いて、細胞減少の病理学的完全寛解率は、RECISTおよび免疫関連の反応基準を使用して測定されます。
|
3ヶ月
|
OS
時間枠:5年
|
OS は、無作為化日から死亡までの時間として定義されます。
|
5年
|
AE
時間枠:3ヶ月
|
ネオアジュバント化学療法において CTCAE v5 で等級付けされたグレード 3 以上の治療関連の有害事象(血液毒性を除く)を有する患者の割合
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jianwei Zhou, MD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z2HOC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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