- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04815408
PD-1 antilichaam gecombineerde neoadjuvante chemotherapie voor eierstokkanker
23 maart 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een fase II-studie van PD-1-antilichaam plus neoadjuvante chemotherapie voor eierstokkanker in een gevorderd stadium (Z2HOC-01)
Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1 in combinatie met neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhigang Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zhigang Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van eierstok, eileider, primair peritoneum (niet-mucineus adenocarcinoom)
- Klinisch stadium IIIC/IV en IIIC met Suidan CT ≥3 of Fagotti ≥8
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 ~ 2
- Nog niet eerder immuuntherapie gehad
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Met andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren.
- Elke ziekte die een systemische behandeling met een corticosteroïd (prednison of equivalente dagelijkse dosis > 10 mg) of andere immunosuppressieve middelen vereist gedurende de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. voor kortdurend (≤7 dagen) profylactisch gebruik of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten is toegestaan. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuniteit.
- Een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte die kan terugkeren. Inschrijving was toegestaan voor goed onder controle gehouden diabetes type 1, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig was, goed onder controle gebrachte coeliakie, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die waarvoor geen systemische behandeling nodig was, of aandoeningen waarvan niet werd verwacht dat ze zonder een externe oorzaak zouden verdwijnen.
- Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of slecht gecontroleerde ziekten (waaronder longfibrose, acute longziekte, enz.).
- Proefpersonen met actieve hepatitis B (gedefinieerd als positief hepatitis B-virus oppervlakteantigeen [HBsAg] testresultaat en HBV-DNA-testwaarde hoger dan de bovengrens van de normale waarde in het laboratorium van het onderzoekscentrum) of hepatitis C (gedefinieerd als positieve hepatitis C testresultaat virusoppervlakte-antilichaam [HCSAB] en positief HCV-RNA-testresultaat).
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (bekend als hiv-positief).
- Levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: vaccins tegen bof, rubella, mazelen, varicella/herpes zoster (varicella), gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfusvaccins (geïnactiveerde virusvaccins zijn toegestaan).
- Met ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten.
- Allergisch voor elk medicijn in dit programma.
- Naar goeddunken van de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking die de resultaten kan verwarren, de deelname van de deelnemers aan het onderzoek kan verstoren of niet in het belang van de deelnemers is om deelnemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NIC
|
PD-1-antilichaam, Tislelizumab (BGB-A317)
albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatine AUC 5
|
Actieve vergelijker: NC
|
albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatine AUC 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het progressievrije overlevingspercentage van 12 maanden wordt geschat en er worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R0 tarief
Tijdsspanne: na een intervaldebulkingoperatie gedurende een week
|
R0-snelheid van IDS (interval debulking-operatie) na neoadjuvante chemotherapie (na voltooiing van de 3e cyclus)
|
na een intervaldebulkingoperatie gedurende een week
|
CRR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CRR wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de ITT-populatie met een volledige of gedeeltelijke respons.
De CRR wordt beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordelaar volgens RECIST 1.1
|
3 maanden
|
PRR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met tussenpozen wordt het percentage pathologische volledige remissie gemeten met behulp van RECIST en immuungerelateerde responscriteria.
|
3 maanden
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden.
|
5 jaar
|
AE's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met graad 3 of meer behandelingsgerelateerde bijwerkingen (behalve hematologische toxiciteit) beoordeeld op basis van CTCAE v5 bij neoadjuvante chemotherapie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- Z2HOC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op BGB-A317
-
BeiGeneVoltooidLokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale blaaskankerKorea, republiek van, China
-
BeiGeneVoltooidCutaan T-cellymfoom | Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom voor volwassenen | Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-positief | Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype | Perifeer T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom... en andere voorwaardenChina, Taiwan, Duitsland, Frankrijk, Canada, Italië
-
BeiGeneVoltooidKlassiek Hodgkin-lymfoomChina
-
BeiGeneBeëindigdGeavanceerde solide tumorenAustralië, Spanje, Nieuw-Zeeland
-
West China HospitalWerving
-
BeiGeneVoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten, Taiwan, Australië, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.VoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaVoltooidAdenoïd cystisch carcinoom | Colorectale kankerAustralië
-
BeiGeneWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumorVerenigde Staten, Frankrijk, Australië
-
BeiGeneVoltooidGeavanceerde solide tumorenChina, Australië