Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1 antilichaam gecombineerde neoadjuvante chemotherapie voor eierstokkanker

Een fase II-studie van PD-1-antilichaam plus neoadjuvante chemotherapie voor eierstokkanker in een gevorderd stadium (Z2HOC-01)

Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1 in combinatie met neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van eierstok, eileider, primair peritoneum (niet-mucineus adenocarcinoom)
  2. Klinisch stadium IIIC/IV en IIIC met Suidan CT ≥3 of Fagotti ≥8
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 ~ 2
  4. Nog niet eerder immuuntherapie gehad
  5. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren.
  2. Elke ziekte die een systemische behandeling met een corticosteroïd (prednison of equivalente dagelijkse dosis > 10 mg) of andere immunosuppressieve middelen vereist gedurende de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. voor kortdurend (≤7 dagen) profylactisch gebruik of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten is toegestaan. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuniteit.
  3. Een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte die kan terugkeren. Inschrijving was toegestaan ​​voor goed onder controle gehouden diabetes type 1, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig was, goed onder controle gebrachte coeliakie, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die waarvoor geen systemische behandeling nodig was, of aandoeningen waarvan niet werd verwacht dat ze zonder een externe oorzaak zouden verdwijnen.
  4. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of slecht gecontroleerde ziekten (waaronder longfibrose, acute longziekte, enz.).
  5. Proefpersonen met actieve hepatitis B (gedefinieerd als positief hepatitis B-virus oppervlakteantigeen [HBsAg] testresultaat en HBV-DNA-testwaarde hoger dan de bovengrens van de normale waarde in het laboratorium van het onderzoekscentrum) of hepatitis C (gedefinieerd als positieve hepatitis C testresultaat virusoppervlakte-antilichaam [HCSAB] en positief HCV-RNA-testresultaat).
  6. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (bekend als hiv-positief).
  7. Levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: vaccins tegen bof, rubella, mazelen, varicella/herpes zoster (varicella), gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfusvaccins (geïnactiveerde virusvaccins zijn toegestaan).
  8. Met ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten.
  9. Allergisch voor elk medicijn in dit programma.
  10. Naar goeddunken van de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een ziekte, behandeling of laboratoriumafwijking die de resultaten kan verwarren, de deelname van de deelnemers aan het onderzoek kan verstoren of niet in het belang van de deelnemers is om deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIC
  1. Neoadjuvante behandeling BGB-A317 200 mg q3 weken (totaal 3 doseringen) Chemotherapieregime: albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, carboplatine AUC 5 q3 weken (totaal 3 doseringen)
  2. Interval debulking chirurgie en HIPEC
  3. Adjuvante behandeling Chemotherapieschema: albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatine AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg q3 weken (totaal 3 doseringen)
PD-1-antilichaam, Tislelizumab (BGB-A317)
albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatine AUC 5
Actieve vergelijker: NC
  1. Neoadjuvante behandeling Chemotherapieschema: albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, carboplatine AUC 5 q3 weken (totaal 3 doseringen)
  2. Interval debulking chirurgie en HIPEC
  3. Adjuvante behandeling Chemotherapieschema: albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatine AUC 5, Bevacizumab 7,5 mg/kg q3 weken (totaal 3 doseringen)
albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2, Carboplatine AUC 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het progressievrije overlevingspercentage van 12 maanden wordt geschat en er worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 tarief
Tijdsspanne: na een intervaldebulkingoperatie gedurende een week
R0-snelheid van IDS (interval debulking-operatie) na neoadjuvante chemotherapie (na voltooiing van de 3e cyclus)
na een intervaldebulkingoperatie gedurende een week
CRR
Tijdsspanne: 3 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de ITT-populatie met een volledige of gedeeltelijke respons. De CRR wordt beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordelaar volgens RECIST 1.1
3 maanden
PRR
Tijdsspanne: 3 maanden
Met tussenpozen wordt het percentage pathologische volledige remissie gemeten met behulp van RECIST en immuungerelateerde responscriteria.
3 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden.
5 jaar
AE's
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met graad 3 of meer behandelingsgerelateerde bijwerkingen (behalve hematologische toxiciteit) beoordeeld op basis van CTCAE v5 bij neoadjuvante chemotherapie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op BGB-A317

3
Abonneren