- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04815408
Chimiothérapie néoadjuvante combinée avec anticorps PD-1 pour le cancer de l'ovaire
23 mars 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude de phase II sur l'anticorps PD-1 associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'ovaire à un stade avancé (Z2HOC-01)
L'objectif principal de cette étude est de valider l'efficacité et l'innocuité des anti-PD-1 en association avec une chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhigang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Zhigang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86057189713631
- E-mail: zzg2011@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'ovaire, de la trompe de Fallope, du péritoine primaire (adénocarcinome non mucineux)
- Stade clinique IIIC/IV et IIIC avec Suidan CT ≥3 ou Fagotti ≥8
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 2
- N'a pas reçu d'immunothérapie auparavant
- Disposé à participer à cette étude et à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avec d'autres tumeurs malignes non contrôlées.
- Toute maladie nécessitant un traitement systémique par un corticoïde (prednisone ou dose quotidienne équivalente > 10 mg) ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant les 14 jours précédant la randomisation. L'utilisation de stéroïdes topiques de substitution (dose quotidienne ≤ 10 mg de prednisone ou son équivalent) et de corticoïdes sur ordonnance pour une utilisation prophylactique à court terme (≤ 7 jours) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes est autorisée. A une maladie auto-immune active ou des antécédents d'auto-immunité.
- Antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune susceptible de récidiver. L'inscription a été autorisée pour le diabète de type 1 bien contrôlé, l'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, la maladie cœliaque bien contrôlée, les affections cutanées (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) qui ne nécessitaient pas de traitement systémique ou des affections qui ne devaient pas disparaître sans cause externe.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies mal contrôlées (notamment fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, etc.).
- Sujets atteints d'hépatite B active (définie comme un résultat positif au test de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [HBsAg] et d'une valeur de test HBV-ADN supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche) ou de l'hépatite C (définie comme une hépatite C positive résultat du test d'anticorps de surface du virus [HCSAB] et résultat positif du test d'ARN du VHC).
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (connu pour être séropositif).
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration. Cela inclut, mais sans s'y limiter : les vaccins contre les oreillons, la rubéole, la rougeole, la varicelle/herpès zoster (varicelle), la fièvre jaune, la rage, le BCG et la typhoïde (les vaccins à virus inactivés sont autorisé).
- Avec des symptômes ou des maladies cardiaques non contrôlés.
- Allergique à tout médicament de ce programme.
- À la discrétion de l'investigateur, le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'une maladie, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire qui peut confondre les résultats, interférer avec la participation des participants tout au long de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt des participants à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NIC
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Anticorps PD-1,Tislelizumab (BGB-A317)
paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5
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Comparateur actif: NC
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paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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Le taux de survie sans progression à 12 mois sera estimé et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux R0
Délai: après une chirurgie de débullage d'intervalle pendant une semaine
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R0 taux d'IDS (interval debulking surgery) après chimiothérapie néoadjuvante (après la fin du 3ème cycle)
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après une chirurgie de débullage d'intervalle pendant une semaine
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CRR
Délai: 3 mois
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Le CRR est défini comme le pourcentage de participants dans la population ITT qui ont une réponse complète ou une réponse partielle.
Le CRR sera évalué par un examinateur central indépendant aveugle selon RECIST 1.1
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3 mois
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PRR
Délai: 3 mois
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À intervalles réguliers, le taux de rémission pathologique complète de la cytoréduction sera mesuré à l'aide des critères RECIST et de réponse liée au système immunitaire.
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3 mois
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SE
Délai: 5 années
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès.
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5 années
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EI
Délai: 3 mois
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Proportion de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement (sauf la toxicité hématologique) classés par CTCAE v5 en chimiothérapie néoadjuvante
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Z2HOC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .