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Chimiothérapie néoadjuvante combinée avec anticorps PD-1 pour le cancer de l'ovaire

Une étude de phase II sur l'anticorps PD-1 associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'ovaire à un stade avancé (Z2HOC-01)

L'objectif principal de cette étude est de valider l'efficacité et l'innocuité des anti-PD-1 en association avec une chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhigang Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +86057189713631
  • E-mail: zzg2011@zju.edu.cn

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'ovaire, de la trompe de Fallope, du péritoine primaire (adénocarcinome non mucineux)
  2. Stade clinique IIIC/IV et IIIC avec Suidan CT ≥3 ou Fagotti ≥8
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 2
  4. N'a pas reçu d'immunothérapie auparavant
  5. Disposé à participer à cette étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avec d'autres tumeurs malignes non contrôlées.
  2. Toute maladie nécessitant un traitement systémique par un corticoïde (prednisone ou dose quotidienne équivalente > 10 mg) ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant les 14 jours précédant la randomisation. L'utilisation de stéroïdes topiques de substitution (dose quotidienne ≤ 10 mg de prednisone ou son équivalent) et de corticoïdes sur ordonnance pour une utilisation prophylactique à court terme (≤ 7 jours) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes est autorisée. A une maladie auto-immune active ou des antécédents d'auto-immunité.
  3. Antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune susceptible de récidiver. L'inscription a été autorisée pour le diabète de type 1 bien contrôlé, l'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, la maladie cœliaque bien contrôlée, les affections cutanées (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) qui ne nécessitaient pas de traitement systémique ou des affections qui ne devaient pas disparaître sans cause externe.
  4. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies mal contrôlées (notamment fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, etc.).
  5. Sujets atteints d'hépatite B active (définie comme un résultat positif au test de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [HBsAg] et d'une valeur de test HBV-ADN supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche) ou de l'hépatite C (définie comme une hépatite C positive résultat du test d'anticorps de surface du virus [HCSAB] et résultat positif du test d'ARN du VHC).
  6. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (connu pour être séropositif).
  7. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration. Cela inclut, mais sans s'y limiter : les vaccins contre les oreillons, la rubéole, la rougeole, la varicelle/herpès zoster (varicelle), la fièvre jaune, la rage, le BCG et la typhoïde (les vaccins à virus inactivés sont autorisé).
  8. Avec des symptômes ou des maladies cardiaques non contrôlés.
  9. Allergique à tout médicament de ce programme.
  10. À la discrétion de l'investigateur, le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'une maladie, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire qui peut confondre les résultats, interférer avec la participation des participants tout au long de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt des participants à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIC
  1. Traitement néoadjuvant BGB-A317 200 mg toutes les 3 semaines (total 3 doses) Schéma de chimiothérapie : paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5 toutes les 3 semaines (total 3 doses)
  2. Chirurgie de réduction volumique d'intervalle et HIPEC
  3. Traitement adjuvant Schéma de chimiothérapie : paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5, bévacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines (total de 3 doses)
Anticorps PD-1,Tislelizumab (BGB-A317)
paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5
Comparateur actif: NC
  1. Traitement néoadjuvant Schéma de chimiothérapie : paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5 toutes les 3 semaines (total de 3 doses)
  2. Chirurgie de réduction volumique d'intervalle et HIPEC
  3. Traitement adjuvant Schéma de chimiothérapie : paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5, bévacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines (total de 3 doses)
paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2, carboplatine ASC 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Le taux de survie sans progression à 12 mois sera estimé et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux R0
Délai: après une chirurgie de débullage d'intervalle pendant une semaine
R0 taux d'IDS (interval debulking surgery) après chimiothérapie néoadjuvante (après la fin du 3ème cycle)
après une chirurgie de débullage d'intervalle pendant une semaine
CRR
Délai: 3 mois
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants dans la population ITT qui ont une réponse complète ou une réponse partielle. Le CRR sera évalué par un examinateur central indépendant aveugle selon RECIST 1.1
3 mois
PRR
Délai: 3 mois
À intervalles réguliers, le taux de rémission pathologique complète de la cytoréduction sera mesuré à l'aide des critères RECIST et de réponse liée au système immunitaire.
3 mois
SE
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès.
5 années
EI
Délai: 3 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus liés au traitement (sauf la toxicité hématologique) classés par CTCAE v5 en chimiothérapie néoadjuvante
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianwei Zhou, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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